Cyanokit
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-01-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
18-01-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-07-2015
Aktiv bestanddel:
hidroksokobalamin
Tilgængelig fra:
SERB SA
ATC-kode:
V03AB33
INN (International Name):
hydroxocobalamin
Terapeutisk gruppe:
Vsi drugi terapevtski izdelki
Terapeutisk område:
Zastrupitev
Terapeutiske indikationer:
Zdravljenje znanih ali sumljivih zastrupitev s cianidi. Cyanokit je treba dajati skupaj z ustreznimi dekontaminacijo in podporne ukrepe,.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2007-11-23
Indlægsseddel
30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/420/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Cyanokit 2,5 g prašek za raztopino za infundiranje
hidroksokobalamin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 2,5 g hidroksokobalamina. Po rekonstituciji s 100 ml
topila vsebuje en ml
rekonstituirane raztopine 25 mg hidroksokobalamina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožna snov: klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za raztopino za infundiranje.
Ena viala.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
C.
32
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/420/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cyanokit 2,5 g prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 2,5 g hidroksokobalamina.
Po rekonstituciji s 100 ml topila vsebuje en ml rekonstituirane
raztopine 25 mg hidroksokobalamina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje.
Temno rdeč kristaliničen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje znane zastrupitve s cianidom ali v primeru suma
zastrupitve s cianidom za vse starostne
skupine.
Zdravilo Cyanokit je treba uporabiti skupaj z ustrezno dekontaminacijo
in podpornimi ukrepi (glejte
poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Začetni odmerek _
_Odrasli_: Začetni odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
_Pediatrična populacija:_ Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let
starosti) je začetni odmerek
zdravila Cyanokit 70 mg/kg telesne mase, vendar odmerek ne sme
preseči 5 g.
Telesna masa
v kg
5
10
20
30
40
50
60
Začetni odmerek
v g
v ml
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Naslednji odmerek _
Glede na stopnjo zastrupitve in klinični odziv (glejte poglavje 4.4)
lahko dajete naslednji odmerek.
_Odrasli:_ Naslednji odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
_Pediatrična populacija: _Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let
starosti) je naslednji odmerek
zdravila Cyanokit 70 mg/kg telesne mase, vendar odmerek ne sme
preseči 5 g.
Največji odmerek
_Odrasli_: Največji skupni priporočeni odmerek je 10 g.
3
_Pediatrična populacija:_ Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let
starosti) je največji skupni
priporočeni odmerek 140 mg/kg, vendar ne sme preseči 10 g.
Okvara ledvic in jeter
Čeprav varnosti in učinkovitosti hidroksokobalamina pri bolnikih z
okvarami ledvic in jeter niso
raziskovali, se zdravilo Cyanokit uporablja samo kot nujno zdravljenje
pri akutnih, smrtno nevarnih
primerih, pri teh bolnikih pa prilagoditev odmerka ni potrebn
Læs hele dokumentet
