Cyanokit

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cyanokit
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cyanokit
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Alle andre terapeutiske produkter
  • Terapeutisk område:
  • Forgiftning
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af kendt eller formodet cyanidforgiftning.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000806
  • Autorisation dato:
  • 23-11-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000806
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/456072/2015

EMEA/H/C/000806

EPAR - sammendrag for offentligheden

Cyanokit

hydroxocobalamin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cyanokit.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Cyanokit skal anvendes.

Hvad er Cyanokit?

Cyanokit er et pulver, der opløses og indgives ved infusion (dråbetilførsel) i en vene. Det indeholder

det aktive stof hydroxocobalamin (vitamin B

Hvad anvendes Cyanokit til?

Cyanokit anvendes som modgift ved kendt eller formodet cyanidforgiftning. Cyanid er et yderst giftigt

kemisk stof. Cyanidforgiftning skyldes sædvanligvis udsættelse for røg ved ildebrand, indånding eller

indtagelse af cyanid eller optagelse af cyanid fra huden eller slimhinderne (f.eks. i munden).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Cyanokit?

Cyanokit gives som akutbehandling snarest muligt efter forgiftningen. Det gives ved en infusion af 15

minutters varighed. Til voksne er begyndelsesdosis 5 g. Til børn anvendes 70 mg pr. kg legemsvægt, i

alt dog højst 5 g. Derudover kan der gives endnu en dosis afhængigt af, hvor svær forgiftningen er, og

hvor godt behandlingen virker. Den anden dosis gives over et tidsrum på mellem 15 minutter og to

timer, afhængigt af patientens tilstand. Den maksimale samlede dosis til voksne er 10 g. Til børn er den

maksimale samlede dosis 140 mg/kg, dog i alt højst 10 g.

Cyanokit gives sammen med anden passende sanerende og støttende behandling, herunder ilt til

indånding.

Cyanokit

EMA/456072/2015

Side 2/3

Hvordan virker Cyanokit?

Det aktive stof i Cyanokit, hydroxocobalamin, reagerer med cyanid i kroppen, hvorved der dannes

cyanocobalamin, en ugiftig forbindelse, der udskilles af kroppen gennem urinen. Dette mindsker

cyanidindholdet i kroppen og standser bindingen af cyanid til enzymet cytokromoxidase, der findes i

cellerne og er vigtigt for deres energiproduktion. Derved afbødes virkningerne af cyanidforgiftningen.

Hydroxocobalamin (vitamin B

) har været anvendt som vitamintilskud siden 1950'erne.

Hvordan blev Cyanokit undersøgt?

Der er ikke udført undersøgelser, der direkte sammenligner Cyanokit med andre lægemidler hos

mennesker. Oplysningerne om virkningen af Cyanokit blev hentet fra 83 patienter, der var indlagt på

mistanke om cyanidforgiftning, og som fik Cyanokit. Én undersøgelse omfattede 69 patienter med

cyanidforgiftning som følge af udsættelse for røg fra ildebrande. I denne undersøgelse blev patienternes

tilstand på uheldsstedet sammenlignet med deres tilstand efter infusionen af Cyanokit og i de

efterfølgende tre dage.

Derudover undersøgtes 14 patienter med cyanidforgiftning af anden årsag end indånding af røg.

Størstedelen havde taget cyanid for at begå selvmord. Oplysningerne om disse patienter blev hentet

fra deres journaler, således som de var registreret i databaserne på to franske hospitaler.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cyanokit?

I undersøgelsen med indånding af røg blev patienternes reaktion på Cyanokit vurderet med betegnelsen

"positiv" hos 31 patienter (45 %), "delvis positiv" hos 15 (22 %) og "ingen" hos 10 (15 %). For de

resterende 13 patienter blev det ikke oplyst, hvordan de reagerede. Halvtreds af patienterne i

undersøgelsen overlevede. Overlevelsesprocenten var størst hos dem, der fik Cyanokit, før de fik

hjertestop, dem, der havde mindre svære symptomer på hjerneskade, og dem med lavere

cyanidindhold i blodet. To patienter overlevede, skønt de fik hjertestop, før de fik Cyanokit.

Symptomerne på hjerneskade svandt hos 38 af 66 patienter.

Af de 14 patienter med cyanidforgiftning af anden årsag end indånding af røg overlevede de 10, af

hvilke syv havde "dødelige" koncentrationer af cyanid i blodet. De fire, der døde, havde et højt

cyanidindhold i blodet og fik enten hjertestop eller vejrtrækningsstop, før de fik Cyanokit.

Hvilken risiko er der forbundet med Cyanokit?

Da hydroxocobalamin har en stærk rød farve, vil de fleste patienter få stærk rødfarvning af hud og

slimhinder i indtil 15 dage og af urinen i indtil 35 dage efter at have fået Cyanokit. Hyppigheden af de

øvrige bivirkninger af Cyanokit kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger. Den fuldstændige

liste over de indberettede bivirkninger ved Cyanokit fremgår af indlægssedlen.

Når en patient har fået Cyanokit, kan det gribe ind i vurderingen af eventuelle forbrændinger og i

resultaterne af patientens laboratorieprøver. Med hver pakning af Cyanokit følger en klæbemærkat, der

oplyser herom. Mærkaten kan indsættes i patientjournalen, så sygehuspersonalet bliver gjort

opmærksom på disse virkninger af lægemidlet.

Hvorfor blev Cyanokit godkendt?

CHMP konkluderede, at Cyanokit synes at være en veltolereret og effektiv modgift mod cyanid, baseret

på dets indvirkning på overlevelsen og forebyggelsen af hjerneskade. Der foreligger ikke oplysninger

Cyanokit

EMA/456072/2015

Side 3/3

om succesraten med andre modgifte til anvendelse ved cyanidforgiftning. Der var derfor ikke mulighed

for at sammenligne succesraterne af Cyanokit og dets alternativer. CHMP konkluderede imidlertid, at

Cyanokit havde fordele frem for alternative modgifte, fordi det har en god sikkerhedsprofil hos

patienter, der ikke er forgiftet. Det kan derfor være nyttigt, når der kun er mistanke om

cyanidforgiftning.

Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Cyanokit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Cyanokit.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Cyanokit?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cyanokit anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Cyanokit, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Andre oplysninger om Cyanokit

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Cyanokit den 31. november 2007.

Den fuldstændige EPAR for Cyanokit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Cyanokit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cyanokit 2,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning

Hydroxocobalamin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før Cyanokit bruges

Sådan skal Cyanokit bruges

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cyanokit indeholder det aktive stof hydroxocobalamin.

Cyanokit er en modgift til behandling af kendt eller formodet cyanidforgiftning hos alle aldersgrupper.

Behandlingen med Cyanokit skal foretages samtidig med, at der gennemføres passende afgiftning og

understøttende behandling.

Cyanid er et meget giftigt kemikalie. Cyanidforgiftning kan forårsages af røggasser, som indåndes i

forbindelse med brand i hjemmet eller industribrand. Du kan også få cyanidforgiftning, hvis du

indånder eller indtager cyanid, eller hvis cyanid kommer i kontakt med din hud.

2.

Det skal du vide, før Cyanokit bruges

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet

hvis du er allergisk over for hydroxocobalamin eller B

-vitamin. Det skal de tage med i deres

overvejelser, inden de behandler dig med Cyanokit.

hvis du er blevet behandlet med Cyanokit og du skal have taget følgende:

blod- eller urinprøver. Cyanokit kan ændre resultaterne af disse prøver.

brandsårsvurdering. Cyanokit kan påvirke vurderingen, da det forårsager en rødfarvning af

huden.

hæmodialyse. Cyanokit kan føre til, at hæmodialysemaskinen lukker ned, indtil det

elimineres fra blodet (mindst 5,5 til 6,5 dage).

overvågning af nyrefunktionen: Cyanokit kan føre til nyresvigt og krystaller i urinen.

Brug af anden medicin sammen med Cyanokit

Fortæl altid lægen eller andet sundhedspersonale, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Der findes detaljerede oplysninger til din læge eller andet sundhedspersonale om, hvordan Cyanokit

anvendes sammen med anden medicin sidst i denne indlægsseddel (se 'Håndtering').

Graviditet og amning

Dette lægemiddel er beregnet til akutbehandling i nødstilfælde. Det kan anvendes under graviditet og

amning.

Fortæl det til din læge så hurtigt som muligt, hvis du var gravid eller tror, du kan have været gravid

under behandlingen med Cyanokit.

Lægen vil anbefale, at du stopper amning efter behandling med Cyanokit.

3.

Sådan skal Cyanokit bruges

En læge eller sundhedspersonalet vil give dig Cyanokit ved infusion gennem en blodåre. Du kan have

behov for én eller to infusioner.

Din første infusion af Cyanokit vil vare ca. 15 min. For voksne er den indledende dosis 5 g. For børn

er den 70 mg/kg kropsvægt, op til en maksimal dosis på 5 g. Hvis du har brug for en yderligere

infusion, vil den vare fra ca. 15 min. til 2 timer. Det afhænger af, hvor alvorlig forgiftningen er. Den

maksimale totale anbefalede dosis er 10 g for voksne og 140 mg/kg for børn, op til et maksimum på

10 g.

Der findes detaljerede oplysninger til din læge eller andet sundhedspersonale om, hvordan Cyanokit-

infusionen klargøres og valg af dosis sidst i denne indlægsseddel (se 'Håndtering').

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

følgende bivirkninger kan forventes (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Allergi (overfølsomhed)

Kontakt straks din læge, hvis du har følgende symptomer under eller efter behandlingen:

hævelse omkring øjne, læber, tunge, hals eller hænder

vejrtrækningsbesvær, hæshed, talebesvær

rødme i huden, nældefeber (urticaria) eller kløe.

Sådanne bivirkninger kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig lægehjælp.

Hjerte og blodtryk

symptomer som hovedpine og svimmelhed, da de kan skyldes en stigning i blodtrykket. Denne

stigning i blodtrykket vil især forekomme hen mod afslutningen af behandlingen og vil

almindeligvis forsvinde igen inden for nogle timer

uregelmæssig hjertebanken

rødme i ansigtet (hedestigning).

Der er også set fald i blodtrykket og hurtigere hjerteslag hos patienter med cyanidforgiftning.

Vejrtrækning

væske i brystet (pleural effusion)

vejrtrækningsbesvær

en følelse af sammensnøring i halsen

tør hals

trykken for brystet.

Problemer med nyrerne og urinen

nyreskader, såsom akut nedsat nyrefuntkion og krystaller i urinen.

Rødfarvning af urinen.

Alle patienter får en stærk rødfarvning af urinen i de første tre dage efter behandlingen. Urinen kan

blive ved med at være farvet i op til 35 dage efter behandlingen med Cyanokit. Denne rødfarvning har

ikke andre virkninger på din krop.

Fordøjelsen

ubehag i maven

fordøjelsesbesvær

diaré

kvalme

opkastning

synkebesvær.

Øjne

hævelse, irritation, rødme.

Hudreaktioner

de fleste patienter vil opleve en reversibel rødfarvning af huden og membranerne langs

kroppens hulrum (slimhinderne), der kan vare i op til 15 dage efter administration af Cyanokit.

udslæt med blærer på huden (pustuløst udslæt). Dette kan vare i flere uger og viser sig især på

ansigt og hals.

betændelse det sted på kroppen, hvor infusionen med medicin blev indgivet.

Andre bivirkninger

rastløshed

hukommelsesproblemer

svimmelhed

hovedpine

hævede ankler

forandrede resultater af blodprøver for visse hvide blodlegemer (lymfocytter)

farvet blodplasma, som kan føre til en kunstig stigning i eller reduktion af niveauerne på visse

laboratorieprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset, papæsken og pakningen efter

EXP.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Cyanokit kan, til ambulant brug, i korte perioder udsættes for temperaturudsving under

almindelig transport (15 dage med temperaturer mellem 5 °C og 40 °C)

transport i ørkenen (4 dage med temperaturer mellem 5 °C og 60 °C) og

nedfrysnings-/optøningscyklusser (15 dage med temperaturer mellem -20 °C og 40 °C)

Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel: se 'Håndtering' til sidst i denne

indlægsseddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cyanokit indeholder:

Aktivt stof: hydroxocobalamin. Hvert hætteglas indeholder 2,5 g hydroxocobalamin. Efter

opløsning i 100 ml fortyndingsvæske indeholder hver ml af infusionsvæsken 25 mg

hydroxocobalamin.

Øvrigt indholdsstof: saltsyre (til justering af pH)

Udseende og pakningsstørrelser

Cyanokit pulver til infusionsvæske, opløsning, er et mørkerødt, krystallinsk pulver, der leveres i et

hætteglas, som er lukket med en bromobutylgummiprop og et aluminiumslåg med en plastikmembran.

Hver pakning indeholder to hætteglas (hvert hætteglas er pakket i en papæske), to sterile

overføringskanyler, et sterilt intravenøst infusionssæt og et sterilt kort kateter til brug til børn.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgien

Fremstiller

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Håndtering

Behandlingen af en cyanidforgiftning skal inkludere øjeblikkelig sikring af frie luftveje,

tilstrækkelig ilt- og væsketilførsel, kardiovaskulær understøttelse og behandling af

krampeanfald. Det er vigtigt, at metoden til dekontaminering udvælges afhængigt af

eksponeringsvejen.

Cyanokit er ikke en erstatning for iltterapi og må ikke forsinke iværksættelsen af de ovenfor

anførte tiltag.

Ofte erkendes tilstedeværelsen og graden af en cyanidforgiftning ikke i begyndelsen. Der findes

ingen let tilgængelig og hurtig blodtest, der kan bekræfte en cyanidforgiftning. Hvis man

alligevel ønsker at påvise cynanidniveauet i blodet, anbefales det, at blodprøven tages, før

behandlingen med Cyanokit indledes. Behandlingen fastlægges på baggrund af anamnese

og/eller tegn og symptomer på cyanidforgiftning. Ved klinisk mistanke om cyanidforgiftning

anbefales det kraftigt, at Cyanokit administreres omgående.

Klargøring af Cyanokit

Hvert hætteglas skal rekonstitueres med 100 ml solvens. Den vedlagte sterile overføringskanyle skal

anvendes. Den anbefalede solvens er natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.

Kun i de tilfælde hvor natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, ikke er

tilgængelig, kan der anvendes Ringers lactat eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning,

i stedet.

Cyanokit-hætteglasset skal vippes eller roteres i mindst 30 sekunder for at blande opløsningen. Det må

ikke rystes, da rystelse af hætteglasset kan medføre skumdannelse, hvilket kan besværliggøre kontrol

af opløsningen. Da den rekonstituerede opløsning er mørkerød, er det muligt, at nogle uopløselige

partikler måske ikke ses. Derfor skal det intravenøse infusionssæt, der medfølger i pakningen,

benyttes, da det indeholder et passende filter. Infusionssættet skal primes med den rekonstituerede

opløsning. Hvis det er nødvendigt, gentages denne procedure med det andet hætteglas.

Dosering

Initialdosis

Voksne: Den initiale dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).

Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den initiale dosis

Cyanokit 70 mg/kg legemsvægt, dog højst 5 g.

Legemsvægt

i kg

Initialdosis

i ml

0,35

0,70

1,40

2,10

2,80

3,50

4,20

Efterfølgende dosis

Afhængigt af forgiftningens sværhedsgrad og den kliniske respons kan der administreres en

efterfølgende dosis.

Voksne: Den efterfølgende dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).

Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den efterfølgende dosis

Cyanokit 70 mg/kg legemsvægt, dog højst 5 g.

Maksimaldosis

Voksne: Den maksimale totale anbefalede dosis er 10 g.

Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den maksimale totale

anbefalede dosis 140 mg/kg, dog højst 10 g.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.

Administration

Den initiale dosis af Cyanokit administreres som en intravenøs infusion i løbet af 15 min.

Infusionshastigheden for den efterfølgende dosis varierer fra 15 min. (for de patienter, hvis tilstand er

ekstremt ustabil) til 2 timer, afhængigt af patientens tilstand.

Samtidig administration af Cyanokit og andre produkter

Cyanokit må kun blandes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller Ringers

lactat eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning.

Da der er påvist fysisk og kemisk uforligelighed med et antal udvalgte lægemidler, der ofte anvendes

ved genoplivning, må disse og andre lægemidler derfor ikke administreres samtidig med

hydroxocobalamin gennem den samme intravenøse adgang.

Hvis blodprodukter (fuldblod, røde blodlegemer, trombocytkoncentrat og frisk frosset plasma) og

hydroxocobalamin administreres samtidig, anbefales det at bruge separate intravenøse adgange (helst

på kontralaterale ekstremiteter).

Kombination med en anden cyanid-antidot: Der blev observeret kemisk uforligelighed med

natriumthiosulfat og natriumnitrit. Hvis det besluttes at administrere en anden cyanid-antidot sammen

med Cyanokit, må disse lægemidler ikke administreres samtidig gennem samme intravenøse adgang.

Stabilitet af den rekonstituerede opløsning

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i den rekonstituerede opløsning med natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) i 6 timer ved en temperatur på mellem 2 °C og 40 °C.

Set fra et mikrobielt synspunkt skal lægemidlet anvendes omgående. Hvis det ikke anvendes

omgående, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke overskride

6 timer ved 2 °C til 8 °C.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cyanokit 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning

Hydroxocobalamin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før Cyanokit bruges

Sådan skal Cyanokit bruges

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cyanokit indeholder det aktive stof hydroxocobalamin.

Cyanokit er en modgift til behandling af kendt eller formodet cyanidforgiftning hos alle aldersgrupper.

Behandlingen med Cyanokit skal foretages samtidig med, at der gennemføres passende afgiftning og

understøttende behandling.

Cyanid er et meget giftigt kemikalie. Cyanidforgiftning kan forårsages af røggasser, som indåndes i

forbindelse med brand i hjemmet eller industribrand. Du kan også få cyanidforgiftning, hvis du

indånder eller indtager cyanid, eller hvis cyanid kommer i kontakt med din hud.

2.

Det skal du vide, før Cyanokit bruges

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet

hvis du er allergisk over for hydroxocobalamin eller B

-vitamin. Det skal de tage med i deres

overvejelser, inden de behandler dig med Cyanokit.

hvis du er blevet behandlet med Cyanokit og du skal have taget følgende:

blod- eller urinprøver. Cyanokit kan ændre resultaterne af disse prøver.

brandsårsvurdering. Cyanokit kan påvirke vurderingen, da det forårsager en rødfarvning af

huden.

hæmodialyse. Cyanokit kan føre til, at hæmodialysemaskinen lukker ned, indtil det

elimineres fra blodet (mindst 5,5 til 6,5 dage).

overvågning af nyrefunktionen: Cyanokit kan føre til nyresvigt og krystaller i urinen.

Brug af anden medicin sammen med Cyanokit

Fortæl altid lægen eller andet sundhedspersonale, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Der findes detaljerede oplysninger til din læge eller andet sundhedspersonale om, hvordan Cyanokit

anvendes sammen med anden medicin sidst i denne indlægsseddel (se 'Håndtering').

Graviditet og amning

Dette lægemiddel er beregnet til akutbehandling i nødstilfælde. Det kan anvendes under graviditet og

amning.

Fortæl det til din læge så hurtigt som muligt, hvis du var gravid eller tror, du kan have været gravid

under behandlingen med Cyanokit.

Lægen vil anbefale, at du stopper amning efter behandling med Cyanokit.

3.

Sådan skal Cyanokit bruges

En læge eller sundhedspersonalet vil give dig Cyanokit ved infusion gennem en blodåre. Du kan have

behov for én eller to infusioner.

Din første infusion af Cyanokit vil vare ca. 15 min. For voksne er den indledende dosis 5 g. For børn

er den 70 mg/kg kropsvægt, op til en maksimal dosis på 5 g. Hvis du har brug for en yderligere

infusion, vil den vare fra ca. 15 min. til 2 timer. Det afhænger af, hvor alvorlig forgiftningen er. Den

maksimale totale anbefalede dosis er 10 g for voksne og 140 mg/kg for børn, op til et maksimum på

10 g.

Der findes detaljerede oplysninger til din læge eller andet sundhedspersonale om, hvordan Cyanokit-

infusionen klargøres og valg af dosis sidst i denne indlægsseddel (se 'Håndtering').

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

følgende bivirkninger kan forventes (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Allergi (overfølsomhed)

Kontakt straks din læge, hvis du har følgende symptomer under eller efter behandlingen:

hævelse omkring øjne, læber, tunge, hals eller hænder

vejrtrækningsbesvær, hæshed, talebesvær

rødme i huden, nældefeber (urticaria) eller kløe.

Sådanne bivirkninger kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig lægehjælp.

Hjerte og blodtryk

symptomer som hovedpine og svimmelhed, da de kan skyldes en stigning i blodtrykket. Denne

stigning i blodtrykket vil især forekomme hen mod afslutningen af behandlingen og vil

almindeligvis forsvinde igen inden for nogle timer

uregelmæssig hjertebanken

rødme i ansigtet (hedestigning).

Der er også set fald i blodtrykket og hurtigere hjerteslag hos patienter med cyanidforgiftning.

Vejrtrækning

væske i brystet (pleural effusion)

vejrtrækningsbesvær

en følelse af sammensnøring i halsen

tør hals

trykken for brystet.

Problemer med nyrerne og urinen

nyreskader, såsom akut nedsat nyrefuntkion og krystaller i urinen.

Rødfarvning af urinen.

Alle patienter får en stærk rødfarvning af urinen i de første tre dage efter behandlingen. Urinen kan

blive ved med at være farvet i op til 35 dage efter behandlingen med Cyanokit. Denne rødfarvning har

ikke andre virkninger på din krop.

Fordøjelsen

ubehag i maven

fordøjelsesbesvær

diaré

kvalme

opkastning

synkebesvær.

Øjne

hævelse, irritation, rødme.

Hudreaktioner

de fleste patienter vil opleve en reversibel rødfarvning af huden og membranerne langs

kroppens hulrum (slimhinderne), der kan vare i op til 15 dage efter administration af Cyanokit.

udslæt med blærer på huden (pustuløst udslæt). Dette kan vare i flere uger og viser sig især på

ansigt og hals.

betændelse det sted på kroppen, hvor infusionen med medicin blev indgivet.

Andre bivirkninger

rastløshed

hukommelsesproblemer

svimmelhed

hovedpine

hævede ankler

forandrede resultater af blodprøver for visse hvide blodlegemer (lymfocytter)

farvet blodplasma, som kan føre til en kunstig stigning i eller reduktion af niveauerne på visse

laboratorieprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset, papæsken og pakningen efter

EXP.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Cyanokit kan, til ambulant brug, i korte perioder udsættes for temperaturudsving under

almindelig transport (15 dage med temperaturer mellem 5 °C og 40 °C)

transport i ørkenen (4 dage med temperaturer mellem 5 °C og 60 °C) og

nedfrysnings-/optøningscyklusser (15 dage med temperaturer mellem -20 °C og 40 °C)

Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel: se 'Håndtering' til sidst i denne

indlægsseddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cyanokit indeholder:

Aktivt stof: hydroxocobalamin. Hætteglasset indeholder 5 g hydroxocobalamin. Efter opløsning

i 200 ml fortyndingsvæske indeholder hver ml af infusionsvæsken 25 mg hydroxocobalamin.

Øvrigt indholdsstof: saltsyre (til justering af pH)

Udseende og pakningsstørrelser

Cyanokit pulver til infusionsvæske, opløsning, er et mørkerødt, krystallinsk pulver, der leveres i et

hætteglas, som er lukket med en bromobutylgummiprop og et aluminiumslåg med en plastikmembran.

Hver pakning indeholder et hætteglas pakket i en papæske, en steril overføringskanyle, et sterilt

intravenøst infusionssæt og et sterilt kort kateter til brug til børn.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgien

Fremstiller

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Håndtering

Behandlingen af en cyanidforgiftning skal inkludere øjeblikkelig sikring af frie luftveje,

tilstrækkelig ilt- og væsketilførsel, kardiovaskulær understøttelse og behandling af

krampeanfald. Det er vigtigt, at metoden til dekontaminering udvælges afhængigt af

eksponeringsvejen.

Cyanokit er ikke en erstatning for iltterapi og må ikke forsinke iværksættelsen af de ovenfor

anførte tiltag.

Ofte erkendes tilstedeværelsen og graden af en cyanidforgiftning ikke i begyndelsen. Der findes

ingen let tilgængelig og hurtig blodtest, der kan bekræfte en cyanidforgiftning. Hvis man

alligevel ønsker at påvise cynanidniveauet i blodet, anbefales det, at blodprøven tages, før

behandlingen med Cyanokit indledes. Behandlingen fastlægges på baggrund af anamnese

og/eller tegn og symptomer på cyanidforgiftning. Ved klinisk mistanke om cyanidforgiftning

anbefales det kraftigt, at Cyanokit administreres omgående.

Klargøring af Cyanokit

Hætteglasset skal rekonstitueres med 200 ml solvens. Den vedlagte sterile overføringskanyle skal

anvendes. Den anbefalede solvens er natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.

Kun i de tilfælde hvor natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, ikke er

tilgængelig, kan der anvendes Ringers lactat eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning,

i stedet.

Cyanokit-hætteglasset skal vippes eller roteres i mindst 1 minut for at blande opløsningen. Det må

ikke rystes, da rystelse af hætteglasset kan medføre skumdannelse, hvilket kan besværliggøre kontrol

af opløsningen. Da den rekonstituerede opløsning er mørkerød, er det muligt, at nogle uopløselige

partikler måske ikke ses. Derfor skal det intravenøse infusionssæt, der medfølger i pakningen,

benyttes, da det indeholder et passende filter. Infusionssættet skal primes med den rekonstituerede

opløsning.

Dosering

Initialdosis

Voksne: Den initiale dosis Cyanokit er 5 g (200 ml, fuldstændigt volumen af rekonstitueret opløsning).

Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den initiale dosis

Cyanokit 70 mg/kg legemsvægt, dog højst 5 g.

Legemsvægt

i kg

Initialdosis

i ml

0,35

0,70

1,40

2,10

2,80

3,50

4,20

Efterfølgende dosis

Afhængigt af forgiftningens sværhedsgrad og den kliniske respons kan der administreres en

efterfølgende dosis.

Voksne: Den efterfølgende dosis Cyanokit er 5 g (200 ml, fuldstændigt volumen af rekonstitueret

opløsning).

Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den efterfølgende dosis

Cyanokit 70 mg/kg legemsvægt, dog højst 5 g.

Maksimaldosis

Voksne: Den maksimale totale anbefalede dosis er 10 g.

Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den maksimale totale

anbefalede dosis 140 mg/kg, dog højst 10 g.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.

Administration

Den initiale dosis af Cyanokit administreres som en intravenøs infusion i løbet af 15 min.

Infusionshastigheden for den efterfølgende dosis varierer fra 15 min. (for de patienter, hvis tilstand er

ekstremt ustabil) til 2 timer, afhængigt af patientens tilstand.

Samtidig administration af Cyanokit og andre produkter

Cyanokit må kun blandes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller Ringers

lactat eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning.

Da der er påvist fysisk og kemisk uforligelighed med et antal udvalgte lægemidler, der ofte anvendes

ved genoplivning, må disse og andre lægemidler derfor ikke administreres samtidig med

hydroxocobalamin gennem den samme intravenøse adgang.

Hvis blodprodukter (fuldblod, røde blodlegemer, trombocytkoncentrat og frisk frosset plasma) og

hydroxocobalamin administreres samtidig, anbefales det at bruge separate intravenøse adgange (helst

på kontralaterale ekstremiteter).

Kombination med en anden cyanid-antidot: Der blev observeret kemisk uforligelighed med

natriumthiosulfat og natriumnitrit. Hvis det besluttes at administrere en anden cyanid-antidot sammen

med Cyanokit, må disse lægemidler ikke administreres samtidig gennem samme intravenøse adgang.

Stabilitet af den rekonstituerede opløsning

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i den rekonstituerede opløsning med natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) i 6 timer ved en temperatur på mellem 2 °C og 40 °C.

Set fra et mikrobielt synspunkt skal lægemidlet anvendes omgående. Hvis det ikke anvendes

omgående, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke overskride

6 timer ved 2 °C til 8 °C.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

1-8-2018

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (Active substance: hydroxocobalamin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5229 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety