Crestor

Indlægsseddel: Information til brugeren

Crestor

®

5 mg filmovertrukne tabletter

Crestor

®

10 mg filmovertrukne tabletter

Crestor

®

20 mg filmovertrukne tabletter

Crestor

®

40 mg filmovertrukne tabletter

rosuvastatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Crestor til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Crestor

Sådan skal du tage Crestor

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Crestor tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes statiner.

Du har fået ordineret Crestor af lægen, fordi:

du har for meget kolesterol i blodet, og derfor kan risikere at få en blodprop eller et slagtilfælde.

Crestor anvendes hos voksne, unge og børn på 6 år og derover til behandling af forhøjet

kolesterol.

du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og dyrkning af mere motion ikke altid er

nok til at sænke kolesteroltallet.

Du skal fortsætte med din kolesterolfattige kost og med at

motionere, mens du tager Crestor.

Eller

du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller

helbredsproblemer relateret hertil.

Blodprop i hjertet, slagtilfælde og helbredsproblemer relateret hertil kan skyldes en sygdom, der

hedder aterosklerose (åreforkalkning). Aterosklerose skyldes aflejring af fedt i årerne.

Hvorfor er det vigtigt at blive ved med at tage Crestor?

Crestor bruges til at korrigere indholdet af fedtstoffer i blodet, de såkaldte lipider, hvor det mest

almindelige er kolesterol.

Der findes forskellige typer kolesterol i blodet – det “lede” kolesterol (LDL-C) og det “herlige”

kolesterol (HDL-C).

Crestor kan reducere det “lede” kolesterol og øge det “herlige" kolesterol.

Det virker ved at forhindre kroppens produktion af det “lede” kolesterol og ved at forbedre

kroppens evne til at fjerne dette fra blodet.

De fleste mennesker mærker ikke, at de har forhøjet kolesterol, da dette ikke giver nogle symptomer.

Uden behandling af forhøjet kolesterol i blodbanen kan fedtstoffer imidlertid aflejres i blodkarrene,

som derved forsnævres.

I nogle tilfælde kan disse forsnævrede blodkar blive helt blokerede, så blodet ikke kan komme

igennem til hjertet eller hjernen, hvilket kan føre til blodprop i hjertet eller til et slagtilfælde. Ved at

sænke kolesteroltallet kan dette mindske risikoen for at få en blodprop, et slagtilfælde eller

helbredsproblemer relateret hertil.

Det er meget vigtigt at

fortsætte med at tage Crestor

, også selvom dit kolesteroltal er normalt,

da

det forebygger, at dit kolesteroltal begynder at stige igen

og forårsage aflejring af fedtstoffer. Du

skal naturligvis stoppe behandlingen, hvis din læge siger, at du skal stoppe, eller hvis du bliver gravid.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Crestor

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Crestor:

hvis du er allergisk over for rosuvastatin

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Crestor

(angivet i punkt 6)

hvis du er gravid

eller ammer. Bliver du gravid, mens du tager Crestor,

skal du stoppe

behandlingen med det samme og tale med din læge.

Kvinder skal undgå graviditet, mens de

tager Crestor, ved at anvende passende prævention

hvis du har en leversygdom

hvis du har

alvorlig nedsat nyrefunktion

hvis du har gentagne eller uforklarlige muskelsmerter

hvis du tager lægemidlet Ciclosporin

(anvendes for eksempel efter organtransplantation)

Hvis noget af det ovennævnte er tilfældet (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge igen.

Ligeledes må du ikke tage Crestor 40 mg (den højeste dosis):

hvis du har moderat nedsat nyrefunktion

(er du i tvivl, så spørg din læge)

hvis din skjoldbruskkirtel

ikke fungerer normalt

hvis du har gentagne, uforklarlige muskelsmerter

, personlig eller familiær disposition til

muskelproblemer, eller tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med andre

kolesterolsænkende lægemidler

hvis du har et stort alkoholforbrug

hvis du er af asiatisk oprindelse

(japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk eller

indisk)

hvis du tager andre kolesterolsænkende lægemidler, der kaldes fibrater

Hvis noget af det ovennævnte er tilfældet (eller du er i tvivl),

skal du tale med din læge igen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Crestor

hvis du har problemer med nyrerne

hvis du har problemer med leveren

hvis du har haft gentagne eller uforklarlige muskelsmerter

, har personlig eller familiær

disposition til muskelproblemer, eller tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med

andre kolesterolsænkende lægemidler. Fortæl din læge omgående, hvis du har uforklarlige

muskelsmerter, især hvis du føler dig utilpas eller har feber. Fortæl det også til din læge eller til

apotekspersonalet, hvis du oplever vedvarende muskelsvaghed.

hvis du har et stort alkoholforbrug

hvis din skjoldbruskkirtel

ikke fungerer normalt

hvis du tager andre lægemidler

, der nedsætter kolesteroltallet,

de såkaldte fibrater

. Læs

venligst denne indlægsseddel omhyggeligt selvom du tidligere har taget andre lægemidler mod

forhøjet kolesterol

hvis du tager medicin til behandling af hiv-infektion

, f.eks. ritonavir sammen med lopinavir

og/eller atazanavir, se afsnittet

Brug af anden medicin sammen med Crestor

hvis du tager eller i de seneste 7 dage har taget et lægemiddel, der hedder fusidinsyre

lægemiddel mod infektion med bakterier), enten gennem munden eller via injektion.

Kombinationen af fusidinsyre og Crestor kan give alvorlige muskelproblemer (rhabdomyolyse),

se afsnittet

Brug af anden medicin sammen med Crestor

hvis du er over 70 år

(da lægen skal vælge den rette startdosis af Crestor til dig)

hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer

hvis du er af asiatisk oprindelse

(japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk eller

indisk) - da lægen skal vælge den rette startdosis af Crestor til dig

Hvis noget af det ovennævnte er tilfældet (eller du er i tvivl):

Tag ikke Crestor 40 mg (den højeste dosis) og kontroller med din læge eller

apotekspersonalet, før du starter med at tage en dosis Crestor

Statiner kan påvirke leveren hos et lille antal mennesker. Disse mennesker kan identificeres ved en

enkelt blodprøve, der viser lever-enzymernes niveau i blodet. Lægen vil derfor sædvanligvis tage

denne blodprøve før og i løbet af behandlingen med Crestor.

Så længe du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge

(diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle

sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstof i blodet, er overvægtig og har forhøjet

blodtryk.

Børn og unge

hvis patienten er under 6 år

: Crestor bør ikke gives til børn under 6 år

hvis patienten er under 18 år:

Crestor 40 mg egner sig ikke til brug hos børn og unge under

18 år

Brug af anden medicin sammen med Crestor

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Fortæl lægen hvis du tager følgende: ciclosporin (anvendes for eksempel efter organtransplantation),

warfarin eller clopidogrel (eller andre blodfortyndende midler), fibrater (såsom gemfibrozil eller

fenofibrat) eller anden medicin til at sænke kolesteroltallet (såsom ezetinib), midler mod sure opstød

(syreneutraliserende midler), erythromycin (antibiotikum), fusidinsyre (et antibiotikum – se nedenfor

samt afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler) eller svangerskabsforebyggende behandling i form af

tabletter (p-piller), hormonbehandling i forbindelse med overgangsalderen, eller antivirale lægemidler

såsom ritonavir sammen med lopinavir og/eller atazanavir eller simeprevir (anvendes til behandling af

infektioner, herunder hiv- eller hepatitis C-infektion – se afsnittet

Advarsler og forsigtighedsregler).

Virkningen af denne type medicin kan ændres af Crestor eller kan påvirke virkningen af Crestor.

Hvis du har behov for at tage fusidinsyre til behandling af en infektion med bakterier, skal du

midlertidigt afbryde anvendelsen af denne medicin. Lægen vil fortælle dig, hvornår det er

sikkert at begynde at bruge Crestor igen. Hvis Crestor anvendes samtidig med fusidinsyre kan

det i sjældne tilfælde føre til muskelsvækkelse, ømhed eller smerter (rhabdomyolyse). Se mere

information om rhabdomyolyse i punkt 4.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Crestor

, hvis du er gravid eller ammer (hvis du bliver gravid, mens du tager

Crestor, skal du

stoppe behandlingen med det samme

og tale med lægen). Kvinder skal undgå

graviditet, mens de tager Crestor ved at anvende passende prævention.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De fleste kan køre bil eller betjene maskiner, mens de tager Crestor – det vil ikke påvirke evnen til at

føre bil eller betjene maskiner. Ikke desto mindre kan nogle føle sig svimle under behandlingen med

Crestor. Hvis du føler dig svimmel, kontakt din læge, før du forsøger at køre bil eller betjene

maskiner.

Crestor indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter

(lactose eller mælkesukker).

En liste med alle indholdsstoffer findes i afsnit 6 - i Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

3.

Sådan skal du tage Crestor

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Sædvanlige doser hos voksne

Hvis du tager Crestor mod højt kolesterol:

Startdosis

Behandling med Crestor starter med

5 mg eller 10 mg

. Dette gælder også, selvom du har taget en

højere dosis af et andet statin, du tidligere har brugt. Startdosis vil afhænge af:

dit kolesteroltal

den risiko du har for at få en blodprop i hjertet eller hjernen

hvis du er speciel følsom overfor mulige bivirkninger

Spørg lægen hvilken startdosis, der passer bedst til dig.

Din læge kan beslutte at give dig den laveste dosis (5 mg) hvis:

du er af

asiatisk oprindelse

(japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk eller indisk)

du er

over 70 år

du har moderate problemer med nyrerne

du har risiko for muskelsmerter (myopati).

Øgning af dosis og den maksimale daglige dosis

Din læge vil øge dosis, indtil du får den dosis af Crestor, der er den rigtige for dig. Hvis du er startet

med 5 mg, vil lægen fordoble dosis til 10 mg, derefter 20 mg og 40 mg om nødvendigt. Hvis du er

startet med 10 mg, vil lægen fordoble dosis til 20 mg og 40 mg om nødvendigt. Der skal gå 4 uger

mellem hver dosisøgning.

Den maksimale daglige dosis af Crestor er 40 mg. 40 mg er kun til patienter med højt kolesteroltal og

øget risiko for blodprop i hjertet eller hjernen, og hvis kolesteroltal ikke sænkes nok med 20 mg.

Hvis du tager Crestor for at reducere risikoen for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller

helbredsproblemer relateret hertil:

Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Din læge kan dog beslutte at bruge en lavere dosis, hvis du har

en af de faktorer, der er nævnt herover.

Brug til børn og unge i alderen 6-17 år

Dosisintervallet til børn og unge i alderen 6 til 17 år er 5 til 20 mg én gang dagligt. Den sædvanlige

startdosis er 5 mg pr. dag, og din læge kan gradvist øge din dosis for at finde den mængde Crestor, der

passer til dig. Den maksimale daglige Crestor-dosis er 10 eller 20 mg til børn i alderen 6 til 17 år

afhængig af den underliggende sygdom, der behandles. Tag din dosis én gang om dagen. Crestor

40 mg

-tabletten må

ikke

anvendes til børn.

Sådan tager du tabletterne

Den hele tablet synkes med vand.

Tag Crestor én gang dagligt

. Du kan tage Crestor på ethvert tidspunkt af dagen med eller uden mad.

Det anbefales, at du tager din tablet på det samme tidspunkt hver dag, idet det kan hjælpe dig med at

huske at tage tabletten.

Regelmæssig undersøgelse af kolesteroltal

Det er vigtigt, at du regelmæssigt får målt dit kolesteroltal for at sikre, at det korrekte niveau er nået,

og at det ligger stabilt.

Din læge vil øge dosis, indtil du får den dosis, der er rigtig for dig.

Hvis du har taget for meget Crestor

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Crestor, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Bliver du indlagt, eller bliver du behandlet for noget andet, skal du fortælle det lægefaglige personale,

at du tager Crestor.

Hvis du har glemt at tage Crestor

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men blot tage den næste dosis

på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du holder op med at tage Crestor

Tal med din læge, hvis du ønsker at stoppe Crestor behandlingen, da dit kolesteroltal kan stige igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er vigtigt, at du er opmærksom på, hvad disse bivirkninger kan være. Disse er sædvanligvis milde

og forsvinder efter kort tids brug.

Stop med at tage Crestor og søg øjeblikkelig lægehjælp,

hvis du oplever nogen af følgende

allergiske reaktioner:

Vanskelighed ved at trække vejret, med eller uden opsvulmning af ansigt, læber, tunge og/eller

hals

Opsvulmning af ansigt, læber, tunge og/eller hals, hvilket kan forårsage vanskelighed ved at

synke

Alvorlig hudkløe (med knudedannelse i huden).

Tal også med din læge så hurtigt som muligt, hvis du oplever usædvanlige smerter

i dine muskler,

der fortsætter i længere tid end forventet. Muskelsymptomer er mere almindelige hos børn og unge

end hos voksne.

Som med andre statiner har en lille gruppe mennesker udviklet en ubehagelig

muskeleffekt, som i sjældne tilfælde har udviklet sig til en mulig livstruende muskelskade, kendt som

rhabdomyolyse.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 ud af 10 til 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine, mavesmerter, forstoppelse, kvalme, muskelsmerter, svaghedsfølelse,

svimmelhed

Stigning i mængden af protein i urinen – sædvanligvis normaliseres dette af sig selv, uden at du

behøver at stoppe behandlingen med Crestor tabletter (kun for Crestor 40 mg)

Sukkersyge. Det er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i

blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil følge med i hvordan det går, imens

du tager dette lægemiddel.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 ud af 100 til 1 ud af 1.000 patienter):

Udslæt, kløe, andre hudreaktioner

Stigning i mængden af protein i urinen – sædvanligvis normaliseres dette af sig selv, uden at du

behøver at stoppe behandlingen med Crestor (kun for Crestor 5 mg, 10 mg og 20 mg).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 ud af 1.000 til 1 ud af 10.000 patienter):

Alvorlige allergiske reaktioner – symptomerne er opsvulmen af ansigt, læber, tunge og/eller

hals, vanskelighed ved at synke og ved at trække vejret, en alvorlig hudkløe (med

knudedannelse i huden).

Hvis du føler, at du er ved at udvikle en allergisk reaktion, skal du

stoppe med at tage Crestor

og øjeblikkelig søge lægehjælp.

Muskelskade hos voksne. Som forholdsregel skal du

stoppe med at tage Crestor og tale med

din læge så hurtigt som muligt, hvis du oplever usædvanlige muskelsmerter

, der fortsætter i

længere tid, end forventet.

Alvorlige mavesmerter (betændelse i bugspytkirtlen).

Øgning af lever-enzymer i blodet.

Der opstår lettere blødning eller blå mærker end normalt på grund af lavt antal blodplader.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem mindre end 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot (hud og øjne bliver gule), hepatitis (betændelse i leveren), spor af blod i urinen, skade på

nerver i ben og arme (såsom følelsesløshed), ledsmerter, hukommelsestab og gynækomasti

(brystforstørrelse hos mænd).

Bivirkninger med ukendt frekvens kan være:

Diarré (løs afføring), Stevens-Johnsons syndrom (svær grad af blærer i huden, munden, øjne og

kønsorganer), hoste, åndenød, ødem (hævelse), søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og

mareridt, seksuelle problemer, depression, vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste

og/eller åndenød eller feber, skade på sener og vedvarende muskelsvaghed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Blister: Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevares i den originale pakning for at

beskytte mod fugt.

Plastbeholder: Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Hold beholderen tæt tillukket for at

beskytte mod fugt.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Crestor indeholder:

Aktivt stof: rosuvastatin. Crestor filmovertrukne tabletter indeholder rosuvastatincalcium,

svarende til 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, calciumphosphat,

crospovidon, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E 171). Crestor 10 mg,

20 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter indeholder også jernoxid, rød (E 172). Crestor 5 mg

filmovertrukne tabletter indeholder også jernoxid, gul (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Crestor findes i folieforseglede trykpakninger, som indeholder 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84,

90, 98 og 100 tabletter samt i plastbeholdere som indeholder 30 og 100 tabletter. (Ikke alle pakninger

er tilgængelige i alle lande).

Crestor findes i 4 styrker:

Crestor 5 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde og mærket med ZD4522 og 5 på den ene side og

er jævne på den anden side.

Crestor 10 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og mærket med ZD4522 og 10 på den ene

side og er jævne på den anden side.

Crestor 20 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og mærket med ZD4522 og 20 på den ene

side og er jævne på den anden side.

Crestor 40 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale og mærket med ZD4522 på den ene side og

40 på den anden side.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 København S

Fremstillere og ansvarlige for frigivelse af batch:

AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK102NA, Storbritannien

Telefon: +44 1625 582828

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

CRESTOR 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg (NL, AT, BE, DK, GR, FI, IC, IE, IT, LU, NO, MT, PL,

PT, SE, UK), og CRESTOR 5 mg, 10 mg og 20 mg (DE, ES, FR).

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2018

© AstraZeneca 2018