Copaxone
Primær information
- Handelsnavn:
- Copaxone 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
- Aktiv bestanddel:
- GLATIRAMERACETAT
- Tilgængelig fra:
- Teva Pharmaceuticals Limited
- ATC-kode:
- L03AX13
- INN (International Name):
- Glatiramer
- Dosering:
- 40 mg/ml
- Lægemiddelform:
- injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 52806
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Copaxone 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
glatirameracetat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer,
som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Copaxone 40 mg/ml
Sådan skal du tage Copaxone 40 mg/ml
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Copaxone 40 mg/ml er et lægemiddel, der tages tre gange om ugen, som modificerer den måde,
hvorpå din krops immunsystem fungerer (det er klassificeret som et såkaldt immunmodulerende
middel).
Symptomerne ved multipel sclerose (MS) antages at skyldes en defekt i kroppens immunsystem. Dette
medfører pletvise betændelseslignende tilstande i hjerne og rygmarv.
Copaxone 40 mg/ml bruges til at reducere antallet af attakker af multipel sclerose (MS). Det er ikke
påvist, at behandling med Copaxone har effekt på MS uden attakker eller næsten ingen attakker.
Copaxone 40 mg/ml har muligvis ingen virkning på varigheden af et attak eller på, hvordan du er
påvirket under et attak.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COPAXONE
Brug ikke Copaxone 40 mg/ml, hvis du:
er allergisk overfor glatirameracetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Copaxone 40 mg/ml
(angivet i punkt 6)
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Copaxone 40 mg/ml:
hvis du har problemer med nyrerne eller problemer med hjertet, da du måske skal have taget
regelmæssige prøver eller have foretaget undersøgelser.
Børn
Copaxone må ikke bruges til børn under 18 år.
Ældre
Copaxone er ikke blevet specielt undersøgt til behandling af ældre. Spørg din læge til råds.
Brug af anden medicin sammen med Copaxone 40 mg/ml
Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det
for nylig.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds om Copaxone-behandling under graviditet og/eller amning.
Trafik og arbejdssikkerhed
Copaxones eventuelle påvirkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke påvist.
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE COPAXONE 40 mg/ml
Brug altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
sundhedspersonalet.
Dosis til voksne er 1 fyldt injektionssprøjte (40 mg glatirameracetat) givet som en injektion under
huden (subkutant) tre gange om ugen, med intervaller på mindst 48 timer mellem injektionerne, f.eks.
mandag, onsdag, fredag. Det anbefales, at administrere lægemidlet på de samme ugedage hver uge.
Det er meget vigtigt at injicere Copaxone 40 mg/ml korrekt:
Kun i vævet under huden (det subkutane væv) (se ”Brugsanvisning” nedenfor).
I den dosis, din læge har angivet. Du må kun tage den dosis, din læge har angivet.
Du må aldrig bruge den samme sprøjte mere end en gang. Al ubrugt medicin eller spild skal
kasseres.
Du må ikke blande indholdet af Copaxone 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte eller bruge det sammen med andre produkter.
Hvis opløsningen indeholder partikler, må du ikke bruge den. Tag en ny sprøjte.
Den første gang du tager Copaxone 40 mg/ml, vil du få fuldstændige instruktioner og blive vejledt af
en læge eller sygeplejerske. De vil være hos dig, mens du giver dig selv injektionen og en halv time
derefter for at sikre, at injektionen ikke giver dig nogle problemer.
Brugsanvisning
Læs disse instruktioner meget omhyggeligt, før du tager Copaxone 40 mg/ml.
Før injektion, skal du sikre dig, at du har alt det, du skal bruge:
En blister med én Copaxone 40 mg/ml fyldt injektionssprøjte
Kanyleboks til brugte kanyler og sprøjter
Til hver injektion: Udtag kun en enkelt blister med en fyldt injektionssprøjte fra pakningen.
Opbevar de resterende sprøjter i kartonen.
Hvis dine injektionssprøjter har været opbevaret i køleskab, skal du tage blisteren med
sprøjten ud mindst 20 minutter før, du vil injicere medicinen, så den kan blive varmet op til
stuetemperatur.
Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.
Hvis du ønsker at bruge et Copaxone injektionsdevice til din injektion, skal du følge den vejledning,
der udleveres sammen med Copaxone injektionsdevicet.
Vælg injektionssted ved at se på tegningen i figur 1.
Der er syv mulige injektionssteder på kroppen: Armene, lårene, hofterne og maven. Inden for hvert
injektionsområde er der adskillige injektionssteder. Vælg et nyt injektionssted for hver injektion. Dette
vil nedsætte risikoen for irritation eller smerter på injektionsstedet. Skift mellem injektionsstederne
inden for et område. Anvend ikke samme injektionssted hver gang.
