Credelio
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-06-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
18-06-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-07-2018
Aktiv bestanddel:
lotilaner
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QP53BE04
INN (International Name):
lotilaner
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Ectoparasiticides pour usage systémique, Isoxazolines
Terapeutiske indikationer:
Pour le traitement des infestations par les puces et les tiques. Les puces et les tiques doivent s'attacher à l'hôte et commencer à se nourrir afin d'être exposées à la substance active. Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d'une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite allergique aux puces (DCP). DogsThis médicament vétérinaire fournit immédiate et persistante activité de destruction de 1 mois pour les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) et les tiques (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, je. hexagonus et Dermacentor reticulatus). CatsThis médicament vétérinaire fournit immédiate et persistante activité de destruction de 1 mois contre les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) et les tiques (Ixodes ricinus).
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2017-04-23
Indlægsseddel
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B. NOTICE
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NOTICE
CREDELIO 56 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS (1,3–2,5 KG)
CREDELIO 112 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS (>2,5–5,5 KG)
CREDELIO 225 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS (>5,5–11 KG)
CREDELIO 450 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS (>11–22 KG)
CREDELIO 900 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS (>22–45 KG)
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L
’
AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L
’
AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Credelio 56 mg comprimés à croquer pour chiens (1,3–2,5 kg)
Credelio 112 mg comprimés à croquer pour chiens (>2,5–5,5 kg)
Credelio 225 mg comprimés à croquer pour chiens (>5,5–11 kg)
Credelio 450 mg comprimés à croquer pour chiens (>11–22 kg)
Credelio 900 mg comprimés à croquer pour chiens (>22–45 kg)
lotilaner
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé à croquer contient :
CREDELIO COMPRIMÉS À CROQUER
LOTILANER (MG)
pour chiens (1,3–2,5 kg)
56,25
pour chiens (>2,5–5,5 kg)
112,5
pour chiens (>5,5–11 kg)
225
pour chiens (>11–22 kg)
450
pour chiens (>22–45 kg)
900
Comprimés à croquer de forme circulaire et de couleur blanche à
beige avec des taches brunâtres.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations par les puces et les tiques chez les
chiens.
Ce médicament vétérinaire assure une activité insecticide sur les
puces (
_Ctenocephalides felis _
et
_C. _
_canis_
) et une activité acaricide sur les tiques (
_Rhipicephalus sanguineus_
,
_Ixodes ricinus_
,
_I. hexagonus _
et
_Dermacentor reticulatus_
) immédiate et persistante pendant 1 mois.
Les puces et les tiques doivent s’être attachés à l’hôte et
avoir commencé leur repas po
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Credelio 56 mg comprimés à croquer pour chiens (1,3–2,5 kg)
Credelio 112 mg comprimés à croquer pour chiens (>2,5–5,5 kg)
Credelio 225 mg comprimés à croquer pour chiens (>5,5–11 kg)
Credelio 450 mg comprimés à croquer pour chiens (>11–22 kg)
Credelio 900 mg comprimés à croquer pour chiens (>22–45 kg)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Chaque comprimé à croquer contient :
CREDELIO COMPRIMÉS À CROQUER
LOTILANER (MG)
pour chiens (1,3–2,5 kg)
56,25
pour chiens (>2,5–5,5 kg)
112,5
pour chiens (>5,5–11 kg)
225
pour chiens (>11–22 kg)
450
pour chiens (>22–45 kg)
900
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimés à croquer de forme circulaire et de couleur blanche à
beige avec des taches brunâtres.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des infestations par les puces et les tiques chez les
chiens.
Ce médicament vétérinaire assure une activité insecticide sur les
puces (
_Ctenocephalides felis _
et
_C. _
_canis_
) et une activité acaricide sur les tiques (
_Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus _
_et Dermacentor reticulatus_
) immédiate et persistante pendant 1 mois.
Les puces et les tiques doivent s’être attachées à l’hôte et
avoir commencé leur repas pour être
exposées à la substance active.
Ce médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d’un
plan de traitement de la dermatite
allergique par piqûres de puces (DAPP).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
ou à l’un des excipients.
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Il est nécessaire que les parasites aient commencé à se nourrir sur
l’hôte pour être exposés au lotilaner
par conséquent, le risque
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