Cosopt Ukonserveret

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cosopt Ukonserveret 5+20 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
  • Dosering:
  • 5+20 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cosopt Ukonserveret 5+20 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48073
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cosopt

®

Ukonserveret 20 mg/ml / 5 mg/ml, øjendråber,

opløsning i enkeltdosisbeholdere

Dorzolamid/timolol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosopt

Ukonserveret

3. Sådan skal du bruge Cosopt Ukonserveret

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cosopt Ukonserveret indeholder to

lægemiddelstoffer: dorzolamid og timolol.

– Dorzolamid tilhører en gruppe lægemidler,

der kaldes ”carboanhydrasehæmmere”.

– Timolol hører til en gruppe lægemidler, der

kaldes ”beta-blokkere”.

Dette lægemiddel sænker trykket i øjet på

forskellige måder.

Cosopt Ukonserveret er ordineret til at sænke

øget tryk i øjet ved behandling af grøn stær

(glaukom), når behandling med beta-blokker

øjendråber alene ikke er tilstrækkelig.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Cosopt Ukonserveret

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Brug ikke Cosopt Ukonserveret:

– hvis du er allergisk over for

dorzolamidhydrochlorid, timololmaleat eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Cosopt

Ukonserveret (angivet i afsnit 6).

– hvis du har eller tidligere har haft

luftvejsproblemer, såsom astma, eller

svær kronisk obstruktiv bronkitis (svær

lungesygdom som kan medføre hivende,

besværet vejrtrækning eller længerevarende

hoste)

– hvis dit hjerte slår langsomt, du har

hjertesvigt eller forstyrrelser i hjerterytmen

(uregelmæssig hjerterytme)

– hvis du lider af alvorlig nyresygdom eller

nyreproblemer, eller du tidligere har haft

nyresten

– hvis du har for højt syreindhold i

blodet pga. for meget klor i blodet

(hyperkloræmisk acidose).

Hvis du ikke er sikker på, om du må bruge

dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller

apoteket.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Cosopt Ukonserveret.

Fortæl lægen om alle helbredsproblemer og/

eller øjenproblemer du har eller har haft:

– hjertekarsygdom (symptomerne kan omfatte

brystsmerter eller trykken for brystet,

åndenød eller kvælningsfornemmelse),

hjertesvigt, lavt blodtryk,

– forstyrrelser i hjertefrekvensen, f.eks.

langsom puls

– vejrtrækningsproblemer, astma eller kronisk

obstruktiv lungesygdom

– lidelse med dårlig blodcirkulation (Raynauds

sygdom eller Raynauds syndrom)

– diabetes, da timolol kan maskere tegn og

symptomer på lavt blodsukker

– overaktivitet af skjoldbruskkirtlen, da

timolol kan maskere tegn og symptomer.

Fortæl lægen, før du skal opereres, at du bruger

Cosopt Ukonserveret, da timolol kan ændre

virkningen af visse lægemidler, der anvendes

under bedøvelse.

Fortæl også lægen om eventuelle allergier eller

overfølsomhedsreaktioner.

Fortæl lægen om du lider af muskelsvaghed

eller har fået konstateret muskelsvækkelse

(myasthenia gravis).

Hvis du får irriterede øjne eller nye

øjenproblemer f.eks. røde øjne eller hævede

øjenlåg, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har mistanke om, at Cosopt

Ukonserveret forårsager en allergisk reaktion

3. Sådan skal du bruge Cosopt

Ukonserveret

Brug altid Cosopt Ukonserveret nøjagtigt

efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Din læge vil fastsætte passende dosis og

varighed af behandlingen.

Den sædvanlige dosis er

Den anbefalede dosis er én dråbe i de(t)

angrebne øje (øjne), morgen og aften.

Hvis du anvender dette lægemiddel sammen

med andre øjendråber, bør der gå mindst 10

minutter imellem drypning med de forskellige

øjendråber.

Lad være med at ændre på dosis af lægemidlet

uden først at tale med lægen.

Hvis du har problemer med drypningen,

så søg hjælp hos et familiemedlem eller

omsorgsperson.

Pas på at enkeltdosisbeholderen ikke kommer

til at røre øjet eller øjenomgivelserne. Det kan

beskadige øjet. Den kan også blive forurenet

af bakterier, som kan forårsage øjeninfektioner

og føre til alvorlige skader på øjet og endda

tab af synet. For at forhindre forurening af

spidsen skal du vaske hænder før anvendelse af

lægemidlet og undgå, at den kommer i berøring

med noget.

Brugsvejledning

Opløsningen fra den enkelte enkeldosisbeholder

med Cosopt Ukonserveret skal anvendes i

de(t) angrebne øje (øjne) straks efter åbning.

Da steriliteten ikke kan opretholdes, når den

enkelte enkeltdosisbeholder er åbnet, skal

en ny beholder åbnes før hver drypning, og

overskydende indhold skal kasseres straks efter

anvendelse.

1. Åben folieposen som indeholder 15

enkeltdosisbeholdere. Der er 3 strips med

hver 5 enkeltdosisbeholdere i en foliepose.

Skriv datoen på folieposen første gang denne

åbnes.

2. Vask først hænderne og fjern derefter én

enkeltdosisbeholder fra strippen og vrid

toppen af enkeltdosisbeholderen som vist

nedenfor.

Bemærk at den åbne enkeltdosisbeholder kan

have ”vinger” på hver side af spidsen som vist i

diagrammet nedenfor:

05-2017

P150958-7

eller overfølsomhed (f.eks. hududslæt, alvorlig

hudreaktion eller røde og sviende øjne), skal du

stoppe med at anvende lægemidlet og straks

kontakte lægen.

Fortæl det til lægen, hvis du udvikler en

øjeninfektion, får en øjenskade, får foretaget

en øjenoperation eller udvikler en reaktion

inklusive nye eller forværrede symptomer.

Når Cosopt Ukonserveret dryppes i øjet, kan det

påvirke hele kroppen.

Cosopt Ukonserveret er ikke undersøgt hos

patienter, der anvender kontaktlinser. Hvis du

anvender bløde kontaktlinser, skal du kontakte

lægen, før du begynder at anvende Cosopt

Ukonserveret.

Børn

Der er begrænset erfaring med anvendelse af

Cosopt Ukonserveret hos spædbørn og børn.

Ældre

I undersøgelser med Cosopt (konserveret

formulering) var effekten den samme hos både

ældre og yngre patienter.

Nedsat leverfunktion

Fortæl din læge om alle leverproblemer du har

eller har haft tidligere.

Brug af anden medicin sammen med Cosopt

Ukonserveret

Cosopt Ukonserveret kan påvirke eller påvirkes

af anden medicin du bruger, herunder andre

øjendråber til behandling af glaukom (grøn

stær). Fortæl det til lægen, hvis du bruger eller

har til hensigt at bruge lægemidler til at sænke

blodtrykket, hjertemedicin eller lægemidler til

behandling af diabetes.

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Det er særlig vigtigt at fortælle lægen, hvis du

anvender:

– medicin mod forhøjet blodtryk eller mod

hjertesygdom (såsom kalciumkanalblokkere,

betablokkere eller digoxin)

– medicin mod forstyrret eller uregelmæssig

hjerterytme (såsom kalciumkanalblokkere,

betablokkere eller digoxin)

– andre øjendråber som indeholder en beta-

blokker

– en anden carboanhydrasehæmmer såsom

acetazolamid

– monoaminoxidase hæmmere

(MAO-hæmmere)

– et kolinergikum, som kan være ordineret for

at hjælpe dig med at komme af med vandet.

Kolinergikum er også en særlig type

medicin, som nogle gange kan hjælpe med

at genoptage normale tarmbevægelser

– narkotiske lægemidler såsom morfin, der

anvendes til at behandle moderate eller

svære smerter

– medicin mod depression (som fluoxetin og

paroxetin)

– quinidin (til behandling af hjertelidelser og

visse typer malaria).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Brug ikke Cosopt Ukonserveret, hvis du

er gravid, medmindre din læge finder det

nødvendigt.

Amning

Brug ikke Cosopt Ukonserveret, hvis du ammer.

Timolol kan udskilles i modermælken. Spørg

din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger nogen form for medicin, imens du

ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført undersøgelser af indvirkningen

på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Der er bivirkninger forbundet med

Cosopt Ukonserveret, såsom sløret syn, der kan

påvirke arbejdssikkerheden og/eller evnen til at

færdes i trafikken. Undlad at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, indtil du føler dig tilpas,

eller dit syn er klart igen.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Hvis din enkeltdosisbeholder har ”vinger”,

så gå til punkt 3B.

3. A. Bøj hovedet bagover og træk forsigtigt ned

i det nederste øjenlåg. Derved dannes som

vist en lomme mellem øje og øjenlåg. Pas på

at enkeltdosisbeholderen ikke kommer til

at røre øjet eller øjenomgivelserne.

B. Hold enkeltdosisbeholderen så “vingerne”

på beholderens sider befinder sig vandret ud

for øjenkrogen i hver side af øjet som vist

på figuren nedenfor. Bøj hovedet bagover og

træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, så

der dannes en lomme mellem øje og øjenlåg.

Pas på at enkeltdosisbeholderen ikke kommer

til at røre øjet eller øjenomgivelserne.

Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal

tage øjendråberne, så kontakt lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

4. Dryp én dråbe i de(t) angrebne øje

(øjne) som anvist af lægen. Du må

ikke blinke, mens du drypper øjet. Hver

enkeltdosisbeholder indeholder nok

opløsning til begge øjne.

5. Efter at have brugt Cosopt Ukonserveret skal

du trykke en finger ind i øjenkrogen ved

næsen eller lukke øjenlågene i 2 minutter.

Dette er med til at forhindre, at lægemidlet

kommer ud i resten af kroppen.

6. For at undgå forurening af den ukonserverede

opløsning kasseres den anvendte

enkeltdosisbeholder efter drypning, også

selvom der er mere opløsning tilbage.

7. Opbevar de resterende enkeltdosisbeholdere

i folieposen; de resterende

enkeltdosisbeholdere skal anvendes inden for

15 dage efter åbning af folieposen. Såfremt

der er ubrugte enkeltdosisbeholdere tilbage

15 dage efter folieposen er åbnet, bør disse

kasseres og en ny foliepose åbnes. Det er

vigtigt, at du fortsætter med at anvende

øjendråberne, som din læge har foreskrevet.

Hvis du har brugt for meget Cosopt

Ukonserveret

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere af Cosopt Ukonserveret, end

der står i denne information, mere end lægen

har foreskrevet eller sluger noget af det (og du

føler dig utilpas).

Du kan bl.a. opleve svimmelhed,

åndedrætsbesvær, eller føle at dit hjerte slår

langsommere.

Hvis du har glemt at bruge Cosopt

Ukonserveret

Det er vigtig at anvende Cosopt Ukonserveret

som lægen har foreskrevet. Hvis du har glemt en

dosis, tages den hurtigst muligt. Hvis du snart

skal tage den næste dosis, springes den glemte

dosis over, og der dryppes til sædvanlig tid

næste gang. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Cosopt

Ukonserveret

Hvis du ønsker at stoppe med at anvende dette

lægemiddel, skal du tale med din læge først.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan normalt fortsætte med at tage dråberne,

medmindre bivirkningerne er alvorlige. Hvis

du er bekymret, skal du kontakte lægen eller

apoteket. Hold ikke op med at tage Cosopt

Ukonserveret uden at tale med din læge.

Udbredte allergiske reaktioner, herunder

hævelser under huden, som kan opstå i

områder som ansigt eller lemmer, og som

kan blokere luftvejene og derved medføre

vejrtræknings- eller synkebesvær, nældefeber

eller kløende udslæt, lokalt eller udbredt

udslæt, kløe, alvorlig og pludselig livstruende

allergisk reaktion.

Hyppigheden af nedenfor nævnte mulige

bivirkninger er defineret i henhold til følgende

konvention:

Meget almindelig (berører flere end 1 ud af 10

brugere)

Almindelig (berører 1-10 ud af 100 brugere)

Ikke almindelig (berører 1-10 ud af 1.000

brugere)

Sjælden (berører 1-10 ud af 10.000 brugere)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud

fra forhåndenværende data)

Følgende bivirkninger er rapporteret for Cosopt

Ukonserveret eller en af dets bestanddele

enten i kliniske undersøgelser eller efter

markedsføring:

Meget almindelige:

– Brænden og svien i øjnene

– Smagsforstyrrelser.

Almindelige:

– Rødme i og omkring øjet/øjnene

– Tåreflåd eller kløe i øjet/øjnene

– Nedbrydning af hornhinden (beskadigelse af

øjeæblets forreste lag)

– Hævelse og/eller irritation i og omkring

øjet/øjnene

– Fornemmelse af fremmedlegeme i øjet

– Nedsat følelse af hornhinden (ikke at kunne

mærke noget i øjet og ikke føle smerte)

– Øjensmerter

– Tørre øjne

– Sløret syn

– Hovedpine

– Bihulebetændelse (følelse af næsespænding

eller –tæthed)

– Kvalme

– Svaghed/træthed og udmattelse.

Ikke almindelige:

– Svimmelhed

– Depression

– Betændelse i regnbuehinden

– Synsforstyrrelser, herunder ændringer mht

lysbrydning (på grund af ophør med miotisk

behandling i nogle tilfælde)

– Langsom hjerterytme

– Besvimelse

– Vejrtrækningsproblemer (dyspnø)

– Fordøjelsesproblemer

– Nyresten.

Sjældne:

– Systemisk lupus erythematosus (autoimmun

sygdom)

– Snurren eller følelsesløshed i hænder eller

fødder

– Søvnløshed

– Mareridt

– Hukommelsestab

– Stigning i tegn og symptomer på

myasthenia gravis (muskelsygdom)

– Nedsat sexlyst

– Slagtilfælde

– Forbigående nærsynethed som kan

forsvinde, når behandlingen stoppes

– Løsning af det lag under nethinden, der

indeholder blodkar, og som kan medføre

synsforstyrrelser efter øjenoperation

– Hængende øjenlåg (så øjet er halvt lukket)

– Dobbeltsyn

– Skorpedannelse på øjenlåget

– Hævelse af hornhinden (med

synsforstyrrelser)

– Lavt tryk i øjet

– Ringen for ørerne

– Lavt blodtryk

– Ændringer i hjerteslagets rytme eller

hastighed

– Kronisk hjerteinsufficiens (hjertesygdom

med åndenød og hævelse af fødder og ben

pga væskeophobning)

– Ødemer (væskeophobning)

– Cerebral iskæmi (nedsat blodforsyning til

hjernen)

– Brystsmerter

– Palpitationer (fornemmelse af hurtigere og/

eller uregelmæssig hjerteaktion)

– Hjerteanfald

– Prikkende/følelsesløse fingre og tæer, der

skifter farve (fra hvid til blå) når det er

koldt (Raynauds syndrom)

– Hævede eller kolde hænder og fødder og

nedsat cirkulation i arme og ben

– Kramper i benene og/eller smerter i benene

ved gang (halten)

– Åndenød

– Svækket lungefunktion

– Løbende eller stoppet næse

– Næseblod

– Forsnævring af luftvejene i lungerne

– Hoste

– Irritation i halsen

– Tør mund

– Diarré

– Kontakteksem

– Hårtab

– Hududslæt med hvidt sølvfarvet udseende

(psoriasislignende udslæt)

– Forværring af psoriasis

– Peyronies sygdom (som kan forårsage

krumning af penis)

– Allergiske reaktioner såsom udslæt,

nældefeber, kløe, i sjældne tilfælde hævelse

af læber, øjne og mund

– Hvæsende vejrtrækning eller alvorlige

hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom,

toksisk epidermal nekrolyse)

Som andre lægemidler, der anvendes i øjnene,

optages timolol i blodet. Dette kan medføre

bivirkninger som set ved behandling med

beta-blokkere. Hyppigheden af bivirkninger

efter lokal anvendelse i øjet er lavere, end

når lægemidlerne eksempelvis tages gennem

munden eller indsprøjtes.

De nedenfor nævnte bivirkninger er set ved

behandling af øjensygdomme med betablokkere.

Ikke kendt:

– Lavt blodsukker

– hjertesvigt

– en type hjerterytmeforstyrrelse

– mavesmerter

– opkastning

– muskelsmerter der ikke er forårsaget af

aktivitet

– seksuelle problemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i original emballage for at beskytte

mod lys.

Lægemidlet er holdbart 15 dage efter anbrud

af folieposen. Kassér eventuelt ubrugte

enkeltdosisbeholdere efter denne periode.

Kassér den anbrudte enkeltdosisbeholder straks

efter anvendelse.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Cosopt Ukonserveret indeholder:

– Aktive stoffer: dorzolamidhydrochlorid og

timololmaleat. 1 ml indeholder 22,26 mg

dorzolamidhydrochlorid svarende til

20 mg dorzolamid og 6,83 mg timololmaleat

svarende til 5 mg timolol.

– Øvrige indholdsstoffer: hydroxyethylcellulose,

mannitol, natriumcitrat, natriumhydroxid og

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Cosopt Ukonserveret er en klar farveløs eller

næsten farveløs tyktflydende opløsning.

Hver foliepose indeholder 15 lavdensitets

polyethylen enkeltdosisbeholdere, der hver

indeholder 0,2 ml opløsning.

Pakningsstørrelse

Cosopt Ukonserveret fås i en pakningsstørrelse

á 60 x 0,2 ml (4 folieposer med hver 15

enkeltdosisbeholdere.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Cosopt

er et registreret varemærke, der tilhører

Santen Pharmaceutical Co. Ltd.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

maj 2017.

Vinger