Crealb

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Crealb 40 g/l infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 40 g/l
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Crealb 40 g/l infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55379
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

25. april 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Crealb, infusionsvæske, opløsning 40 g/l

0.

D.SP.NR.

29612

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Crealb

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Crealb er en opløsning, der indeholder 40 g/l (4%) total protein, hvoraf mindst 95% er

humant albumin.

Et hætteglas indeholder enten 4 g/100 ml eller 10 g/250 ml eller 16 g/400 ml humant

albumin.

Opløsningen er let hypoonkotisk.

Dette lægemiddel indeholder 140 mmol/l natrium (3,2 g/l).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar, let viskøs; den er næsten farveløs, gul, ravfarvet eller grøn.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Genoprettelse og vedligeholdelse af cirkulerende blodvolumen, hvor volumenmangel er

konstateret og anvendelse af et kolloid er passende.

Valget af albumin frem for kunstigt kolloid vil afhænge af den enkelte patients kliniske

tilstand, baseret på officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Koncentrationen af albuminopløsningen, dosering og infusionshastighed bør tilpasses

patientens individuelle behov.

55379_spc.docx

Side 1 af 6

Dosering

Den nødvendige dosis afhænger af patientens størrelse, sværhedsgraden af traume eller

sygdom og på fortsat tab af væske og protein. Målinger af tilstrækkelig cirkulerende

volumen og ikke-plasma albuminniveauer bør anvendes til bestemmelse af den nødvendige

dosis.

Hvis humant albumin skal administreres, bør de hæmodynamiske forhold monitoreres

regelmæssigt.

Disse kan omfatte:

Arterielt blodtryk og pulsfrekvens

Centralt venetryk

Pulmonalt arterietryk

Urinproduktion

Elektrolytkoncentration

Hæmatokrit / hæmoglobin

Pædiatrisk population

Data fra anvendelse af Crealb til børn og unge (0-18 år) er begrænsede. Derfor bør

produktet kun administreres til disse, hvis fordelene tydeligt opvejer de potentielle risici.

Dosis til børn og unge bør justeres i forhold til den enkeltes behov.

Administration

Crealb opløsning kan administreres direkte intravenøst. Infusionshastigheden bør tilpasses

i henhold til de individuelle forhold og indikationen.

Ved udbytning af plasma bør infusionshastigheden tilpasses den hastighed, hvormed

plasmaet fjernes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner er en øjeblikkelig afbrydelse af

injektionen påkrævet. I tilfælde af shock bør medicinsk standardbehandling for shock

gennemføres.

Albumin bør anvendes med forsigtighed ved tilstande, hvor hypervolæmi og

følgevirkninger heraf eller hæmodilution kan udgøre en særlig risiko for patienten.

Eksempler på sådanne tilstande er:

Dekompenseret hjerteinsufficiens

Hypertension

Øsofagusvaricer

Lungeødem

Hæmorragisk diatese

Svær anæmi

Nyre og post-renal anuri

Opløsninger med 200 g/l albumin har relativt lavt elektrolytindhold i forhold til

opløsninger med 40 g/l. Når albumin indgives, bør patientens elektrolytstatus monitoreres

55379_spc.docx

Side 2 af 6

(se pkt. 4.2) og passende forholdsregler tages for at genoprette eller opretholde

elektrolytbalancen.

Hvis der skal udskifte forholdsvis store mængder albumin, er det nødvendigt at kontrollere

koagulation og hæmatokrit. Der skal udvises forsigtighed for at sikre passende substitution

af andre blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolytter, trombocytter og

erytrocytter).

Hypervolæmi kan forekomme, hvis dosis og infusionshastighed ikke tilpasses patienterne

kredsløbs-forhold. Ved de første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning

(hovedpine, dyspnø, halsvenestase) eller forhøjet blodtryk, forhøjet venetryk og lungeødem

skal infusionen standses øjeblikkeligt.

Dette lægemiddel indeholder 140 mmol/l natrium (3,2 g/l). Dette bør overvejes af patienter

på kontrolleret natriumdiæt.

Standardforholdsregler for at undgå infektioner, som skyldes brugen af lægemidler

fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de

enkelte bloddonationer og plasma-pools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse

af effektive forholdsregler under produktionen for at inaktivere/ fjerne vira. På trods af

dette kan risikoen for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes totalt, når der

administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for

ukendte eller kommende vira samt andre patogener.

Der er ingen rapporter om overførsel af vira med albumin fremstillet efter den europæiske

farmakopés specifikationer med fastlagte procedurer.

Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang Crealb

administreres til en patient, for at opretholde forbindelsen mellem patienten og den

pågældende batch.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ingen kendte specifikke interaktioner mellem humant albumin og andre lægemidler.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Crealbs sikkerhed ved brug under graviditet er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske

studier. Klinisk erfaring med albumin antyder dog, at der ikke kan forventes skadelige

virkninger under graviditetsforløbet eller på fosteret og den nyfødte.

Fertilitet

Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr med Crealb.

Eksperimentelle dyrestudier er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til

reproduktion, den embryonale og føtale udvikling, gestationsforløb samt peri- og postnatal

udvikling. Albumin er dog en normal bestanddel af humant blod.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning

Crealb påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

55379_spc.docx

Side 3 af 6

4.8

Bivirkninger

Lette reaktioner som rødmen, urticaria, feber og kvalme forekommer sjældent. Disse

reaktioner forsvinder normalt hurtigt, når infusionshastigheden nedsættes eller infusionen

stoppes. Meget sjældent kan der opstå alvorlige reaktioner såsom shock. I disse tilfælde

bør infusionen stoppes og en passende behandling skal påbegyndes.

For sikkerhed med hensyn til overførbare stoffer, se pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk,

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Hypervolæmi kan forekomme, hvis dosis og infusionshastighed er for høj. Ved de første

kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hovedpine, dyspnø, halsvenestase) eller

forhøjet blodtryk, forhøjet centralt venetryk og lungeødem skal infusionen stoppes

øjeblikkeligt og patientens hæmodynamiske parametre skal monitoreres omhyggeligt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B05AA01. Plasmasubstitutter og plasma protein.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Humant albumin udgør kvantitativt mere end halvdelen af det samlede protein i plasmaet

og udgør omkring 10% af leverens proteinsynteseaktivitet.

Fysisk-kemiske data: Humant albumin 40 g/l er let hypoonkotisk i forhold til normalt

plasma.

Albumins vigtigste fysiologiske funktion skyldes dets bidrag til blodets onkotiske tryk og

dets transportfunktion. Albumin stabiliserer det cirkulerende blodvolumen og transporterer

hormoner, enzymer, lægemidler og toksiner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Under normale forhold er den samlede udskiftelige albuminpool 4-5 g/kg legemsvægt,

hvoraf 40-45% findes intravaskulært og 55-60% i det ekstravaskulære rum. Øget

kapillærpermeabilitet vil ændre albumins kinetik og unormal fordeling kan forekomme ved

tilstande såsom alvorlige forbrændinger eller septisk shock.

55379_spc.docx

Side 4 af 6

Under normale forhold er albumins gennemsnitlige halveringstid omkring 19 dage.

Balancen mellem syntese og nedbrydning opnås sædvanligvis ved feedback-regulering.

Elimination sker hovedsagelig intracellulært og skyldes lysosomproteaser.

Hos raske individer forlader mindre end 10% af det infunderede albumin det

intravaskulære rum i løbet af de første 2 timer efter infusionen. Der er betydelig individuel

variation i virkningen på plasmavolumen. Hos nogle patienter kan plasmavolumenet fortsat

være forhøjet i nogle timer. Hos kritisk syge patienter kan albumin sive ud af det vaskulære

rum i betydelige mængder og med en uforudsigelig hastighed.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Humant albumin er en normal bestanddel af humant plasma og virker som fysiologisk

albumin.

Toksicitetsstudier med enkeltdoser til dyr er af ringe betydning og gør det ikke muligt at

vurdere toksiske eller dødelige doser eller et dosis-virkning forhold. Toksicitetsstudier med

gentagne doser i dyremodeller er ikke praktisk gennemførlige pga. udviklingen af

antistoffer mod heterologt protein.

Til dato har humant albumin ikke været rapporteret at være forbundet med embryo-føtal

toksicitet, onkogent eller mutagent potentiale.

Ingen tegn på akut toksicitet er beskrevet i dyremodeller.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumcaprylat

Natriumhydroxid eller saltsyre

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, fuldblod og pakkede røde

blodlegemer.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter første åbning: Lægemidlet skal straks anvendes.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25

C. Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale

yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

100 ml, 250 ml eller 400 ml opløsning i et hætteglas (type II glas) med lukke

(bromobutyl): Pakningsstørrelse på 1.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

55379_spc.docx

Side 5 af 6

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Opløsningen kan administreres direkte intravenøst.

Albuminopløsninger må ikke fortyndes med vand til injektionsvæsker, da dette kan

forårsage hæmolyse hos modtagerne.

Hvis store mængder administreres, skal præparatet opvarmes til rum- eller

legemstemperatur før brug.

Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer. Dette kan indikere, at proteinet

er ustabilt eller at opløsningen er blevet kontamineret.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55379

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. april 2016

55379_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency