Cozaar

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cozaar 12,5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 12,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cozaar 12,5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 18978
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cozaar®

filmovertrukne tabletter

losartankalium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel

, da den

indeholder vigtige oplysninger

.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Cozaar til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Cozaar

Sådan skal De tage Cozaar

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Losartan (Cozaar) tilhører en medicingruppe, der er kendt som angiotensin-II-receptorantagonister.

Angiotensin-II er et stof, der dannes i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodkarrene og får

dem til at trække sig sammen. Dette medfører en stigning i blodtrykket. Losartan forhindrer, at

angiotensin-II binder sig til disse receptorer, hvilket får blodkarrene til at slappe af og dermed sænker

blodtrykket. Losartan forsinker nedgang i nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type

2-diabetes.

Cozaar anvendes til:

at behandle voksne samt børn og unge i alderen 6-18 år med forhøjet blodtryk (hypertension)

at beskytte nyrerne hos type 2-diabetikere med forhøjet blodtryk, hvor laboratorieprøver viser

nedsat nyrefunktion og proteinuri ≥0,5 g pr. dag (en tilstand hvor urinen indeholder en unormal

mængde protein)

at behandle patienter med kronisk nedsat hjertefunktion, når lægen finder behandling med

særlige lægemidler, der kaldes angiotensinkonverterende enzymhæmmere uegnet (ACE-

hæmmere, medicin til at sænke blodtrykket). Hvis Deres nedsatte hjertefunktion er blevet

stabiliseret med ACE-hæmmere, behøver De ikke at skifte til losartan

patienter med både højt blodtryk og en fortykkelse af hjertevæggen, hvor Cozaar kan nedsætte

risikoen for slagtilfælde ("LIFE"-indikationen).

Lægen kan have givet Dem Cozaar for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Cozaar

Tag ikke Cozaar hvis

De er allergisk over for losartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cozaar (angivet i punkt 6)

De er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Det er også bedst at undgå Cozaar tidligt i

graviditeten – se afsnit "Graviditet")

Deres leverfunktion er alvorligt nedsat

De har diabetes eller nedsat nyrefunktion og tager et lægemiddel kaldet aliskiren til sænkning af

blodtrykket.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Cozaar.

Fortæl det til Deres læge, hvis De tror De er gravid (eller kan blive gravid). De bør ikke tage Cozaar

tidligt i graviditeten, og De må ikke tage det, hvis De er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da

brug på dette stadium kan være meget skadeligt for barnet (se afsnit "Graviditet").

Tal med lægen, inden De tager

Cozaar

hvis:

De tidligere har haft angioødem (hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge) (se også pkt. 4

"Bivirkninger")

De kaster voldsomt op eller har kraftig diarré, som fører til stort tab af væske og/eller salt fra

kroppen

De får diuretika (vanddrivende medicin som øger mængden af vand, der passerer ud gennem

nyrerne), eller hvis De er på saltbegrænset diæt, som medfører stort tab af væske og salt fra

kroppen (se afsnit 3 "Dosering til særlige patientgrupper")

De har forsnævring eller blokering af de blodkar, der fører til nyrerne, eller hvis De for nylig har

fået nyretransplantation

Deres leverfunktion er nedsat (se afsnit 2 "Tag ikke Cozaar" og afsnit 3 "Dosering til særlige

patientgrupper")

De har nedsat hjertefunktion, med eller uden nedsat nyrefunktion, eller samtidig alvorlig

livstruende rytmeforstyrrelser i hjertet. Det er nødvendigt at være særlig forsigtig, hvis De

samtidig er i behandling med en beta-blokker

De har problemer med hjerteklapperne eller hjertemusklen

De har sygdom i hjertets kranspulsårer (forårsaget af nedsat blodgennemstrømning i hjertets

blodkar), eller De har sygdom i hjernens blodkar (forårsaget af nedsat blodcirkulation i hjernen)

De har primær hyperaldosteronisme (et syndrom der er forbundet med øget udskillelse af

hormonet aldosteron fra binyrerne, som skyldes en abnormitet i kirtlen)

De tager et lægemiddel kaldet aliskiren til sænkning af blodtrykket.

Børn og unge

Cozaar er undersøgt hos børn. Tal med lægen for at få yderligere information. Det anbefales ikke at

bruge Cozaar hos børn, der lider af nyre- eller leverproblemer eller børn under 6 år, da der kun er

begrænset tilgængelige data for disse patientgrupper.

Brug af anden medicin sammen med Cozaar

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, har gjort det for nylig

eller planlægger at bruge det.

Vær særlig forsigtig, hvis De får den medicin, der nævnes nedenfor, mens De er i behandling med

Cozaar:

Anden blodtrykssænkende medicin da denne kan sænke Deres blodtryk yderligere. Blodtrykket

kan også sænkes med en af følgende typer/slags medicin: Tricyklisk antidepressiv medicin,

medicin til behandling af psykotiske tilstande, baclofen, amifostin

Medicin som holder på kalium eller som kan øge indholdet af kalium (fx kaliumtilskud,

salterstatninger, der indeholder kalium eller kaliumbesparende medicin som visse vanddrivende

lægemidler [amilorid, triamteren, spironolacton] eller heparin)

NSAID som fx indomethacin, herunder COX-2-hæmmere (medicin som hjælper på

betændelsestilstande, og som også kan bruges til smertelindring), da disse kan nedsætte losartans

blodtrykssænkende virkning.

Hvis Deres nyrefunktion er nedsat, kan samtidig brug af disse typer medicin føre til forværring af

nyrefunktionen.

Medicin, der indeholder lithium, bør ikke tages sammen med losartan, uden at lægen overvåger

behandlingen nøje. Det kan være hensigtsmæssigt med særlige forholdsregler (fx blodprøver).

Brug af Cozaar sammen med mad og drikke

De kan tage Cozaar med eller uden mad.

Graviditet og amning

Graviditet

Fortæl det til Deres læge, hvis De tror De er gravid (eller kan blive gravid). Lægen vil normalt

anbefale Dem at stoppe med at tage Cozaar, inden De bliver gravid, eller så snart De ved, De er

gravid. Lægen vil anbefale Dem at tage anden medicin i stedet for Cozaar. De bør ikke tage Cozaar

tidligt i graviditeten, og De må ikke tage det, hvis De er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da

brug efter 3. måned kan være meget skadeligt for barnet.

Amning

Fortæl det til Deres læge, hvis De ammer eller skal til at amme. De bør ikke tage Cozaar, hvis De

ammer, og Deres læge kan vælge en anden behandling, hvis De ønsker at amme. Især hvis Deres baby

er nyfødt eller for tidligt født.

Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.

Det er ikke sandsynligt, at Cozaar vil påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.

Som det dog er tilfældet med megen anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk, kan losartan

medføre svimmelhed eller døsighed hos nogle mennesker. Hvis De oplever svimmelhed eller

døsighed, bør De tale med Deres læge, før De foretager lignende aktiviteter.

Cozaar indeholder lactose

Cozaar indeholder lactosemonohydrat. Hvis lægen har fortalt Dem, at der er visse sukkerarter, De

ikke kan tåle, skal De kontakte Deres læge, før De tager denne medicin.

3.

Sådan skal De tage Cozaar

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Lægen bestemmer, hvilken dosis af Cozaar der er hensigtsmæssig for Dem, afhængigt af Deres

tilstand, og om De tager anden medicin. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Cozaar, så længe lægen

foreskriver det, det vil sikre en jævn kontrol af Deres blodtryk.

Voksne patienter med forhøjet blodtryk

Behandlingen starter normalt med 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) en gang dagligt. Den

største blodtrykssænkende virkning bør være nået 3-6 uger efter start af behandling. Hos nogle

patienter kan dosis senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg eller en tablet Cozaar

100 mg) en gang dagligt.

Hvis De har indtryk af, at virkningen af losartan er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres

læge eller apoteket.

Anvendelse til børn og unge (6-18 år)

Den anbefalede startdosis er 0,7 mg losartan/kg en gang dagligt til patienter, der vejer 20-50 kg (op til

25 mg). Lægen kan øge dosis, hvis blodtrykket ikke er under kontrol.

Andre typer af dette lægemiddel kan være mere egnede til børn. Spørg din læge eller på apoteket.

Voksne patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes

Behandlingen starter normalt med 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) en gang dagligt. Dosis kan

senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg eller en tablet Cozaar 100 mg) en gang

dagligt, afhængigt af hvordan Deres blodtryk reagerer på behandlingen.

Losartan kan gives sammen med anden blodtrykssænkende medicin (fx diuretika,

kalciumkanalblokkere, alfa- eller beta-blokkere og centralt virkende lægemidler) og også sammen

med insulin og anden medicin, som bruges til at nedsætte blodglucosen (fx sulfonylurinstoffer,

glitazoner og glucosidasehæmmere).

Voksne patienter med nedsat hjertefunktion

Behandlingen starter normalt med 12,5 mg losartan (en tablet Cozaar 12,5 mg) en gang dagligt.

Dosis bør sædvanligvis øges trinvis en gang om ugen (dvs. 12,5 mg dagligt i den første uge, 25 mg

dagligt i den næste uge, 50 mg dagligt i den tredje uge, 100 mg dagligt i den fjerde uge, 150 mg

dagligt i den femte uge) op til en vedligeholdelsesdosis, der bestemmes af lægen. En dosis på højst

150 mg losartan (fx tre tabletter Cozaar 50 mg eller en tablet Cozaar 100 mg og en tablet Cozaar

50 mg) en gang dagligt kan anvendes.

I behandlingen af nedsat hjertefunktion er losartan normalt kombineret med et diuretikum (medicin

som øger mængden af vand, der passerer ud gennem nyrerne) og/eller digitalis (medicin som er med

til at gøre hjertet stærkere og mere effektivt) og/eller beta-blokkere.

Dosering til særlige patientgrupper

Lægen kan tilråde en lavere dosis, især for visse patienter i starten af behandlingen, fx patienter som

får vanddrivende medicin i høje doser, patienter med nedsat leverfunktion eller patienter over 75 år.

Cozaar bør ikke gives til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se afsnittet "Tag ikke Cozaar").

Indgivelse

Tabletterne bør sluges sammen med et glas vand. De bør forsøge at tage Deres daglige dosis på

samme tid hver dag. Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Cozaar, indtil lægen siger noget andet.

Hvis De har taget for meget Cozaar

Hvis De kommer til at tage for mange tabletter, skal De straks kontakte lægen. Symptomer på

overdosering er lavt blodtryk, øget hjerterytme, muligvis nedsat hjerterytme.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere Cozaar, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas.

Hvis De har glemt at tage Cozaar

Hvis De kommer til at glemme en daglig dosis, skal De blot tage næste dosis som normalt. Tag ikke

dobbelt dosis for at opveje den glemte tablet. Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af dette

lægemiddel, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis De oplever følgende, skal De stoppe med at tage losartantabletter og straks fortælle lægen om

det eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital:

En alvorlig allergisk reaktion (udslæt, kløe, hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som gør det

svært at synke eller trække vejret).

Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, som rammer mere end 1 ud af 10.000 patienter men færre

end 1 ud af 1.000 patienter. De kan få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital.

Følgende bivirkninger er set for Cozaar:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10):

Svimmelhed

Lavt blodtryk

(især efter stort tab af vand fra blodkarrene i kroppen, fx hos patienter med

alvorligt nedsat hjertefunktion eller ved behandling med store doser vanddrivende medicin)

Blodtryksfald, der viser sig, når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling, og som kan

have forbindelse til størrelsen af dosis

Svækkelse

Træthed

For lidt sukker i blodet (hypoglykæmi)

For meget kalium i blodet (hyperkaliæmi)

Forandringer i nyrefunktionen herunder nyresvigt

Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

Stigning i urinstof, kreatinin og kalium i blodet hos patienter med nedsat hjertefunktion.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100):

