Coversyl Novum

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Coversyl Novum 5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Coversyl Novum 5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 37565
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Coversyl Novum 5 mg filmovertrukne tabletter

perindoprilarginin

Læs

denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Coversyl Novum

Sådan skal du tage Coversyl Novum

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Coversyl Novum er en ACE-hæmmer (angiotensin-I-konverteringsenzymhæmmer). ACE-hæmmere

virker ved at udvide blodkarrene, så det bliver lettere for hjertet at pumpe blodet igennem dem.

Coversyl Novum anvendes:

til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension)

til at behandle hjertesvigt (tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe nok blod til at dække

kroppens behov)

nedsætte

risikoen

hjertetilfælde

såsom

hjerteanfald

patienter

stabil

koronararteriesygdom

(tilstand,

hvor

hjertets

blodforsyning

nedsat

eller

blokeret),

allerede har haft et hjerteanfald og/eller er blevet opereret for at forbedre blodforsyningen til

hjertet ved at udvide de blodkar, der fører til hjertet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Coversyl Novum

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Coversyl Novum

hvis du er allergisk over for perindopril eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6) eller andre ACE-hæmmere,

hvis du har oplevet symptomer såsom hiven efter vejret, hævelser i ansigt, tunge eller hals,

voldsom kløe eller alvorligt udslæt i forbindelse med tidligere ACE-hæmmer-behandling, eller

hvis du eller en i din familie har haft disse symptomer under andre omstændigheder (denne

tilstand kaldes angioneurotisk ødem).

hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne (det er også bedst at undgå Coversyl Novum

tidligt i graviditeten - se afsnittet "Graviditet og amning")

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel,

der indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Coversyl Novum, hvis du

har aortastenose (indsnævring af det største blodkar, der fører væk fra hjertet) eller hypertrofisk

kardiomyopati (sygdom i hjertemusklen) eller nyrearteriestenose (indsnævring af den arterie,

der forsyner nyren med blod)

har andre hjerteproblemer

har leverproblemer

har nyreproblemer eller er i dialyse

lider af en kollagen karsygdom (bindevævssygdom) såsom systemisk lupus erythematosus eller

sklerodermi

har diabetes

er på salt-reduceret diæt eller anvender kaliumholdige salterstatninger

skal bedøves og/eller have en større operation

skal behandles med LDL-aferese (maskinel fjernelse af kolesterol fra blodet)

skal desensibiliseres for at nedsætte virkningerne af allergi over for bi- eller hvepsestik

for nylig har haft diaré eller opkastning eller lider af væskemangel

af din læge er blevet fortalt, at du ikke tåler visse sukkerarter

samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan,

telmisartan, irbesartan.), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit

blod med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Coversyl Novum”.

er af negroid afstamning, da du kan have større risiko for angioødem og da dette lægemiddel

kan være mindre effektivt til at nedsætte blodrykket sammenlignet med personer af ikke-

negroid afstamning.

tager nogen af følgende lægemidler, som øger risikoen for angioødem:

racecadotril (bruges mod diarré)

sirolimus, everolimus, temsirolimus og andre lægemidler, der hører til klassen af såkaldte

mTOR-hæmmere (bruges til at forhindre afstødning af transplanterede organer).

Angioødem

Angioødem (en alvorlig allergisk reaktion med hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, der kan

forårsage vejrtræknings- og/eller synkebesvær) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med

ACE-hæmmere, herunder Coversyl Novum. Det kan opstå på ethvert tidspunkt under behandlingen.

Hvis du udvikler sådanne symptomer skal du stoppe med at tage Coversyl Novum og øjeblikkelig

kontakte din læge. Se også punkt 4.

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller kunne blive) gravid. Coversyl Novum bør ikke tages

tidligt i graviditeten, og du må ikke tage medicinen, hvis du er mere end 3 måneder henne, da det kan

give alvorlige fosterskader, hvis det bruges på dette tidspunkt (se afsnittet "Graviditet og amning").

Børn og unge

Brug af perindopril til børn og unge i alderen op til 18 år frarådes

Brug af anden medicin sammen med Coversyl Novum

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Behandling med Coversyl Novum kan blive påvirket af andre lægemidler. Det er muligt, at lægen er

nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. Det drejer sig bl.a. om følgende:

andre lægemidler mod forhøjet blodtryk, herunder en angiotensin II-receptorblokker (ARB),

aliskiren (se også information under overskrifterne ”

Tag ikke Coversyl Novum” og ”Advarsler

og forsigtighedsregler”) eller diuretika (lægemidler, der øger den mængde urin, som nyrerne

producerer),

kaliumbesparende lægemidler (f.eks. triamteren, amilorid), kaliumtilskud eller salttilskud med

kalium,

kaliumbesparende lægemidler, der anvendes til behandling af hjertesvigt: eplerenon og

spironolacton i doser mellem 12,5 mg til 50 mg daglig,

lithium mod mani eller depression,

ikke-steroide betændelseshæmmende lægemidler (f.eks. ibuprofen) til smertelindring eller høje

doser acetylsalicylsyre

lægemidler mod diabetes (f.eks. insulin eller metformin),

baclofen (anvendes til behandling af muskelstivhed ved sygdomme såsom dissemineret

sklerose),

lægemidler mod psykiske lidelser såsom depression, angst, skizofreni osv. (f.eks. tricykliske

antidepressiva, antipsykotika)

immunsuppresiva (lægemidler, der nedsætter kroppens forsvarsmekanismer) til behandling af

autoimmun sygdom eller efter en organtransplantation (f.eks. ciclosporin, tacrolimus),

trimethoprim (mod infektioner),

estramustin (anvendes i kræftbehandlinger),

lægemidler, der oftest bruges til behandling af diarré (racecadotril) eller mod afstødning af

transplanterede organer (sirolimus, everolimus, temsirolimus og andre lægemidler, der hører til

gruppen af såkaldte mTOR-hæmmere). Se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”,

allopurinol (mod podagra),

procainamid (til behandling af forstyrrelser i hjerterytmen)

vasodilaterende midler inklusive nitrater (præparater, der udvider blodkarrene)

heparin (blodfortyndende middel)

lægemidler til behandling af lavt blodtryk, shock eller astma (f.eks. ephedrin, noradrenalin eller

adrenalin),

guldforbindelser, især dem der bliver givet i en vene (mod symptomer ved leddegigt).

Brug af Coversyl Novum sammen med mad og drikke

Det er bedst at tage Coversyl Novum før et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller kunne blive) gravid.

Din læge vil normalt råde dig til at holde op med at tage Coversyl Novum, før du bliver gravid, eller

så snart du ved, at du er gravid, og vil anbefale, at du skifter til en anden medicin i stedet for Coversyl

Novum. Coversyl Novum bør ikke tages tidligt i graviditeten, og du må ikke tage medicinen, hvis du

er mere end 3 måneder henne, da den kan give alvorlige fosterskader, hvis den tages efter de første tre

måneder af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller ønsker at begynde at amme. Du må ikke tage Coversyl

Novum, hvis du ammer, og lægen kan give dig en anden medicin, hvis det er vigtigt, at du ammer –

f.eks. hvis du har et nyfødt eller for tidligt født barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Coversyl Novum påvirker sædvanligvis ikke årvågenheden, men nogle patienter kan opleve

svimmelhed og mathed på grund af for lavt blodtryk. Hvis du oplever dette, kan din evne til at køre bil

eller betjene maskiner være nedsat.

Coversyl Novum indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Coversyl Novum

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Synk tabletten med et glas vand - helst på samme tid hver dag - om morgenen før et måltid. Din læge

fastsætter den korrekte dosis til dig.

De anbefalede doser er som følger:

Forhøjet blodtryk: Den normale start- og vedligeholdelsesdosis er 5 mg én gang daglig. Efter en

måned kan dosis øges til 10 mg én gang daglig efter behov. Den maksimale anbefalede dosis mod

forhøjet blodtryk er 10 mg daglig.

Hvis du er 65 år eller ældre, er den normale startdosis 2,5 mg én gang daglig. Efter en måned kan

denne dosis øges til 5 mg én gang daglig og senere efter behov til 10 mg én gang daglig.

Nedsat hjertefunktion: Den normale startdosis er 2,5 mg én gang daglig. Efter to uger kan denne

dosis øges til 5 mg én gang daglig, hvilket er den maksimale anbefalede dosis mod denne indikation.

Stabil koronararteriesygdom: Den normale startdosis er 5 mg én gang daglig. Efter to uger kan denne

dosis øges til 10 mg én gang daglig, hvilket er den maksimale anbefalede dosis ved denne indikation.

Hvis du er 65 år eller ældre, er den normale startdosis 2,5 mg én gang daglig. Efter en uge kan denne

dosis øges til 5 mg én gang daglig og efter yderligere en uge til 10 mg én gang daglig.

Brug til børn og unge

Brug til børn og unge frarådes.

Hvis du har taget for meget Coversyl Novum

Kontakt straks nærmeste skadestue eller din læge hvis du har taget for mange tabletter. Den mest

sandsynlige virkning i tilfælde af en overdosis er lavt blodtryk, der kan få dig til at føle dig svimmel

eller omtumlet. I så fald kan det hjælpe at lægge sig ned med benene hævet.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Coversyl Novum, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Coversyl Novum

Det er vigtigt, at du tager medicinen hver dag, da regelmæssig behandling virker bedre. Hvis du

alligevel glemmer at tage en dosis Coversyl Novum, skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Coversyl Novum

Da behandling med Coversyl Novum sædvanligvis vil være livslang, skal du konsultere din læge, før

du stopper behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop omgående med at tage dette lægemiddel og kontakt lægen, hvis du får et af følgende

symptomer, som kan være alvorlige:

hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller hals; åndedrætsbesvær, (anigoødem) (se punkt 2

”Advarsler og forsigtighedsregler”) (ikke almindelig bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af

100 personer)

alvorlig svimmelhed eller besvimelse på grund af lavt blodtryk (almindelig bivirkning - kan

påvirke op til 1 ud af 10 personer),

usædvanlig

hurtig

eller

uregelmæssig

hjertebanken,

smerter

brystet

(angina)

eller

hjerteanfald (meget sjælden bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer),

kraftesløshed i arme og ben eller talebesvær, hvilket kan være et symptom på et muligt

slagtilfælde (meget sjælden bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer),

pludselig

opstået

hiven

efter

vejret,

brystsmerter,

kortåndethed

eller

åndedrætsbesvært

(bronkospasme) (ikke almindelig bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

bygspytkirtelbetændelse , der kan forårsage alvorlige mave- og rygsmerter ledsaget af en

følelse af megen utilpashed (meget sjælden bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 10.000

personer),

gulfarvning af hud eller øjne (gulsot), hvilket kan være et symptom på leverbetændelse (meget

sjælden bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer),

hududslæt, der som oftest starter med røde kløende pletter på ansigt, arme eller ben (erythema

multiforme) (meget sjælden bivirkning- kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer).

Fortæl det til din læge, hvis du opelver nogen af følgende bivirkninger:

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

hovedpine,

svimmelhed,

omtågethed (vertigo),

prikken/stikken,

synsforstyrrelser,

tinnitus (ringen/susen for ørerne),

hoste,

kortåndethed (dyspnø),

mavetarmforstyrrelser (kvalme, opkastning, mavesmerter, smagsforstyrrelser, besvær fra

øvre del af mavetarmkanalen eller fordøjelsesbesvær, diaré, forstoppelse),

allergiske reaktioner (såsom hududslæt, kløe),

muskelkramper,

træthedsfornemmelse.

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

stemningsskift,

søvnforstyrrelser,

mundtørhed,

voldsom kløe eller alvorlige udslæt,

dannelse af blisterklynger på huden,

nyreproblemer,

impotens,

svedudbrud,

for mange eosinofiler (en type hvide blodceller),

søvnighed,

besvimelse,

hjertebanken,

øget hjertefrekvens,

vasculitis (betændelse i et blodkar),

lysoverfølsomhedsreaktioner (øget hudfølsomhed over for sollys),

artralgi (ledsmerter),

myalgi (muskelsmerter),

brystsmerter,

utilpashed,

væskeansamlinger i arme og ben,

feber,

fald,

ændring i laboratorieprøver: højt indhold af kalium i blodet, der forsvinder ved

behandlingsophør, lavt indhold af natrium, hypoglykæmi (meget lavt blodsukker) i tilfælde

af sukkersygepatienter, øget indhold af urinstof i blodet, øget indhold af kreatinin i blodet.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

forværring af psoriasis

ændringer i laboratorieprøver: øget indhold af leverenzymer, højt indhold af bilirubin i

blodet.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

konfusion,

eosinofil pneumoni (en sjælden form for lungebetændelse),

rinit (tilstoppet næse eller snue)

akut nyresvigt,

ændringer i blodværdier så som lavere indhold af hvide- og røde blodceller, lavere

hæmoglobinniveau, lavere indhold af blodplader.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Coversyl Novum 5 mg indeholder

Aktive stof: perindoprilarginin. 1 filmovertrukket tablet indeholder 3,395 mg perindopril

svarende til 5 mg perindoprilarginin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, magnesiumstearat, maltodextrin, silica, kolloid

vandfri, natriumstivelsesglycolat (type A) samt i tablettens filmovertræk: glycerol,

hypromellose, chlorophyllin-kobber-kompleks, macrogol 6000, magnesiumstearat, titandioxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Coversyl Novum 5 mg tabletter er lyse grønne, aflange filmovertrukne tabletter, med

indgraveret

på den ene side og med delekærv på begge kanter.

Tabletterne fås i æske med 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 eller 2 beholdere à 30 stk.), 84 (84 eller 3

beholdere à 28 stk.), 90 (90 eller 3 beholdere à 30 stk.), 100 (100 eller 2 beholdere à 50 stk.), 120 (120

eller 4 beholdere à 30 stk.) eller 500 tabletter (500 eller 10 beholdere à 50 stk.)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex- Frankrig

Fremstiller

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arcklow – Co. Wicklow – Irland

Repræsentant

Servier Danmark A/S

Lyngbyvej 2

2100 København Ø

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

COVERSYL 5 mg

Cypern

COVERSYL 5 mg

Danmark

COVERSYL NOVUM 5 mg

Den Tjekkiske Republik

Prestarium Neo

Estland

Prestarium Arginine 5 mg

Finland

COVERSYL NOVUM 5 mg

Frankrig

COVERSYL 5 mg,

comprimé pelliculé sécable

Grækenland

COVERSYL 5 mg

Holland

COVERSYL arg 5 mg

Irland

COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets

Island

COVERSYL NOVUM 5 mg

Italien

COVERSYL 5 mg

Letland

PRESTARIUM 5 mg

Litauen

PRESTARIUM 5 mg

Luxembourg

COVERSYL 5 mg

Malta

COVERSYL 5 mg

Norge

PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg

Polen

PRESTARIUM 5 mg

Portugal

COVERSYL 5 mg

Slovakiet

PRESTARIUM A 5 mg

Slovenien

BIOPREXANIL 5 mg,

filmsko oblozene tablete

Storbritannien

COVERSYL Arginine 5 mg

Sverige

COVERSYL NOVUM 5 mg

Tyskland

COVERSUM Arginin 5 mg

Østrig

Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2017.

9-11-2017

Apo-Perindopril Arginine

Apo-Perindopril Arginine

Recall – potential contamination with particles from desiccant cylinder

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-9-2017

PERINDOPRIL ERBUMINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

PERINDOPRIL ERBUMINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Sep 14, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

ALOQUIN (Iodoquinol And Aloe Vera Leaf) Gel [Novum Pharma, LLC]

ALOQUIN (Iodoquinol And Aloe Vera Leaf) Gel [Novum Pharma, LLC]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

NOVACORT (Hydrocortisone Acetate And Pramoxine Hydrochloride) Gel [Novum Pharma, LLC]

NOVACORT (Hydrocortisone Acetate And Pramoxine Hydrochloride) Gel [Novum Pharma, LLC]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

QUINJA (Iodoquinol And Aloe Polysaccharide) Gel [Novum Pharma, LLC]

QUINJA (Iodoquinol And Aloe Polysaccharide) Gel [Novum Pharma, LLC]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system (Active substance: benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril, zofenopril, candesartan, eprosartan, losartan, olmesartan, valsartan) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4652 of Fri, 30 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety