Credelio
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-06-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
18-06-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-07-2018
Aktiv bestanddel:
lotilaner
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QP53BE04
INN (International Name):
lotilaner
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Ectoparasiticides za sistemsko uporabo, Isoxazolines
Terapeutiske indikationer:
Za zdravljenje bolh in klopi infestations. Bolhe in klopi mora priložiti gostiteljice in začne hranjenje, da bi izpostavljene aktivni snovi,. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja za nadzor alergijskega dermatitisa bolha (FAD). DogsThis zdravila zagotavlja takojšnje in dolgotrajne ubijanje dejavnosti za 1 mesec za bolhe (Ctenocephalides felis in C. canis) in klopi (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus in Dermacentor reticulatus). CatsThis zdravila zagotavlja takojšnje in dolgotrajne ubijanje dejavnosti za 1 mesec pred bolhe (Ctenocephalides felis in C. canis) in klopi (Ixodes ricinus).
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2017-04-23
Indlægsseddel
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
CREDELIO 56 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE (1,3–2,5 KG)
CREDELIO 112 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE (> 2,5–5,5 KG)
CREDELIO 225 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE (> 5,5–11 KG)
CREDELIO 450 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE (> 11–22 KG)
CREDELIO 900 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE (> 22–45 KG)
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Nemčija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Credelio 56 mg žvečljive tablete za pse (1,3–2,5 kg)
Credelio 112 mg žvečljive tablete za pse (> 2,5–5,5 kg)
Credelio 225 mg žvečljive tablete za pse (> 5,5–11 kg)
Credelio 450 mg žvečljive tablete za pse (> 11–22 kg)
Credelio 900 mg žvečljive tablete za pse (> 22–45 kg)
lotilaner
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
CREDELIO ŽVEČLJIVE TABLETE
LOTILANER (MG)
za pse (1,3–2,5 kg)
56,25
za pse (> 2,5–5,5 kg)
112,5
za pse (> 5,5–11 kg)
225
za pse (> 11–22 kg)
450
za pse (> 22–45 kg)
900
Bele do bež okrogle žvečljive tablete z rjavkastimi pikami.
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje infestacij z bolhami in klopi pri psih.
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima takojšen in trajen
uničevalen učinek na bolhe
(
_Ctenocephalides felis _
in
_C. canis_
) ter klope (
_Rhipicephalus sanguineus_
,
_Ixodes ricinus_
,
_I. hexagonus _
in
_Dermacentor reticulatus_
), ki traja 1 mesec.
Bolhe in klopi so izpostavljeni učinkovini šele, ko se prisesajo na
gostitelja in se začnejo hraniti.
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja kot
del strategije zdravljenja za
25
obvladovanje alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe (flea
allergy dermatitis – FAD).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabit
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Credelio 56 mg žvečljive tablete za pse (1,3–2,5 kg)
Credelio 112 mg žvečljive tablete za pse (> 2,5–5,5 kg)
Credelio 225 mg žvečljive tablete za pse (> 5,5–11 kg)
Credelio 450 mg žvečljive tablete za pse (> 11–22 kg)
Credelio 900 mg žvečljive tablete za pse (> 22–45 kg)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA:
Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
CREDELIO ŽVEČLJIVE TABLETE
LOTILANER (MG)
za pse (1,3–2,5 kg)
56,25
za pse (> 2,5–5,5 kg)
112,5
za pse (> 5,5–11 kg)
225
za pse (> 11–22 kg)
450
za pse (> 22–45 kg)
900
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljiva tableta.
Bele do bež okrogle žvečljive tablete z rjavkastimi pikami.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje infestacij z bolhami in klopi pri psih.
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima takojšen in trajen
uničevalen učinek na bolhe
(
_Ctenocephalides felis _
in
_C. canis_
) ter klope (
_Rhipicephalus sanguineus_
,
_Ixodes ricinus_
,
_I. hexagonus _
in
_Dermacentor reticulatus_
), ki traja 1 mesec.
Bolhe in klopi so izpostavljeni učinkovini šele, ko se prisesajo na
gostitelja in se začnejo hraniti.
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja kot
del strategije zdravljenja za
obvladovanje alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe (flea
allergy dermatitis – FAD).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zajedavci so izpostavljeni lotilanerju šele, ko se začnejo hraniti
na gostitelju, zato tveganja prenosa
zajedavskih bolezni ni mogoče popolnoma izključiti.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Vsi podatki o varnosti in učinkovitosti so bili pridobljeni pr
Læs hele dokumentet
