Crealb

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Crealb 40 g/l infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 40 g/l
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Crealb 40 g/l infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55379
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

25. april 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Crealb, infusionsvæske, opløsning 40 g/l

0.

D.SP.NR.

29612

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Crealb

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Crealb er en opløsning, der indeholder 40 g/l (4%) total protein, hvoraf mindst 95% er

humant albumin.

Et hætteglas indeholder enten 4 g/100 ml eller 10 g/250 ml eller 16 g/400 ml humant

albumin.

Opløsningen er let hypoonkotisk.

Dette lægemiddel indeholder 140 mmol/l natrium (3,2 g/l).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar, let viskøs; den er næsten farveløs, gul, ravfarvet eller grøn.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Genoprettelse og vedligeholdelse af cirkulerende blodvolumen, hvor volumenmangel er

konstateret og anvendelse af et kolloid er passende.

Valget af albumin frem for kunstigt kolloid vil afhænge af den enkelte patients kliniske

tilstand, baseret på officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Koncentrationen af albuminopløsningen, dosering og infusionshastighed bør tilpasses

patientens individuelle behov.

55379_spc.docx

Side 1 af 6

Dosering

Den nødvendige dosis afhænger af patientens størrelse, sværhedsgraden af traume eller

sygdom og på fortsat tab af væske og protein. Målinger af tilstrækkelig cirkulerende

volumen og ikke-plasma albuminniveauer bør anvendes til bestemmelse af den nødvendige

dosis.

Hvis humant albumin skal administreres, bør de hæmodynamiske forhold monitoreres

regelmæssigt.

Disse kan omfatte:

Arterielt blodtryk og pulsfrekvens

Centralt venetryk

Pulmonalt arterietryk

Urinproduktion

Elektrolytkoncentration

Hæmatokrit / hæmoglobin

Pædiatrisk population

Data fra anvendelse af Crealb til børn og unge (0-18 år) er begrænsede. Derfor bør

produktet kun administreres til disse, hvis fordelene tydeligt opvejer de potentielle risici.

Dosis til børn og unge bør justeres i forhold til den enkeltes behov.

Administration

Crealb opløsning kan administreres direkte intravenøst. Infusionshastigheden bør tilpasses

i henhold til de individuelle forhold og indikationen.

Ved udbytning af plasma bør infusionshastigheden tilpasses den hastighed, hvormed

plasmaet fjernes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner er en øjeblikkelig afbrydelse af

injektionen påkrævet. I tilfælde af shock bør medicinsk standardbehandling for shock

gennemføres.

Albumin bør anvendes med forsigtighed ved tilstande, hvor hypervolæmi og

følgevirkninger heraf eller hæmodilution kan udgøre en særlig risiko for patienten.

Eksempler på sådanne tilstande er:

Dekompenseret hjerteinsufficiens

Hypertension

Øsofagusvaricer

Lungeødem

Hæmorragisk diatese

Svær anæmi

Nyre og post-renal anuri

Opløsninger med 200 g/l albumin har relativt lavt elektrolytindhold i forhold til

opløsninger med 40 g/l. Når albumin indgives, bør patientens elektrolytstatus monitoreres

55379_spc.docx

Side 2 af 6

(se pkt. 4.2) og passende forholdsregler tages for at genoprette eller opretholde

elektrolytbalancen.

Hvis der skal udskifte forholdsvis store mængder albumin, er det nødvendigt at kontrollere

koagulation og hæmatokrit. Der skal udvises forsigtighed for at sikre passende substitution

af andre blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolytter, trombocytter og

erytrocytter).

Hypervolæmi kan forekomme, hvis dosis og infusionshastighed ikke tilpasses patienterne

kredsløbs-forhold. Ved de første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning

(hovedpine, dyspnø, halsvenestase) eller forhøjet blodtryk, forhøjet venetryk og lungeødem

skal infusionen standses øjeblikkeligt.

Dette lægemiddel indeholder 140 mmol/l natrium (3,2 g/l). Dette bør overvejes af patienter

på kontrolleret natriumdiæt.

Standardforholdsregler for at undgå infektioner, som skyldes brugen af lægemidler

fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de

enkelte bloddonationer og plasma-pools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse

af effektive forholdsregler under produktionen for at inaktivere/ fjerne vira. På trods af

dette kan risikoen for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes totalt, når der

administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for

ukendte eller kommende vira samt andre patogener.

Der er ingen rapporter om overførsel af vira med albumin fremstillet efter den europæiske

farmakopés specifikationer med fastlagte procedurer.

Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang Crealb

administreres til en patient, for at opretholde forbindelsen mellem patienten og den

pågældende batch.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ingen kendte specifikke interaktioner mellem humant albumin og andre lægemidler.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Crealbs sikkerhed ved brug under graviditet er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske

studier. Klinisk erfaring med albumin antyder dog, at der ikke kan forventes skadelige

virkninger under graviditetsforløbet eller på fosteret og den nyfødte.

Fertilitet

Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr med Crealb.

Eksperimentelle dyrestudier er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til

reproduktion, den embryonale og føtale udvikling, gestationsforløb samt peri- og postnatal

udvikling. Albumin er dog en normal bestanddel af humant blod.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning

Crealb påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

55379_spc.docx

Side 3 af 6

4.8

Bivirkninger

Lette reaktioner som rødmen, urticaria, feber og kvalme forekommer sjældent. Disse

reaktioner forsvinder normalt hurtigt, når infusionshastigheden nedsættes eller infusionen

stoppes. Meget sjældent kan der opstå alvorlige reaktioner såsom shock. I disse tilfælde

bør infusionen stoppes og en passende behandling skal påbegyndes.

For sikkerhed med hensyn til overførbare stoffer, se pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk,

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Hypervolæmi kan forekomme, hvis dosis og infusionshastighed er for høj. Ved de første

kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hovedpine, dyspnø, halsvenestase) eller

forhøjet blodtryk, forhøjet centralt venetryk og lungeødem skal infusionen stoppes

øjeblikkeligt og patientens hæmodynamiske parametre skal monitoreres omhyggeligt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B05AA01. Plasmasubstitutter og plasma protein.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Humant albumin udgør kvantitativt mere end halvdelen af det samlede protein i plasmaet

og udgør omkring 10% af leverens proteinsynteseaktivitet.

Fysisk-kemiske data: Humant albumin 40 g/l er let hypoonkotisk i forhold til normalt

plasma.

Albumins vigtigste fysiologiske funktion skyldes dets bidrag til blodets onkotiske tryk og

dets transportfunktion. Albumin stabiliserer det cirkulerende blodvolumen og transporterer

hormoner, enzymer, lægemidler og toksiner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Under normale forhold er den samlede udskiftelige albuminpool 4-5 g/kg legemsvægt,

hvoraf 40-45% findes intravaskulært og 55-60% i det ekstravaskulære rum. Øget

kapillærpermeabilitet vil ændre albumins kinetik og unormal fordeling kan forekomme ved

tilstande såsom alvorlige forbrændinger eller septisk shock.

55379_spc.docx

Side 4 af 6

Under normale forhold er albumins gennemsnitlige halveringstid omkring 19 dage.

Balancen mellem syntese og nedbrydning opnås sædvanligvis ved feedback-regulering.

Elimination sker hovedsagelig intracellulært og skyldes lysosomproteaser.

Hos raske individer forlader mindre end 10% af det infunderede albumin det

intravaskulære rum i løbet af de første 2 timer efter infusionen. Der er betydelig individuel

variation i virkningen på plasmavolumen. Hos nogle patienter kan plasmavolumenet fortsat

være forhøjet i nogle timer. Hos kritisk syge patienter kan albumin sive ud af det vaskulære

rum i betydelige mængder og med en uforudsigelig hastighed.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Humant albumin er en normal bestanddel af humant plasma og virker som fysiologisk

albumin.

Toksicitetsstudier med enkeltdoser til dyr er af ringe betydning og gør det ikke muligt at

vurdere toksiske eller dødelige doser eller et dosis-virkning forhold. Toksicitetsstudier med

gentagne doser i dyremodeller er ikke praktisk gennemførlige pga. udviklingen af

antistoffer mod heterologt protein.

Til dato har humant albumin ikke været rapporteret at være forbundet med embryo-føtal

toksicitet, onkogent eller mutagent potentiale.

Ingen tegn på akut toksicitet er beskrevet i dyremodeller.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumcaprylat

Natriumhydroxid eller saltsyre

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, fuldblod og pakkede røde

blodlegemer.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter første åbning: Lægemidlet skal straks anvendes.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25

C. Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale

yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

100 ml, 250 ml eller 400 ml opløsning i et hætteglas (type II glas) med lukke

(bromobutyl): Pakningsstørrelse på 1.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

55379_spc.docx

Side 5 af 6

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Opløsningen kan administreres direkte intravenøst.

Albuminopløsninger må ikke fortyndes med vand til injektionsvæsker, da dette kan

forårsage hæmolyse hos modtagerne.

Hvis store mængder administreres, skal præparatet opvarmes til rum- eller

legemstemperatur før brug.

Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer. Dette kan indikere, at proteinet

er ustabilt eller at opløsningen er blevet kontamineret.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55379

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. april 2016

55379_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

HYPERRHO S/D FULL DOSE (Rho(D) Immune Globulin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

HYPERRHO S/D FULL DOSE (Rho(D) Immune Globulin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

HYPERRAB (Rabies Immune Globulin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

HYPERRAB (Rabies Immune Globulin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases  https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Active substance: Insulin human (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2301 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-4-2018

Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication Evolved

Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication Evolved

Title: Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication EvolvedCategory: Health NewsCreated: 4/10/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/11/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

11-4-2018

Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian Devils

Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian Devils

Title: Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian DevilsCategory: Health NewsCreated: 4/10/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/10/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet