Constella

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Constella
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Constella
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Lægemidler til forstoppelse
  • Terapeutisk område:
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Constella er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002490
  • Autorisation dato:
  • 26-11-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002490
  • Sidste ændring:
  • 15-05-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2012. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMEA/H/C/002490

EPAR - sammendrag for offentligheden

Constella

linaclotid

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Constella. Det for-

klarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til

sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anven-

delsesbetingelserne for Constella.

Hvad er Constella?

Constella er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linaclotid. Det fås som kapsler (290 µg).

Hvad anvendes Constella til?

Constella anvendes til behandling af symptomerne på irritabel tyktarm med forstoppelse hos voksne.

Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og

ændrede afføringsvaner.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Constella?

Den anbefalede dosis af Constella er én tablet én gang dagligt, der indtages mindst 30 minutter før et

måltid.

Lægen bør med mellemrum vurdere behovet for fortsat behandling. Hvis patienten ikke har mærket

bedring i symptomerne efter fire ugers behandling, bør fordelene og risiciene ved fortsat behandling

overvejes.

Hvordan virker Constella ?

Det aktive stof i Constella, linaclotid, bindes til nogle receptorer i tarmen, som kaldes guanylatcyklase

C. Ved at bindes til disse receptorer mindsker stoffet smerterne og øger væskeudskillelsen i tarmen,

hvorved afføringen bliver løsere, og tarmbevægelserne øges.

Hvordan blev Constella undersøgt?

Virkningerne af Constella blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos menne-

sker.

Constella blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 608 patienter med irritabel tyktarm

med forstoppelse. Constella blev her sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling). Virkningen

blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, der mærkede mindst 30 % bedring i smerter og ube-

hag, og det antal patienter, der fik betydelig eller fuldstændig lindring af alle symptomerne på irritabel

tyktarm i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling. En af undersøgelserne vedrørte desuden virkningerne

af Constella efter 26 ugers behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Constella?

Constella var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på irritabel tyktarm. I den første

undersøgelse mærkede 55 % af de patienter, der fik Constella, en forbedring på 30 % eller derover

med hensyn til smerter og ubehag i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med 42 %

af dem, der fik placebo. Desuden fik 37 % af de patienter, der fik Constella, væsentlig eller fuldstæn-

dig lindring af symptomerne i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med 19 % af dem,

der fik placebo.

Den anden undersøgelse gav tilsvarende resultater: 54 % af patienterne på Constella fik bedring af

smerter og ubehag, og 39 % fik væsentlig eller fuldstændig lindring af symptomerne i mindst 6 ud af

de 12 ugers behandling, sammenholdt med henholdsvis 39 % og 17 % af patienterne i placebogrup-

pen.

Efter 26-ugers behandling var der bedring i smerter (i mindst 13 uger ud af de 26 uger) hos 54 % af

de patienter, der fik Constella, sammenholdt med 36 % af dem, der fik placebo, og lindring af symp-

tomerne i mindst 13 uger hos 37 % af de patienter, der fik Constella, sammenholdt med 17 % af pati-

enterne i placebogruppen.

Hvilken risiko er der forbundet med Constella?

Den hyppigste bivirkning med Constella er diarré, hovedsagelig let til moderat, der forekommer hos

mellem 10 og 20 ud af 100 behandlede. I sjældne og mere alvorlige tilfælde kan diarré medføre dehy-

drering, hypokaliæmi (for lavt indhold af kalium i blodet), fald i bikarbonatindholdet i blodet, svimmel-

hed og ortostatisk hypotension (blodtryksfald når man rejser sig op).

Constella må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for linaclotid eller

andre af indholdsstofferne. Det må heller ikke anvendes hos patienter med kendt eller formodet mave-

eller tarmblokade.

Hvorfor blev Constella godkendt?

CHMP bemærkede, at Constella havde vist klinisk relevant gavnlig virkning hos patienter med langva-

rig (op til seks måneder) irritabel tyktarm med forstoppelse. Det havde desuden vist gavnlig virkning

på patienternes livskvalitet. Udvalget bemærkede dog også, at omkring halvdelen af patienterne ikke

Constella

Side 2/3

Constella

Side 3/3

fik tilstrækkelig gavn af behandlingen, og anbefalede derfor, at behovet for fortsat behandling tages op

til overvejelse efter fire uger. Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at bivirkningerne med

Constella, hovedsagelig diarré, er håndterbare. CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Constella over-

stiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Constella

Andre oplysninger om Constella

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Uni-

on for Constella den 26. november 2012.

Den fuldstændige EPAR for Constella findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medici-

ne/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om

behandling med Constella, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din

læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Constella 290 mikrogram hårde kapsler

linaclotid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Constella

Sådan skal du tage Constella

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Anvendelse

Constella indeholder det aktive stof linaclotid. Det anvendes til at behandle symptomerne på moderat

til svær irritabel tyktarm (ofte blot betegnet ”IBS”) med forstoppelse hos voksne patienter.

IBS er en almindelig tarmsygdom. Hovedsymptomerne på IBS med forstoppelse inkluderer:

mave- eller underlivssmerter

oppustet fornemmelse

mindre hyppig, hård eller kugleformet afføring (fæces) i små stykker

Disse symptomer kan variere fra person til person.

Sådan virker Constella

Constella virker lokalt i din tarm og hjælper dig til at føle mindre smerte, mindre oppustet og med at

genoprette tarmens normale funktion. Det absorberes ikke i kroppen, men hæfter sig på en receptor på

tarmens overflade, som hedder guanylat cyclase C. Ved at hæfte sig til denne receptor, blokerer den så

smertefornemmelsen, og giver væske mulighed for at løbe fra kroppen ind i tarmen, hvorved

afføringen bliver løsere og hyppigere.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Constella

Tag ikke Constella

hvis du er allergisk over for linaclotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Constella (angivet i

punkt 6).

hvis du eller din læge ved, at du har en blokering i din mave eller tarm.

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læge har givet dig denne medicin, efter han/hun har udelukket andre sygdomme, særligt i tarmene

og konkluderet, at du har IBS med forstoppelse. Da symptomerne på disse andre sygdomme kan være

de samme som for IBS, er det vigtigt, at du straks fortæller lægen om eventuelle ændringer eller

uregelmæssigheder i dine symptomer.

Hvis du oplever svær eller langvarig diarré (hyppig vandig afføring i 7 dage eller derover), skal du

venligst holde op med at tage Constella og kontakte din læge (se punkt 4). Sørg for at drikke rigeligt

med væske for at erstatte vand og elektrolytter som kalium, som du mistede ved diarréen.

Tal med din læge, hvis du oplever blødning fra tarmen eller endetarmen.

Du skal være ekstra forsigtig, hvis du er over 65 år, da der så er en højere risiko for at få diarré.

Vær også ekstra forsigtig, hvis du har svær eller langvarig diarré og en yderligere sygdom, såsom højt

blodtryk, tidligere hjertekarsygdom (f.eks. såsom tidligere hjertetilfælde) eller diabetes.

Tal med din læge, hvis du har en betændelsessygdom i tarmen, såsom Crohns sygdom eller ulcerativ

colitis, da Constella ikke er anbefalet til disse patienter.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerheden og effekten ved Constella endnu ikke

er klarlagt i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Constella

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler virker muligvis ikke lige så godt, hvis du har svær eller langvarig diarré, såsom:

P-piller. Hvis du har meget svær diaré, virker p-pillen muligvis ikke korrekt, og det anbefales

at bruge en ekstra præventionsmetode. Se indlægssedlen til den p-pille, som du tager.

Lægemidler, som kræver meget nøje og eksakt dosering, såsom lyvothyroxin (et hormon til

behandling af nedsat skjoldbruskkirtelfunktion).

Nogle lægemidler kan øge risikoen for diarré, når de tages sammen med Constella, såsom:

Lægemidler til behandling af mavesår eller overdreven produktion af mavesyre, kaldet

protonpumpeinhibitorer.

Lægemidler til behandling af smerte og betændelse, kaldet NSAID.

Afføringsmidler.

Brug af Constella sammen med mad

Constella medfører hyppigere afføring og diarré (løsere afføring), når det tages med mad, end når det

tages på tom mave (se punkt 3).

Graviditet og amning

Der findes kun begrænset information om Constellas virkning på gravide og ammende kvinder.

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du kun bruge

denne medicin efter aftale med lægen.

Hvis du ammer, bør du kun tage Constella, hvis din læge råder dig til det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Constella vil ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Constella

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er en kapsel (dvs. 290 mikrogram linaclotid) oralt en gang dagligt. Kapslen skal

tages mindst 30 minutter før et måltid.

Tal med lægen, hvis du ikke oplever en bedring af symptomerne

efter 4 ugers

behandling.

Hvis du har taget for meget Constella

Den mest sandsynlige virkning af at tage for meget Constella er diarré. Kontakt lægen eller apoteket,

hvis du har taget for meget af medicinen.

Hvis du har glemt at tage Constella

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag blot den næste dosis på det

planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.

Hvis du holder op med at tage Constella

Det er bedst at tale med lægen om at stoppe behandlingen, før du stopper. Behandling med Constella

kan imidlertid stoppes helt risikofrit når som helst.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)

Diarré

Diarré varer normalt ikke så længe. Hvis du imidlertid oplever svær eller langvarig diarré (hyppig eller

vandig afføring i 7 dage eller derover) og føler dig svimmel, omtåget eller mat, skal du holde op med

at tage Constella og kontakte lægen.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Mave- eller underlivssmerter

Oppustet fornemmelse

Luft i maven

Maveinfluenza (viral gastroenteritis)

Følelse af svimmelhed

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Manglende kontrol over, hvornår du har afføring (fækal inkontinens)

Defækationstrang

Svimmelhed, hvis du rejser dig hurtigt op

Dehydrering

Lavt kaliumniviau i blodet

Nedsat appetit

Blødning fra endetarmen

Blødning fra tarmen eller endetarmen, inklusive blødning fra hæmorroider

Kvalme

Opkastning

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Reduceret bicarbonat i blodet

Bivirkninger med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Udslæt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ¨EXP¨.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Når beholderen er åbnet, skal kapslerne anvendes inden for 18 uger.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod

fugt.

Advarsel:

Beholderen indeholder en eller flere forseglede tørrekapsler med silicagel for at holde

kapslerne tørre. Lad tørrekapslerne blive i beholderen. Tørrekapslerne må ikke sluges.

Brug ikke lægemidlet, hvis du ser nogen tegn på beskadigelse af beholderen eller nogen ændring i

kapslernes udseende.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Constella indeholder

Aktivt stof: linaclotid. Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindehold: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, calciumchloriddihydrat og leucin.

Kapselskal: rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine.

Påtrykningsblæk: shellac, propylenglykol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid,

titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Kapslerne er hvide til off white-orange uigennemsigtige kapsler mærket ”290” med gråt blæk.

De er pakket i en hvid, HDPE (high density polyethylen) beholder med en sikkerhedsforsegling og et

børnesikret skruelåg samt en eller flere tørrekapsler med silicagel.

Constella fås i pakninger, der indeholder 10, 28 eller 90 kapsler og i multipakninger med 112 kapsler,

der består af 4 æsker, der hver indeholder 28 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Irland

Fremstiller

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Luxembourg/Luxemburg/ Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Ireland/Malta/ United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-10

Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Norge

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Ελλάδα

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

România

Allergan S.R.L.

Tel: +385 1 6646 563

Tel: +40 21 301 53 02

Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 561

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

11-6-2018

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Active substance: linaclotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3777 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety