Copalia

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Copalia
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Copalia
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
  • Terapeutisk område:
  • Forhøjet blodtryk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af essentiel hypertension.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000774
  • Autorisation dato:
  • 16-01-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000774
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288281/2015

EMEA/H/C/00774

EPAR - sammendrag for offentligheden

Copalia

amlodipin/valsartan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Copalia.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Copalia skal anvendes.

Hvad er Copalia?

Copalia er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer amlodipin og valsartan. Det fås som

tabletter (5 mg amlodipin og 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin

og 160 mg valsartan).

Hvad anvendes Copalia til?

Copalia anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), når blodtrykket ikke kan

kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin eller valsartan alene. "Essentiel" betyder, at hypertensionen

ikke har nogen umiddelbar årsag.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Copalia?

Copalia tages oralt som en tablet en gang dagligt med vand. Den dosis Copalia, der skal anvendes,

afhænger af, hvilken dosis amlodipin eller valsartan patienten fik tidligere. Det kan være nødvendigt,

at patienten først tager tabletterne eller kapslerne særskilt, inden der skiftes til kombinationstabletten.

Hvordan virker Copalia?

Copalia indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Begge er lægemidler mod forhøjet

blodtryk, og begge har hver for sig været på markedet i Den Europæiske Union (EU) siden midten af

Copalia

EMA/288281/2015

Side 2/3

1990'erne. Begge stoffer nedsætter blodtrykket ved at virke afslappende på blodkarrene. Ved at

nedsætte blodtrykket mindskes de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.

Amlodipin er en calciumkanalblokker. Det blokerer de særlige kanaler på cellernes overflade

(calciumkanalerne), hvorigennem calciumioner normalt trænger ind i cellerne. Når der kommer

calciumioner ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, trækker karrene sig sammen. Amlodipin

mindsker indstrømningen af calcium i cellerne, så de ikke kan trække sig sammen. Dette virker

afslappende på blodkarrene.

Valsartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et

hormon i kroppen, som kaldes angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der

indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til,

forhindrer valsartan hormonet i at virke og gør det derved muligt for blodkarrene at udvide sig.

Hvordan blev Copalia undersøgt?

Amlodipin og valsartan har været anvendt i mange år. Virksomheden fremlagde derfor oplysninger om

de to stoffer fra tidligere undersøgelser og faglitteraturen samt fra nye undersøgelser, hvor der blev

anvendt en kombination af de to aktive stoffer.

Der er udført fem hovedundersøgelser, som omfattede næsten 5 200 patienter, der hovedsagelig havde

let til moderat forhøjet blodtryk. I to af undersøgelserne (med næsten 3 200 patienter) blev amlodipin,

valsartan eller kombinationen af de to stoffer sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).

I to andre undersøgelser (med deltagelse af 1 891 patienter) blev kombinationen sammenlignet hos

patienter, hvis forhøjede blodtryk ikke kunne kontrolleres tilfredsstillende med enten 10 mg amlodipin

eller 160 mg valsartan. I den femte, mindre undersøgelse blev kombinationen sammenlignet med

lisinopril og hydrochlorothiazid (en anden kombination, som anvendes mod forhøjet blodtryk) hos 130

patienter med svært forhøjet blodtryk. I samtlige undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen

reduktionen af det diastoliske blodtryk (blodtrykket målt mellem to hjerteslag). Blodtrykket blev målt i

"millimeter kviksølv" (mmHg).

Virksomheden fremlagde desuden dokumentation for, at blodets indhold af amlodipin og valsartan er

den samme hos personer, der får Copalia, som hos dem, der får lægemidlerne hver for sig.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Copalia?

Kombinationen af amlodipin og valsartan var mere effektiv til at sænke blodtrykket end placebo og var

mere effektiv end valsartan eller amlodipin anvendt alene. I de undersøgelser, hvor kombinationen

blev sammenlignet hos patienter, der allerede fik enten amlodipin eller valsartan, var blodtrykket hos

de patienter, der fik valsartan alene, faldet med 6,6 mmHg efter otte uger, sammenlignet med

henholdsvis 9,6 og 11,4 mmHg hos de patienter, der desuden fik 5 eller 10 mg amlodipin. Hos de

patienter, der fik amlodipin alene, faldt blodtrykket med 10,0 mmHg, sammenlignet med 11,8 mmHg

hos dem, der desuden fik 160 mg valsartan.

Hvilken risiko er der forbundet med Copalia?

De hyppigste bivirkninger ved Copalia (sm optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

hovedpine, betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), influenza, lavt kaliumindhold i blodet

(hypokaliæmi), forskellige former for hævelser (ødemer), træthed, rødmen, kraftesløshed (asteni) og

hedeture. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Copalia fremgår af indlægssedlen.

Copalia

EMA/288281/2015

Side 3/3

Copalia må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for amlodipin eller andre

lægemidler i gruppen af "dihydropyridinderivater", valsartan eller andre af indholdsstofferne. Det må

ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, og det frarådes at

anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten. Copalia må ikke anvendes til patienter med

svær lever- eller galdeblæresygdom, patienter med visse hjerteproblemer eller patienter med svær

hypotension (lavt blodtryk).

Copalia må heller ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også

anvendes til behandling af essentiel hypertension), hos patienter med type 2-diabetes eller patienter

med moderat eller svær nyresygdom. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Copalia godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Copalia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Copalia.

Andre oplysninger om Copalia

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Copalia den 16. januar 2007.

Den fuldstændige EPAR for Copalia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Copalia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Copalia 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter

Copalia 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter

Copalia 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter

amlodipin/valsartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Copalia

Sådan skal du tage Copalia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Copalia tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan. Begge disse stoffer hjælper

med at kontrollere højt blodtryk.

Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”calcium-antagonister”. Amlodipin forhindrer

calcium i at bevæge sig ind i blodårernes vægge. Det medfører, at blodårerne ikke trækker sig

sammen.

Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin II-receptorantagonister”.

Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække sig sammen, så blodtrykket

øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.

Dette betyder, at begge stoffer forhindrer blodårerne i at trække sig sammen. Som et resultat, bliver

blodårerne mere afslappede, og blodtrykket sænkes.

Copalia bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke kan få deres blodtryk passende

kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Copalia

Tag ikke Copalia

hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister. Symptomerne kan være

kløe, hudrødme eller vejrtrækningsbesvær.

hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Hvis du tror, du er allergisk, skal du tale med din læge, inden du tager Copalia.

hvis du har alvorlige leverlidelser eller galdeproblemer som f.eks. biliær cirrhose eller

cholestasi.

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Copalia tidligt i graviditeten bør

også undgås, se afsnittet om Graviditet).

hvis du har meget lavt blodtryk (hypotension).

hvis du har forsnævring af aorta svarende til aortaklappen (aortastenose) eller kardiogent shock

(en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen).

hvis du lider af hjertesvigt efter et hjerteanfald.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Copalia, men skal kontakte din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Copalia:

hvis du har været syg (opkastning eller diarré).

hvis du har problemer med lever eller nyrer.

hvis du har fået en nyretransplantation, eller hvis du har fået at vide, at du har en forsnævring i

blodtilførslen til nyrerne.

hvis du har en tilstand, som påvirker binyrerne, og som kaldes ”primær hyperaldosteroisme”.

hvis du har haft hjertesvigt eller et hjerteanfald. Følg nøje lægens anvisning vedrørende

startdosis. Lægen vil muligvis også undersøge din nyrefunktion.

hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (kaldes ”aorta- eller

mitralklapstenose”) eller at du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (kaldes ”obstruktiv

hypertrofisk kardiomyopati”).

hvis du har oplevet opsvulmen, særligt af ansigtet og halsen, mens du har taget anden medicin

(inklusive ACE-hæmmere). Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Copalia og

kontakte din læge med det samme. Du bør aldrig tage Copalia igen.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge);

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Copalia”.

Hvis dette gælder for dig, så tal med din læge inden du tager Copalia.

Børn og teenagere

Brug af Copalia til børn og teenagere frarådes (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Copalia

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er

muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdssregler. I nogle tilfælde kan

det være nødvendigt at stoppe med at tage noget af medicinen. Det gælder især for den medicin, som

er beskrevet herunder:

hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Copalia” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”);

diuretika (en type medicin, som også kaldes ”vanddrivende tabletter”, og som forhøjer den

mængde urin, du producerer);

medicin til behandling af visse typer depression (lithium);

kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, som indeholder kalium eller andre

stoffer, der kan øge indholdet af kalium i blodet;

en bestemt type smertestillende medicin, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler (NSAID’er) eller selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere). Din

læge vil måske også kontrollere din nyrefunktion;

krampehæmmende stoffer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin,

primidon);

perikon;

glyceryltrinitrat (nitroglycerin) og andre nitrater eller andre stoffer, som kaldes ”vasodilatorer”;

medicin mod hiv/aids (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol);

medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, erythromycin, clarithromycin,

talithromycin);

verapamil, diltiazem (hjertemedicin);

simvastatin (medicin som bruges til at behandle højt kolesterol);

dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur);

medicin som bruges til at beskytte mod organafstødning efter transplantation (ciclosporin).

Copalia sammen med mad og drikke

Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Copalia. Det skyldes, at grapefrugt

og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet. Dette kan

medføre en uforudsigelig forstærkning af Copalias blodtrykssænkende virkning.

Graviditet og amning

Graviditet

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt

vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Copalia, inden du bliver gravid, eller så snart du har

konstateret, at du er gravid. Lægen vil råde dig til at tage anden medicin i stedet for Copalia. Copalia

frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere

end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages

efter tredje måned af graviditeten.

Amning

Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med Copalia

frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til

dig. Dette er især vigtigt, hvis dit barn er nyfødt eller blev født for tidligt.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan få dig til at føle svimmelhed. Det kan påvirke din koncentrationsevne. Hvis du

ikke er sikker på, hvordan denne medicin påvirker dig, må du ikke køre bil, betjene maskiner eller

udføre andre aktiviteter, som kræver din koncentration.

3.

Sådan skal du tage Copalia

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket. Det vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.

Den sædvanlige dosis af Copalia er én tablet daglig.

Det er at foretrække at tage din medicin på samme tidspunkt hver dag.

Tag tabletten sammen med vand.

Du kan tage Copalia med eller uden mad. Tag ikke Copalia sammen med grapefrugt eller

grapefrugtjuice.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosering.

Du må ikke tage mere end den foreskrevne dosis.

Copalia og ældre patienter (65 år og derover)

Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har taget for meget Copalia

Hvis du har taget for mange Copalia-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du

kontakte en læge med det samme.

Hvis du har glemt at tage Copalia

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du kommer i tanke om det. Du skal

tage din næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du

springe den dosis over, som du glemte at tage. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Copalia

Hvis du holder op med at tage Copalia, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre. Stop ikke med

at tage din medicin, medmindre din læge siger det.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, som kan være alvorlige, og som kræver, at du straks søger læge:

Nogle få patienter har oplevet nedenstående alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af

1.000 personer). Hvis noget af følgende sker for dig, skal du straks kontakte din læge:

Overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, svært

ved at få luft, for lavt blodtryk (følelsen af bevidstløshed, uklarhed).

Andre bivirkninger ved brug af Copalia

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Influenza; stoppet næse; ondt i halsen og

ubehag, når der skal synkes; hovedpine; hævede arme, hænder, ben, ankler eller fødder; træthed;

asteni (svaghed); rødme og varmefornemmelse i ansigt og/eller hals.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Svimmelhed; kvalme og

mavesmerter; mundtørhed; sløvhed; prikken og følelsesløshed i hænder eller fødder; svimmelhed;

hurtigt hjerteslag inklusive hjertebanken; svimmelhed ved skift til stående stilling; hoste; diarré;

forstoppelse; hududslæt; rødme af huden; hævelse af led, rygsmerter; ledsmerter.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Angstfølelse; ringen for ørene (tinnitus);

besvimelse; større urinproduktion end normalt eller forøget trang til vandladning; manglende evne til

at få eller vedholde erektion; følelsen af tunghed; for lavt blodtryk med symptomer som svimmelhed,

uklarhed; øget svedtendens; hududslæt over hele kroppen, kløe, muskelkramper.

Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig i alvorlig grad, skal du tale med din læge.

Bivirkninger, som er rapporteret ved behandling med valsartan og amlodipin alene, og som

enten ikke er set ved behandling med Copalia, eller som er set hyppigere end ved behandling

med Copalia:

Amlodipin

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af nedenstående meget sjældne bivirkninger:

Pludselig åndenød, brystsmerter, kortåndethed eller besvær med at trække vejret.

Hævede øjenlåg, ansigt eller læber.

Hævelse af tunge eller svælg, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret.

Alvorlige hudreaktioner som udbredt hududslæt, nældefeber, hudrødme over hele kroppen,

intens kløe, blæredannelse, afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende tilstand i

slimhinderne (Stevens-Johnsons syndrom) eller andre allergiske reaktioner.

Hjertetilfælde, unormal hjerterytme (puls).

Betændelse i bugspytkirtlen, som kan give stærke smerter i maven og ryggen og få dig til at føle

dig meget utilpas.

Følgende bivirkninger er set. Hvis de bliver generende eller varer i mere end 1 uge, skal du kontakte

lægen.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Svimmelhed, døsighed; hjertebanken;

ansigtsrødme, hævede ankler (ødemer); mavesmerter, kvalme.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Humørsvingninger, angst,

depression, søvnløshed, rysten, smagsforstyrrelser, besvimelse, manglende smertefølelse;

synsforstyrrelser, nedsat syn, tinnitus; lavt blodtryk; nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion

i næseslimhinden; fordøjelsesbesvær, opkastning; hårtab, øget svedtendens, hudkløe, misfarvninger af

huden; vandladningsforstyrrelser, hyppigere vandladning, også om natten; erektionsproblemer,

udvikling af bryster hos mænd, smerter, utilpashed, muskelsmerter, muskelkramper; vægtændring.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Forvirring.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Nedsat antal hvide blodlegemer,

nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker og tendens til blødning; forhøjet blodsukker;

hævede gummer, mavekatar; påvirket leverfunktion, leverbetændelse, gul hud, forhøjede

leverenzymer (ses ved blodprøver); øget muskelspænding; årebetændelse, oftest med hududslæt; øget

lysfølsomhed; en tilstand med stivhed, rysten og/eller bevægelsesforstyrrelser.

Valsartan

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke klarlægges ud fra de tilgængelige data): Nedsat antal røde

blodlegemer i blodet, feber, ondt i halsen eller sår i munden pga. infektioner; pludselige blødninger

eller blå mærker; forhøjet kaliumniveau i blodet; unormale testresultater for leveren; nedsat

nyrefunktion og alvorlig nedsat nyrefunktion; hævelse hovedsageligt i ansigt og hals; muskelsmerter;

uslæt, lilla-farvede mærker; feber; kløe; overfølsomhedsreaktioner; blærer på huden (tegn på en

lidelse kaldet bulløs dermatit).

Fortæl med det samme din læge, hvis du oplever nogle af disse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Copalia efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke pakninger med Copalia, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Copalia indeholder:

Copalia 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter

Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat) og valsartan. Hver tablet indeholder 5 mg

amlodipin og 80 mg valsartan.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon type A; kolloid vandfri silica;

magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; titandioxid (E171); gul jernoxid (E172).

Copalia 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter

Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat) og valsartan. Hver tablet indeholder 5 mg

amlodipin og 160 mg valsartan.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon type A; kolloid vandfri silica;

magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; titandioxid (E171); gul jernoxid (E172).

Copalia 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter

Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat) og valsartan. Hver tablet indeholder 10 mg

amlodipin og 160 mg valsartan.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon type A; kolloid vandfri silica;

magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; titandioxid (E171); gul jernoxid (E172);

rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningstørrelser

Copalia 5 mg/80 mg tabletter er runde og mørkegule, præget med ”NVR” på den ene side og ”NV” på

den anden side.

Copalia 5 mg/160 mg tabletter er ovale og mørkegule, præget med ”NVR” på den ene side og ”ECE”

på den anden side.

Copalia 10 mg/160 mg tabletter er ovale og lysegule, præget med ”NVR” på den ene side og ”UIC”

på den anden side.

Copalia er tilgængelig i pakninger indholdende 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og

multipakninger, bestående af 4 kartoner med hver 70 tabletter, eller 20 kartoner med hver 14 tabletter.

Alle pakninger er tilgængelig i standard blisterstrips; desuden er 56, 98 og 280 tabletpakningerne også

tilgængelig med perforeret enkeltdosisblister. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Vifor Pharma España, S.L.

Tel: +34 902 12 11 11

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis s.Slovakia r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

5-7-2018

News and press releases:  EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

News and press releases: EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

Some valsartan medicines being recalled across the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety