Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
linaclotide
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Narkotika for forstoppelse
Irritabel tarm-syndrom
Constella er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) hos voksne.
Revision: 25
autorisert
2012-11-26
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CONSTELLA 290 MIKROGRAM HARDE KAPSLER linaklotid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese dette igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Constella er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Constella 3. Hvordan du bruker Constella 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Constella 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CONSTELLA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA CONSTELLA BRUKES MOT Constella inneholder virkestoffet linaklotid. Det brukes for å behandle symptomer på moderat til alvorlig irritabel tarmsyndrom (ofte bare kalt ”IBS”) med forstoppelse hos voksne pasienter. IBS er en vanlig tarmsykdom. Hovedsymptomene ved IBS med forstoppelse inkluderer: smerter i mage eller buk, følelse av oppblåsthet, sjelden og hard, liten eller pelletsliknende avføring Disse symptomene kan variere fra person til person. HVORDAN CONSTELLA VIRKER Constella virker lokalt i tarmene dine og bidrar til at du føler mindre smerte, mindre oppblåsthet og til å gjenopprette normal tarmfunksjon. Det tas ikke opp i kroppen, men fester seg til reseptoren som kalles guanylatcyclase C og som finnes på overflaten i tarmene dine. Ved å feste seg på denne reseptoren hindrer det opplevelsen av smerte og lar i tillegg væske komme fra kroppen og inn i tarmene. Væsken løser opp avføringen og øker tarmbevegelsene. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CONSTELLA BRUK IKKE CONSTELLA DE Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Constella 290 mikrogram harde kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 290 mikrogram linaklotid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Harde kapsler. Hvite til ”off-white”-oransje, ikke gjennomsiktige kapsler (18 mm x 6,35 mm) merket ”290” med grått blekk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Constella er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig irritabel tarm-syndrom med obstipasjon (IBS-C) hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er én kapsel (290 mikrogram) per dag. Legen bør regelmessig vurdere behovet for fortsatt behandling. Effekten av linaklotid har blitt fastslått i dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med varighet opptil 6 måneder. Dersom pasienten ikke har hatt bedring av sine symptomer etter 4 ukers behandling, bør pasienten undersøkes på nytt og nytteverdien og risikoen ved fortsatt behandling revurderes. _Spesielle populasjoner_ _Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon_ Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt. 5.2). _Eldre pasienter_ Hos eldre pasienter er ingen dosejustering nødvendig, men behandlingen bør overvåkes nøye og jevnlig revurderes (se pkt. 4.4). _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av Constella hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og ungdom (se pkt. 4.4 og 5.1). 3 Administrasjonsmåte Oral bruk. Kapselen bør tas minst 30 minutter før måltid (se pkt. 4.5). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Pasienter med kjent eller mistenkt mekanisk, gastrointestinal obstruksjon. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Constella bør brukes etter at organiske sykdommer er utelukket og en diagnose av moderat til alvorlig IBS-C (se pkt. 5.1) er etablert Læs hele dokumentet