Credelio

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Credelio
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Credelio
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • Ektoparasiticider til systemisk brug, isoxazoliner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til behandling af loppe- og krydsinfektioner hos hunde.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/004247
  • Autorisation dato:
  • 24-04-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/004247
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/122474/2017

EMEA/V/C/004247

EPAR - sammendrag for offentligheden

Credelio

lotilaner

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Credelio. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Credelio bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Credelio, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Credelio, og hvad anvendes det til?

Credelio er et lægemiddel til behandling af angreb af lopper og flåter hos hunde. Credelio kan anvendes

som led i behandlingen af hudbetændelse ved overfølsomhed for loppebid (loppebetinget allergisk

dermatitis). Det indeholder det aktive stof lotilaner.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan anvendes Credelio?

Credelio fås som tyggetabletter i forskellige styrker og gives til hundene ved fodring eller efter fodring.

Den tabletstyrke, der skal gives, afhænger af hundens vægt. Credelio dræber lopper i løbet af 4 timer

og flåter i løbet af 48 timer efter at den er givet. Det virker i én måned, og behandlingen gentages én

gang om måneden. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Credelio?

Det aktive stof i Credelio, lotilaner, er et ektoparasiticid. Det vil sige, at det dræber parasitter, der lever

på dyrets hud eller i pelsen, såsom lopper og flåter. For at lopper og flåter kan blive udsat for det aktive

stof, skal de først hægte sig fast i huden og begynde at tage næring fra hundens blod. Lotilaner dræber

de parasitter, der har indtaget hundens blod, gennem virkningen på deres nervesystem. Det blokerer

den normale transport af ladede partikler ind og ud af nervecellerne, navnlig dem, der er forbundet

Credelio

EMA/122474/2017

Side 2/3

med gammaaminosmørsyre (GABA) og glutamat, som begge er stoffer, der overfører signaler mellem

nerverne (neurotransmittere). Dette medfører ukontrolleret aktivitet i parasitternes nervesystem, så

de lammes og dør. Lotilaner dræber lopper, før de kan lægge æg, og nedsætter derved spredning til

hundens omgivelser.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Credelio?

I en 12-ugers feltundersøgelse hos hunde med naturlige angreb af lopper blev 128 hunde behandlet

med Credelio hver fjerde uge, og 64 hunde blev behandlet med et spot-on produkt indeholdende et

andet lægemiddel (fipronil) til behandling af loppeangreb. Undersøgelsen viste, at Credelio var lige så

effektivt som det andet lægemiddel til at nedsætte antallet af lopper i løbet af de 12 uger, og ved

behandling med Credelio fik hundene nedsat antallet af lopper med 99 %.

I en lille feltundersøgelse hos hunde med naturlige angreb af flåter blev 47 hunde behandlet én gang

med Credelio, mens 35 hunde blev behandlet med et spot-on lægemiddel indeholdende fipronil og

(S)-methopren. Undersøgelsen viste, at Credelio var lige så effektivt som det andet lægemiddel til at

nedsætte antallet af flåter, og hundene fik ved behandling med Credelio nedsat antallet af flåter med

100 %.

En anden, større feltundersøgelse hos hunde med naturlige angreb af flåter omfattede 127 hunde, der

blev behandlet med Credelio i 3 måneder, mens 68 hunde blev behandlet med et spot-on lægemiddel

indeholdende fipronil og (S)-methopren. Credelio var lige så effektivt som det andet lægemiddel til at

nedsætte antallet af flåter, og det nedsatte antallet af flåter med 99 % i løbet af undersøgelsen.

Hvilke risici er der forbundet med Credelio?

Da lopper og flåter skal begynde at suge næring fra hunden for at blive dræbt af medicinen, kan

risikoen ikke udelukkes for, at de overfører eventuelle sygdomme, som de bærer på.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen.

Der bør vaskes hænder efter håndtering af lægemidlet.

Hvorfor er Credelio blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Credelio opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Credelio

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Credelio den

25/04/2017.

Credelio

EMA/122474/2017

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Credelio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Credelio, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 02-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Credelio 56 mg, tyggetabletter, til hunde (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg, tyggetabletter, til hunde (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg, tyggetabletter, til hunde (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg, tyggetabletter, til hunde (>11–22 kg)

Credelio 900 mg, tyggetabletter, til hunde (>22–45 kg)

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Credelio 56 mg, tyggetabletter, til hunde (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg, tyggetabletter, til hunde (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg, tyggetabletter, til hunde (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg, tyggetabletter, til hunde (>11–22 kg)

Credelio 900 mg, tyggetabletter, til hunde (>22–45 kg)

lotilaner (lotilanerum)

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tyggetablet indeholder:

Credelio tyggetabletter

lotilaner (mg)

til hunde (1,3–2,5 kg)

56,25

til hunde (>2,5–5,5 kg)

112,5

til hunde (>5,5–11 kg)

til hunde (>11–22 kg)

til hunde (>22–45 kg)

Hvide til beige runde tyggetabletter med brunlige pletter.

4.

INDIKATIONER

Behandling af loppe- og flåtangreb hos hunde.

Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned på lopper

Ctenocephalides felis

C. canis

) og flåter (

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus

Dermacentor reticulatus

Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at indtage blod for at blive eksponeret for det

aktive stof.

Produktet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergi-dermatitis (Flea Allergy

Dermatitis - FAD).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hund

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til oral anvendelse.

Veterinærlægemidlet skal indgives i henhold til nedenstående tabel for at sikre en dosering på 20-43

mg lotilaner/kg kropsvægt.

Hundens

kropsvægt (kg)

Styrke og antal tabletter, der skal administreres

Credelio

56 mg

Credelio

112 mg

Credelio

225 mg

Credelio

450 mg

Credelio

900 mg

1,3–2,5

>2,5–5,5

>5,5–11

>11–22

>22–45

>45

Passende kombination af tabletter

Brug en passende kombination af de tilgængelige styrker for at opnå den anbefalede dosis på 20-43

mg/kg.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Credelio er en velsmagende tyggetablet tilsat smagsstof. Indgiv tyggetabletten/-tabletterne én gang om

måneden sammen med eller efter foderet.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen

efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Parasitterne skal sætte sig på værten og begynde at indtage blod for at blive eksponeret for lotilaner.

Det kan derfor ikke helt udelukkes, at der kan forekomme overførsel af sygdomme overført af

parasitter.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra hunde og hvalpe, der er mindst 8 uger gamle og har en

kropsvægt på mindst 1,3 kg. Indgivelsen af dette produkt til behandling af hvalpe, der er under 8 uger

gamle eller har en kropsvægt på mindre end 1,3 kg, bør baseres på en benefit-risk-vurdering foretaget

af den ansvarlige dyrlæge.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet:

Vask hænder efter håndtering af produktet.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og diegivning:

Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger.

Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos drægtige eller diegivende hunde. Må kun

anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

Fertilitet:

Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret nogen skadelig effekt på reproduktionsevnen hos

han- og hundyr.

Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos avlshunde. Må kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Ingen kendte. I forbindelse med kliniske test blev der ikke observeret interaktion mellem Credelio

tyggetabletter og rutinemæssigt anvendte veterinærlægemidler.

Overdosis:

Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til hvalpe, der var 8-9 uger

gamle og vejede 1,3

3,6 kg og blev behandlet med overdoser på op til 5 gange den maksimale

anbefalede dosis (43 mg, 129 mg og 215 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med

månedlige intervaller.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE REVISION AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) og flåtarter

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Lotilaner er en potent hæmmer af gamma–aminobutansyre (GABA)-styrede kloridkanaler, hvilket

resulterer i en hurtig død for flåter og lopper. Lotilaner-aktiviteten blev ikke påvirket af resistens over

for organokloriner (cyclodiener, f.eks. dieldrin), phenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonicotinoider

(f.eks. imidacloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyrethroider (f.eks. cypermethrin).

For lopper indtræder virkningen inden for 4 timer, efter loppen har bidt sig fast, inden for en måned

efter administration af produktet. Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet

af 6 timer.

For flåter indtræder virkningen inden for 48 timer, efter flåten har bidt sig fast, inden for en måned

efter administration af produktet. Flåter (

I.ricinus

), der forefindes på dyret før administrationen,

dræbes i løbet af 8 timer.

Veterinærlægemidlet dræber eksisterende og nye lopper på hunden, før de kan lægge æg. Derfor

bryder produktet loppernes livscyklus og forhindrer således spredning af lopperne til de områder, hvor

hunden færdes.

Hver enkelt styrke af Credelio-tyggetabletter fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

11-7-2018

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Active substance: lotilaner) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4521 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4247/X/1

Europe -DG Health and Food Safety

20-4-2018

Pending EC decision:  Credelio, lotilaner, Opinion date: 19-Apr-2018

Pending EC decision: Credelio, lotilaner, Opinion date: 19-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency