Constella
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-07-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
18-07-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
30-11-2012
Aktiv bestanddel:
linaclotide
Tilgængelig fra:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-kode:
A06AX04
INN (International Name):
linaclotide
Terapeutisk gruppe:
Farmaci per la stitichezza
Terapeutisk område:
Sindrome dell'intestino irritabile
Terapeutiske indikationer:
Constella è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome da irritazione intestinale da moderata a grave con stitichezza (IBS-C) negli adulti.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2012-11-26
Indlægsseddel
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CONSTELLA 290 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE
linaclotide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
indicati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Constella e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Constella
3.
Come prendere Constella
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Constella
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CONSTELLA E A COSA SERVE
A COSA SERVE CONSTELLA
Constella contiene il principio attivo linaclotide. È utilizzato per
il trattamento dei sintomi della sindrome
dell’intestino irritabile (spesso chiamata semplicemente “IBS”)
da moderata a grave con costipazione nei
pazienti adulti.
L’IBS è un disturbo intestinale comune. I principali sintomi
dell’IBS con costipazione comprendono:
dolori addominali o di stomaco,
sensazione di gonfiore,
defecazione poco frequente con feci dure, piccole o simili a palline.
Questi sintomi possono variare da persona a persona.
COME FUNZIONA CONSTELLA
Constella agisce localmente nell’intestino, contribuendo ad
alleviare il dolore e il gonfiore e a ristabilire il
normale funzionamento intestinale. Non viene assorbito
dall’organismo ma si lega al recettore della
guanilato ciclasi C sulla superficie dell’intestino. Legandosi a
questo recettore, blocca la sensazione di dolore
e permette ai liquidi di ammorbidire le feci nell'intestino aumentando
i movimenti (la peristalsi) intestinali.
2.
COSA D
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Constella 290 microgrammi capsule rigide.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 290 microgrammi di linaclotide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula opaca da bianca a bianco-arancio (18 mm x 6,35 mm)
contrassegnata con “290” con inchiostro
grigio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Constella è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome
dell’intestino irritabile da moderata a
severa con costipazione (irritable bowel syndrome with constipation,
IBS-C) negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è una capsula (290 microgrammi) una volta al
giorno.
I medici devono periodicamente valutare la necessità di proseguire il
trattamento. L’efficacia di linaclotide è
stata stabilita in studi in doppio cieco controllati verso placebo,
della durata massima di 6 mesi. Se i pazienti
non riscontrano un miglioramento dei loro sintomi dopo 4 settimane di
trattamento, è opportuno visitare
nuovamente il paziente e riconsiderare il beneficio e i rischi di
proseguire il trattamento.
_Popolazioni speciali_
_Pazienti con compromissione renale o epatica_
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con
compromissione epatica o renale (vedere
paragrafo 5.2).
_Pazienti anziani_
Per i pazienti anziani, sebbene non siano necessari aggiustamenti
della dose, il trattamento deve essere
attentamente monitorato e periodicamente rivalutato (vedere paragrafo
4.4).
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di Constella nei bambini di età compresa
tra 0 e 18 anni non sono state ancora
stabilite.. Non ci sono dati disponibili.
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli
adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
Per uso orale. La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima
di un pasto (vedere paragrafo 4.
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