Controloc Control
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
02-05-2013
Aktiv bestanddel:
pantoprazolo
Tilgængelig fra:
Takeda GmbH
ATC-kode:
A02BC02
INN (International Name):
pantoprazole
Terapeutisk gruppe:
Gli inibitori della pompa protonica
Terapeutisk område:
Reflusso gastroesofageo
Terapeutiske indikationer:
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (e. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2009-06-11
Indlægsseddel
22_ _
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23_ _
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CONTROLOC CONTROL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
pantoprazolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi dopo
2 settimane.
-
Non deve prendere CONTROLOC Control compresse per più di 4 settimane
senza aver
consultato un medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è CONTROLOC Control e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CONTROLOC Control
3.
Come prendere CONTROLOC Control
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CONTROLOC Control
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CONTROLOC CONTROL E A COSA SERVE
CONTROLOC Control contiene il principio attivo pantoprazolo, che
blocca la ‘pompa’ che produce
acido nello stomaco. Quindi riduce la quantità di acido nel suo
stomaco.
CONTROLOC Control è usato per il trattamento a breve termine dei
sintomi da reflusso (ad esempio
bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso è il ritorno dell’acido dallo stomaco nell’esofago
(“canale alimentare”), che si può
infiammare e provocare dolore. Questo può causare sintomi come una
sensazione di bruciore dolorosa
al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e un sapore
acido in bocca (rigurgito acido).
Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al
bruciore di stomaco appena dopo
un giorno di trattamento con CONTROLOC Control, ma questo medicinale
non è
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Produktets egenskaber
1_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2_ _
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA_ _
Ogni compressa gastroresistente contiene pantoprazolo 20 mg (come
sodio sesquidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa gastroresistente.
Compresse gialle, ovali, biconvesse rivestite con film marcate
“P20” con inchiostro marrone su un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROLOC Control è indicato per il trattamento a breve termine dei
sintomi da reflusso (ad es.
pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al
giorno.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni
consecutivi per raggiungere un
miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione
dei sintomi, il trattamento deve
essere sospeso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un
medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun
miglioramento dei sintomi, il paziente
deve rivolgersi al medico.
Popolazioni particolari
_ _
Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o
in pazienti con compromissione
renale o epatica.
_Popolazione pediatrica _
L’uso di CONTROLOC Control non è raccomandato nei bambini ed
adolescenti al di sotto di 18 anni
a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e
sull’efficacia.
Modo di somministrazione
Le compresse gastroresistenti CONTROLOC Control 20 mg non devono
essere masticate o
frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del
pasto.
3_ _
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della
proteasi dell’HIV il cui assorbimento
dipende dall’acidità del pH intragastrico, come a
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