Bemærk: Du må ikke injicere i et område, som er smertefuldt eller misfarvet, eller hvor du kan
mærke faste knuder eller buler. Du bør have en plan for at variere injektionssted og føre dagbog over
dette. På visse steder af kroppen kan du have vanskeligt ved at injicere dig selv (f.eks. bag på armene),
her kan du have brug for hjælp.
Sådan injicerer du Copaxone 40 mg/ml:
Tag sprøjten ud af blisteren ved at trække bagsiden af blisteren af.
Tag kanylehætten af.
Løft forsigtigt huden op mellem tommel- og pegefinger (Figur 2).
Før kanylen helt ind i huden som vist i figur 3.
Injicer lægemidlet ved at trykke stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.
Træk sprøjten og kanylen lige ud.
Læg sprøjten i en sikker kanyleboks. Læg ikke brugte sprøjter i dit husholdningsaffald, men
anbring dem omhyggeligt i en punktursikret kanylebeholder som anbefalet af din læge eller
sygeplejerske.
Hvis du har en følelse af, at virkningen af Copaxone 40 mg/ml er for stærk eller for svag, så tal med
din læge.
Figur 2
Figur 3
Figur 1
Område 1
Maven
Injicer ikke nærmere
end 5 cm fra navlen
Område 4
Venstre arm
Øvre bagside på den
fyldige del
Område 5
Højre arm
Øvre bagside på den
fyldige del
Område 2
Højre lår
Ca. 5 cm over knæet,
og ca. 5 cm
neden for lysken
Område 3
Venstre lår
Ca. 5 cm over
knæet, og ca. 5 cm
neden for lysken
Område 6
Venstre hofte
Øvre fyldige del
af hoften, altid under
taljen
Område 7
Højre hofte
Øvre fyldige del
af hoften, altid under
taljen
BAGSIDE
FORSIDE
Hvis du har taget for meget Copaxone 40 mg/ml
Kontakt din læge, hvis du har taget for meget Copaxone 40 mg/ml.
Hvis du har glemt at tage Copaxone 40 mg/ml
Hvis du har glemt at tage Copaxone 40 mg/ml, skal du tage en dosis, så snart du er i stand til det, og så
springe den næste dag over. Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis det er muligt, skal du vende tilbage til dit normale skema for, hvornår du tager Copaxone 40
mg/ml, ugen efter.
Hvis du holder op med at tage Copaxone 40 mg/ml
Du må ikke stoppe behandlingen med Copaxone 40 mg/ml uden at diskutere det med din læge.
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
4.
BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner (overfølsomhed):
Det kan ske, at du udvikler en alvorlig allergisk reaktion over for denne medicin, men det er ikke
almindeligt.
Stop brugen af Copaxone 40 mg/ml og kontakt straks din læge, eller tag til den nærmeste
skadestue, hvis du oplever tegn på disse bivirkninger:
hududslæt (røde prikker eller nældefeber)
hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber
pludseligt opstået åndenød
kramper (anfald)
besvimelse.
Andre reaktioner efter injektion (reaktioner umiddelbart efter injektionen)
Nogle mennesker kan få et eller flere af følgende symptomer inden for få minutter efter injektion med
Copaxone 40 mg/ml. Disse symptomer medfører sædvanligvis ingen problemer og vil sædvanligvis
forsvinde inden for 30 minutter.
Hvis følgende symptomer varer længere end 30 minutter, skal du straks fortælle det til lægen
eller tage på skadestuen:
rødmen af bryst eller ansigt (vasodilatation)
åndenød
brystsmerter
hurtige og dunkende hjerteslag (palpitationer, takykardi)
Generelt blev de bivirkninger, som blev rapporteret af patienter, der tog Copaxone 40 mg/ml tre
gange om ugen også rapporteret af patienter, der tog Copaxone 20 mg/ml (se listen herunder):
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
infektioner, influenza
angst, depression
hovedpine
kvalme
hududslæt
ledsmerter eller rygsmerter
mathed, hudreaktioner på injektionsstedet, herunder rødmen af huden, smerter, mærker på
huden, kløe, hævelse af huden, betændelse og overfølsomhedsreaktion på injektionsstedet
(disse reaktioner på injektionsstedet er ikke usædvanlige og vil normalt aftage over tid), ikke-
specifikke smerter.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
infektioner i luftvejene, maveinfluenza, forkølelsessår, infektion i ørerne, løbende næse,
tandbylder, svamp i skeden
godartede knuder i huden (ikke-malign neoplasme i huden) og knuder i vævet (neoplasme)
hævede lymfekirtler
allergiske reaktioner
appetitløshed, vægtforøgelse
nervøsitet
ændret smagssans, øget muskelspænding, migræne, taleforstyrrelser, besvimelse, rysten
dobbeltsyn, øjenproblemer
øreproblemer
hoste, høfeber
endetarmsproblemer, forstoppelse, huller i tænderne, fordøjelsesbesvær, synkebesvær,
afførings-inkontinens, opkastning
unormale leverfunktionstests
blå mærker, kraftigt svedudbrud, kløe, hudproblemer, nældefeber
nakkesmerter
trang til at tømme blæren, hyppig vandladning, manglende evne til at tømme blæren
kuldegysninger, hævelse af ansigt, tab af væv under huden på injektionsstedet, lokale
reaktioner, hævede ankler/fødder på grund af væskeophobning, feber.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
bylder, betændelse i huden og det bløde væv under huden, helvedesild, infektioner i nyrerne
hudkræft
øget antal hvide blodlegemer, nedsat antal hvide blodlegemer, forstørret milt, nedsat antal
blodplader, ændret form af hvide blodlegemer
forstørret eller overaktiv skjoldbruskkirtel
lav alkoholtolerance, urinsyregigt, forhøjet fedtindhold i blodet, øget natriumniveau i blodet,
nedsat ferritin-niveau i serum)
unormale drømme, forvirring, euforisk humør, se, høre, lugte, smage eller føle ting, der ikke
er der (hallucinationer), aggressivitet, unormalt ophøjet humør, personlighedsforstyrrelser,
selvmordsforsøg
følelsesløshed og smerter i hænderne (karpaltunnelsyndrom), mentale forstyrrelser, anfald
(kramper), problemer med at håndskrift og med at læse, muskellidelser, problemer med
bevægelser, muskelspasmer, nervebetændelse, unormal muskel- og nerveforbindelse, der kan
give unormal muskelfunktion, ufrivillig øjenbevægelser, lammelser, dropfod, bevidstløshed,
synsfeltsforstyrrelser
grå stær, øjenlæsion på hornhinden, tørre øjne, blødning i øjet, hængende øjenlåg,
pupiludvidelse, synsproblemer på grund af svind af synsnerven
ekstra hjerteslag, langsom hjerterytme, forbigående hurtig hjerterytme
åreknuder
forbigående stop i vejrtrækning, næseblod, unormal hurtig eller dyb vejrtrækning
(hyperventilation), følelse af at halsen lukker til, lungelidelser, svært ved at trække vejret på
grund af at halsen trækker sig sammen (kvælningsfornemmelse)
tarmbetændelse, polypper i tyktarmen, bøvsen, sår i spiserøret, tandkødsbetændelse, blødning
fra endetarmen, forstørrede spytkirtler
galdesten, forstørret lever
hævelser i huden og i det bløde væv, kontakteksem, smertefulde røde knuder i huden, knuder i
huden
hævede, betændte og smertefulde led, betændelse og smerter i væskesække i led (findes i
nogle led), lændesmerter, nedsat muskelmasse
blod i urinen, nyresten, urinvejsproblemer, unormal urin
abort
hævede bryster, rejsningsbesvær, nedsynkning af organer i bækkenet (prolaps),
længerevarende rejsning, prostataproblemer, unormal smear-test, testikelproblemer, vaginal
blødning, vaginale problemer
cyster, følelse af tømmermænd, lavere kropstemperatur end normalt, ikke-specifik betændelse,
ødelagt væv på injektionsstedet, slimhindeproblemer
problemer efter vaccination.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
OPBEVARING
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC)
Copaxone 40 mg/ml fyldte injektionssprøjter kan opbevares op til 1 måned uden for køleskab ved
15 ºC-25 ºC. Dette kan du kun gøre én gang. De injektionssprøjter, som efter denne måned endnu ikke
er brugt og stadig er i den originale pakning, skal igen anbringes i køleskab.
Må ikke fryses.
Opbevar de fyldte injektionssprøjter i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Kasser alle sprøjter, der indeholder partikler.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Copaxone indeholder:
Aktivt stof: glatirameracetat. 1 ml opløsning til injektionsvæske (indholdet af en fyldt
injektionssprøjte) indeholder 40 mg glatirameracetat.
Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Copaxone 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte er en steril, klar opløsning, fri
for synlige partikler. Hvis opløsningen indeholder partikler, skal du kassere den og begynde forfra.
Anvend en ny sprøjte.
Copaxone 40 mg/ml findes i pakninger med 3 eller 12 fyldte injektionssprøjter med 1 ml
injektionsvæske eller som en multipakning med 3 kartoner, der hver indeholder 12 fyldte
injektionssprøjter med 1 ml injektionsvæske.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point
Whistler Drive
Castleford
West Yorkshire
WF10 5HX
Storbritannien
Fremstiller
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland
eller
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA
Storbritannien
Dansk repræsentant
Teva Denmark A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg
Telefon: 44 98 55 11
E-mail: info@tevapharm.dk
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under navnet Copaxone 40 mg/ml:
Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Kroatien,
Letland, Lithauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien,
Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig.
Denne indlægsseddel blev senest revideret
07/2017
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang