Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Secukinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
immunosuppressantit
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Nivelpsoriaasin arthritisCosentyx, yksin tai yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu hoitoon aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin disease modifying anti-rheumatic lääke (DMARD) hoito on ollut riittämätöntä. Aksiaalinen spondyloartriitti (axSpA)selkärankareuma (AS, radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti)Cosentyx on tarkoitettu hoitoon aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, jotka ovat vastanneet huonosti tavanomaiseen hoitoon. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
valtuutettu
2015-01-14
149 B. PAKKAUSSELOSTE 150 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE COSENTYX 75 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU sekukinumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT (TAI LAPSESI ALOITTAA) TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle (tai lapsellesi) eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla (tai lapsellasi). - Jos havaitset (tai lapsesi havaitsee) haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät (tai lapsesi käyttää) Cosentyx-valmistetta 3. Miten Cosentyx-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cosentyx-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ COSENTYX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cosentyx sisältää vaikuttavana aineena sekukinumabia. Sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin (IL) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tämä lääke vaikuttaa neutraloimalla IL-17A-proteiinin vaikutusta esimerkiksi psoriaasin, nivelpsoriaasin ja aksiaalisen spondylartriitin kaltaisissa sairauksissa, joissa tämän proteiinin pitoisuudet ovat koholla. Cosentyx-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon: • Lasten läiskäpsoriaasi • Juveniili idiopaattinen artriitti, mukaan lukien entesiitteihin liittyvä artriitti ja juveniili nivelpsoriaasi. LASTEN LÄISKÄPSORIAASI Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan läiskäpsoriaasiksi kutsuttua iho Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cosentyx 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg sekukinumabia 0,5 ml:ssa. Sekukinumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) Liuos on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Läiskäpsoriaasi pediatrisilla potilailla Cosentyx on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. Juveniili idiopaattinen artriitti (JIA) _Entesiitteihin liittyvä artriitti (ERA) _ Cosentyx on tarkoitettu käytettäväksi yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla tavanomainen hoito on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty (ks. kohta 5.1). _Juveniili nivelpsoriaasi (JPsA) _ Cosentyx on tarkoitettu käytettäväksi yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa aktiivisen juveniilin nivelpsoriaasin hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla tavanomainen hoito on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Cosentyx on tarkoitettu käytettäväksi käyttöaiheidensa mukaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa. Annostus _Läiskäpsoriaasi pediatrisilla potilailla (vähintään 6-vuotiaat lapset ja nuoret) _ Suositeltu annos perustuu painoon (taulukko 1) ja annetaan injektiona ihon alle aluksi viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen injektio annetaan kerran kuukaudessa ylläpitohoitona. Kukin 75 mg:n annos annetaan yhtenä 75 mg:n injektiona ihon alle. Kukin 150 mg:n annos annetaan yhtenä 150 m Læs hele dokumentet