Confidex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Confidex 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 500 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Confidex 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56387
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Confidex

®

500 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Humant protrombinkompleks

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Confidex

Sådan skal du bruge Confidex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Confidex?

Confidex leveres som pulver og solvens. Et hvidt eller let farvet pulver eller et sprødt fast stof. Den

fremstillede opløsning skal gives som injektion i en vene.

Confidex er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet) og indeholder de humane

koagulationsfaktorer II, VII, IX og X. Koncentrater, der indeholder disse koagulationsfaktorer, kaldes

protrombinkomplekspræparater. Koagulationsfaktorerne II, VII, IX og X er vitamin K-afhængige og

er vigtige for blodets størkning (koagulation). Manglen på nogle af disse faktorer betyder, at blodet

ikke størkner så hurtigt, som det skulle, og så er der en øget tendens til at bløde. Erstatning af

faktorerne II, VII, IX og X med Confidex vil reparere koagulationsmekanismerne.

Hvad bruges Confidex til?

Confidex bruges til forhindring (under operation) og behandling af blødninger, der skyldes en

erhvervet eller medfødt mangel på de vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II, VII, IX og X i

blodet, når specifikke rensede koagulationsfaktorprodukter ikke er til rådighed.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Confidex

De følgende afsnit indeholder oplysninger, som du og din læge skal overveje, før du får Confidex.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Confidex:

hvis du er allergisk over for et eller flere af de aktive stoffer eller de øvrige indholdsstoffer i

Confidex (angivet i pkt. 6).

Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for nogen form for medicin eller mad.

hvis du er mere tilbøjelig til at lide af blodpropper end normalt (patienter med risiko for

dissemineret intravaskulær koagulation)

hvis du er allergisk over for heparin, hviket giver et fald i antallet af blodplader (heparin-

induceret trombocytopeni type II, HIT type II)

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, om du lider af sådan en sygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, inden du bruger Confidex, hvis du har:

Erhvervet mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer:

Dette kan være forårsaget af behandling med medicin, der hæmmer effekten af vitamin K. Det er

kun tilladt at bruge Confidex, når der er behov for hurtig korrektion af

protrombinkompleksniveauerne f.eks. ved alvorlige blødninger eller akutte operationer.

Medfødt mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer:

I dette tilfælde skal specifikke koagulationsfaktorprodukter anvendes, når de forefindes.

Allergiske eller anafylaktiske reaktioner (en alvorlig allergisk reaktion, der giver store problemer

med vejrtrækning eller svimmelhed):

Brugen af Confidex skal stoppes omgående (dvs. afbryd injektionen)

Øget risiko for at få blodpropper i en vene (trombose), især:

hvis du har haft et hjerteanfald (hvis du tidligere har haft koronar hjertesygdom eller

myokardieinfarkt)

hvis du har en leversygdom

hvis du lige er blevet opereret (patienter under eller efter en operation)

til nyfødte børn (neonatale)

hvis du er mere tilbøjelig til at lide af blodpropper end normalt (patienter med risiko for

tromboemboliske fænomener eller dissemineret intravaskulær koagulation eller samtidig

mangel på hæmmer)

Øget koagulationsrisiko på grund af et øget forbrug af blodplader eller blodkoagulationsfaktorer.

Behandling med Confidex kan først påbegyndes efter behandling af den bagvedliggende årsag.

Nedsat udvikling af blodplader på grund af heparin (heparininduceret trombocytopeni, HIT type

II). Heparin, som er et protein med en opløsende virkning på blodpropper, er et stof, der indgår i

Confidex. Den alvorlige form for fald i antallet af blodplader kan forbindes med

blodpropper i en vene eller benet,

en øget dannelse af blodpropper,

i nogle tilfælde med hududslæt på injektionsstedet,

bittesmå blødninger og

tjærefarvet afføring.

I disse tilfælde kan virkningen af heparin være formindsket (heparintolerance). Hvis disse

symptomer forekommer, skal du stoppe med at bruge produktet med det samme og kontakte din

læge. I fremtiden bør du ikke bruge præparater, der indeholder heparin.

En særlig form for nyrebetændelse er blevet rapporteret efter behandling af patienter, der lider af

hæmofili B, med faktor IX-hæmmere. Disse patienter havde også tidligere haft allergiske

reaktioner.

Din læge vil afveje fordelene ved at behandle dig med Confidex i forhold til risikoen for disse

komplikationer.

Virussikkerhed

Når medicin fremstilles af blod eller plasma fra mennesker, skal der træffes visse forholdsregler for at

forhindre, at infektioner overføres til patienterne. Disse omfatter:

omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så man er sikker på at udelukke risikoen for

at overføre infektioner,

test af hver enkelt donation og plasmareserver for tegn på virus/infektioner,

medtagelse af trin i bearbejdningen af blodet eller plasmaen, som kan inaktivere eller fjerne vira.

På trods af disse forholdsregler ved administration af medicin, der er fremstillet på grundlag af humant

blod eller plasma, kan risikoen for overførsel af smitstoffer ikke helt udelukkes. Dette gælder også for

ukendte eller nye vira og andre typer af infektioner.

De forholdsregler, der er truffet, anses for effektive mod kappeklædte vira såsom humant

immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og for de ikke-kappeklædte vira,

hepatitis A og parvovirus B19.

Din læge kan anbefale dig at overveje at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du

regelmæssigt/gentagne gange får humane plasmaderiverede protrombinkomplekspræparater.

Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang du får en

dosis Confidex for at kunne holde styr på de anvendte batch af produktet.

Brug af anden medicin sammen med Confidex

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Confidex kan hæmme virkningen af vitamin K-antagonistbehandlingen. Der er ingen kendte

interaktioner med andre medicinske produkter.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

I forbindelse med graviditet og amning bør Confidex kun gives, hvis der foreligger en klar

indikation.

Der foreligger ingen data for fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Confidex indeholder natrium

Denne medicin indeholder op til 343 mg natrium (ca. 15 mmol) per 100 ml. Hvis du er på natrium-

eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan skal du bruge Confidex

Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i denne sygdom.

Dosering

Den mængde faktor II, VII, IX og X, som du har behov for, og varigheden af behandlingen afhænger

af flere forskellige faktorer såsom din vægt, sværhedsgraden og arten af din sygdom, blødningssted og

blødningsintensitet og behovet for at forhindre blødning under en operation eller en undersøgelse (se

punktet “Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale”).

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Overdosering

Din læge bør regelmæssigt kontrollere din blodpropstatus under behandlingen. Høje doser af

protrombinkomplekskoncentrat er blevet sat i forbindelse med tilfælde af hjerteanfald, dissemineret

intravaskulær koagulation og en øget dannelse af blodpropper i et blodkar hos patienter, der har en

øget risiko for disse komplikationer.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Confidex, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 af 10 behandlede):

Der er en risiko for at danne blodpropper (se pkt. 2)

Hovedpine

Forhøjet temperatur

Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 af 100 behandlede):

Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (se pkt. 2)

Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende

data)

Kraftig koagulation

Anafylaktiske reaktioner herunder shock (se pkt. 2)

Dannelse af cirkulerende antistoffer, som hæmmer en eller flere koagulationsfaktorer

Pædiatrisk population

Der findes ingen tilgængelig data vedrørende brugen af Confidex i en pædiatrisk population.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Confidex indeholder ikke konserveringsmidler, så den fremstillede opløsning skal helst anvendes

omgående.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Confidex indeholder

Confidex indeholder 400 – 620 IE human koagulationsfaktor IX per hætteglas.

Aktivt stof:

Et koncentrat af de humane koagulationsfaktorer II, VII, IX og X og Protein C og S.

Øvrige indholdsstoffer:

Humant antitrombin III, heparin, humant albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, HCl eller NaOH (i

små mængder til pH-justering)

Solvens: Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Confidex leveres som et hvidt eller svagt farvet pulver og med vand til injektionsvæsker som solvens

til injektion. Pulveret skal opløses med 20 ml vand til injektionsvæsker.

Den fremstillede opløsning skal være klar eller let opaliserende, dvs. at den kan glitre, når den holdes

op mod lyset, men den må ikke indeholde synlige partikler.

Pakningsstørrelser

En pakning med 500 IE indeholder:

1 hætteglas med pulver

1 hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker

1 overførselssæt med filter 20/20

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Tyskland

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel fås ved henvendelse til repræsentanten for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

CSL Behring AB

Berga Backe 2

182 17 Danderyd

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne:

Østrig

Beriplex P/N 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Belgien

Confidex 500 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Bulgarien

Kroatien

Den Tjekkiske

Republik

Beriplex 500 IU

Danmark

Finland

Beriplex P/N 500, 500 IU, Powder and solvent for solution for injection

Beriplex P/N 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Beriplex 500 IU

Confidex

Confidex 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Frankrig

Confidex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Tyskland

Beriplex P/N 500

Grækenland

Beriplex P/N, Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 IU/vial

Ungarn

Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz

Irland

Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection

Italien

Confidex 500

Luxembourg

Confidex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Malta

Holland

Beriplex P/N 500, powder and solvent for solution for injection

Beriplex P/N 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Norge

Confidex 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Polen

Beriplex P/N 500

Portugal

Beriplex 500 UI pó e solvente para solução injectável

Rumænien

Beriplex P/N 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Slovakiet

Beriplex 500 IU

Slovenien

Beriplex P/N 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Spanien

Beriplex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Sverige

Confidex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Storbritannien

Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection

Denne indlægsseddel blev senest ændret i august 2017

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Kvalitativ og kvantitativ sammensætning

Confidex's nominelle indhold af følgende IE af humane koagulationsfaktorer er angivet i tabellen

herunder:

Navn på indholdsstofferne

Indhold efter

rekonstituering

(IE/ml)

Confidex 500

indhold per

hætteglas

(IE)

Aktive stoffer

Human koagulationsfaktor II

20 – 48

400 – 960

Human koagulationsfaktor

10 – 25

200 – 500

Human koagulationsfaktor IX

20 – 31

400 – 620

Human koagulationsfaktor X

22 – 60

440 – 1200

Øvrige aktive

indholdsstoffer

Protein C

15 – 45

300 – 900

Protein S

12 - 38

240 - 760

Indhold af totalprotein er 6 – 14 mg/ml rekonstitueret opløsning.

Den specifikke aktivitet af faktor IX er 2,5 IE per mg totalprotein.

Aktiviteten af alle koagulationsfaktorer samt Protein C og S (antigen) er blevet testet i henhold til de

aktuelle, gældende, internationale WHO-standarder.

Dosering og administration

Dosering

Nedenfor er kun anført de generelle retningslinjer for dosering.

Den administrerede mængde og hyppigheden af administrationen skal beregnes for den enkelte

patient. Doseringsintervallerne skal tilpasses de forskellige cirkulerende halveringstider for de

respektive koagulationsfaktorer i protrombinkomplekset. Den individuelle dosering kan kun

bestemmes på grundlag af regelmæssige målinger af de individuelle plasmaniveauer af de relevante

koagulationsfaktorer eller af globale test af protrombinkompleksniveauer (INR, Quick's test) og en

kontinuerlig overvågning af patientens kliniske tilstand.

Ved større kirurgiske indgreb er en præcis overvågning af substitutionsterapien ved hjælp af

koagulationsanalyse helt nødvendig (specifik koagulationsfaktoranalyse og/eller globale test for

protrombinkompleksniveauer).

Blødning og perioperativ profylakse af blødning under behandling med vitamin K-

antagonist.

Dosen afhænger af INR før behandling og målværdien for INR. INR før behandling skal måles så

tæt på tidspunktet for dosering som muligt for at kunne beregne den passende dosis af Confidex. I

den følgende tabel angives de omtrentlige doser (ml/kg legemsvægt af det rekonstituerede produkt

og IE-faktor IX/kg legemsvægt), der er nødvendige til normalisering af INR (f.eks. < 1,3) ved

forskellige initiale INR-niveauer.

INR-værdi før behandling

2,0 – 3,9

4,0 – 6,0

> 6,0

Omtrentlig dosis ml/kg legemsvægt

Omtrentlig dosis IE (faktor IX)/kg

legemsvægt

Dosis er baseret på en legemsvægt op til, men ikke over 100 kg. For patienter, der vejer mere end

100 kg, bør den maksimale enkeltdosis (IE af faktor IX) derfor ikke overstige 2500 IE for en INR

på 2,0 - 3,9, 3500 IE for en INR på 4,0 - 6,0 og 5000 IE for en INR på > 6,0.

Korrektionen af nedsat hæmostase, som er induceret af vitamin K-antagonist, opnås normalt ca. 30

minutter efter injektionen. Samtidig administration af vitamin K skal overvejes for patienter, som

får Confidex for akut reversering af vitamin K-antagonister, idet vitamin K normalt virker inden for

4 – 6 timer. Gentagne doser med Confidex til patienter, der har behov for akut reversering af

vitamin K-antagonistbehandling, støttes ikke af kliniske data og anbefales derfor ikke.

Disse anbefalinger er baseret på data fra kliniske studier med et begrænset antal forsøgspersoner.

Bedringem og varigheden af effekten kan variere, og derfor er overvågning af INR under

behandlingen obligatorisk.

Blødninger og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på en af de vitamin K-afhængige

koagulationsfaktorer, når specifikke koagulationsfaktorprodukter ikke er til rådighed.

Beregningen af den nødvendige dosis protrombinkomplekskoncentrat er baseret på data fra kliniske

studier:

1 IE af faktor IX per kg legemsvægt kan forventes at hæve plasmaaktiviteten af faktor IX med

1,3 % (0,013 IE/ml) i forhold til den normale

1 IE af faktor VII per kg legemsvægt hæver plasmaaktiviteten af faktor VII med 1,7 %

(0,017 IE/ml) i forhold til den normale

1 IE af faktor II per kg legemsvægt hæver plasmaaktiviteten af faktor II med 1,9 %

(0,019 IE/ml) i forhold til den normale

1 IE af faktor X per kg legemsvægt hæver plasmaaktiviteten af faktor X med 1,9 %

(0,019 IE/ml) i forhold til den normale

Dosen af en specifik, administreret faktor udtrykkes i internationale enheder (IE), som er relateret

til den aktuelle WHO-standard for hver faktor. Plasmaaktivitetern for en specifik

koagulationsfaktor udtrykkes enten som en procentdel (relativt til normal plasma) eller i

internationale enheder (relativt til den internationale standard for den specifikke

koagulationsfaktor).

Én international enhed (IE) af en koagulationsfaktors aktivitet svarer til mængden i én ml normal

human plasma.

F.eks. baseres beregningen af den nødvendige dosis af faktor X på det resultat, at 1 international

enhed (IE) af faktor X per kg legemsvægt hæver plasmaaktiviteten for faktor X med 0,019 IE/ml.

Den nødvendige dosering bestemmes ved hjælp af følgende formel:

Nødvendige enheder = legemsvægt [kg] x ønsket stigning i faktor X [IE/ml] x 53,

hvor 53 (ml/kg) er den reciprokke værdi af den estimerede bedring.

Bemærk, at beregningen er baseret på data fra patienter, der får vitamin K-antagonister. En

beregning, baseret på data fra raske forsøgspersoner, ville give en lavere vurdeing af den

nødvendige dosis.

Hvis den individuelle bedring kendes, skal denne værdi bruges til beregning.

Produktspecifik information er til stede fra kliniske studier af raske frivillige (N = 15) med hensyn

til reversering af vitamin K-antagonistbehandling for akut alvorlig blødning eller perioperativ

blødningsprofylakse (N = 98, N = 43).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Confidex hos børn og unge er endnu ikke klarlagt i kontrollerede kliniske

forsøg.

Ældre

Dosering og administration hos ældre (> 65 år) er den samme som de almindelige anbefalinger.

Administration

Generelle instruktioner

Opløsningen skal være klar eller let opaliserende. Efter filtrering/fyldning (se nedenfor) skal den

rekonstituerede opløsning kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.

Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.

Rekonstituering og fyldning af sprøjten skal ske under aseptiske forhold.

Rekonstituering

Væsken skal have stuetemperatur. Vippelågene skal fjernes fra hætteglassene med pulver og solvens,

og propperne skal behandles med en antiseptisk opløsning og have lov til at tørre, før Mix2Vial-

pakken åbnes.

1. Mix2Vial-pakken åbnes ved at trække låget af.

Tag ikke Mix2Vial ud af blisterpakningen på

dette tidspunkt!

2. Anbring hætteglasset med solvens på en plan

og ren flade, og hold fast på hætteglasset. Tag

pakken med Mix2Vial og blisterpakken og tryk

spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem

proppen på hætteglasset med solvens.

3. Fjern forsigtigt blisterpakken fra Mix2Vial-

sættet ved at holde på kanten og trække vertikalt

opad. Pas på, at du kun trækker blisterpakken af

og ikke Mix2Vial-sættet.

4. Anbring hætteglasset med pulver på et plant

og hårdt underlag. Vend hætteglasset med solvens

og med Mix2Vial-sættet påsat, og tryk spidsen på

den gennemsigtige adapterdel lige ned gennem

proppen på hætteglasset med pulver. Solvensen

vil automatisk flyde ind i hætteglasset med pulver.

5. Tag med den ene hånd fat i den side af

Mix2Vial-sættet, hvor pulveret er, og tag med den

anden hånd fat i siden med solvensen, og skru

forsigtigt og mod uret sættet i to dele.

Kasser solvenshætteglasset med den blå

Mix2Vial-adapter påsat.

6. Roter nænsomt pulverhætteglasset med den

transparente adapter påsat, indtil stoffet er

fuldstændig opløst. Glasset må ikke rystes.

7. Træk luft ind i en tom og steril sprøjte. Stil

hætteglasset med produktet ret op, og kobl

sprøjten sammen Mix2Vial's Luer Lock-beslag

ved at skrue den med uret. Sprøjt luft ind i

hætteglasset.

Fyldning og anvendelse

8. Med sprøjtestemplet trykket ind, vendes

systemet med bunden i vejret, og opløsningen

trækkes ind i sprøjten ved at trække stemplet

langsomt tilbage.

9. Når al opløsningen er overført til sprøjten, tages

et fast tag om sprøjtecylinderen (hold sprøjten

med stemplet nedad), og den transparente

Mix2Vial-del kobles af sprøjten ved at dreje den

mod uret.

Vær omhyggelig med, at der ikke kommer blod ind i sprøjten med produktet, da der er en risiko for, at

blodet kan koagulere i sprøjten, og fabrinkoagel derved komme ind i patienten.

Hvis der er behov for mere end et hætteglas med Confidex, er det muligt at slå flere hætteglas med

Confidex sammen til et enkelt infusion ved hjælp af en kommercielt tilgængelig infusionsanordning.

Opløsningen med Confidex må ikke fortyndes.

Den rekonstituerede opløsning skal administreres intravenøst (højst 8 ml/min*).

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der findes ingen tilgængelige data om brug af Confidex ved perinatal blødning på grund af vitamin K-

mangel hos nyfødte.

Vær opmærksom på ved kontrol af trombocyttal:

Trombocyttallet skal monitoreres nøje.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved udførelse af størkningstest, der er følsommme over for heparin, hos patienter, der får høje doser af

humant protrombinkompleks, skal der tages hensyn til, at heparin indgår som en bestanddel af det

administrerede produkt.

________________________________________________

* i kliniske studier med Confidex blev patienter, der vejede < 70 kg, instrueret om dosering med

maksimal infusionshastighed på 0,12 ml/kg/min (mindre end 8 ml/min)

28-3-2018

Orphan designation:  Recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin,  for the: Treatment of congenital factor VII deficiency

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin, for the: Treatment of congenital factor VII deficiency

On 7 October 2013, orphan designation (EU/3/13/1188) was granted by the European Commission to CSL Behring GmbH, Germany, for recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin for the treatment of congenital factor VII deficiency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-3-2018

Orphan designation:  Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin,  for the: Treatment of haemophilia B

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin, for the: Treatment of haemophilia B

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/863) was granted by the European Commission to CSL Behring GmbH, Germany, for recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin for the treatment of haemophilia B.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-11-2017

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7630 of Mon, 13 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1448

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open

This guideline describes the information to be included in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, which are indicated for use in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). In case of an indication claim in von Willebrand’s disease, see also core SmPC for von Willebrand factor products (CPMP/BPWG/278/02).

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-7-2017

Voncento (CSL Behring GmbH)

Voncento (CSL Behring GmbH)

Voncento (Active substance: human coagulation factor VIII / human von Willebrand factor) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5354 of Fri, 28 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2493/II/17/G

Europe -DG Health and Food Safety