Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hydroxocobalamine
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
Alle andere therapeutische producten
vergiftiging
Behandeling van bekende of vermoede cyanidevergiftiging. Cyanokit is toegediend worden samen met de juiste decontaminatie en ondersteunende maatregelen.
Revision: 10
Erkende
2007-11-23
45 B. BIJSLUITER 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CYANOKIT 2,5 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE hydroxocobalamine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cyanokit en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet men er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CYANOKIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cyanokit bevat de werkzame stof hydroxocobalamine. Cyanokit is een tegengif (antidotum) voor de behandeling van bekende of vermoede cyanidevergiftiging voor alle leeftijdscategorieën. De toediening van Cyanokit moet gepaard gaan met passende decontaminatie- (ontsmettings-) en ondersteunende maatregelen. Cyanide is een zeer giftige chemische stof. Cyanidevergiftiging kan worden veroorzaakt door blootstelling aan rook van brand in huis en industriële branden, door het inademen of doorslikken van cyanide of door contact van de huid met cyanide. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT OF MOET MEN ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Vertel het uw arts of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als u allergisch bent voor hydroxocobalamine of vitamine B 12 . Hiermee moet rekening worden gehouden voordat u met Cyanokit wordt behandeld. als u met Cyanokit bent behandeld en u het volgende moet ondergaan: - bloed- of urineonderzoek. Cyanokit kan de uitslagen van deze onderzoeken beïnvloeden. - een beoordeling van brandwonden. Cy Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cyanokit 2,5 g poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 2,5 g hydroxocobalamine. Na reconstitutie met 100 ml oplosmiddel bevat elke ml van de gereconstitueerde oplossing 25 mg hydroxocobalamine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. Donkerrood kristallijn poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van bekende of vermoede cyanidevergiftiging voor alle leeftijdscategorieën. De toediening van Cyanokit moet gepaard gaan met passende decontaminatie- en ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Aanvangsdosis _ _Volwassenen_: De aanvangsdosis van Cyanokit is 5 g (2 x 100 ml). _Pediatrische patiënten:_ Bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (0 tot 18 jaar oud) is de aanvangsdosis van Cyanokit 70 mg/kg lichaamsgewicht, waarbij deze niet hoger mag zijn dan 5 g. Lichaamsgewicht in kg 5 10 20 30 40 50 60 Aanvangsdosis in g in ml 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _Vervolgdosis _ Afhankelijk van de ernst van de vergiftiging en de klinische respons (zie rubriek 4.4) kan een tweede dosis worden toegediend. _Volwassenen_: De vervolgdosis van Cyanokit is 5 g (2 x 100 ml). _Pediatrische patiënten:_ Bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (0 tot 18 jaar oud) is de vervolgdosis van Cyanokit 70 mg/kg lichaamsgewicht, waarbij deze niet hoger mag zijn dan 5 g. 3 Maximale dosis _Volwassenen_: De maximale aanbevolen totale dosis is 10 g. _Pediatrische patiënten:_ Bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (0 tot 18 jaar oud) is de maximale aanbevolen totale dosis 140 mg/kg, waarbij deze niet hoger mag zijn dan 10 g. Nier- en leverfunctiestoornissen Hoewel de veiligheid en werkzaamheid van hydroxocobalamine bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen niet zijn onderzocht, is er bij deze patiënten g Læs hele dokumentet