Søvnighed

Hovedpine

Søvnforstyrrelser

Følelse af at hjertet slår meget hurtigt (palpitationer)

Stærke smerter i brystet (angina pectoris)

Åndenød (dyspnø)

Mavesmerter

Forstoppelse

Diarré

Kvalme

Opkastning

Nældefeber (urticaria)

Kløe (pruritus)

Udslæt

Lokal hævelse (ødem)

Hoste.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000):

Overfølsomhed

Angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg)

Betændelse i blodkarrene (vaskulitis, herunder Schönlein Henochs purpura)

Følelsesløshed eller snurrende fornemmelse (paræstesi)

Besvimelse (synkope)

Meget hurtige og uregelmæssige hjerteslag (atrieflimren)

Slagtilfælde (hjernen)

Leverbetændelse (hepatitis)

Forhøjet ALAT (alaninaminotransferase i blodet), som sædvanligvis forsvinder, når

behandlingen stoppes.

Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data):

Nedsat antal blodplader

Migræne

Unormal leverfunktion

Muskel- eller ledsmerter

Influenzalignende symptomer

Rygsmerter og urinvejsinfektion

Øget lysfølsomhed (fotosensitivitet)

Uforklarlige muskelsmerter med mørk (tefarvet) urin (rhabdomyolyse)

Impotens

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

Lav koncentration af natrium i blodet (hyponatriæmi)

Depression

Generel utilpashed

Ringen, summen, brummen eller kliklyde i ørerne (tinnitus)

Ændret smag (dysgeusi).

Bivirkninger hos børn svarer til dem, der er set hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller flaskeetiketten. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Blister:

Opbevar Cozaar i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Åbn ikke blisterpakningen før De er klar til at tage medicinen.

Flasker:

Opbevar Cozaar i den originale flaske for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cozaar indeholder

Det aktive indholdsstof er: Losartankalium.

Hver Cozaar 12,5 mg tablet indeholder 12,5 mg losartankalium.

Hver Cozaar 50 mg tablet indeholder 50 mg losartankalium.

Hver Cozaar 100 mg tablet indeholder 100 mg losartankalium.

De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, prægelatineret

majsstivelse, magnesiumstearat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464).

Cozaar 12,5 mg, 50 mg og 100 mg indeholder kalium i følgende mængder: Henholdsvis 1,06 mg

(0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) og 8,48 mg (0,216 mEq).

Cozaar 12,5 mg tabletter indeholder også carnaubavoks (E903), titandioxid (E171), indigocarmin

(E132).

Cozaar 50 mg tabletter indeholder også carnaubavoks (E903), titandioxid (E171).

Cozaar 100 mg tabletter indeholder også carnaubavoks (E903), titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Cozaar 12,5 mg fås som filmovertrukne tabletter uden delekærv indeholdende 12,5 mg

losartankalium.

Cozaar 50 mg fås som filmovertrukne tabletter med delekærv indeholdende 50 mg losartankalium.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

Cozaar 100 mg fås som filmovertrukne tabletter uden delekærv indeholdende 100 mg losartankalium.

Cozaar fås i følgende pakningsstørrelser:

Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger à 7, 14, 21,

28, 50, 98, 210 eller 500 tabletter og en enkeltdosispakning med 28 tabletter til hospitalsbrug.

HDPE-flasker à 100 tabletter.

Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger à 7, 10, 14,

20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 eller 500 tabletter og enkeltdosispakninger med 28, 56 og 98

tabletter til hospitalsbrug. HDPE-flasker à 100 tabletter eller 300 tabletter.

Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger à 7, 10, 14,

15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter og enkeltdosispakninger med 28, 56 og 98

tabletter til hospitalsbrug. HDPE-flasker à 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V., Postbus 581, NL-2003 PC Haarlem, Holland

Dansk repræsentant

MSD Danmark ApS, Lautrupbjerg 4, 2750 Ballerup, dkmail@merck.com

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme, Shotton Lane, Cramlington, Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret: Marts 2014

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.