Contalgin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Contalgin 60 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 60 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Contalgin 60 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13515
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel

: Information til brugeren

Contalgin

5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg

Depottabletter

morphinsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Contalgin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Contalgin

Sådan skal du tage Contalgin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Du har fået Contalgin depottabletter til behandling af stærke smerter over en periode på 12 timer. Det aktive

stof i Contalgin er morphin, der tilhører den gruppe af medicin, som kaldes stærkt smertestillende medicin.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Contalgin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du skal være opmærksom på, at du kan blive fysisk og psykisk afhængig af morphin, og at virkningen af

morphin kan være nedsat efter lang tids brug. Pludselig ophør med behandlingen kan give

abstinenssymptomer.

Brug ikke Contalgin

hvis du er allergisk over for morphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Contalgin (angivet i

afsnit 6).

hvis du har vejrtrækningsbesvær, har nedsat lungefunktion (obstruktiv lungesygdom) eller hæmmet

vejrtrækning. Lægen vil fortælle dig, hvis du har denne sygdom. Symptomerne kan være åndenød,

hoste eller langsom eller hæmmet vejrtrækning i forhold til normalt.

hvis du har en kranielæsion, der giver dig kraftig hovedpine eller kvalme. Contalgin kan forværre

symptomerne eller skjule omfanget af kranielæsionen.

hvis du har tarmslyng, hvis din mavesæk tømmes langsommere end normalt eller, hvis du har

kraftige mavesmerter.

hvis du for nylig har haft leverproblemer.

hvis du samtidig tager medicin, som kaldes MAO-hæmmere (f.eks. tranylcypromid, phenelzin,

isocarboxazid, moclobemid og linezolid), eller hvis du har taget denne type medicin inden for de

seneste 2 uger.

hvis patienten er under 1 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Contalgin, hvis du:

har problemer med vejtrækning, f.eks. på grund af alvorlig astma eller nedsat lungefunktion. Lægen

vil fortælle dig, hvis du har disse sygdomme. Symptomerne kan være åndenød og hoste.

har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, nyreproblemer eller langvarige leverproblemer. Du skal

måske have en lavere dosis.

har kraftig hovedpine eller kvalme, da det kan være tegn på forhøjet tryk i kraniet.

har eller har haft epilepsi, kramper, eller krampeanfald.

har lavt blodtryk.

har alvorlige hjerteproblemer efter langvarig lungesygdom (alvorlig cor pulmonale).

har betændelse i bugspytkirtlen (det kan give kraftige mave- og rygsmerter) eller problemer med

galdeblæren.

har betændelse i tarmene.

har forstørret blærehalskirtel (prostata).

har nedsat binyrebarkfunktion (kan give symptomer som svaghed, vægttab, svimmelhed, kvalme

eller opkastning).

har eller har haft et alkoholmisbrug eller er afhængig af vanedannende stoffer og/eller medicin.

tager medicin, der påvirker centralnervesystemet, se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med

Contalgin”.

har eller har haft symptomer ved behandlingsophør som uro, angst, rysten eller svedtendens, efter du

er holdt op med at tage alkohol eller vanedannende stoffer.

Fortæl det til lægen, at du tager Contalgin, hvis du skal opereres.

Depottabletterne må aldrig deles, knuses eller tygges, da dosis kan blive optaget for hurtigt i kroppen.

I visse tilfælde kan du opleve en øget følsomhed over for smerter, selvom du tager større doser af Contalgin

(hyperalgesi). Lægen vil bestemme om din dosis skal ændres eller om du skal have stærkere smertestillende

medicin.

Brug af anden medicin

sammen med Contalgin

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Hvis du tager Contalgin sammen med anden medicin, kan virkningen af Contalgin blive påvirket.

Contalgin må ikke bruges samtidig med MAO-hæmmere, eller hvis du har taget denne type medicin inden

for de seneste 2 uger (se afsnit 2 ”Brug ikke…”).

Hvis du tager medicin mod for meget mavesyre, skal du vente

mindst 2 timer

med at tage denne type

medicin, efter du har taget Contalgin.

Tal med din læge, hvis du bruger:

Anden smertestillende medicin af samme type som Contalgin (opioider).

Angstdæmpende medicin, sovemedicin, beroligende medicin eller bedøvelsesmidler (herunder

benzodiazepiner).

Medicin mod psykiske lidelser eller sindssygdom (f.eks. phenothiazin).

Muskelafslappende medicin.

Medicin mod for højt blodtryk.

Medicin mod mavesår, for meget mavesyre eller halsbrand (cimetidin).

Visse typer medicin mod kvalme eller opkastning.

Medicin der forebygger eller lindrer allergisymptomer (antihistaminer).

Anden medicin mod stærke smerter (f.eks. buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin).

Medicin mod tuberkulose (rifampicin).

Medicin til behandling af HIV (ritonavir).

Medicin mod Parkinsons sygdom.

Gabapentin til behandling af epilepsi eller smerter pga. nerveproblemer.

Fortæl det til lægen, hvis du for nyligt er blevet bedøvet.

Brug af Contalgin

sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Contalgin, kan du føle dig mere søvnig eller øge risikoen for

alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko for at åndedrættet ophører, eller

bevidstløshed. Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager Contalgin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Contalgin, hvis du er gravid.

Amning

Du må ikke tage Contalgin, hvis du ammer, da Contalgin kan gå over i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er mærket med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Contalgin kan give bivirkninger, som

f.eks. sløvhed, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Dette sker

sædvanligvis i starten af behandlingen, eller når dosis øges.

Contalgin indeholder lactose

Contalgin 5, 10, 30, 60 og 100 mg indeholder lactose. Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Contalgin

Tag altid Contalgin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen

eller på apoteket.

Depottabletterne virker i 12 timer, og skal synkes hele med rigeligt væske. Hvis du f.eks. tager Contalgin

depottabletter kl. 8 om morgenen, skal du tage den næste dosis kl. 20 om aftenen.

Depottabletterne må

aldrig deles, knuses eller tygges, da dosis kan blive optaget for hurtigt i kroppen. Dette kan være

livsfarligt og kan give alvorlige bivirkninger, der kan føre til en dødelig overdosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Startdosis er 5-10 mg hver 12. time.

Dosis vil dog afhænge af din alder, sygehistorie, vægt og hvor stærke smerterne er.

Ældre

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn over 1 år med stærke cancer smerter

Børn over 1 år må få Contalgin.

Startdosis er 0,2 -0,8 mg morphin pr. kg hver 12. time. Dosis bør herefter justeres som hos voksne.

Den nødvendige dosis afhænger af barnets alder, vægt, og hvor stærke smerterne er. Lægen bestemmer

hvilken dosis barnet skal have.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Patienter med nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen skal muligvis have en lavere dosis.

Tal med lægen, hvis du stadig har smerter efter du har taget Contalgin.

Hvis du har taget for meget Contalgin

Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere Contalgin

,

end der står her, eller mere end

lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.

Hvis du har taget en overdosis kan du blive meget søvnig, få kvalme eller blive svimmel. Du kan også få

vejrtrækningsproblemer, som kan medføre besvimelse eller død.

Hvis du har glemt at tage Contalgin

Hvis du har glemt at tage en dosis, og der ikke er gået mere end 4 timer, så tag den straks. Hvis der er gået

mere end 4 timer, så spring den glemte dosis over. Tag den næste dosis på det normale tidspunkt. Tag aldrig

dobbelt dosis, hvis du har glemt en dosis.

Hvis du holder op med at tage Contalgin

Du må ikke pludseligt stoppe behandlingen med Contalgin, medmindre du har aftalt det med lægen. Tal med

lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen. Lægen vil fortælle dig, hvordan du langsomt skal nedsætte

dosis, så du undgår ubehagelige symptomer.

Symptomer ved pludselig behandlingsophør kan være uro, angst, rysten eller svedtendens.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende

evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Kvalme, opkastninger og mavesmerter pga. tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppighed ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Flere og kraftigere symptomer på betændelse i bugspytkirtlen (kraftigere smerter i maven og

ryggen). Kontakt læge eller skadestue.

Abstinenssymptomer hos nyfødte.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Forstoppelse (din læge kan anbefale dig et afføringsmiddel for at afhjælpe dette problem).

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Døsighed (især når du starter behandlingen, eller hvis du får en større dosis. Dette forsvinder efter få

dage).

Mundtørhed, appetitmangel, mavesmerter.

Opkastning (dette forsvinder normalt efter et par dage).

Svimmelhed, hovedpine, forvirring, svært ved at falde i søvn.

Kraftesløshed og svaghed. Utilpashed og træthed.

Ufrivillige eller rykvise muskelsammentrækninger.

Hududslæt eller hudkløe.

Øget svedtendens.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Overfølsomhed.

Smagsforstyrrelser, sure opstød/halsbrand.

Svimmelhed.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre

tilfælde ring 112.

Rastløs uro, humørsvingninger, hallucinationer, en følelse af ekstrem glæde.

Usædvanlig muskelstivhed.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Vandladningsbesvær.

Lavt blodtryk, ansigtsrødmen.

Hjertebanken.

Hævede hænder, ankler og fødder.

Nældefeber.

Forværring af resultater fra leverfunktionsprøver (ses ved blodprøver).

Synsforstyrrelser.

Muskelkramper.

Hyppighed ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Følelsesudsving med utilfredshed og irritation, unormale tanker.

Øget følsomhed over for smerter.

Små pupiller.

En hurtig eller langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Nedsat hosterefleks.

Anfaldsvise mavesmerter/kolik eller utilpashed.

Urinvejskramper.

Impotens, nedsat sexlyst, ophør af menstruation.

Abstinenssymptomer (se afsnit 3 ”Hvis du holder op med at tage Contalgin”).

Afhængighed, tilvænning (tolerans).

Contalgin kan herudover give bivirkninger, som du ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i

visse laboratorieprøver, f.eks. forhøjet serumprolaktin, nedsat plasmakortisol, østrogen og testosteron.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser. Du kan opbevare Contalgin ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Contalgin indeholder:

Aktivt stof: morphinsulfat.

Øvrige indholdsstoffer:

5 mg:

Tabletkerne: hydroxyethylcellulose, cetostearylalkohol, vandfri lactose, talcum, magnesiumstearat

Filmovertræk: Opadry OY-8850 grøn: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172),

sort jernoxid (E172).

10 mg:

Tabletkerne: hydroxyethylcellulose, cetostearylalkohol, vandfri lactose, talcum, magnesiumstearat

Filmovertræk: Opadry Y-1-7000 hvid: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.

30 mg:

Tabletkerne: hydroxyethylcellulose, cetostearylalkohol, vandfri lactose, talcum, magnesiumstearat

Filmovertræk: Opadry OY-L-22926 gul: lactosemonohydrat, hypromellose, macrogol 4000, titandioxid

(E171), gul jernoxid (E172).

60 mg:

Tabletkerne: hydroxyethylcellulose, cetostearylalkohol, vandfri lactose, talcum, magnesiumstearat

Filmovertræk: Opadry OY-L-34940 lyserød: lactosemonohydrat, hypromellose, macrogol 4000, titandioxid

(E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).

100 mg:

Tabletkerne: hydroxyethylcellulose, cetostearylalkohol, talcum, magnesiumstearat

Filmovertræk: Opadry OY-L-36516 brun: lactosemonnohydrat, hypromellose, macrogol 4000, titandioxid

(E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).

200 mg:

Tabletkerne: hydroxyethylcellulose, cetostearylalkohol, talcum, magnesiumstearat

Filmovertræk: Opadry 06B21168: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), brilliant Blue FCF

(E133), quinolingult (E104).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Depottabletterne er runde.

5 mg: Olivengrønne, runde, filmovertrukne depottabletter, mærket med DM på den ene side.

10 mg: Hvide, runde, filmovertrukne depottabletter, mærket med DO på den ene side.

30 mg: Gule, runde, filmovertrukne depottabletter, mærket med DL på den ene side.

60 mg: Lyserøde, runde, filmovertrukne depottabletter, mærket med DZ på den ene side.

100 mg: Rødbrune, runde, filmovertrukne depottabletter, mærket med DU på den ene side.

200 mg: Turkise, runde, filmovertrukne depottabletter, mærket med 200 mg på den ene side.

Pakningsstørrelser

Contalgin depottabletter findes i plastbeholder eller blisterpakning i pakningsstørrelser på 25, 30, 90 og

100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge Science Park, Cambridge, England.

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2018

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

May 3, 2018: Indictment: Kansas EMT Stole Morphine from Vials

May 3, 2018: Indictment: Kansas EMT Stole Morphine from Vials

May 3, 2018: Indictment: Kansas EMT Stole Morphine from Vials

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW  pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

FDA - U.S. Food and Drug Administration