Crinone

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Crinone 90 mg/dosis vaginalgel
  • Dosering:
  • 90 mg/dosis
  • Lægemiddelform:
  • vaginalgel
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Crinone 90 mg/dosis vaginalgel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56079
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at

læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, De vil vide.

• Lægen har ordineret Crinone

til Dem

personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme symptomer,

som De har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

en bivirkning bliver værre, eller De får bivirk­

ninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på

www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge

Crinone

3. Sådan skal De bruge Crinone

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Crinone

vaginalgel indeholder det kvindelige

hormon progesteron. Crinone

kan derfor

bruges, når man er i underskud af dette hormon.

Crinone

vaginalgel anvendes som tillæg til

anden behandling af infertilitet (nedsat

frugtbarhed).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE

BEGYNDER AT BRUGE CRINONE

Inden behandling påbegyndes med Crinone

bør De fortælle Deres læge om sygdomme De

eller Deres nærmeste familie har. Lægen vil

foretage en helbredsundersøgelse og en gynæko­

logisk undersøgelse. De bør blive undersøgt

regelmæssigt og især få foretaget regelmæssige

undersøgelser af brysterne.

Brug ikke Crinone, hvis De:

• er allergisk over for progesteron, eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Crinone

(angivet i

punkt 6).

• har blødning fra skeden af ukendt årsag.

• har brystkræft eller kræft i kønsorganerne.

• har årebetændelse eller tidligere tilfælde af

denne lidelse, tendens til blodpropper eller

slagtilfælde.

• har en stofskiftesygdom (porfyri).

• har alvorlig leversygdom eller tidligere har haft

en alvorlig leversygdom, hvor leveren endnu

ikke fungerer normalt.

• har en arvelig sygdom med perioder af gulsot.

• har en sjælden sygdom, der er opstået eller

blevet forværret under graviditet eller ved

tidligere brug af kønshormoner, så som:

­

gulsot i forbindelse med graviditet.

­

arvelig døvhed (otosclerose).

­

svær kløe.

­

store blærer på huden under graviditeten

(herpes gestationis).

­

har en tilgrundegået graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De

bruger Crinone

, hvis De:

• har dårligt hjerte, nyrer eller lever.

• har epilepsi.

• lider af migræne.

• har astma.

• har eller har haft en depression.

• har sukkersyge. De kan få brug for mere

insulin eller flere tabletter mod sukkersyge

under behandling med Crinone

• tendens til blodprop eller nogen i Deres

nærmeste familie har haft en blodprop, da

Crinone

kan øge risikoen for at få en

blodprop.

• har aborteret.

• tager P­piller.

Kontakt lægen, hvis De:

• får gennembrudsblødning eller

uregelmæssige blødninger.

Vær opmærksom på følgende:

• Crinone

kan ikke anvendes til forebyggelse

af graviditet.

• Crinone

kan give skjolder på huden

(chloasma). Hvis De har tendens til det, må De

ikke udsætte Dem selv for naturligt eller kuns­

tigt sollys, da det kan forværre tilstanden.

• Oplys altid før blod­ og urinprøvekontrol, at De

er i behandling med Crinone

. Det kan påvirke

prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Crinone

Fortæl det altid til lægen eller apoteksperso nalet,

hvis De bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Tal med Deres læge, hvis De tager:

• Medicin mod epilepsi (phenytoin,

carbamazepin og phenobarbital).

• Medicin mod tuberkulose (rifampicin).

• Medicin mod immunforsvaret (cyclosporin).

• Medicin mod astma (theophyllin,

troleandomycin).

• Medicin mod svamp (ketoconazol).

• Aktivt kul (mod forgiftninger).

Crinone

bør ikke gives samtidig med anden

vaginal administration.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om,

at De er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet

til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Graviditet

De kan bruge Crinone

de første 3 måneder af

graviditeten.

Amning

Hvis De ammer, bør De ikke bruge Crinone

, da

Crinone

går over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Crinone

kan hos enkelte give bivirkninger som

søvnighed og svimmelhed, der i større eller

mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken. Vær derfor

opmærksom på hvordan Crinone

påvirker Dem.

Crinone

indeholder sorbinsyre

Crinone

indeholder sorbinsyre, som kan give

lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

3. SÅDAN SKAL DE BRUGE CRINONE

Brug altid Crinone

nøjagtigt efter lægens anvis­

ning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Crinone

er beregnet til indføring i skeden.

Den sædvanlige dosis er

Voksne: Den sædvanlige dosering er 1 dosis

Crinone

til indføring i skeden (90 mg progesteron)

hver dag, fra dagen for ægløsning eller IVF

(”kunstig befrugtning”). I nogle tilfælde kan dosis

øges til 1 dosis (90 mg progesteron) 2 gange

daglig. Hvis De bliver gravid, bør De fortsætte

med behandlingen i op til 10­12 uger.

Nedsat leverfunktion

De må ikke bruge Crinone

, hvis De lider af

alvorligt nedsat leverfunktion.

BRUGSANVISNING

Sådan bruger De Crinone

korrekt:

De skal indføre Crinone

direkte i skeden med

den særlige og forseglede applikator. Tag

applikatoren ud af den forseglede pakning.

VENT MED AT VRIDE LÅGET AF.

1. Tag fat i applikatorens tykke ende. Ryst gelen

ned (som med et termometer) til De er sikker

på, at indholdet er nede i den tynde ende.

2. Vrid plastiktoppen af og smid den ud.

3. De kan føre applikatoren ind, mens De sidder

eller ligger på ryggen med bøjede knæ. Før

forsigtigt den tynde ende af applikatoren et

godt stykke op i skeden.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Crinone

90 mg/dosis vaginalgel

progesteron

117240P001

Crinone

er et registreret varemærke, der tilhører Ares Trading S.A.

11/2015

4. Pres gelen ud af applikatoren ved at trykke

fast på den tykke ende. Fjern derefter

applikatoren og kassér den.

5. Crinone

dækker slimhinden i skeden.

Hormonet frigives langsomt fra gelen.

Crinone

kan trænge gennem huden på penis.

Den mandlige partner bør derfor bruge kondom

ved samleje under behandling med Crinone

Der er ikke beskrevet bivirkninger hos den

mandlige partner.

Hvis De har brugt for meget Crinone

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

De har brugt mere Crinone

, end der står i

denne information eller mere end lægen har

foreskrevet (og De føler Dem utilpas). Tag

pakningen med.

Symptomer på en overdosis er kvalme,

opkastning, døsighed og svimmelhed.

Hvis De har glemt at bruge Crinone

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis De holder op med at bruge Crinone

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget,

De er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Brystkræft. Kontakt lægen.

• Gulsot. Kontakt lægen eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

• Ømme bryster, brystspændinger.

• Hovedpine, døsighed, svimmelhed,

udmattelse, træthed.

• Tendens til væskeophobing (vand i kroppen).

• Allergi.

• Depression. Kan være alvorligt. Kontakt

lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

• Pletblødning, irritation i skeden.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

• Nældefeber, kløe, udslæt.

• Uren hud/akne (bumser).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får

meget langsom puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal De kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning

og hurtig opvågning, tal med lægen. I alle

andre tilfælde ring 112.

• Urinvejsinfektioner, betændelse i skeden.

• Bleghed og træthed på grund af blodmangel.

Kan være alvorligt. Kontakt lægen.

• Vægtændring.

• Mavesmerter, oppustethed, forstoppelse,

kvalme, opkastning, diaré.

• Overfølsomhedsreaktion, der kan vise sig som

hududslæt.

• Mindre blødning i hud og slimhinder.

• Muskelsmerter, rygsmerter, lægkramper.

• Hyppig natlig vandladning.

• Usædvanlig kraftig blødning, menstruations­

smerter, sår i skeden, udflåd.

• Nedsat tolerance over for glucose.

Indberetning af bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med

Deres læge, sygeplejerske eller apotek. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Crinone

utilgængeligt for børn.

• Må ikke opbevares over 25 °C.

• Må ikke fryses.

• Brug ikke Crinone

efter den udløbsdato, der

står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Crinone

vaginalgel 90 mg/dosis indeholder:

Aktivt stof: Progesteron 90 mg. En applikator

indeholder 90 mg progesteron, hvilket svarer til

en styrke på 8%.

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, tynd paraffinolie,

carbomer 974P, polykarbophil, hydrogeneret

palmeolieglycerid, sorbinsyre, natriumhydroxid

og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Crinone

vaginalgel er en jævn hvid til råhvid gel.

Hver applikator giver 1,125 g gel.

Crinone

findes i pakningsstørrelsen 15 doser

med engangsapplikatorer.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Ompakket og frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

juli 2015

11/2015

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.