Coversyl Novum

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Coversyl Novum 5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Coversyl Novum 5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 37565
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Coversyl Novum 5 mg filmovertrukne tabletter

perindoprilarginin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Coversyl Novum

Sådan skal du tage Coversyl Novum

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Coversyl Novum er en ACE-hæmmer (angiotensin-I-konverteringsenzymhæmmer). ACE-hæmmere virker

ved at udvide blodkarrene, så det bliver lettere for hjertet at pumpe blodet igennem dem.

Coversyl Novum anvendes:

til behandling af

forhøjet blodtryk

(hypertension)

til at behandle

hjertesvigt

(tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe nok blod til at dække

kroppens behov)

nedsætte

risikoen

hjertetilfælde

såsom

hjerteanfald

patienter

stabil

koronararteriesygdom

(tilstand, hvor hjertets blodforsyning er nedsat eller blokeret), som allerede har

haft et hjerteanfald og/eller er blevet opereret for at forbedre blodforsyningen til hjertet ved at udvide de

blodkar, der fører til hjertet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Coversyl Novum

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Coversyl Novum

hvis du er allergisk over for perindopril eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6) eller andre ACE-hæmmere.

hvis du har oplevet symptomer såsom hiven efter vejret, hævelser i ansigt, tunge eller hals, voldsom

kløe eller alvorligt udslæt i forbindelse med tidligere ACE-hæmmer-behandling, eller hvis du eller en i

din familie har haft disse symptomer under andre omstændigheder (denne tilstand kaldes

angioneurotisk ødem).

hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne (det er også bedst at undgå Coversyl Novum tidligt i

graviditeten - se afsnittet "Graviditet og amning").

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel,

der indeholder aliskiren.

hvis du er i dialyse eller får en anden type behandling med filtrering af blodet. Afhængigt af det

apperatur der anvendes, kan det være uhensigtsmæssigt for dig at anvende Coversyl Novum.

hvis du har nyreproblemer, hvor blodtilførslen til nyrerne er nedsat (nyrearteriestenose).

hvis du får behandling med sacubitril/valsartan, som er lægemiddel mod hjertesvigt (se ”Advarsler og

forsigtighedsregler” og ”Brug af anden medicin sammen med Coversyl Novum”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Coversyl Novum, hvis du

har aortastenose (indsnævring af det største blodkar, der fører væk fra hjertet) eller hypertrofisk

kardiomyopati (sygdom i hjertemusklen) eller nyrearteriestenose (indsnævring af den arterie, der

forsyner nyren med blod)

har andre hjerteproblemer

har leverproblemer

har nyreproblemer eller er i dialyse

har unormalt højt niveau af et hormon, som kaldes aldosteron, i blodet (primær aldosteronisme)

lider af en kollagen karsygdom (bindevævssygdom) såsom systemisk lupus erythematosus eller

sklerodermi

har diabetes

er på salt-reduceret diæt eller anvender kaliumholdige salterstatninger

skal bedøves og/eller have en større operation

skal behandles med LDL-aferese (maskinel fjernelse af kolesterol fra blodet)

skal desensibiliseres for at nedsætte virkningerne af allergi over for bi- eller hvepsestik

for nylig har haft diaré eller opkastning eller lider af væskemangel

af din læge er blevet fortalt, at du ikke tåler visse sukkerarter

samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan,

irbesartan.), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Coversyl Novum”

er af negroid afstamning, da du kan have større risiko for angioødem og da dette lægemiddel kan være

mindre effektivt til at nedsætte blodtrykket sammenlignet med personer af ikke-negroid afstamning

tager nogen af følgende lægemidler, som øger risikoen for angioødem:

racecadotril (bruges mod diarré)

sirolimus, everolimus, temsirolimus og andre lægemidler, der hører til klassen af såkaldte

mTOR-hæmmere (bruges til at forhindre afstødning af transplanterede organer)

sacubitril (fås som en fast dosiskombination med valsartan), bruges til behandling af langvarigt

hjertesvigt.

Angioødem

Angioødem (en alvorlig allergisk reaktion med hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage

vejrtræknings- og/eller synkebesvær) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med ACE-hæmmere,

herunder Coversyl Novum. Det kan opstå på ethvert tidspunkt under behandlingen. Hvis du udvikler sådanne

symptomer skal du stoppe med at tage Coversyl Novum og øjeblikkelig kontakte din læge. Se også punkt 4.

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller kunne blive) gravid. Coversyl Novum bør ikke tages tidligt i

graviditeten, og du må ikke tage medicinen, hvis du er mere end 3 måneder henne, da det kan give alvorlige

fosterskader, hvis det bruges på dette tidspunkt (se afsnittet "Graviditet og amning").

Børn og unge

Brug af perindopril til børn og unge i alderen op til 18 år frarådes

Brug af anden medicin sammen med Coversyl Novum

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Behandling med Coversyl Novum kan blive påvirket af andre lægemidler. Det er muligt, at lægen er nødt til

at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. Det drejer sig bl.a. om følgende:

andre lægemidler mod forhøjet blodtryk, herunder en angiotensin II-receptorblokker (ARB), aliskiren

(se også information under overskrifterne ”

Tag ikke Coversyl Novum” og ”Advarsler og

forsigtighedsregler”) eller diuretika (lægemidler, der øger den mængde urin, som nyrerne producerer),

kaliumbesparende lægemidler (f.eks. triamteren, amilorid), kaliumtilskud eller salttilskud med kalium,

eller andre lægemidler, som kan øge kaliumindholdet i kroppen (såsom heparin og co-trimoxazol, også

kaldet trimethoprim/sulfamethoxazol),

kaliumbesparende lægemidler, der anvendes til behandling af hjertesvigt: eplerenon og spironolacton i

doser mellem 12,5 mg til 50 mg daglig,

lithium mod mani eller depression,

ikke-steroide betændelseshæmmende lægemidler (f.eks. ibuprofen) til smertelindring eller høje doser

acetylsalicylsyre,

lægemidler mod diabetes (f.eks. insulin eller metformin),

baclofen (anvendes til behandling af muskelstivhed ved sygdomme såsom dissemineret sklerose),

lægemidler mod psykiske lidelser såsom depression, angst, skizofreni osv. (f.eks. tricykliske

antidepressiva, antipsykotika),

immunsuppresiva (lægemidler, der nedsætter kroppens forsvarsmekanismer) til behandling af

autoimmun sygdom eller efter en organtransplantation (f.eks. ciclosporin, tacrolimus),

trimethoprim (mod infektioner),

estramustin (anvendes i kræftbehandlinger),

lægemidler, der oftest bruges til behandling af diarré (racecadotril) eller mod afstødning af

transplanterede organer (sirolimus, everolimus, temsirolimus og andre lægemidler, der hører til

gruppen af såkaldte mTOR-hæmmere). Se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”,

sacubitril/valsartan (bruges til behandling af langvarigt hjertesvigt) Se punkterne ”Tag ikke Coversyl

Novum” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”,

allopurinol (mod podagra),

procainamid (til behandling af forstyrrelser i hjerterytmen),

vasodilaterende midler inklusive nitrater (præparater, der udvider blodkarrene),

lægemidler til behandling af lavt blodtryk, shock eller astma (f.eks. ephedrin, noradrenalin eller

adrenalin),

guldforbindelser, især dem der bliver givet i en vene (mod symptomer ved leddegigt).

Brug af Coversyl Novum sammen med mad og drikke

Det er bedst at tage Coversyl Novum før et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller kunne blive) gravid.

Din læge vil normalt råde dig til at holde op med at tage Coversyl Novum, før du bliver gravid, eller så snart

du ved, at du er gravid, og vil anbefale, at du skifter til en anden medicin i stedet for Coversyl Novum.

Coversyl Novum bør ikke tages tidligt i graviditeten, og du må ikke tage medicinen, hvis du er mere end 3

måneder henne, da den kan give alvorlige fosterskader, hvis den tages efter de første tre måneder af

graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller ønsker at begynde at amme. Du må ikke tage Coversyl Novum,

hvis du ammer, og lægen kan give dig en anden medicin, hvis det er vigtigt, at du ammer – f.eks. hvis du har

et nyfødt eller for tidligt født barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Coversyl Novum påvirker sædvanligvis ikke årvågenheden, men nogle patienter kan opleve svimmelhed og

mathed på grund af for lavt blodtryk. Hvis du oplever dette, kan din evne til at køre bil eller betjene maskiner

være nedsat.

Coversyl Novum indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Coversyl Novum

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Synk tabletten med et glas vand - helst på samme tid hver dag - om morgenen før et måltid. Din læge

fastsætter den korrekte dosis til dig.

De anbefalede doser er som følger:

Forhøjet blodtryk:

Den normale start- og vedligeholdelsesdosis er 5 mg én gang daglig. Efter en måned kan

dosis øges til 10 mg én gang daglig efter behov. Den maksimale anbefalede dosis mod forhøjet blodtryk er

10 mg daglig.

Hvis du er 65 år eller ældre, er den normale startdosis 2,5 mg én gang daglig. Efter en måned kan denne

dosis øges til 5 mg én gang daglig og senere efter behov til 10 mg én gang daglig.

Nedsat hjertefunktion:

Den normale startdosis er 2,5 mg én gang daglig. Efter to uger kan denne dosis øges

til 5 mg én gang daglig, hvilket er den maksimale anbefalede dosis mod denne indikation.

Stabil koronararteriesygdom:

Den normale startdosis er 5 mg én gang daglig. Efter to uger kan denne dosis

øges til 10 mg én gang daglig, hvilket er den maksimale anbefalede dosis ved denne indikation.

Hvis du er 65 år eller ældre, er den normale startdosis 2,5 mg én gang daglig. Efter en uge kan denne dosis

øges til 5 mg én gang daglig og efter yderligere en uge til 10 mg én gang daglig.

Brug til børn og unge

Brug til børn og unge frarådes.

Hvis du har taget for meget Coversyl Novum

Kontakt straks nærmeste skadestue eller din læge hvis du har taget for mange tabletter. Den mest sandsynlige

virkning i tilfælde af en overdosis er lavt blodtryk, der kan få dig til at føle dig svimmel eller omtumlet. I så

fald kan det hjælpe at lægge sig ned med benene hævet.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Coversyl Novum, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Coversyl Novum

Det er vigtigt, at du tager medicinen hver dag, da regelmæssig behandling virker bedre. Hvis du alligevel

glemmer at tage en dosis Coversyl Novum, skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Coversyl Novum

Da behandling med Coversyl Novum sædvanligvis vil være livslang, skal du konsultere din læge, før du

stopper behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop omgående med at tage dette lægemiddel og kontakt lægen, hvis du får et af følgende symptomer,

som kan være alvorlige:

hævelser

ansigt,

læber,

mund,

tunge

eller

hals;

åndedrætsbesvær,

(angioødem)

punkt

”Advarsler

forsigtighedsregler”)

(ikke

almindelig

bivirkning

påvirke

100 personer),

alvorlig svimmelhed eller besvimelse på grund af lavt blodtryk (almindelig bivirkning - kan påvirke

op til 1 ud af 10 personer),

usædvanlig hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, smerter i brystet (angina) eller hjerteanfald

(meget sjælden bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer),

kraftesløshed i arme og ben eller talebesvær, hvilket kan være et symptom på et muligt slagtilfælde

(meget sjælden bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer),

pludselig

opstået

hiven

efter

vejret,

brystsmerter,

kortåndethed

eller

åndedrætsbesvær

(bronkospasme) (ikke almindelig bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer),

bugspytkirtelbetændelse , der kan forårsage alvorlige mave- og rygsmerter ledsaget af en følelse af

megen utilpashed (meget sjælden bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer),

gulfarvning af hud eller øjne (gulsot), hvilket kan være et symptom på leverbetændelse (meget

sjælden bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer),

hududslæt, der som oftest starter med røde kløende pletter på ansigt, arme eller ben (erythema

multiforme) (meget sjælden bivirkning- kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer).

Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

hovedpine,

svimmelhed,

omtågethed (vertigo),

prikken/stikken,

synsforstyrrelser,

tinnitus (ringen/susen for ørerne),

hoste,

kortåndethed (dyspnø),

mavetarmforstyrrelser (kvalme, opkastning, mavesmerter, smagsforstyrrelser, besvær fra øvre del

af mavetarmkanalen eller fordøjelsesbesvær, diaré, forstoppelse),

allergiske reaktioner (såsom hududslæt, kløe),

muskelkramper,

træthedsfornemmelse.

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

stemningsskift,

søvnforstyrrelser,

mundtørhed,

voldsom kløe eller alvorlige udslæt,

dannelse af blisterklynger på huden,

nyreproblemer,

impotens,

svedudbrud,

for mange eosinofiler (en type hvide blodceller),

søvnighed,

besvimelse,

hjertebanken,

øget hjertefrekvens,

vasculitis (betændelse i et blodkar),

lysoverfølsomhedsreaktioner (øget hudfølsomhed over for sollys),

artralgi (ledsmerter),

myalgi (muskelsmerter),

brystsmerter,

utilpashed,

væskeansamlinger i arme og ben,

feber,

fald,

ændring i laboratorieprøver: højt indhold af kalium i blodet, der forsvinder ved behandlingsophør,

lavt indhold af natrium, hypoglykæmi (meget lavt blodsukker) i tilfælde af sukkersygepatienter,

øget indhold af urinstof i blodet, øget indhold af kreatinin i blodet.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

forværring af psoriasis,

ændringer i laboratorieprøver: øget indhold af leverenzymer, højt indhold af bilirubin i blodet.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

konfusion,

eosinofil pneumoni (en sjælden form for lungebetændelse), rinit (tilstoppet næse eller snue),

akut nyresvigt,

ændringer i blodværdier så som lavere indhold af hvide- og røde blodceller, lavere

hæmoglobinniveau, lavere indhold af blodplader.

Koncentreret urin (mørk urin), kvalme, opkastning, muskelkramper, forvirring og krampeanfald, hvilket kan

skyldes uhensigtsmæssig udskillelse af ADH (antidiuretisk hormon). Hvis du får disse symptomer, skal du

kontakte lægen så hurtigt som muligt,

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Coversyl Novum 5 mg indeholder

Aktive stof: perindoprilarginin. 1 filmovertrukket tablet indeholder 3,395 mg perindopril svarende til 5

mg perindoprilarginin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, magnesiumstearat, maltodextrin, silica, kolloid vandfri,

natriumstivelsesglycolat (type A) samt i tablettens filmovertræk: glycerol, hypromellose,

chlorophyllin-kobber-kompleks, macrogol 6000, magnesiumstearat, titandioxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Coversyl Novum 5 mg tabletter er lyse grønne, aflange filmovertrukne tabletter, med

indgraveret på den

ene side og med delekærv på begge kanter.

Tabletterne fås i æske med 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 eller 2 beholdere à 30 stk.), 84 (84 eller 3

beholdere à 28 stk.), 90 (90 eller 3 beholdere à 30 stk.), 100 (100 eller 2 beholdere à 50 stk.), 120 (120 eller 4

beholdere à 30 stk.) eller 500 tabletter (500 eller 10 beholdere à 50 stk.)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex- Frankrig

Fremstiller

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arcklow – Co. Wicklow – Irland

Repræsentant

Servier Danmark A/S

Lyngbyvej 2

2100 København Ø

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne

Belgien

COVERSYL 5 mg

Cypern

COVERSYL 5 mg

Danmark

COVERSYL NOVUM 5 mg

Estland

Prestarium Arginine 5 mg

Finland

COVERSYL NOVUM 5 mg

Frankrig

COVERSYL 5 mg,

comprimé pelliculé sécable

Grækenland

COVERSYL 5 mg

Holland

COVERSYL arg 5 mg

Irland

COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets

Island

COVERSYL NOVUM 5 mg

Italien

COVERSYL 5 mg

Letland

PRESTARIUM 5 mg

Litauen

PRESTARIUM 5 mg

Luxembourg

COVERSYL 5 mg

Malta

COVERSYL 5 mg

Norge

PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg

Polen

PRESTARIUM 5 mg

Portugal

COVERSYL 5 mg

Slovakiet

PRESTARIUM A 5 mg

Slovenien

BIOPREXANIL 5 mg,

filmsko oblozene tablete

Storbritannien

COVERSYL Arginine 5 mg

Sverige

COVERSYL NOVUM 5 mg

Tjekkiet

Prestarium Neo

Tyskland

COVERSUM Arginin 5 mg

Østrig

Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret 04/2018.