Copaxone

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Copaxone 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

glatirameracetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Copaxone 40 mg/ml

Sådan skal du tage Copaxone 40 mg/ml

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Copaxone 40 mg/ml er et lægemiddel, der tages tre gange om ugen, som modificerer den måde,

hvorpå din krops immunsystem fungerer (det er klassificeret som et såkaldt immunmodulerende

middel).

Symptomerne ved multipel sclerose (MS) antages at skyldes en defekt i kroppens immunsystem. Dette

medfører pletvise betændelseslignende tilstande i hjerne og rygmarv.

Copaxone 40 mg/ml bruges til at reducere antallet af attakker af multipel sclerose (MS). Det er ikke

påvist, at behandling med Copaxone har effekt på MS uden attakker eller næsten ingen attakker.

Copaxone 40 mg/ml har muligvis ingen virkning på varigheden af et attak eller på, hvordan du er

påvirket under et attak.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COPAXONE

Brug ikke Copaxone 40 mg/ml, hvis du:

er allergisk overfor glatirameracetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Copaxone 40 mg/ml

(angivet i punkt 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Copaxone 40 mg/ml:

hvis du har problemer med nyrerne eller problemer med hjertet, da du måske skal have taget

regelmæssige prøver eller have foretaget undersøgelser.

Børn

Copaxone må ikke bruges til børn under 18 år.

Ældre

Copaxone er ikke blevet specielt undersøgt til behandling af ældre. Spørg din læge til råds.

Brug af anden medicin sammen med Copaxone 40 mg/ml

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds om Copaxone-behandling under graviditet og/eller amning.

Trafik og arbejdssikkerhed

Copaxones eventuelle påvirkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke påvist.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE COPAXONE 40 mg/ml

Brug altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet.

Dosis til voksne er 1 fyldt injektionssprøjte (40 mg glatirameracetat) givet som en injektion under

huden (subkutant) tre gange om ugen, med intervaller på mindst 48 timer mellem injektionerne, f.eks.

mandag, onsdag, fredag. Det anbefales, at administrere lægemidlet på de samme ugedage hver uge.

Det er meget vigtigt at injicere Copaxone 40 mg/ml korrekt:

Kun i vævet under huden (det subkutane væv) (se ”Brugsanvisning” nedenfor).

I den dosis, din læge har angivet. Du må kun tage den dosis, din læge har angivet.

Du må aldrig bruge den samme sprøjte mere end en gang. Al ubrugt medicin eller spild skal

kasseres.

Du må ikke blande indholdet af Copaxone 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt

injektionssprøjte eller bruge det sammen med andre produkter.

Hvis opløsningen indeholder partikler, må du ikke bruge den. Tag en ny sprøjte.

Den første gang du tager Copaxone 40 mg/ml, vil du få fuldstændige instruktioner og blive vejledt af

en læge eller sygeplejerske. De vil være hos dig, mens du giver dig selv injektionen og en halv time

derefter for at sikre, at injektionen ikke giver dig nogle problemer.

Brugsanvisning

Læs disse instruktioner meget omhyggeligt, før du tager Copaxone 40 mg/ml.

Før injektion, skal du sikre dig, at du har alt det, du skal bruge:

En blister med én Copaxone 40 mg/ml fyldt injektionssprøjte

Kanyleboks til brugte kanyler og sprøjter

Til hver injektion: Udtag kun en enkelt blister med en fyldt injektionssprøjte fra pakningen.

Opbevar de resterende sprøjter i kartonen.

Hvis dine injektionssprøjter har været opbevaret i køleskab, skal du tage blisteren med

sprøjten ud mindst 20 minutter før, du vil injicere medicinen, så den kan blive varmet op til

stuetemperatur.

Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.

Hvis du ønsker at bruge et Copaxone injektionsdevice til din injektion, skal du følge den vejledning,

der udleveres sammen med Copaxone injektionsdevicet.

Vælg injektionssted ved at se på tegningen i figur 1.

Der er syv mulige injektionssteder på kroppen: Armene, lårene, hofterne og maven. Inden for hvert

injektionsområde er der adskillige injektionssteder. Vælg et nyt injektionssted for hver injektion. Dette

vil nedsætte risikoen for irritation eller smerter på injektionsstedet. Skift mellem injektionsstederne

inden for et område. Anvend ikke samme injektionssted hver gang.

Bemærk: Du må ikke injicere i et område, som er smertefuldt eller misfarvet, eller hvor du kan

mærke faste knuder eller buler. Du bør have en plan for at variere injektionssted og føre dagbog over

dette. På visse steder af kroppen kan du have vanskeligt ved at injicere dig selv (f.eks. bag på armene),

her kan du have brug for hjælp.

Sådan injicerer du Copaxone 40 mg/ml:

Tag sprøjten ud af blisteren ved at trække bagsiden af blisteren af.

Tag kanylehætten af.

Løft forsigtigt huden op mellem tommel- og pegefinger (Figur 2).

Før kanylen helt ind i huden som vist i figur 3.

Injicer lægemidlet ved at trykke stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.

Træk sprøjten og kanylen lige ud.

Læg sprøjten i en sikker kanyleboks. Læg ikke brugte sprøjter i dit husholdningsaffald, men

anbring dem omhyggeligt i en punktursikret kanylebeholder som anbefalet af din læge eller

sygeplejerske.

Hvis du har en følelse af, at virkningen af Copaxone 40 mg/ml er for stærk eller for svag, så tal med

din læge.

Figur 2

Figur 3

Figur 1

Område 1

Maven

Injicer ikke nærmere

end 5 cm fra navlen

Område 4

Venstre arm

Øvre bagside på den

fyldige del

Område 5

Højre arm

Øvre bagside på den

fyldige del

Område 2

Højre lår

Ca. 5 cm over knæet,

og ca. 5 cm

neden for lysken

Område 3

Venstre lår

Ca. 5 cm over

knæet, og ca. 5 cm

neden for lysken

Område 6

Venstre hofte

Øvre fyldige del

af hoften, altid under

taljen

Område 7

Højre hofte

Øvre fyldige del

af hoften, altid under

taljen

BAGSIDE

FORSIDE

Hvis du har taget for meget Copaxone 40 mg/ml

Kontakt din læge, hvis du har taget for meget Copaxone 40 mg/ml.

Hvis du har glemt at tage Copaxone 40 mg/ml

Hvis du har glemt at tage Copaxone 40 mg/ml, skal du tage en dosis, så snart du er i stand til det, og så

springe den næste dag over. Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis det er muligt, skal du vende tilbage til dit normale skema for, hvornår du tager Copaxone 40

mg/ml, ugen efter.

Hvis du holder op med at tage Copaxone 40 mg/ml

Du må ikke stoppe behandlingen med Copaxone 40 mg/ml uden at diskutere det med din læge.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner (overfølsomhed):

Det kan ske, at du udvikler en alvorlig allergisk reaktion over for denne medicin, men det er ikke

almindeligt.

Stop brugen af Copaxone 40 mg/ml og kontakt straks din læge, eller tag til den nærmeste

skadestue, hvis du oplever tegn på disse bivirkninger:

hududslæt (røde prikker eller nældefeber)

hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber

pludseligt opstået åndenød

kramper (anfald)

besvimelse.

Andre reaktioner efter injektion (reaktioner umiddelbart efter injektionen)

Nogle mennesker kan få et eller flere af følgende symptomer inden for få minutter efter injektion med

Copaxone 40 mg/ml. Disse symptomer medfører sædvanligvis ingen problemer og vil sædvanligvis

forsvinde inden for 30 minutter.

Hvis følgende symptomer varer længere end 30 minutter, skal du straks fortælle det til lægen

eller tage på skadestuen:

rødmen af bryst eller ansigt (vasodilatation)

åndenød

brystsmerter

hurtige og dunkende hjerteslag (palpitationer, takykardi)

Generelt blev de bivirkninger, som blev rapporteret af patienter, der tog Copaxone 40 mg/ml tre

gange om ugen også rapporteret af patienter, der tog Copaxone 20 mg/ml (se listen herunder):

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

infektioner, influenza

angst, depression

hovedpine

kvalme

hududslæt

ledsmerter eller rygsmerter

mathed, hudreaktioner på injektionsstedet, herunder rødmen af huden, smerter, mærker på

huden, kløe, hævelse af huden, betændelse og overfølsomhedsreaktion på injektionsstedet

(disse reaktioner på injektionsstedet er ikke usædvanlige og vil normalt aftage over tid), ikke-

specifikke smerter.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

infektioner i luftvejene, maveinfluenza, forkølelsessår, infektion i ørerne, løbende næse,

tandbylder, svamp i skeden

godartede knuder i huden (ikke-malign neoplasme i huden) og knuder i vævet (neoplasme)

hævede lymfekirtler

allergiske reaktioner

appetitløshed, vægtforøgelse

nervøsitet

ændret smagssans, øget muskelspænding, migræne, taleforstyrrelser, besvimelse, rysten

dobbeltsyn, øjenproblemer

øreproblemer

hoste, høfeber

endetarmsproblemer, forstoppelse, huller i tænderne, fordøjelsesbesvær, synkebesvær,

afførings-inkontinens, opkastning

unormale leverfunktionstests

blå mærker, kraftigt svedudbrud, kløe, hudproblemer, nældefeber

nakkesmerter

trang til at tømme blæren, hyppig vandladning, manglende evne til at tømme blæren

kuldegysninger, hævelse af ansigt, tab af væv under huden på injektionsstedet, lokale

reaktioner, hævede ankler/fødder på grund af væskeophobning, feber.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

bylder, betændelse i huden og det bløde væv under huden, helvedesild, infektioner i nyrerne

hudkræft

øget antal hvide blodlegemer, nedsat antal hvide blodlegemer, forstørret milt, nedsat antal

blodplader, ændret form af hvide blodlegemer

forstørret eller overaktiv skjoldbruskkirtel

lav alkoholtolerance, urinsyregigt, forhøjet fedtindhold i blodet, øget natriumniveau i blodet,

nedsat ferritin-niveau i serum)

unormale drømme, forvirring, euforisk humør, se, høre, lugte, smage eller føle ting, der ikke

er der (hallucinationer), aggressivitet, unormalt ophøjet humør, personlighedsforstyrrelser,

selvmordsforsøg

følelsesløshed og smerter i hænderne (karpaltunnelsyndrom), mentale forstyrrelser, anfald

(kramper), problemer med at håndskrift og med at læse, muskellidelser, problemer med

bevægelser, muskelspasmer, nervebetændelse, unormal muskel- og nerveforbindelse, der kan

give unormal muskelfunktion, ufrivillig øjenbevægelser, lammelser, dropfod, bevidstløshed,

synsfeltsforstyrrelser

grå stær, øjenlæsion på hornhinden, tørre øjne, blødning i øjet, hængende øjenlåg,

pupiludvidelse, synsproblemer på grund af svind af synsnerven

ekstra hjerteslag, langsom hjerterytme, forbigående hurtig hjerterytme

åreknuder

forbigående stop i vejrtrækning, næseblod, unormal hurtig eller dyb vejrtrækning

(hyperventilation), følelse af at halsen lukker til, lungelidelser, svært ved at trække vejret på

grund af at halsen trækker sig sammen (kvælningsfornemmelse)

tarmbetændelse, polypper i tyktarmen, bøvsen, sår i spiserøret, tandkødsbetændelse, blødning

fra endetarmen, forstørrede spytkirtler

galdesten, forstørret lever

hævelser i huden og i det bløde væv, kontakteksem, smertefulde røde knuder i huden, knuder i

huden

hævede, betændte og smertefulde led, betændelse og smerter i væskesække i led (findes i

nogle led), lændesmerter, nedsat muskelmasse

blod i urinen, nyresten, urinvejsproblemer, unormal urin

abort

hævede bryster, rejsningsbesvær, nedsynkning af organer i bækkenet (prolaps),

længerevarende rejsning, prostataproblemer, unormal smear-test, testikelproblemer, vaginal

blødning, vaginale problemer

cyster, følelse af tømmermænd, lavere kropstemperatur end normalt, ikke-specifik betændelse,

ødelagt væv på injektionsstedet, slimhindeproblemer

problemer efter vaccination.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC)

Copaxone 40 mg/ml fyldte injektionssprøjter kan opbevares op til 1 måned uden for køleskab ved

15 ºC-25 ºC. Dette kan du kun gøre én gang. De injektionssprøjter, som efter denne måned endnu ikke

er brugt og stadig er i den originale pakning, skal igen anbringes i køleskab.

Må ikke fryses.

Opbevar de fyldte injektionssprøjter i yderkartonen for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Kasser alle sprøjter, der indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Copaxone indeholder:

Aktivt stof: glatirameracetat. 1 ml opløsning til injektionsvæske (indholdet af en fyldt

injektionssprøjte) indeholder 40 mg glatirameracetat.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Copaxone 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte er en steril, klar opløsning, fri

for synlige partikler. Hvis opløsningen indeholder partikler, skal du kassere den og begynde forfra.

Anvend en ny sprøjte.

Copaxone 40 mg/ml findes i pakninger med 3 eller 12 fyldte injektionssprøjter med 1 ml

injektionsvæske eller som en multipakning med 3 kartoner, der hver indeholder 12 fyldte

injektionssprøjter med 1 ml injektionsvæske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva Pharmaceuticals Ltd.

Ridings Point

Whistler Drive

Castleford

West Yorkshire

WF10 5HX

Storbritannien

Fremstiller

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

eller

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Storbritannien

Dansk repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Telefon: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under navnet Copaxone 40 mg/ml:

Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Kroatien,

Letland, Lithauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien,

Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig.

Denne indlægsseddel blev senest revideret

07/2017