Copaxone

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Copaxone 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 40 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Copaxone 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56843
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

24. maj 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Copaxone, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 40 mg/ml (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

21015

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Copaxone

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 40 mg glatirameracetat*, svarende til 36 mg

glatiramer base pr. fyldt injektionssprøjte.

* Glatirameracetat er acetatsaltet af synteetiske polypeptider indeholdende 4 naturligt

forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og L-lysin i molære

fraktionsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 og 0,300-0,374.

Den gennemsnitlige molekylevægt af glatirameracetat ligger i området 5.000-9000 daltons.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Copaxone 40 mg/ml er indiceret til behandling af attakvise former for multipel sclerose

(MS) (se pkt. 5.1 for vigtige oplysninger om, for hvilken population effekten er vist).

Copaxone er ikke indiceret til primær og sekundær progressiv MS.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis til voksne er 40 mg Copaxone (en fyldt injektionssprøjte)

administreret som subkutan injektion tre gange om ugen med mindst 48 timers mellemrum.

56843_spc.docx

Side 1 af 10

På nuværende tidspunkt er det ikke fastlagt, hvor længe patienten skal behandles.

Beslutning vedrørende langtidsbehandling bør tages på individuel basis af den behandlende

læge.

Pædiatrisk population

Børn og unge: Ingen kliniske forsøg eller farmakokinetiske forsøg er blevet udført hos

børn og unge for Copaxone. Der findes ikke tilstrækkelige data om anvendelse af

Copaxone 40 mg/ml tre gange om ugen til børn og unge under 18 år til at danne grundlag

for en anbefaling af behandling til børn under 18 år. Copaxone 40 mg/ml tre gange om

ugen bør derfor ikke anvendes til børn.

Ældre patienter

Der er ikke specifikke forsøg vedrørende anvendelse af Copaxone til ældre.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er ingen specifikke forsøg vedrørende anvendelsen af Copaxone til patienter med

nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Administration

Patienterne bør instrueres i selv-injektionsteknik og bør overvåges af en sygeplejerske eller

læge den første gang de selv-injicerer og i 30 minutter efter injektionen.

Der bør vælges et nyt sted til hver injektion, for at reducere risikoen for irritation eller

smerte på injektionsstedet. Steder til selv-injektion omfatter maven, armene, hofterne og

lårene.

4.3

Kontraindikationer

Copaxone er kontraindiceret til:

Hypersensitivitet over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Copaxone bør kun administreres subkutant. Copaxone bør ikke administreres intravenøst

eller intramuskulært.

Initiering af Copaxone behandling bør superviseres af en neurolog eller læge med erfaring

inden for behandling af MS.

Den behandlende læge bør forklare patienten, at reaktion med mindst et af følgende

symptomer kan forekomme inden for minutter efter en Copaxone-injektion: Vasodilation

(rødmen), brystsmerter, dyspnø, hjertebanken eller takykardi. De fleste at disse reaktioner

er kortvarige og forsvinder spontant uden følger. Hvis en alvorlig bivirkning opstår, skal

patienten straks stoppe behandlingen med Copaxone og kontakte sin læge eller en

vagthavende læge. Symptomatisk behandling kan initieres under opsyn af lægen.

Der er ingen evidens for, at specielle patientgrupper har særlig risiko for disse reaktioner.

Alligevel bør der udvises forsigtighed, når Copaxone administreres til patienter, som

tidligere har haft hjertesygdomme. Disse patienter bør følges regelmæssigt under

behandlingen.

56843_spc.docx

Side 2 af 10

Kramper og/eller anafylaktoide eller allergiske reaktioner har været rapporteret sjældent.

Alvorlige hypersensitive reaktioner (f.eks. bronkospasmer, anafylaksi eller urticaria) kan

forekomme sjældent. Hvis disse reaktioner er alvorlige, bør hensigtsmæssig behandling

initieres og behandling med Copaxone stoppes.

Glatirameracetat-reaktive antistoffer blev målt i patienters serum under daglig kronisk

behandling med Copaxone. Maximale niveauer blev opnået efter en gennemsnitlig

behandlingsvarighed på 3-4 måneder og faldt derefter og stabiliserede sig på et niveau lidt

over udgangspunktet.

Der er ingen evidens for, at disse glatirameracetat-reaktive antistoffer virker

neutraliserende, eller at deres dannelse har effekt på den kliniske effekt af Copaxone.

Nyrefunktionen bør måles regelmæssigt hos patienter med nedsat nyrefunktion, imens de

er i behandling med Copaxone. Selvom der ikke er evidens for glomerulær deposition af

immunkomplekser hos patienter, kan muligheden ikke udelukkes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes ingen formelle undersøgelser vedrørende interaktion mellem Copaxone og

andre lægemidler.

Der er ingen data vedrørende interaktion med interferon beta.

En forøget hyppighed af reaktioner på injektionsstedet er set hos patienter som samtidigt

får kortikosteroider.

In vitro undersøgelser tyder på, at glatirameracetat i blod er kraftigt bundet til

plasmaproteiner, men ikke bliver fortrængt eller fortrænger phenytoin eller carbamazepin.

Da Copaxone imidlertid teoretisk har potentiale for at have effekt på fordelingen af

proteinbundne stoffer, bør samtidig behandling med sådanne lægemidler monitoreres nøje.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Studier i dyr har ikke vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Nuværende data for anvendelse af Copaxone 20 mg/ml hos gravide indikerer ikke

misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet. Data for anvendelsen af Copaxone 40 mg/ml er

konsistent med disse fund. Der er i dag ingen relevante epidemiologiske data tilgængelig.

Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at anvendelse af Copaxone undgås under

graviditet medmindre fordelene for moderen opvejer risikoen for fosteret.

Amning:

Der er ingen data vedrørende udskillelse af glatirameracetat, dets metabolitter eller

antistoffer i modermælk. Der bør udvises forsigtighed, når Copaxone gives til ammende

mødre. Den relative risiko og fordel for moderen og barnet bør overvejes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført studier på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

56843_spc.docx

Side 3 af 10

4.8

Bivirkninger

De fleste sikkerhedsdata med Copaxone blev akkumuleret for Copaxone 20 mg/ml

administreret som en subkutan injektion én gang daglig. Dette afsnit beskriver

akkumulerede sikkerhedsdata fra fire placebokontrollerede studier med Copaxone

20 mg/ml administreret én gang daglig, og fra et placebokontrolleret studie med Copaxone

40 mg/ml administreret tre gange om ugen.

Der er ikke blevet udført en direkte sammenligning af sikkerheden mellem Copaxone

20 mg/ml (administreret dagligt) og 40 mg/ml (administreret tre gange om ugen) i det

samme studie.

Copaxone 20

mg/ml (administreret én gang daglig)

I alle kliniske forsøg med Copaxone 20 mg/ml var reaktioner på injektionsstedet observeret

til at være den hyppigste bivirkning og blev rapporteret af størstedelen af patienter, som fik

Copaxone. I kontrollerede forsøg var antallet af patienter, som rapporterede disse

reaktioner i minimum et tilfælde højere hos patienter, der fik Copaxone 20 mg/ml (70 %),

end patienter, der fik placeboinjektioner (37 %). De mest almindeligt rapporterede

reaktioner på injektionsstedet, som oftere var beskrevet hos patienter behandlet med

Copaxone 20 mg/ml vs. placebo-behandlede patienter, var erytem, smerter, ansamling,

kløe, ødemer inflammation og hypersensitivitet.

En reaktion med mindst et eller flere af de følgende symptomer: Vasodilatation,

brystsmerter, dyspnø, hjertebanken eller takykardi er blevet beskrevet som den

øjeblikkelige postinjektions-reaktion. Denne reaktion kan forekomme inden for minutter

efter glatirameracetat injektion.

Mindst en komponent af denne umiddelbare postinjektions-reaktion blev rapporteret

mindst en gang af 31 % af patienterne, der fik Copaxone 20 mg/ml, sammenlignet med 13

%, der fik placebo.

Alle bivirkninger, som var hyppigere rapporteret hos Copaxone 20 mg/ml-behandlede

patienter i forhold til placebo-behandlede, er indsat i tabellen nedenunder. Disse data er

taget fra 4 pivotale dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske forsøg med i alt 512

patienter behandlet med Copaxone 20 mg/dag og 509 patienter behandlet med placebo i op

til 36 måneder. Tre kliniske forsøg i attakvis MS (RRMS) inkluderede i alt 269 patienter

behandlet med Copaxone 20 mg/dag og 271 patienter behandlet med placebo i op til 35

måneder. Det 4. kliniske forsøg hos patienter, som havde oplevet den første kliniske

episode, og som var vurderet til at være i høj risiko for udvikling af klinisk definitive MS,

inkluderede 243 patienter behandlet med Copaxone 20 mg/dag og 238 patienter behandlet

med placebo i op til 36 måneder.

Organ system

Meget almindelige

(1/10)

Almindelige

( 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelige

( 1/1.000 til <1 /100)

Infektioner og parasitære

sygdomme

Infektion, influenza

Bronkitis,

gastroenteritis, herpes

simplex, otitis media,

rhinitis, tand absces,

vaginal candidiasis*

Absces, cellulitis, bylder,

herpes Zoster,

pyelonephritis

Benigne, maligne og

uspecificerede tumorer

(inkl. cyster og polypper)

Benign neoplasma af

hud, neoplasma

Hudcancer

Blod og lymfesystem

Lymfeadenopati*

Leukocytose, leukopeni,

56843_spc.docx

Side 4 af 10

Organ system

Meget almindelige

(1/10)

Almindelige

( 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelige

( 1/1.000 til <1 /100)

splenomegali,

thrombocytopeni,

abnormal lymfocyt

morfologi

Immunsystemet

Hypersensitivitet

Det endokrine system

Struma, hyperthyroidisme

Metabolisme og ernæring

Anoreksi,

vægtforøgelse*

Alkohol intolerance, gigt,

hyperlipidæmi, forhøjet

natrium i blodet, nedsat

serum- ferritin

Psykiske forstyrrelser

Angst*, depression

Nervøsitet*

Anormale drømme,

forvirring, eufori,

hallucinationer,

fjendtlighed, maniske

reaktioner,

personlighedsforstyrrelser,

selvmordsforsøg

Nervesystemet

Hovedpine

Dysgeusi, hypertoni,

migræne,

taleforstyrrelser,

synkope, tremor*

Karpal tunnel syndrom,

kognitive forstyrrelser,

kramper, dysgrafi,

dyslexi, dystoni, motor

dysfunktion,

Muskeltrækninger,

neuritis, neuromuskulær

blokade, nystagmus,

paralyse, nervelammelse i

lægmuskulaturen,

sløvhed, synsfeltsdefekt

Øjne

Diplopia, øjenlidelser

Katarakt,

hornhindelæsion, tørre

øjne, blødning i øjet,

nedsynkning af øjenlåget,

mydriasis, optisk atrofi

Øre og labyrint

Ørelidelser

Hjerte

Palpitationer*,

takykardi*

Ekstra systoler, sinus

bradykardi, paroxysmal

bradykardi

Vaskulære sygdomme

Vasodilatation*

Åreknuder

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø*

Hoste, sæsonbetinget

rhinitis

Apnø, epistaksis,

hyperventilation,

laryngospasmer,

lungelidelser,

kvælningsfornemmelse

Mave-tarmkanalen

Kvalme*

Rektale lidelser,

konstipation, caries,

dyspepsi, dysfagi,

fækal inkontinens,

opkastning*

Colitis, colonisk polyp,

enterocolitis, opstød, sår i

spiserøret, periodontitis,

rektal blødning,

forstørrelse af spytkirtlen

Lever og galdeveje

Anormale

leverfunktions tests

Cholelithiatis,

hepatomegali

Hud og subkutane væv

Hududslæt*

Blodudtrædning,

hyperhidrose, kløe,

hudlidelser

, urticaria

Angioødem, kontakt

dermatitis, erythema

nodosum, knuder i huden

56843_spc.docx

Side 5 af 10

Organ system

Meget almindelige

(1/10)

Almindelige

( 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelige

( 1/1.000 til <1 /100)

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Artralgi, rygsmerter

Nakkesmerter

Arthritis, bursitis,

flankesmerter,

muskelatrofi, osteoarthrit

Nyrer og urinveje

Stærk

vandladningstrang,

hyppig vandladning,

urinretention

Hæmaturi, nefrolithiasis,

urinvejslidelser, urin

anormaliteter

Graviditet, puerperium og

den perinatale periode

Abort

Det reproduktive system

og mammae

Brystforstørrelse, erektil

dysfunktion, pelvisk

prolaps, priapisme,

prostata lidelser, unormalt

cervix smear, testikel

lidelser, vaginal blødning,

vulvovaginale lidelser.

Almene symptomer og

reaktion på

administrationsstedet

Asteni, brystsmerter

reaktioner på

injektionsstedet

smerter

Kulderystelser

ansigtsødem

, atrofi på

injektionsstedet#,

lokale reaktioner

periferalt ødem, ødem,

pyrexi

Cyster, følelse af

tømmermænd, hypotermi,

øjeblikkelige

postinjektions reaktioner,

inflammation, nekrose på

injektionsstedet, lidelser i

slimhinderne

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikatione

Post vaccinationssyndrom

* Mere end 2 % (> 2/100) højere forekomst i den gruppe, der fik Copaxone behandling end i

Placebogruppen. Bivirkninger uden * symbolet repræsenterer en forskel på mindre end eller lig med

2 %.

§ Termen ”reaktioner på administrationsstedet” (forskellige slags) omfatter alle bivirkninger, som

opstår på injektionsstedet undtagen atrofi på injektionsstedet samt nekrose på injektionsstedet, som

er anført separat i tabellen.

Omfatter termer som relaterer til lokaliseret lipoatrofi på injektionsstedet.

I det fjerde forsøg nævnt ovenfor blev der efter den placebo-kontrollerede fase lavet et

opfølgningsstudie med open-label behandling. Der blev under open-label opfølgnings-

studiet i en periode på op til 5 år ikke observeret nogen ændring i den kendte risikoprofil

for Copaxone 20 mg/ml.

Sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) rapporter af anafylaktoide reaktioner, blev indsamlet fra

MS patienter behandlet med Copaxone i ikke-kontrollerede kliniske afprøvninger og fra

post-marketing erfaring med Copaxone.

Copaxone 40

mg/ml (administreret tre gange om ugen)

Sikkerheden af Copaxone 40 mg/ml blev vurderet på basis af på et dobbeltblindet,

placebokontrolleret klinisk studie af patienter med RRMS, hvor i alt 943 patienter blev

behandlet med Copaxone 40 mg/ml tre gange om ugen, og 461 patienter blev behandlet

med placebo i 12 måneder.

56843_spc.docx

Side 6 af 10

Generelt var de bivirkninger, der blev observeret hos patienter i behandling med Copaxone

40 mg/ml, administreret tre gange om ugen, de samme bivirkninger, der allerede var

kendte og registrerede for Copaxone 20 mg/ml administreret dagligt.

Især blev

bivirkninger på injektionsstedet (injection site reactions, ISR) og øjeblikkelige

postinjektionsreaktioner (immediate post injection reactions, IPIR) rapporteret med en

mindre hyppighed for Copaxone 40 mg/ml administreret tre gange om ugen, end for

Copaxone 20 mg/ml administreret dagligt (35,5 % vs. 70 % for ISR’er og 7,8 % vs. 31 %

for IPIR’er).

Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret hos 36 % af patienterne, der fik Copaxone

40 mg/ml, sammenlignet med 5 %, der fik placebo. Øjeblikkelig postinjektions-reaktion

blev rapporteret hos 8 % af de patienter, der fik Copaxone 40 mg/ml, sammenlignet med

2 %, der fik placebo.

Der bemærkes nogle få specifikke bivirkninger:

Anafylaktisk respons blev sjældent rapporteret (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) hos

MS-patienter, der blev behandlet med Copaxone 20 mg/ml i ikke kontrollerede,

kliniske studier samt fra erfaring efter markedsføring. Det blev rapporteret hos 0,3 %

af patienterne, der fik Copaxone 40 mg/ml (ikke almindelig:

1/1.000 til < 1/100).

Der blev ikke rapporteret nekrose på injektionsstedet.

Huderytem og smerter i ekstremiteterne, som ikke er registreret for Copaxone

20 mg/ml, blev rapporteret hos 2.1 % af patienterne, der fik Copaxone 40 mg/ml

(almindelig:

1/100 til < 1/10).

Både lægemiddelinduceret leverskade og toksisk hepatitis, hvilket også sjældent er

rapporteret hos MS-patienter i behandling med Copaxone 20 mg/ml ved overvågning

efter markedsføring, blev rapporteret hos en patient (0,1 %), der fik Copaxone

40 mg/ml (ikke almindelig:

1/1.000 til < 1/100).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er rapporteret om få tilfælde af overdosering med Copaxone (op til 300 mg

glatirameracetat). I forbindelse med disse tilfælde blev der ikke set andre utilsigtede

hændelser end de nævnte i pkt. 4.8.

I tilfælde af overdosering, bør patienten overvåges og hensigtsmæssig symptomatisk og

understøttende behandling initieres.

4.10

Udlevering

56843_spc.docx

Side 7 af 10

BEGR

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: L 03 AX 13. Antineoplastiske og immunstimulerende midler, andre

immunstimulater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanismen for glatirameracetats effekt på patienter med MS er ikke fuldt

klarlagt. Det menes dog at virke ved modificering af de immunprocesser, der menes at

være ansvarlige for patogenesen af MS.

Denne hypotese underbygges af resultater i studier, som er blevet udført for at undersøge

patogenesen af eksperimentel allergisk encefalomyelitis (EAE), en tilstand induceret i

mange dyrearter ved immunisering mod materiale fra det centrale nervesystem

indeholdende myelin og ofte anvendt som eksperimentel dyremodel af MS. Studier med

dyr og med MS-patienter giver formodning om, at efter administration bliver

glatirameracetat-specifikke suppressor T celler induceret og aktiveret i periferien.

Attakvis multipel sclerose

Evidens, der støtter virkningen af en injektion med Copaxone 40 mg/ml, som injiceres

subkutant tre gange om ugen, til at reducere attakhyppigheden, stammer fra et

12-måneders, placebokontrolleret studie. I de pivotale kliniske studier blev attakvis

multipel sclerose karakteriseret ved enten mindst ét dokumenteret attak i løbet af de sidste

12 måneder, eller mindst to dokumenterede attakker i løbet af de sidste 24 måneder, eller et

dokumenteret attak mellem de sidste 12 til 24 måneder, med mindst én dokumenteret, T1

gadolinium-forstærket læsion på MR-scanning udført inden for de sidste 12 måneder.

Det primære mål er det totale antal bekræftede attakker. Sekundære MRI mål omfattede

det kumulative antal af nye/forstørrede T2-læsioner, og det kumulative antal forstærkede

læsioner på T1-vægtede billeder, både målt efter 6 og 12 måneder.

I alt 1.404 patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten at få Copaxone 40 mg/ml

(n=943) eller placebo (n=461). Begge behandlingsgrupper var sammenlignelige hvad

angår baseline-demografi, MS-sygdomskarakteristika og MR-scanningsparametre.

Patienterne havde en median på 2,0 attakker i de 2 år før screeningen.

Sammenlignet med placebo havde patienterne i behandling med Copaxone 40 mg/ml tre

gange om ugen en meningsfyldt og statistisk signifikant reduktion i primære og sekundære

mål, hvilket stemmer overens med virkningen af behandling med Copaxone 20 mg/ml

administeret dagligt.

Den følgende tabel viser værdierne for primære og sekundære mål for intention-to-treat-

populationen:

56843_spc.docx

Side 8 af 10

Mål

Justerede gennemsnitlige

estimater

P-værdi

Copaxone

(40 mg/ml)

(N=943)

Placebo

(N=461)

Årlig attak rate (ARR)

0,331

0,505

p< 0,0001

Absolut risikoforskel*

(95 % konfidensintervaller)

-0.174 [-0,2841 til -0,0639]

Kumulativt antal nye/forstørrede T2-læsioner efter 6

og 12 måneder

3,650

5,592

p< 0,0001

Rate ratio** (95 % konfidensintervaller)

0,653 [0,546 til 0,780]

Kumulativt antal forstærkede læsioner på

T1-vægtede billeder efter 6 og 12 måneder

0,905

1,639

p< 0,0001

Rate ratio** (95 % konfidensintervaller)

0,552 [0,436 til 0,699]

*Absolut risikoforskel er defineret som forskellen mellem den justerede, gennemsnitlige ARR for

GA 40 mg tre gange om ugen, og den justerede, gennemsnitlige ARR for placebo.

** Rate ratio er defineret som forholdet mellem GA 40 mg tre gange om ugen og justerede

gennemsnitsrater for placebo.

En direkte sammenligning af virkning og sikkerhed for Copaxone 20 mg/ml (administreret

dagligt) og 40 mg/ml (administreret tre gange om ugen) i det samme studie er ikke blevet

udført.

Der er ingen evidens for, at Copaxone behandling havde effekt på progression af handicap

eller attakvarighed i dette 12-måneders studie.

Der er i øjeblikket ingen evidens for anvendelse af Copaxone hos patienter med primær

eller progressiv sekundær sygdom.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske forsøg er ikke udført på patienter. In vitro data og begrænsede data fra

raske frivillige antyder, at efter subkutan administration af glatirameracetat bliver den

aktive substans hurtigt absorberet og en stor del af dosis bliver hurtigt nedbrudt til mindre

fragmenter allerede i det subkutane væv.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data baseret på sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet,

reproduktionstoksicitet, genotoksicitet eller karcinogenicitet viser ingen speciel risiko for

mennesker ud over den information, der er inkluderet i andre dele af produktresuméet

(SmPC). På grund af mangel på humane farmakokinetiske data kan grænserne for

eksponering mellem mennesker og dyr ikke fastslås.

Hos et lille antal rotter og aber behandlet i minimum 6 måneder blev der rapporteret om

aflejring af immunkomplekser i glomeruli i nyrerne. I et 2 års rotteforsøg blev der ikke set

tegn på aflejring af immunkomplekser i nyreglomeruli.

Anafylaksi efter administration til sensibiliserede dyr (marsvin eller mus) er rapporteret.

Relevansen af disse data i forhold til mennesker er ukendt.

Toksicitet på injektionsstedet var almindeligt ved gentagen administration hos dyr.

56843_spc.docx

Side 9 af 10

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

På grund af manglende forsøg vedrørende uforligelighed, må Copaxone må ikke blandes

med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar de fyldte injektionssprøjter i yderkarton for at beskytte mod lys.

Opbevares i køleskab (2˚C-8˚C).

Må ikke nedfryses.

Hvis de fyldte injektionssprøjter ikke kan opbevares i køleskab, kan de opbevares ved

stuetemperatur (15˚C-25˚C) én gang i op til 1 måned.

Hvis de Copaxone fyldte injektionssprøjter stadig ikke er brugt og stadig er i den originale

pakning efter denne periode på en måned, skal de igen anbringes i køleskab (2˚C til 8˚C).

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

En fyldt injektionssprøjte med Copaxone 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning består af en

1 ml injektionssprøjte af farveløs Type I glas med fastgjort nål, et blåt pumpestempel af

plastic, en stempel-stopper af gummi og en kanylehætte.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Kun til engangsbrug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold

til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56843

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. december 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. maj 2017

56843_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

28-2-2018

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

4-10-2017

GLATIRAMER ACETATE (Glatiramer) Injection, Solution [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

GLATIRAMER ACETATE (Glatiramer) Injection, Solution [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

4-10-2017

GLATIRAMER ACETATE Injection, Solution [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

GLATIRAMER ACETATE Injection, Solution [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed