Cosentyx

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cosentyx
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cosentyx
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • immunosuppressiva
  • Terapeutisk område:
  • Spondylitis, ankyloserende
  • Terapeutiske indikationer:
  • Cosentyx er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Autorisation dato:
  • 15-01-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003729
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

EPAR – sammendrag for offentligheden

Cosentyx

secukinumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Cosentyx. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Cosentyx bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cosentyx, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Cosentyx, og hvad anvendes det til?

Cosentyx er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:

moderat til svær plaque-psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende hudpartier), når

patienten behøver systemisk behandling (af hele kroppen)

psoriasis-artritis (betændelse i leddene, der er relateret til psoriasis), når sygdomsmodificerende

antireumatiske lægemidler (DMARD'er) ikke virker godt nok

ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), når

konventionelle behandlinger ikke virker godt nok.

Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab.

Hvordan anvendes Cosentyx?

Cosentyx fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med

erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Cosentyx anvendes mod.

Lægemidlet fås som pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, og som

injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne, der er klar til brug. Cosentyx injiceres under huden én

Cosentyx

EMA/780949/2015

Side 2/3

gang om ugen i fire uger og derefter én gang om måneden (vedligeholdelsesbehandling). Dosis

afhænger af, hvilken sygdom der behandles. Der ses typisk en forbedring i løbet af 16 ugers

behandling. Lægen bør overveje at stoppe behandlingen, hvis der ikke i løbet af denne periode ses en

forbedring. Nogle patienter oplever indledningsvist en delvis forbedring og kan have gavn af fortsat

behandling efter de første 16 uger. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Cosentyx?

Det aktive stof i Cosentyx, secukinumab, er et monoklonalt antistof (et protein), der er opbygget, så

det genkender og bindes til et signalmolekyle i immunsystemet, der hedder interleukin 17A. Dette

molekyle medvirker ved inflammation og andre immunprocesser, der er årsag til psoriasis, og som er

involveret i psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis. Når secukinumab bindes til interleukin 17A

og blokerer dets virkning, dæmper det immunsystemets aktivitet og symptomerne på sygdommen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cosentyx?

Undersøgelserne viste, at Cosentyx er effektivt til at behandle psoriasis, psoriasis-artritis og

ankyloserende spondylitis, og at patienterne oplevede større forbedringer med Cosentyx end med

placebo (uvirksomt stof) eller et sammenligningspræparat, etanercept.

I 4 psoriasis-studier med i alt 2 403 patienter opnåede 79 % af dem, der fik Cosentyx, en reduktion på

75 % i deres PASI-score (en skala til måling af sygdommens sværhedsgrad og det berørte hudområde)

efter 12 ugers behandling. Til sammenligning opnåede 44 % af de patienter, der blev behandlet med

et sammenligningspræparat (etanercept), og 4 % af dem, der fik placebo, det samme resultat.

Derudover opnåede 65 % af de patienter, der fik Cosentyx, klar eller næsten klar hud sammenlignet

med 27 % af de patienter, der fik etanercept, og 2 % af dem, der fik placebo.

I et studie med 397 patienter med psoriasis-artritis opnåede 51-54 % af de patienter, der fik

godkendte doser af Cosentyx en 20 %-reduktion i ACR-score (smertefulde, hævede led og andre

symptomer) efter 24 ugers behandling. Hos de patienter, der fik placebo, var den tilsvarende andel

15 %.

Endelig viste en undersøgelse af 219 patienter med ankyloserende spondylitis, at 61 % af dem, der fik

den godkendte dosis af Cosentyx, opnåede en reduktion på 20 % i ASAS-score (rygsmerter,

morgenstivhed og andre symptomer) efter 16 ugers behandling mod 28 % af dem, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Cosentyx?

De hyppigste bivirkninger med Cosentyx (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er

forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) med inflammation af næse og svælg (nasofaryngitis) og tilstoppet

eller løbende næse (rhinitis). De fleste bivirkninger er lette til moderate. Da Cosentyx kan øge risikoen

for infektion, må det ikke gives ved en alvorlig aktiv infektion såsom tuberkulose.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cosentyx fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Cosentyx godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cosentyx

overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Det er påvist, at lægemidlet

har væsentlig klinisk fordel for patienter med psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis.

Sikkerhedsprofilen blev anset for betryggende, og den primære bekymring er relateret til milde

infektioner.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Cosentyx?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cosentyx anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Cosentyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Cosentyx

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Cosentyx den 15. januar 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cosentyx findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cosentyx, kan du læse indlægssedlen (også en del

af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

secukinumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx

Sådan skal du bruge Cosentyx

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab. Secukinumab er et monoklonalt antistof.

Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i

kroppen.

Cosentyx tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL). Dette lægemiddel

fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved

lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og gigt i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis).

Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:

Plaque psoriasis

Psoriasisgigt

Gigt i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis)

Plaque psoriasis

Cosentyx anvendes til behandling af en hudlidelse, kaldet ”plaque psoriasis”, som forårsager

betændelse, der påvirker huden. Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen.

Cosentyx anvendes til voksne med moderat til svær plaque psoriasis.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det

reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.

Psoriasisgigt

Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder psoriasisgigt, og er en betændelsestilstand i

leddene, ofte i følgeskab med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få andre

lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og

symptomer på aktiv psoriasisgigt, forbedre din fysiske funktion og forsinke skaderne på brusk og

knogle i de led, der er berørt af sygdommen.

Cosentyx bruges til voksne med aktiv psoriasisgigt og kan bruges alene eller sammen med et andet

lægemiddel, der hedder methotrexat.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til psoriasisgigt er, at det mindsker tegn og symptomer på

sygdommen, forsinker skader på leddenes brusk og knogle samt forbedrer din evne til at udføre

sædvanlige daglige aktiviteter.

Gigt i rygsøjlen

Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder ankyloserende spondylitis. Sygdommen er en

betændelsestilstand, der primært påvirker rygsøjlen, og som forårsager en betændelseslignende tilstand

(inflammation) i rygsøjlens led. Hvis du har gigt i rygsøjlen, vil du først få andre lægemidler. Hvis du

ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på

sygdommen, mindske betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.

Cosentyx bruges til voksne med aktiv gigt i rygsøjlen.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til gigt i rygsøjlen er, at det mindsker tegn og symptomer på din

sygdom og forbedrer din fysiske funktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx

Tag ikke Cosentyx:

hvis du er allergisk over for secukinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosentyx

(angivet i punkt 6).

Hvis du mener, at du er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.

hvis du har en aktiv infektion, som din læge mener er af betydning

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:

hvis du i øjeblikket har en infektion.

hvis du har langvarige eller gentagne infektioner.

hvis du har tuberkulose.

hvis du har Crohns sygdom.

hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du skal have en vaccination under behandling

med Cosentyx.

hvis du modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden

immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV-lys).

Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner

Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.

Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du tager Cosentyx.

Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker

tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion. Disse tegn er anført under ”Alvorlige

bivirkninger” i punkt 4.

Børn og unge

Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år), da der ikke er gennemført studier for denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Cosentyx

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, og

hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse typer vaccinationer

(levende vacciner), mens du bruger Cosentyx.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet. Effekten af dette lægemiddel hos gravide

kvinder er ikke kendt. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive

gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du bruger Cosentyx og i mindst 20 uger

efter sidste Cosentyx-dosis. Fortæl din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid

eller planlægger at blive gravid.

Fortæl din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Du og din læge bør beslutte, om du

skal amme eller bruge Cosentyx. Du bør ikke gøre begge dele. Efter brug af Cosentyx bør du

ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cosentyx påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Cosentyx

Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion) af en læge

eller sundhedspersonale.

Sørg for at tale med din læge om, hvornår du skal have dine indsprøjtninger, og hvornår du skal have

opfølgningssamtaler.

Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du opløser og indsprøjter Cosentyx, i afsnittet

”Anvisninger til brug af Cosentyx pulver til injektionsvæske, opløsning” sidst i denne indlægsseddel.

Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe

Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du har behov for, og i hvor lang tid.

Plaque psoriasis

Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Hver dosis på 300 mg gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på

hver 150 mg.

Psoriasisgigt

Patienter med psoriasisgigt, som også har moderat til svær plaque psoriasis, og patienter, hvor

lægemidler, der hedder tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, ikke har haft en god virkning:

Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Hver dosis på 300 mg gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på

hver 150 mg.

Andre patienter med psoriasisgigt:

Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger.

Gigt i rygsøjlen

Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger.

Cosentyx er til langtidsbehandling. Din læge vil holde øje med din tilstand for at kontrollere, at

behandlingen virker, som den skal.

Hvis du har brugt for meget Cosentyx

Hvis du har fået mere Cosentyx, end du burde, eller hvis dosis er blevet giver tidligere end i henhold

til din læges anvisning, skal du informere din læge.

Hvis du har glemt at bruge Cosentyx

Hvis du har glemt at få en Cosentyx-indsprøjtning, skal du kontakte din læge.

Hvis du holder op med at bruge Cosentyx

Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx. Men hvis du holder op, kan dine symptomer på

psoriasis, psoriasisgigt eller gigt i rygsøjlen vende tilbage.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Stop med at bruge Cosentyx, og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du oplever en

eller flere af nedenstående bivirkninger.

Potentielt alvorlig infektion – tegnene kan være:

feber, influenzalignende symptomer, nattesved

træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder

varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer

brændende fornemmelse når du tisser

Alvorlig allergisk reaktion – tegnene kan være:

problemer med at trække vejret eller synke

lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller omtågethed

hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals

alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.

Din læge vil beslutte, om og hvornår du kan genoptage behandlingen.

Andre bivirkninger

De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate. Fortæl det til din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, hvis nogle af disse bivirkninger bliver meget generende.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse

(næsesvælgkatar, forkølelse)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

forkølelsessår (oral herpes)

diarré

løbende næse (rhinorrhoea)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

trøske i munden (oral candidiasis)

tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund

af infektioner (neutropeni)

fodsvamp (tinea pedis)

infektion i øregangen (otitis externa)

udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)

kløende udslæt (nældefeber)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

alvorlige allergiske reaktioner med shock (anafylaktisk reaktion)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl. svamp i spiserøret)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller hætteglasset efter ”Udløbsdato”

eller ”EXP”.

Før opløsning: Opbevar hætteglasset i køleskab ved en temperatur mellem 2 °C - 8 °C.

Efter opløsning: Opløsningen kan anvendes med det samme eller opbevares ved mellem 2 °C til 8 °C

i op til 24 timer. Må ikke nedfryses. Opløsningen skal anvendes inden for en time, efter den er blevet

fjernet fra opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C.

Lægemidlet er kun til engangsbrug. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cosentyx indeholder:

Aktivt stof: secukinumab. Hvert enkelt hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning,

indeholder 150 mg secukinumab. Efter opløsning, 1 ml opløsning indeholder 150 mg

secukinumab.

Øvrige indholdsstoffer: sukrose, L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat

Udseende og pakningsstørrelser

Cosentyx pulver til injektionsvæske, opløsning, er et hvidt, fast pulver i et hætteglas. Må ikke

anvendes, hvis det frysetørrede pulver ikke er helt opløst, eller hvis injektionsvæsken indeholder

tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun. Cosentyx leveres i en pakning med ét

hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Anvisninger til brug af Cosentyx-pulver til injektionsvæske, opløsning

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.

Opbevar hætteglasset med pulver i køleskab mellem 2 °C - 8 °C.

Engangshætteglasset indeholder 150 mg secukinumab til rekonstitution med sterilt vand til

injektionsvæsker. Brug ikke hætteglasset efter den udløbsdato, der er angivet på yderpakningen eller

på hætteglasset. Hvis udløbsdatoen er overskredet, skal hele pakningen returneres til apoteket.

Klargøring af opløsningen til subkutan injektion skal udføres uden afbrydelse, og det skal sikres, at der

anvendes aseptisk teknik. Klargøringstiden fra gennembrydning af proppen til rekonstitution er

afsluttet varer i gennemsnit 20 minutter og bør ikke overstige 90 minutter.

Overhold venligst nedenstående anvisninger ved klargøring af Cosentyx 150 mg pulver til

injektionsvæske, opløsning:

Anvisninger til rekonstitution af Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:

Sørg for, at hætteglasset med pulver har stuetemperatur, og sørg for, at det sterile vand til

injektionsvæsker også har stuetemperatur.

Udtag lidt mere end 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker til en 1 ml gradueret engangssprøjte,

og juster til 1,0 ml.

Tag plasthætten af hætteglasset.

Sæt sprøjten i hætteglasset, der indeholder pulveret, gennem midten af gummiproppen, og

rekonstituer pulveret ved langsomt at injicere 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker i

hætteglasset. Strømmen af sterilt vand til injektionsvæsker skal rettes direkte mod pulveret.

Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45°, og roter det forsigtigt mellem fingerspidserne i ca.

1 minut. Hætteglasset må ikke rystes eller vendes på hovedet.

Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur i minimum 10 minutter for at pulveret kan opløses.

Bemærk, at der kan forekomme skumdannelse i opløsningen.

Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45°, og roter det forsigtigt mellem fingerspidserne i ca.

1 minut. Hætteglasset må ikke rystes eller vendes på hovedet.

Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur i ca. 5 minutter uden at røre det. Den færdige opløsning

skal være klar. Farven kan variere fra farveløs til let gul. Må ikke anvendes, hvis det

lyofiliserede pulver ikke er helt opløst, eller hvis væsken indeholder umiddelbart synlige

partikler, er uklar eller tydeligt brun.

Klargør det nødvendige antal hætteglas (2 hætteglas til en dosis på 300 mg).

Efter klargøring kan opløsningen til subkutan injektion anvendes omgående, eller den kan opbevares

ved mellem 2 °C - 8 °C i op til 24 timer. Må ikke nedfryses. Efter opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C

skal opløsningen bringes til stuetemperatur i ca. 20 minutter før administration. Opløsningen skal

administreres inden for en time, efter den er fjernet fra opbevaring ved mellem 2 °C – 8 °C.

Anvisninger til administration af Cosentyx-opløsning

Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45° og sørg for, at kanylens spids er helt nede i bunden af

opløsningen i hætteglasset, når du udtager opløsningen til sprøjten. VEND IKKE hætteglasset

på hovedet.

Udtag forsigtigt en smule mere end 1,0 ml af opløsningen til subkutan injektion fra hætteglasset

til en 1 ml gradueret engangssprøjte ved hjælp af en passende kanyle (fx 21G x 2"). Denne

kanyle skal kun anvendes til udtagning af Cosentyx til engangssprøjten. Klargør det nødvendige

antal sprøjter (2 sprøjter til dosis på 300 mg).

Vend kanylen opad og bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige op til toppen.

Skift den påsatte kanyle ud med en 27G x ½" kanyle.

Pres luftboblerne ud, og flyt stemplet til 1,0 ml-mærket.

Rens injektionsstedet med en spritserviet.

Injicer Cosentyx-opløsningen subkutant på forsiden af låret, det nederste af maven (men ikke i

området 5 cm omkring navlen) eller udvendigt på overarmen. Vælg forskellige steder, hver

gang der gives en injektion. Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød,

skællet eller er hård. Undgå områder med ar eller strækmærker.

Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset må ikke anvendes og skal bortskaffes i henhold til de

lokale retningslinjer. Hætteglassene er kun til engangsbrug. Smid den brugte kanyle i en

kanyleboks til skarpe genstande (en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes). For

din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cosentyx 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

secukinumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx

Sådan skal du bruge Cosentyx

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab. Secukinumab er et monoklonalt antistof.

Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i

kroppen.

Cosentyx tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL). Dette lægemiddel

fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved

lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og gigt i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis).

Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:

Plaque psoriasis

Psoriasisgigt

Gigt i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis)

Plaque psoriasis

Cosentyx anvendes til behandling af en hudlidelse, kaldet ”plaque psoriasis”, som forårsager

betændelse, der påvirker huden. Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen.

Cosentyx anvendes til voksne med moderat til svær plaque psoriasis.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det

reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.

Psoriasisgigt

Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder psoriasisgigt, og er en betændelsestilstand i

leddene, ofte i følgeskab med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få andre

lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og

symptomer på aktiv psoriasisgigt, forbedre din fysiske funktion og forsinke skaderne på brusk og

knogle i de led, der er berørt af sygdommen.

Cosentyx bruges til voksne med aktiv psoriasisgigt og kan bruges alene eller sammen med et andet

lægemiddel, der hedder methotrexat.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til psoriasisgigt er, at det mindsker tegn og symptomer på

sygdommen, forsinker skader på leddenes brusk og knogle samt forbedrer din evne til at udføre

sædvanlige daglige aktiviteter.

Gigt i rygsøjlen

Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder ankyloserende spondylitis. Sygdommen er en

betændelsestilstand, der primært påvirker rygsøjlen, og som forårsager en betændelseslignende tilstand

(inflammation) i rygsøjlens led. Hvis du har gigt i rygsøjlen, vil du først få andre lægemidler. Hvis du

ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på

sygdommen, mindske betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.

Cosentyx bruges til voksne med aktiv gigt i rygsøjlen.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til gigt i rygsøjlen er, at det mindsker tegn og symptomer på din

sygdom og forbedrer din fysiske funktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx

Tag ikke Cosentyx:

hvis du er allergisk over for secukinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosentyx

(angivet i punkt 6).

Hvis du mener, at du er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.

hvis du har en aktiv infektion, som din læge mener er af betydning

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:

hvis du i øjeblikket har en infektion

hvis du har langvarige eller gentagne infektioner.

hvis du har tuberkulose.

hvis du på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for latex.

hvis du har Crohns sygdom.

hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du skal have en vaccination under behandling

med Cosentyx.

hvis du modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden

immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV-lys).

Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner

Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.

Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du tager Cosentyx.

Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker

tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion. Disse tegn er anført under ”Alvorlige

bivirkninger” i punkt 4.

Børn og unge

Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år), da der ikke er gennemført studier for denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Cosentyx

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, og

hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse typer vaccinationer

(levende vacciner), mens du bruger Cosentyx.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet. Effekten af dette lægemiddel hos gravide

kvinder er ikke kendt. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive

gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du bruger Cosentyx og i mindst 20 uger

efter sidste Cosentyx-dosis. Fortæl din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid

eller planlægger at blive gravid.

Fortæl din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Du og din læge bør beslutte, om du

skal amme eller bruge Cosentyx. Du bør ikke gøre begge dele. Efter brug af Cosentyx bør du

ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cosentyx påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Cosentyx

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion). Du og din

læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Cosentyx eller ej.

Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det

af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet. En omsorgsperson kan også give dig

indsprøjtningen med Cosentyx efter at have modtaget korrekt undervisning.

Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet ”Anvisninger til

brug af Cosentyx fyldt sprøjte” sidst i denne indlægsseddel.

Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe

Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du har behov for, og i hvor lang tid.

Plaque psoriasis

Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Hver dosis på 300 mg gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på

hver 150 mg.

Psoriasisgigt

Patienter med psoriasisgigt, som også har moderat til svær plaque psoriasis, og patienter, hvor

lægemidler, der hedder tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, ikke har haft en god virkning:

Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Hver dosis på 300 mg gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på

hver 150 mg.

Andre patienter med psoriasisgigt:

Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger.

Gigt i rygsøjlen

Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger.

Cosentyx er til langtidsbehandling. Din læge vil holde øje med din tilstand for at kontrollere, at

behandlingen virker, som den skal.

Hvis du har brugt for meget Cosentyx

Hvis du har fået mere Cosentyx, end du burde, eller hvis dosis er blevet giver tidligere end i henhold

til din læges anvisning, skal du informere din læge.

Hvis du har glemt at bruge Cosentyx

Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Cosentyx, skal du indsprøjte den næste dosis, så snart du

kommer i tanke om det. Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den

næste dosis.

Hvis du holder op med at bruge Cosentyx

Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx. Men hvis du holder op, kan dine symptomer på

psoriasis, psoriasisgigt eller gigt i rygsøjlen vende tilbage.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Stop med at bruge Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du oplever en

eller flere af nedenstående bivirkninger.

Potentielt alvorlig infektion – tegnene kan være:

feber, influenzalignende symptomer, nattesved

træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder

varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer

brændende fornemmelse når du tisser

Alvorlig allergisk reaktion – tegnene kan være:

problemer med at trække vejret eller synke

lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller omtågethed

hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals

alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.

Din læge vil beslutte, om og hvornår du kan genoptage behandlingen.

Andre bivirkninger

De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate. Fortæl det til din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, hvis nogle af disse bivirkninger bliver meget generende.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse

(næsesvælgkatar, forkølelse)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

forkølelsessår (oral herpes)

diarré

løbende næse (rhinorrhoea)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

trøske i munden (oral candidiasis)

tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund

af infektioner (neutropeni)

fodsvamp (tinea pedis)

infektion i øregangen (otitis externa)

udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)

kløende udslæt (nældefeber)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

alvorlige allergiske reaktioner med shock (anafylaktisk reaktion)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl. svamp i spiserøret)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet

efter den udløbsdato, der står på pakningen eller etiketten på sprøjten efter ”Udløbsdato” eller

”EXP”.

hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.

Opbevar injektionssprøjten forseglet i pakningen for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab

mellem 2°C - 8°C. Må ikke nedfryses. Må ikke omrystes.

Cosentyx kan, hvis nødvendigt, opbevares uden for køleskab i op til 4 dage ved stuetemperatur (ikke

over 30°C). Dette kan kun gøres en enkelt gang.

Lægemidlet er kun til engangsbrug. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cosentyx indeholder:

Aktivt stof: secukinumab. Hver enkelt fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg secukinumab.

Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat,

L-methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Cosentyx injektionsvæske, opløsning, er en klar væske. Farven kan variere fra farveløs til lysegul. Må

ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt

brun. Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med

6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Anvisninger til brug af Cosentyx fyldt injektionssprøjte

Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare

indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet. Pakningen indeholder Cosentyx fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet

enkeltvis i en plastblister.

Din Cosentyx fyldte injektionssprøjte

Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes. Dette er påtænkt som

hjælp til at beskytte sundhedspersonale, patienter, som selv indsprøjter lægeordinerede lægemidler,

samt personer, som hjælper patienter, der selv klarer indsprøjtningen mod at blive stukket af kanylen

ved et uheld.

Det har du også brug for til

indsprøjtningen:

Spritserviet

Vatkugle eller gaze

Kanyleboks til bortskaffelse af

skarpe genstande.

Vigtig sikkerhedsinformation

Advarsel: Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.

Sprøjtens kanylehætte kan indeholde tørt gummi (latex), der ikke må håndteres af personer, der

er overfølsomme for dette stof.

Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, førend du er klar til at bruge lægemidlet.

Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på

blisterpakningen er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.

Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængeligt, så andre kan komme til at pille ved den.

Du må ikke ryste injektionssprøjten.

Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug. Rører du ved dem, kan de

måske blive aktiveret for tidligt.

Kanylehætten må ikke fjernes, førend lige inden du skal have indsprøjtningen.

Injektionssprøjten må ikke genbruges. Efter brug skal du straks smide den brugte

injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.

Kanylehætte

Beskyttelsesnet for nålen

Vindue, etiket og udløbsdato

Fingerkant

Aktiveringsklips

Stempel

Stempel-

hoved

Opbevaring af Cosentyx fyldt injektionssprøjte

Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys. Opbevares i

køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C. MÅ IKKE NEDFRYSES.

Husk at tage injektionssprøjten ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur, før den

klargøres til indsprøjtning (15-30 minutter).

Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen eller på

injektionssprøjtens etiket efter ”Udløbsdato” eller ”EXP”. Returner hele pakningen til apoteket,

hvis udløbsdatoen er overskredet.

Indsprøjtningsstedet

Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil

bruge injektionssprøjten.

Det anbefalede sted er forsiden af dine lår. Du kan også

bruge den nederste del af maven, men ikke området

5 cm omkring navlen.

Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en

indsprøjtning.

Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker,

er rød, skællet eller er hård. Undgå også områder med ar

eller strækmærker.

Hvis det er en omsorgsperson, der giver dig indsprøjtningen,

kan det udvendige af overarmen også bruges.

Klargøring af Cosentyx fyldt injektionssprøjte

Bemærk: Til en dosis på 300 mg skal der klargøres 2 fyldte sprøjter, og indholdet af dem begge skal

indsprøjtes.

Tag pakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca.

15-30 minutter, så den får stuetemperatur.

Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du vaske hænderne grundigt med vand og

sæbe.

Rens indsprøjtningsstedet med en spritsserviet.

Tag injektionssprøjten ud af yderpakningen, og tag den ud af blisterpakningen.

Kontroller injektionssprøjten. Væsken skal være klar. Farven kan variere fra farveløs til let gul.

Du vil evt. kunne se en lille luftboble, hvilket er helt normalt. BRUG IKKE sprøjten, hvis

væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun. BRUG IKKE

sprøjten, hvis injektionssprøjten er beskadiget. I alle disse tilfælde skal hele pakningen

returneres til apoteket.

Sådan bruger du Cosentyx fyldt injektionssprøjte

Tag forsigtigt kanylehætten af injektionssprøjten.

Kassér kanylehætten. Der kan være en dråbe

væske i enden af kanylen. Det er helt normalt.

Knib forsigtigt huden sammen ved

indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det

er vist på billedet. Skub kanylen hele vejen ind for

at sikre dig, at alt lægemidlet sprøjtes ind.

Hold injektionssprøjten som vist. Pres langsomt

stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt

ind mellem aktiveringsklipsene.

Hold stemplet presset helt ned, og lad sprøjten

blive siddende i 5 sekunder.

Hold stemplet presset helt i bund, mens du

forsigtigt løfter kanylen lige op fra

indsprøjtningsstedet.

Slip langsomt stemplet, og lad beskyttelsesnettet

automatisk dække den blottede kanyle.

Der kan være en lille smule blod på

indsprøjtningsstedet. Du kan presse en vatkugle

eller noget gaze mod stedet og holde det i

10 sekunder. Lad være med at gnide på det. Hvis

det er nødvendigt, kan du dække

indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.

Anvisninger til bortskaffelse

Smid den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks

til skarpe genstande (en beholder, der kan

aflukkes og ikke kan gennembrydes). For din

egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte

sprøjter aldrig genbruges.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cosentyx 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

secukinumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx

Sådan skal du bruge Cosentyx

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab. Secukinumab er et monoklonalt antistof.

Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i

kroppen.

Cosentyx tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL). Dette lægemiddel

fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved

lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og gigt i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis).

Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:

Plaque psoriasis

Psoriasisgigt

Gigt i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis)

Plaque psoriasis

Cosentyx anvendes til behandling af en hudlidelse, kaldet ”plaque psoriasis”, som forårsager

betændelse, der påvirker huden. Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen.

Cosentyx anvendes til voksne med moderat til svær plaque psoriasis.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det

reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.

Psoriasisgigt

Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder psoriasisgigt, og er en betændelsestilstand i

leddene, ofte i følgeskab med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få andre

lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og

symptomer på aktiv psoriasisgigt, forbedre din fysiske funktion og forsinke skaderne på brusk og

knogle i de led, der er berørt af sygdommen.

Cosentyx bruges til voksne med aktiv psoriasisgigt og kan bruges alene eller sammen med et andet

lægemiddel, der hedder methotrexat.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til psoriasisgigt er, at det mindsker tegn og symptomer på

sygdommen, forsinker skader på leddenes brusk og knogle samt forbedrer din evne til at udføre

sædvanlige daglige aktiviteter.

Gigt i rygsøjlen

Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder ankyloserende spondylitis. Sygdommen er en

betændelsestilstand, der primært påvirker rygsøjlen, og som forårsager en betændelseslignende tilstand

(inflammation) i rygsøjlens led. Hvis du har gigt i rygsøjlen, vil du først få andre lægemidler. Hvis du

ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på

sygdommen, mindske betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.

Cosentyx bruges til voksne med aktiv gigt i rygsøjlen.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til aktiv gigt i rygsøjlen er, at det mindsker tegn og symptomer på din

sygdom og forbedrer din fysiske funktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx

Tag ikke Cosentyx:

hvis du er allergisk over for secukinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosentyx

(angivet i punkt 6).

Hvis du mener, at du er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.

hvis du har en aktiv infektion, som din læge mener er af betydning

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:

hvis du i øjeblikket har en infektion

hvis du har langvarige eller gentagne infektioner.

hvis du har tuberkulose.

hvis du på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for latex.

hvis du har Crohns sygdom.

hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du skal have en vaccination under behandling

med Cosentyx.

hvis du modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden

immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV-lys).

Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner

Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.

Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du tager Cosentyx.

Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker

tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion. Disse tegn er anført under ”Alvorlige

bivirkninger” i punkt 4.

Børn og unge

Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år), da der ikke er gennemført studier for denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Cosentyx

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, og

hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse typer vaccinationer

(levende vacciner), mens du bruger Cosentyx.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet. Effekten af dette lægemiddel hos gravide

kvinder er ikke kendt. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive

gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du bruger Cosentyx og i mindst 20 uger

efter sidste Cosentyx-dosis. Fortæl din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid

eller planlægger at blive gravid.

Fortæl din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Du og din læge bør beslutte, om du

skal amme eller bruge Cosentyx. Du bør ikke gøre begge dele. Efter brug af Cosentyx bør du

ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cosentyx påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Cosentyx

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion). Du og din

læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Cosentyx eller ej.

Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det

af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet. En omsorgsperson kan også give dig

indsprøjtningen med Cosentyx efter at have modtaget korrekt undervisning.

Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet ”Anvisninger til

brug af Cosentyx SensoReady-pen” sidst i denne indlægsseddel.

Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe

Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du har behov for, og i hvor lang tid.

Plaque psoriasis

Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Hver dosis på 300 mg gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på

hver 150 mg.

Psoriasisgigt

Patienter med psoriasisgigt, som også har moderat til svær plaque psoriasis, og patienter, hvor

lægemidler, der hedder tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, ikke har haft en god virkning:

Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Hver dosis på 300 mg gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på

hver 150 mg.

Andre patienter med psoriasisgigt:

Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger.

Gigt i rygsøjlen

Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af

månedlige indsprøjtninger.

Cosentyx er til langtidsbehandling. Din læge vil holde øje med din tilstand for at kontrollere, at

behandlingen virker, som den skal.

Hvis du har brugt for meget Cosentyx

Hvis du har fået mere Cosentyx, end du burde, eller hvis dosis er blevet giver tidligere end i henhold

til din læges anvisning, skal du informere din læge.

Hvis du har glemt at bruge Cosentyx

Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Cosentyx, skal du indsprøjte den næste dosis, så snart du

kommer i tanke om det. Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den

næste dosis.

Hvis du holder op med at bruge Cosentyx

Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx. Men hvis du holder op, kan dine symptomer på

psoriasis, psoriasisgigt eller gigt i rygsøjlen vende tilbage.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Stop med at bruge Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du oplever en

eller flere af nedenstående bivirkninger.

Potentielt alvorlig infektion – tegnene kan være:

feber, influenzalignende symptomer, nattesved

træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder

varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer

brændende fornemmelse når du tisser

Alvorlig allergisk reaktion – tegnene kan være:

problemer med at trække vejret eller synke

lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller omtågethed

hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals

alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.

Din læge vil beslutte, om og hvornår du kan genoptage behandlingen.

Andre bivirkninger

De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate. Fortæl det til din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, hvis nogle af disse bivirkninger bliver meget generende.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse

(næsesvælgkatar, forkølelse)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

forkølelsessår (oral herpes)

diarré

løbende næse (rhinorrhoea)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

trøske i munden (oral candidiasis)

tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund

af infektioner (neutropeni)

fodsvamp (tinea pedis)

infektion i øregangen (otitis externa)

udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)

kløende udslæt (nældefeber)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

alvorlige allergiske reaktioner med shock (anafylaktisk reaktion)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl. svamp i spiserøret)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet

efter den udløbsdato, der står på pakningen eller på etiketten på pennen efter ”Udløbsdato” eller

”EXP”.

hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.

Opbevar pennen forseglet i pakningen for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab mellem

2°C - 8°C. Må ikke nedfryses. Må ikke omrystes.

Cosentyx kan, hvis nødvendigt, opbevares uden for køleskab i op til 4 dage ved stuetemperatur (ikke

over 30°C). Dette kan kun gøres en enkelt gang.

Lægemidlet er kun til engangsbrug. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cosentyx indeholder:

Aktivt stof: secukinumab. Hver enkelt fyldt pen indeholder 150 mg secukinumab.

Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, L–histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat,

L-methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Cosentyx injektionsvæske, opløsning, er en klar væske. Farven kan variere fra farveløs til lysegul. Må

ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt

brun. Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte penne og i multipakninger med

6 (3 pakninger med 2) fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Anvisninger til brug af Cosentyx SensoReady-pen

Cosentyx SensoReady-pen 150 mg

Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

secukinumab

Brugsanvisning til patienter

Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder.

Formålet med disse anvisninger er at hjælpe dig med at foretage korrekt

indsprøjtning ved hjælp af Cosentyx SensoReady-pennen.

Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er

blevet undervist i at gøre det af din læge, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet.

Din Cosentyx SensoReady-pen:

Cosentyx SensoReady-pen, vist med hætten

fjernet. Du må ikke fjerne kanylehætten , før

du er klar til at foretage indsprøjtningen.

Opbevar pennen i pakningen i et køleskab ved mellem

2 °C - 8 °C, og uden for børns rækkevidde.

Pennen må ikke nedfryses.

Pennen må ikke rystes.

Pennen må ikke anvendes, hvis den har været tabt

med hætten fjernet.

For at opnå en mere behagelig injektion, skal du tage

pennen ud af køleskabet 15-30 minutter før

indsprøjtning, så den opnår stuetemperatur.

Det har du brug for til indsprøjtningen:

Medfølger i pakningen:

En ny og ubrugt Cosentyx

SensoReady-pen (du skal bruge 2

penne til en dosis på 300 mg).

Medfølger ikke i

pakningen:

Spritserviet

Vatkugle eller gaze

Kanyleboks til

bortskaffelse af skarpe

genstande

Kanyle

Kanyleskjold

Hætte

Vindue

Indvendig

kanyledæksel

Før indsprøjtning:

1. Vigtigt sikkerhedstjek, før du foretager indsprøjtningen:

Væsken skal være klar. Farven kan variere fra farveløs til let gul.

Må ikke bruges, hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er

uklar eller er tydeligt brun. Der kan være en lille, synlig luftboble, hvilket

er helt normalt.

Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.

Må ikke bruges, hvis sikkerhedsforseglingen er brudt.

Kontakt dit apotek, hvis pennen ikke opfylder en eller flere af disse

sikkerhedstjek.

2a. Vælg dit indsprøjtningssted:

Det anbefalede sted er forsiden af låret. Du kan også bruge den

nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.

Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.

Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet

eller er hård. Undgå også områder med ar eller strækmærker.

2b. Kun for omsorgspersoner og sundhedspersonale:

Hvis det er en omsorgsperson eller sundhedspersonalet, der giver

dig din indsprøjtning, kan de også bruge ydersiden af din overarm.

3. Rensning af indsprøjtningsstedet:

Vask hænderne med varmt vand og sæbe.

Rens indsprøjtningsstedet med spritservietten; brug en cirklende

bevægelse. Lad det tørre, før du foretager indsprøjtningen.

Rør ikke ved det rensede område, før du skal foretage

indsprøjtningen.

Din indsprøjtning:

4. Fjern hætten:

Fjern først hætten, når du er klar til at bruge pennen.

Drej hætten af i pilenes retning.

Når først hætten er fjernet, skal du smide den ud. Forsøg ikke at

sætte hætten på igen.

Du skal bruge pennen inden for 5 minutter, efter du har fjernet

hætten.

5. Sådan holder du din pen:

Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede

indsprøjtningssted.

Rigtigt

Forkert

LÆS DETTE, FØR DU BEGYNDER

Mens du foretager indsprøjtningen, vil du høre 2 høje klik.

Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt. Flere sekunder

senere lyder det andet klik, der markerer, at indsprøjtningen næsten er

afsluttet.

Du skal blive ved med at holde pennen fast ind imod din hud, indtil du

ser en grøn indikator fylde vinduet og til sidst stopper med at bevæge

sig.

6. Sådan begynder du indsprøjtningen:

Pres pennen fast ind mod huden for at begynde indsprøjtningen.

Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt.

Bliv ved med at holde pennen fast ind mod din hud.

Den grønne indikator viser, hvor langt indsprøjtningen er nået.

7. Sådan afslutter du indsprøjtningen:

Lyt efter det andet klik. Det markerer, at indsprøjtningen næsten er

afsluttet.

Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet og er stoppet

med at bevæge sig.

Nu kan du fjerne pennen.

Efter indsprøjtningen:

8. Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet:

Det betyder, at lægemidlet er blevet indgivet. Kontakt din læge,

hvis den grønne indikator ikke er synlig.

Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet. Du kan

presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde det i

10 sekunder. Lad være med at gnide på det. Hvis det er nødvendigt,

kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.

9. Sådan bortskaffer du din Cosentyx SensoReady-pen:

Smid den brugte pen i en kanyleboks til skarpe genstande (dvs. en

beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes, eller

lignende).

Forsøg aldrig at genbruge din pen.

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety