Concerta LP

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Concerta LP 54 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 54 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Concerta LP 54 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 47875
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

19. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

CONCERTA LP, depottabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

21448

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

CONCERTA LP

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

18 mg:

En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 6,49 mg laktose.

36 mg:

En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 14,44 mg laktose.

54 mg:

En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 7,6 mg laktose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter. (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)

CONCERTA LP anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen

ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år når afhjælpende tiltag

alene er utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i

adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med de

aktuelle DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer, og skal være baseret på en komplet

47875_spc.doc

Side

1 af 22

anamnese og vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på

tilstedeværelse af et eller flere symptomer.

Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en

enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og

specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.

Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og

sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere børn med et

adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan

omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig

ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og

unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket.

Behandling med CONCERTA LP er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og

beslutningen om at anvende lægemidlet skal være baseret på en meget grundig vurdering

af sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis

nødvendig. Hvis disse tiltag alene er utilstrækkelige, skal beslutningen om at ordinere

stimulerende midler baseres på meget indgående vurdering af sværhedsgraden af barnets

symptomer. Methylphenidat skal altid anvendes på denne måde i overensstemmelse med

den godkendte indikation samt forskrifter/diagnostiske retningslinjer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen skal initieres under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme

hos børn og/eller unge.

Screening før behandling

Før methylphenidat ordineres er det nødvendigt, at udføre en baseline-evaluering af

patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. En detaljeret

anamnese skal dokumentere samtidig medicinering, nuværende og tidligere komorbide

medicinske og psykiatriske sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig

hjertedød/uforklarlig død samt omhyggelig angivelse af højde og vægt på en vækstkurve

(se pkt. 4.3 og 4.4).

Fortløbende monitorering

Patientens vækst, psykiatriske status og kardiovaskulære status skal monitoreres

kontinuerligt (se også pkt. 4.4).

Blodtryk og puls skal kontrolleres og anføres på en percentil kurve ved hver

dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned;

Højde, vægt og appetit bør kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende

på en vækstkurve;

Udvikling af nye eller forværring af forudeksisterende psykiatriske sygdomme skal

kontrolleres ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved

hver konsultation.

47875_spc.doc

Side

2 af 22

Patienterne skal overvåges for risikoen for afhængighed, forkert brug og misbrug af

methylphenidat.

Dosering

Dosistitrering

Omhyggelig dosistitrering er nødvendig ved begyndelse af behandlingen med

CONCERTA LP. Dosistitrering bør startes ved den laveste mulige dosis.

Der findes muligvis andre styrker af dette lægemiddel og andre produkter indeholdende

methylphenidat.

Dosis kan justeres i trin på 18 mg til maksimalt 54 mg/dag indgivet en gang daglig om

morgenen. Dosisjusteringer kan fortsættes med intervaller på omkring en uge.

Den maksimale daglige dosering af CONCERTA LP er 54 mg.

Patienter, der ikke tidligere har fået methylphenidat:

Kliniske erfaringer med CONCERTA LP er begrænset hos disse patienter (se pkt. 5.1).

CONCERTA LP er ikke indiceret til alle børn med ADHD-syndrom. Lavere doser af

korttidsvirkende methylphenidatformuleringer kan anses at være tilstrækkeligt til

behandling af patienter, der ikke tidligere har fået methylphenidat. Forsigtig dosistitrering

foretaget af den ansvarshavende læge er nødvendig for at undgå unødvendigt høje doser af

methylphenidat. Den anbefalede startdosis CONCERTA LP til patienter, der ikke aktuelt

tager methylphenidat, eller til patienter, der tager andre stimulerende stoffer end

methylphenidat, er 18 mg en gang daglig.

Patienter, der allerede tager methylphenidat:

Den anbefalede dosis CONCERTA LP til patienter, der allerede tager methylphenidat tre

gange daglig i doser på 15-45 mg/dag fremgår af tabel 1. Dosisanbefalingerne er baseret på

aktuelt dosisregime og klinisk bedømmelse.

TABEL 1

Anbefalet dosisskift fra andre methylphenidathydrochloridregimer, hvor muligt, til

CONCERTA LP

Tidligere daglig dosis af

methylphenidathydrochlorid

Anbefalet

CONCERTA LP

-dosis

5 mg methylphenidat tre gange daglig

18 mg en gang daglig

10 mg methylphenidat tre gange daglig

36 mg en gang daglig

15 mg methylphenidat tre gange daglig

54 mg en gang daglig

Hvis forbedring efter passende dosisjustering ikke er observeret i løbet af en måned, skal

lægemidlet seponeres.

Langvarig (længere end 12 måneders) anvendelse til børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved langvarig anvendelse af methylphenidat er ikke

systematisk undersøgt i kontrollerede forsøg. Varigheden af behandling med

methylphenidat bør ikke og behøver ikke være ubegrænset. Behandling med

methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller efter puberteten. Lægen, som vælger at

anvende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD,

47875_spc.doc

Side

3 af 22

bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient. Med

prøveperioder uden medicin vurderes patientens funktionsevne uden farmakoterapi. Det

anbefales, at methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at vurdere barnets tilstand

(helst i skoleferier). Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet seponeres, enten

midlertidigt eller permanent.

Dosisreduktion og seponering

Hvis symptomerne ikke forbedres i løbet af en måned efter passende dosisjusteringer, bør

behandlingen med lægemidlet ophøre. Hvis symptomerne forværres paradoksalt eller andre

uønskede hændelser opstår, skal dosis reduceres, eller lægemidlet skal om nødvendigt

seponeres.

Voksne

Hvis symptomerne hos unge fortsætter ind i voksenalderen, og de klart har haft gavn af

behandlingen, kan det være relevant, at de fortsætter behandlingen, når de bliver voksne.

Behandling med CONCERTA LP bør dog ikke indledes hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes til ældre. Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe

er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Administration

CONCERTA LP skal sluges hel med væske og må ikke tygges, deles eller knuses (se pkt.

4.4).

CONCERTA LP kan indgives med eller uden mad (se pkt. 5.2).

CONCERTA LP tages en gang daglig om morgenen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for methylphenidat eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Glaukom

Fæokromocytom

Under behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) eller inden for de første 14 dage efter seponering af disse lægemidler, på

grund af risiko for hypertensive kriser (se pkt. 4.5)

Hyperthyreosis eller tyrotoksikose

Diagnosticeret alvorlig depression eller anamnese med alvorlig depression, nervøs

anoreksi/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige

stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighedsstruktur

Diagnosticeret alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som ikke er

velkontrolleret) eller anamnese med alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv)

sindslidelse (som ikke er velkontrolleret)

Forudeksisterende kardiovaskulære lidelser inklusive alvorlig hypertension, hjertesvigt,

arteriel okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt

47875_spc.doc

Side

4 af 22

hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende hjertearytmier

og kanalopatier (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler)

Forudeksisterende cerebrovaskulære sygdomme, cerebral aneurisme, vaskulære

abnormaliteter inklusive vaskulitis eller slagtilfælde

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og

beslutningen om at anvende stoffet, skal være baseret på en meget grundig vurdering af

sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet evalueret

systematisk i kontrollerede studier. Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver

ikke være ubegrænset. Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller

efter puberteten. Patienter i langvarig behandling (over 12 måneder) skal have omhyggelig

og kontinuerlig monitorering i overensstemmelse med anvisningerne i pkt. 4.2 og 4.4 for

kardiovaskulær tilstand, vækst, appetit, udvikling af nye psykiatriske tilstande eller

forværring af forud eksisterende psykiatriske tilstande. De psykiatriske tilstande, der

monitoreres for er beskrevet nedenfor og omfatter (men er ikke begrænset til) motoriske og

vokale tics, aggressiv eller fjendtlig adfærd, agitation, angst, depression, psykose, mani,

vrangforestillinger, irritabilitet, manglende spontanitet, abstinenser og udtalt perseveration.

Lægen, som vælger at anvende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn

og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den

enkelte patient. Med prøveperioder uden medicin vurderes patientens funktionsevne uden

farmakoterapi. Det anbefales, at methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at

vurdere barnets tilstand (helst i skoleferier). Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet

seponeres enten midlertidigt eller permanent.

Voksne

Sikkerhed og virkning er ikke er fastlagt for indledning af behandlingen hos voksne eller

rutinemæssig fortsættelse af behandlingen efter 18 år. Hvis seponering af behandlingen hos

en ung, der fyldte 18 år, ikke var vellykket, kan det være nødvendigt at fortsætte

behandlingen hos den nu voksne patient. Behovet for at fortsætte behandlingen hos disse

voksne patienter bør evalueres årligt.

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes hos ældre. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Kardiovaskulær status

Patienter, som er i betragtning til behandling med stimulerende lægemidler, skal have

udført en detaljeret anamnese (herunder vurdering af familieanamnese i forhold til

pludselig hjertedød eller uforklarlig død eller malign arytmi) samt en fysisk undersøgelse,

for at vurdere tilstedeværelsen af hjertesygdom. Hvis de indledende undersøgelser

indikerer en sådan anamnese eller sygdom, foretages yderligere specialist-vurdering af

47875_spc.doc

Side

5 af 22

hjertet. Patienter, som får symptomer såsom palpitationer, brystsmerter udløst af

anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre symptomer, der tyder på

hjertesygdom under behandling med methylphenidat, skal omgående have hjertet

undersøgt af en specialist.

Analyser af data fra kliniske studier med methylphenidat hos børn og unge med ADHD

viste, at patienter, som anvendte methylphenidat oftere oplever ændringer i diastolisk og

systolisk blodtryk på over 10 mmHg i forhold til kontrolgruppen. De kort- og langsigtede

kliniske konsekvenser af disse kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ikke kendt.

Muligheden for kliniske komplikationer kan ikke udelukkes grundet de virkninger, der

blev observeret i data fra kliniske studier – især hvis behandlingen af barnet/den unge

fortsatte ind i voksenalderen. Forsigtighed er nødvendig ved behandling af patienter,

hvis underliggende medicinske tilstande kan kompromitteres ved stigning i blodtryk

eller hjertefrekvens. Se pkt. 4.3 for tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret.

Kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt. Blodtryk og puls skal anføres

på en percentil kurve ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6.

måned.

Anvendelse af methylphenidat er kontraindiceret ved visse forud eksisterende

kardiovaskulære sygdomme, medmindre man har rådført sig med en specialist i

pædiatriske hjertesygdomme (se pkt. 4.3).

Pludselig død og forud eksisterende strukturelle misdannelser i hjertet eller andre alvorlige

hjertesygdomme

Pludselig død er rapporteret i forbindelse med brugen af lægemidler som stimulerer

centralnervesystemet i normale doser hos børn, nogle med strukturelle misdannelser eller

andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om visse misdannelser i hjertet i sig selv kan

indebære en øget risiko for pludselig død, anbefales stimulerende stoffer ikke til børn eller

unge med kendte strukturelle misdannelser i hjertet, kardiomyopati, alvorlige forstyrrelser i

hjerterytmen eller andre alvorlige hjerteproblemer, som kan medføre øget sårbarhed over

for sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.

Forkert brug og kardiovaskulære bivirkninger

Forkert brug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre

alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.

Cerebrovaskulære sygdomme

Se pkt. 4.3 for cerebrovaskulære tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret. Patienter

med yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen, samtidig

behandling med lægemidler der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt behandling med

methylphenidat undersøges for neurologiske tegn og symptomer ved hver konsultation.

Cerebral vaskulitis synes at være en meget sjælden særegen reaktion på eksponering for

methylphenidat. Der er begrænset evidens for, at patienter med højere risiko kan

identificeres og initial indsættelse af symptomer, kan være den første indikation på et

underliggende klinisk problem. Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på

mistanke, kan fordre hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling. Diagnosen

bør derfor overvejes hos enhver patient, som udvikler nye neurologiske symptomer, som er

i overensstemmelse med cerebral iskæmi under behandling med methylphenidat. Disse

47875_spc.doc

Side

6 af 22

symptomer kan omfatte alvorlig hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og

svækkelse af koordination, syn, tale, sprog eller hukommelse.

Behandling med methylphenidat er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk

cerebral lammelse.

Psykiatriske sygdomme

Komorbiditet mellem psykiatriske sygdomme og ADHD er almindelig, og dette skal tages

i betragtning ved ordination af stimulerende midler. Der bør ikke gives methylphenidat ved

nyopståede psykiatriske symptomer eller forværring af forud eksisterende psykiatriske

symptomer, med mindre de gavnlige virkninger opvejer risici for patienten.

Der bør monitoreres for udvikling eller forværring af psykiatriske sygdomme ved

hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation; seponering af behandling kan være hensigtsmæssig.

Forværring af forud eksisterende psykotiske eller maniske symptomer

Administration af methylphenidat til psykotiske patienter kan forværre symptomer på

adfærdsændringerne og tankeforstyrrelse.

Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer

Fremkomst af behandlingsrelaterede psykotiske symptomer (visuelle/taktile/auditive

hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden psykotisk sygdom

eller mani i anamnesen, kan skyldes behandling med methylphenidat i normale doser. Hvis

der forekommer psykotiske eller maniske symptomer, bør en mulig årsagssammenhæng

med methylphenidat overvejes, og seponering af behandlingen kan være relevant.

Aggressiv eller fjendtlig adfærd

Fremkomsten eller forværringen af aggression eller fjendtlighed kan skyldes behandling

med stimulerende midler. Aggression er blevet indberettet for patienter behandlet med

methylphenidat (se pkt. 4.8). Patienter behandlet med methylphenidat bør monitoreres nøje

for udvikling eller forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved behandlingsstart,

ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation. Lægen bør vurdere, om der er behov for justering af behandlingen hos

patienter, der oplever sådanne ændringer i adfærd, og være opmærksom på, at der kan være

behov for op- eller nedtitrering af dosis. Afbrydelse af behandlingen kan overvejes.

Selvmordstendens

Patienter, som får tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd under behandlingen

for ADHD, skal straks vurderes af lægen. Forværring af underliggende psykiatrisk sygdom

samt årsagssammenhæng med behandlingen med methylphenidat, bør tages i betragtning.

Behandling af den underliggende psykiatriske sygdom kan være nødvendig, og seponering

af behandlingen med methylphenidat bør overvejes.

Tics

Methylphenidat er sat i forbindelse med fremkomst eller forværring af motoriske eller

verbale tics. Forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret. Familieanamnese

skal vurderes og klinisk vurdering af tics eller Tourettes syndrom hos børn skal gå forud

for brugen af methylphenidat. Patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller

forværring af tics under behandling med methylphenidat. Monitorering bør forekomme

47875_spc.doc

Side

7 af 22

ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver

konsultation.

Angst, agitation eller anspændthed

Angst, agitation og anspændthed er blevet indberettet for patienter behandlet med

methylphenidat (se pkt. 4.8). Methylphenidat er også associeret med forværring af allerede

eksisterende angst, agitation eller anspændthed, og angst ledte til seponering af

methylphenidat hos nogle patienter. Klinisk evaluering for angst, agitation eller

anspændthed bør gå forud for anvendelse af methylphenidat og patienterne bør

regelmæssigt monitoreres for udvikling eller forværring af disse symptomer under

behandling, ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller

ved hver konsultation.

Typer af bipolar sygdom

Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD

hos patienter med komorbid bipolar sygdom (inklusive ubehandlet Type I bipolar

sindslidelse eller andre former for bipolare sygdomme). Dette skyldes bekymring for

fremskyndelse af blandet/manisk episode hos sådanne patienter. Før behandlingen med

methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive symptomer gennemgå

adækvat screening, for at bestemme om de er i risikogruppen for bipolar sygdom. En sådan

screening skal omfatte en indgående psykiatrisk anamnese for selvmord, bipolar sygdom

og depression. Tæt vedvarende monitorering hos disse patienter er essentiel (se

ovenfor ”Psykiatriske sygdomme” og pkt. 4.2). Patienter bør monitoreres for

symptomer ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned og ved

hver konsultation.

Vækst

Der er rapporteret om moderat reduceret vægtøgning og væksthæmning ved langvarig

anvendelse af methylphenidat hos børn.

Virkningen af methylphenidat på endelig højde og vægt er i øjeblikket ukendt og bliver

undersøgt.

Væksten bør monitoreres under behandling med methylphenidat: højde, vægt og

appetit skal kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en

vækstkurve. Det kan være nødvendigt, at afbryde behandlingen midlertidigt hos patienter,

som ikke vokser eller tager på i vægt som forventet.

Anfald

Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.

Methylphenidat kan sænke krampetærsklen hos patienter med anfald i anamnesen samt hos

patienter med tidligere anormale EEG-værdier uden anfald og i sjældne tilfælde uden

anfald og anormale EEG-værdier i anamnesen. Methylphenidat bør seponeres hvis antallet

af anfald stiger eller ved forekomst af nye anfald.

Priapisme

Der er rapporteret om vedvarende og smertefulde erektioner ved brug af præparater, der

indeholder methylphenidat, navnlig i forbindelse med ændringer i behandlingsregimet.

Patienterne skal informeres om at søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis de får unormalt

vedvarende eller hyppige og smertefulde erektioner.

47875_spc.doc

Side

8 af 22

Misbrug, forkert brug og diversion

Patienter bør nøje monitoreres for risiko for brug til fornøjelse, forkert brug eller misbrug

af methylphenidat.

Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt stof- eller

alkoholafhængighed, da der er potentiale for misbrug, forkert brug eller brug til fornøjelse.

Kronisk misbrug af methylphenidat kan medføre udtalt tolerance og psykisk afhængighed

med varierende grad af anormal adfærd. Der kan forekomme regulære psykotiske episoder,

især i forbindelse med parenteralt misbrug.

Patientens alder, tilstedeværelse af risikofaktorer for narkotika/lægemiddel misbrug (såsom

samtidig oppositions- eller trodsforstyrrelser og bipolar sygdom), tidligere eller nuværende

stofmisbrug, bør medtænkes, når behandlingsforløbet for ADHD afgøres. Der bør udvises

forsigtighed hos emotionelt ustabile patienter, såsom patienter med stof- eller

alkoholafhængighed i anamnesen, da disse patienter kan øge doseringen på eget initiativ.

Methylphenidat eller andre stimulerende midler kan være uegnede til behandling af

patienter, som er i højrisikogruppen for at udvikle stofmisbrug.

Seponering

Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette både kan afsløre depression

såvel som kronisk hyperaktivitet. Nogle patienter har brug for en langvarig opfølgning.

Der kræves omhyggelig kontrol under seponering ved misbrug, da der kan opstå alvorlig

depression.

Træthed

Methylphenidat skal ikke anvendes til forebyggelse eller behandling af normale

træthedstilstande.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med

galactoseintolerans, Lapp Lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke

tage dette lægemiddel.

Valg af methylphenidatformulering

Valget af methylphenidatformulering skal foretages af den behandlende specialist på

individuel basis og afhænge af den forventede varighed af virkningen.

Lægemiddelscreening

Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv

laboratorietest for amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.

Nyre- eller leverinsufficiens

Der er ingen erfaring med anvendelse af methylphenidat hos patienter med nyre- eller

leverinsufficiens.

47875_spc.doc

Side

9 af 22

Hæmatologiske virkninger

Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændig kendt. I

tilfælde af leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på

alvorlige nyre- eller leversygdomme, bør seponering af behandlingen overvejes.

Potentiale for gastrointestinal obstruktion

Da CONCERTA LP

tablet er ikke-deformerbar og ikke ændrer form i væsentlig grad i

mave-tarmkanalen, bør den normalt ikke administreres til patienter med forud eksisterende

alvorlig forsnævring i mave-tarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med

dysfagi eller med signifikant besvær med at synke tabletter. Der er indberettet sjældne

rapporter om obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med

indtagelse af stoffer i ikke-deformerbare formuleringer med modificeret udløsning.

Grundet tablettens design med modificeret udløsning, bør CONCERTA LP kun anvendes

til patienter, som er i stand til at synke tabletten hel. Patienterne bør informeres om, at

CONCERTA LP skal synkes hel sammen med væske. Tabletterne bør ikke tygges, deles

eller knuses. Medicinen er indeholdt i en ikke-absorberende skal, som er designet til at

afgive stoffet ved en kontrolleret hastighed. Tabletskallen elimineres fra kroppen; patienter

bør ikke blive bekymrede, hvis de lejlighedsvis observeres, at der er noget i deres afføring,

der ligner en tablet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetisk interaktion

Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægemidler,

som administreres samtidig. Forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration af

methylphenidat og andre lægemidler, især lægemidler med et smalt terapeutisk vindue.

Methylphenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad af cytochrom P450. Produkter,

der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant

indflydelse på methylphenidats farmakokinetik. Omvendt hæmmer d- og l-enantiomerene

af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i

relevant grad.

Indberetninger viser dog, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarine

antikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), og nogle

antidepressiva (tricykliske og selektive serotoninoptagelseshæmmere). Det kan være

nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller

for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med

methylphenidat.

Farmakodynamiske interaktioner

Antihypertensive lægemidler

Methylphenidat kan nedsætte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af

hypertension.

Lægemidler, der øger blodtrykket

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som bliver behandlet med methylphenidat og

andre lægemidler, der også kan øge blodtrykket (se også afsnit om cerebrovaskulære

lidelser i pkt. 4.4).

47875_spc.doc

Side

10 af 22

På grund af risikoen for hypertensive kriser er methylphenidat kontraindiceret til patienter i

behandling (løbende eller inden for de sidste 2 uger) med ikke-selektive, irreversible

MAO-hæmmere (se pkt. 4.3).

Alkohol

Alkohol kan forværre CNS-bivirkningerne af psykofarmaka, herunder methylphenidat. Det

anbefales derfor, at patienter undgår alkohol under behandlingen.

Halogenerende anæstetika

Der er risiko for pludselig blodtryksstigning under operation. Hvis operationen er planlagt,

skal methylphenidat ikke anvendes på operationsdagen.

Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin)

Sikkerheden ved lang tids anvendelse af methylphenidat sammen med clonidin og andre

centralt virkende alfa-2 agonister er ikke blevet systematisk undersøgt.

Dopaminerge lægemidler

Der bør udvises forsigtighed, når methylphenidat administreres samtidig med dopaminerge

lægemidler, inklusive antipsykotika. Da methylphenidat i overvejende grad virker ved at

øge ekstracellulære dopaminniveauer, kan methylphenidat forbindes med

farmakodynamiske interaktioner, når det administreres samtidigt med direkte eller

indirekte dopaminagonister (herunder DOPA og tricycliske antidepressiva), eller med

dopaminantagonister, inklusive antipsykotika.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke observeret relevante virkninger i ikke-kliniske studier.

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelsen af methylphenidat hos gravide kvinder.

Tilfælde af neonatal kardiorespiratorisk toksicitet, især takykardi og respiratorisk lidelse

hos fostret, er rapporteret ved spontan rapportering.

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved doser toksiske for moderen (se pkt. 5.3).

Methylphenidat frarådes under graviditet, med mindre der tages en klinisk beslutning om,

at udskydelse af behandlingen kan udgøre en større risiko for graviditeten.

Amning

Methylphenidat udskilles i human mælk.

Koncentrationen af methylphenidat i human

mælken er blevet undersøgt i brystmælksprøver fra fem mødre. Resultatet viste

methylphenidatkoncentrationer i human mælken

svarende til

spædbørnsdoser på 0,1

6 % til

0,7 % af den moder

vægtjusterede dosis, og et mælk til

modermæssigt

plasmaforhold

mellem 1,1 og 2,7.

Der foreligger én rapport omhandlende et spædbarn, som fik et uspecificeret vægttab under

eksponeringsperioden. Spædbarnet kom sig og tog på i vægt, efter moderen seponerede

behandlingen med methylphenidat. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det

ammende barn.

47875_spc.doc

Side

11 af 22

Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller om man skal seponere/undlade behandling

med methylphenidat ved at medtænke fordelene ved amning for barnet og vigtighed af

behandling med methylphenidat for kvinden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Methylphenidat kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, inklusive

akkomodationsbesvær, diplopi og sløret syn. Det kan have en moderat påvirkning på evnen

til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør advares om disse mulige

bivirkninger og tilrådes til at undgå potentielt farlige aktiviteter, såsom føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, hvis de påvirkes.

4.8

Bivirkninger

Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger med CONCERTA LP, som blev observeret under

kliniske forsøg med børn, unge og voksne og efter markedsføring, samt bivirkninger, som

er blevet rapporteret med andre methylphenidathydrochlorid-formuleringer. Hvis

bivirkningerne med CONCERTA LP og frekvenserne med andre methylphenidat-

formuleringer var forskellige, blev den højeste frekvens i begge databaser anvendt.

Vurderet hyppighed:

meget almindelig (

1/10)

almindelig (

1/100 til

1/10)

ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000)

meget sjælden (< 1/10.000)

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Infektioner

og

parasitære

sygdomme

Nasofaryn-

gitis, øvre

luftvejs-

infektion

sinuitis

Blod og

lymfesystem

Anæmi

leukopeni

trombocyto-

peni, trombo-

cytopenisk

purpura

Pancytopeni

Immun-

systemet

Overfølsom-

hedsreaktione

r såsom

angio-

neurotisk

ødem,

anafylaktiske

47875_spc.doc

Side

12 af 22

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

reaktioner,

arikulær

hævelse,

bulløse lidel-

ser, eksfolia-

tive lidelser,

urticaria, pru-

ritus, udslæt

og eruptioner

Metabolisme

og ernæring*

Anoreksi,

nedsat

appetit

moderat

nedsat

vægtøgning

eller højde

langvarig

anvendelse

hos børn*

Psykiske

forstyrrel-

ser*

Søvnløshed,

nervøsitet

Affekt-

labilitet,

aggression*

agitation*,

angst*

depression*

, irritabilitet,

unormal

opførsel,

humørsving

ninger,

tics*, initial

insomni

nedsat

stemningslej

, nedsat

libido

anspændthe

bruksisme

panikangst

Psykotiske

sygdomme*,

hallucination

* (auditiv,

visuel eller

taktil), vrede,

selvmordsfor

e-stillinger*,

ændret

humør,

rastløs-hed

grådlabi-litet,

forværring af

forudeksiste-

rende tics ved

Tourettes

syndrom*,

logorré,

hypervigilitet,

Søvnforstyr-

relser

Mani*

desoriente-

ring, libido–

forstyrrelse,

konfus

tilstand

Selvmords-

forsøg

(herunder

fuldbyrdet

selvmord)*

forbigående

nedtrykthed*,

unormale

tanker, apati

repetitiv

adfærd,

overfokuserin

Vrangforestil-

linger*

tankeforstyr-

relser*,

afhængighed.

Tilfælde med

misbrug og

afhængighed

er beskrevet

hyppigere med

formuleringer

med hurtig

frigivelse.

Nerve-

systemet

Hovedpine

Svimmelhed

, dyskinesi,

psykomoto-

risk hyper-

aktivitet,

døsighed,

Sedation,

tremor

letargi

Krampe,

koreoatetoide

bevægelser,

reversibel

iskæmisk

neurologisk

Cerebrovask

u-lære

sygdom-

(herunder

vaskulitis,

47875_spc.doc

Side

13 af 22

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

paræstesi

spændings-

hovedpine

deficit,

Neuroleptisk

malignt

syndrom

(NMS; rappor-

terne var

dårligt doku-

menteret og i

størstedelen af

disse sager

modtog

patienten også

andre stoffer,

så methyl-

phenidats rolle

er ikke kendt).

cerebral

hæmorrhage

cerebrovas-

kulære

hændelser,

cerebral

arteritis,

cerebral

okklusion),

grand mal

krampeanfald

*, migræne

Øjne

Akkomoda-

tionsforstyr-

relser

Sløret syn

tørre øjne

Akkomoda-

tionsbesvær

, synstab,

diplopi

Mydriasis

Øre og

labyrint

Vertigo

Hjerte*

Arytmier,

takykardi,

palpitationer

Brystsmerter

Angina

pectoris

Hjertestop,

myokardie-

infarkt

Supraventriku-

lær takykardi,

bradykardi,

ventrikulære

ekstrasystoler

ekstrasystoler

Vaskulære

sygdomme*

Hypertension

Hedeture

Cerebral

arteritis

og/eller

okklusion,

perifer kulde

Raynauds

fænomen

Luftveje,

thorax og

media-

stinum

Hoste,

orofaryngeal

e smerter

Dyspnø

Mave-tarm-

kanalen

Smerter i

øvre

abdomen ,

diarré,

kvalme

abdominale

gener,

Forstoppelse

47875_spc.doc

Side

14 af 22

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

opkastning,

mundtørhed

, dyspepsi

Lever og

galdeveje

Forhøjet

alanin-

amino-

transferase

Forhøjet

leverenzym

Unormal

leverfunktion

herunder akut

leversvigt og

hepatisk

koma, forhøjet

alkalisk

fosfatase i

blod, forhøjet

bilirubin i

blod

Hud og

subkutane

væv

Alopeci,

pruritus,

udslæt,

urticaria

Angioneuro-

tisk ødem,

bulløse

tilstande,

eksfoliative

tilstande

Hyperhidro-

, makuløst

udslæt,

erytem

Erythema

multiforme,

eksfoliativ

dermatitis,

lægemiddel-

induceret

udslæt

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi

muskelstram

ninger

muskelspasm

Myalgi

muskeltræk-

ninger

Muskelkrampe

Nyrer og

urinveje

Hæmaturi,

pollakisuri

Det

reproduk-

tive system

og mammae

Erektil

dysfunktion

Gynækomast

Priapisme

hyppigere og

vedvarende

erektion

Almene

symptomer

og reaktion-

er på admi-

nistrations-

stedet

Pyreksi,

væksthæm-

ning ved

langvarig

anvendelse

hos børn*,

træthed

irritabilitet

nervøsitet

asteni

tørst

Smerter i

thorax

Pludselig

hjertedød*

Brystgener

hyperpyreksi

Undersøgel-

Ændringer i

Hjertemislyd*

Reduceret

47875_spc.doc

Side

15 af 22

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

ser

blodtryk

eller

hjertefre-

kvens

(sædvanlig-

vis en

stigning)*,

vægttab*

trombocyttal,

unormal værdi

for leukocyttal

*Se pkt. 4.4.

Hyppighed udledt af kliniske forsøg med voksne og ikke fra forsøgsdata for børn og unge. Kan dog også

være relevant for børn og unge.

Hyppighed udledt af kliniske forsøg med børn og unge, mens der rapporteredes en større hyppighed i

kliniske forsøg med voksne patienter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved behandling af patienter med overdosering bør der tages hensyn til den forlængede

frigivelse af methylphenidat fra formulering med langvarig virkning.

Tegn og symptomer

Akut overdosering, hovedsageligt på grund af overstimulering af det centrale og

sympatiske nervesystem, kan resultere i opkastning, agitation, tremor, hyperrefleksi,

muskeltrækninger, kramper (eventuelt efterfulgt af koma), eufori, konfusion,

hallucinationer, delirium, svedtendens, rødmen, hovedpine, hyperpyreksi, takykardi,

palpitationer, hjertearytmier, hypertension, mydriasis og tørhed af slimhinder.

Behandling

Der er ingen specifik antidot ved overdosering med methylphenidat.

Behandlingen består af nødvendige understøttende tiltag.

Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der vil

forstærke den overstimulering, som allerede er til stede. Effekten af aktivt kul er ikke

blevet fastlagt.

47875_spc.doc

Side

16 af 22

Der skal sørges for intensiv pleje for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og respiration.

Ekstern afkøling kan være nødvendigt i tilfælde af hyperpyreksi.

Effekten af peritonealdialyse eller ekstrakorporal hæmodialyse ved overdosering af

methylphenidat er ikke fastslået.

4.10

Udlevering

A § 4

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 BA 04. Centralt virkende sympatomimetika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Mehylfenidat-HCl er mildt CNS-stimulerende. Virkningsmekanismen ved ADHD

(Attention Deficit Hyperactivity Disorder) kendes ikke. Methylphenidat menes at blokere

genoptagelsen af noradrenalin og dopamin i det præsynaptiske neuron og øge frigivelsen af

disse monoaminer i det ekstraneuronale område. Methylphenidat er en racemisk blanding

bestående af d- og l-isomerene. D-isomeren er mere farmakologisk aktiv end l-isomeren.

Klinisk virkning og sikkerhed

I de pivotale kliniske forsøg blev CONCERTA LP vurderet hos 321 patienter, der allerede

var stabiliseret på methylphenidatformuleringer med øjeblikkelig frigivelse, og hos 95

patienter, der ikke tidligere var behandlet med methylphenidatformuleringer med

øjeblikkelig frigivelse.

Kliniske forsøg viste, at effekten af CONCERTA LP blev opretholdt indtil 12 timer efter

dosering, når produktet blev taget en gang daglig om morgenen.

899 voksne med ADHD i alderen 18-65 år blev evalueret i tre dobbeltblinde,

placebokontrollerede studier af 5-13 ugers varighed. Der er påvist en vis kortvarig effekt

af CONCERTA LP i dosisområdet 18-72 mg/dag, men der er ikke påvist en konsekvent

effekt i længere tid end 5 uger. I et studie, hvor respons blev defineret som en reduktion på

mindst 30 % fra baseline i den samlede score på Conners’ Adult ADHD Rating Scales

(CAARS skalaen) efter 5 uger (endepunkt) og analyseret ud fra den forudsætning, at

deltagere med manglende data ved sidste besøg var non-respondere, var andelen af

patienter, der responderede på behandling med CONCERTA LP i doser på 18, 36 eller 72

mg/dag, signifikant højere sammenlignet med placebo. I de to andre studier viste analyser

ud fra den forudsætning, at deltagere med manglende data ved sidste besøg var non-

respondere, at der var numeriske fordele ved CONCERTA LP sammenlignet med placebo,

men en statistisk signifikant forskel i andelen af patienter, der overholdt de fastsatte

responskriterier, blev ikke påvist for CONCERTA LP sammenlignet med placebo.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

47875_spc.doc

Side

17 af 22

Methylphenidat absorberes hurtigt. Efter oral indgift af CONCERTA LP til voksne opløses

tablettens belægning. Det giver en initial maksimal lægemiddelkoncentration efter ca. 1-2

timer. Indholdet af methylphenidat i de to indre lægemiddellag frigives gradvist i løbet af

de næste mange timer. De maksimale plasmakoncentrationer opnås efter ca. 6-8 timer,

hvorefter niveauerne af methylphenidat i plasma gradvist reduceres. Indgift af

CONCERTA LP en gang daglig mindsker de udsving, der er mellem maksimal og minimal

koncentration når methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse indgives tre gange daglig.

Den totale absorption fra CONCERTA LP en gang daglig er sammenlignelig med

konventionelle præparater med øjeblikkelig frigivelse.

Efter indgift af CONCERTA LP 18 mg en gang daglig til 36 voksne var de gennemsnitlige

farmakokinetiske parametre: C

1,0 (ng/ml), T

1,8 (t), AUC

41,8

13,9

(ng.h/ml) og t

0,4 (t).

Der blev ikke observeret forskelle i farmakokinetikken for CONCERTA LP efter

enkeltdosis og gentagen dosis en gang daglig, hvilket tyder på, at der ikke er nogen

væsentlig akkumulering af lægemidlet. Værdierne for AUC og t

efter gentagen dosis en

gang daglig ligner værdierne efter den første dosis CONCERTA LP 18 mg.

Efter indgift af CONCERTA LP i enkeltdoser på 18, 36 og 54 mg/dag til voksne var

værdierne for methylphenidat dosisproportionale med hensyn til C

og AUC

inf.

Fordeling

Koncentrationerne af methylphenidat i plasma hos voksne aftager bieksponentielt efter oral

indgift. Halveringstiden for methylphenidat hos voksne efter peroral indgift af

CONCERTA LP var ca. 3,5 timer. Proteinbindingen af methylphenidat og af dets

metabolitter er ca. 15 %. Den tilsyneladende distributionsvolumen af methylphenidat er ca.

13 liter/kg.

Biotransformation

Hos mennesker metaboliseres methylphenidat primært ved de-esterificering til alfa-fenyl-

piperidin eddikesyre (PPA, ca. 50 gange niveauet for det uforandrede stof), der kun har lidt

eller ingen farmakologisk aktivitet. Baseret på metabolismen til PPA hos voksne ligner

metabolismen af CONCERTA LP en gang daglig metabolismen af methylphenidat tre

gange daglig. Metabolismen af CONCERTA LP indgivet en gang daglig ændres ikke ved

gentagen dosering.

Elimination

Eliminationshalveringstiden for methylphenidat hos voksne efter indgift af CONCERTA

LP var ca. 3,5 timer. Inden for 48-96 timer efter oral indgift udskilles omkring 90 % af

dosis med urinen og 1-3 % i fæces som metabolitter. Små mængder af uforandret

methylphenidat genfindes i urinen (under 1 %). Alfa-fenyl-piperine eddikesyre er

hovedmetabolitten i urin (60-90 %).

Efter oral dosis af radioaktivt mærket methylphenidat til mennesker blev omkring 90 %

radioaktivitet genfundet i urin. PPA var hovedmetabolitten i urin med ca. 80 % af dosis.

Effekt af fødevarer:

47875_spc.doc

Side

18 af 22

Der var ingen forskel hos patienterne, hverken med hensyn til farmakokinetik eller

farmakodynamik, når CONCERTA LP blev indgivet efter en fedtholdig morgenmad eller

på tom mave.

Særlige patientgrupper

Køn

Hos raske voksne var de gennemsnitlige dosisjusterede AUC

værdier for CONCERTA

LP 36,7 ng.h/ml hos mænd og 37,1 ng.h/ml hos kvinder uden påviselige forskelle mellem

de to grupper.

Race

Hos raske voksne, som fik CONCERTA LP, var dosisjusteret AUC

inf.

konsekvent på tværs

af etniske grupper. Patientantallet kan imidlertid have været utilstrækkeligt til at påvise

etniske variationer i farmakokinetikken.

Alder

Farmakokinetikken for CONCERTA LP er ikke undersøgt hos børn under 6 år. Hos børn i

alderen 7-12 år var farmakokinetikken for CONCERTA LP ved 18, 36 og 54 mg

(gennemsnit

SD): C

henholdsvis 6,0

1,3, 11,3

2,6 og 15,0

3,8 ng/ml, T

henholdsvis 9,4

0,02, 8,1

1,1 og 9,1

2,5 t, og AUC

0-11,5

henholdsvis 50,4

7,8,

87,7

18,2 og 121,5

37,3 ng.h/ml.

Nyreinsufficiens

Der er ingen erfaringer med brugen af CONCERTA LP til patienter med nyreinsufficiens.

Efter oral indgift af radioaktivt mærket methylphenidat til mennesker blev methylphenidat

ekstensivt metaboliseret, og ca. 80 % af radioaktiviteten blev udskilt med urinen i form af

PPA. Da renal clearance ikke er vigtig for clearance af methylphenidat, forventes

nyreinsufficiens at have lille effekt på farmakokinetikken for CONCERTA LP.

Leverinsufficiens

Der er ingen erfaringer med brugen af CONCERTA LP til patienter med leverinsufficiens.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet

I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne

levertumorer hos hanmus. Betydningen af dette resultat for mennesker er ukendt.

Methylphenidat påvirker ikke reproduktionsevnen eller fertilitet i lave kliniske doser.

Graviditet-embryonal/føtal udvikling

Methylphenidat anses ikke som værende teratogen i rotter og kaniner. Føtal toksicitet

(f.eks. totalt tab af kuld) og maternel toksicitet blev observeret i rotter ved maternelt

toksiske doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

18 mg

Butylhydroxytoluene (E321)

Celluloseacetat

47875_spc.doc

Side

19 af 22

Hypromellose (E464)

Fosforsyre, koncentreret

Poloxamer 188

Polyethylenoxid 200K og 7000K

Povidon K29-32

Natriumchlorid

Stearinsyre

Ravsyre

Jernoxid, sort (E172)

Jernoxid, gul (E172)

Filmovertræk

Jernoxid, gul (E172)

Hypromellose (E464)

Laktosemonohydrat

Stearinsyre

Titandioxid (E171)

Triacetin

Klart overtræk

Carnaubavoks

Hypromellose (E464)

Makrogol 400

Tryk

Jernoxid, sort (E172)

Hypromellose (E464)

Isopropylalkohol

Propylenglykol

Renset vand

36 mg

Butylhydroxytoluene (E321)

Celluloseacetat

Hypromellose (E464)

Fosforsyre, koncentreret

Poloxamer 188

Polyethylenoxid 200K og 7000K

Povidon K29-32

Natriumchlorid

Stearinsyre

Ravsyre

Jernoxid, sort (E172)

Jernoxid, gul (E172)

Filmovertræk

Hypromellose (E464)

Laktosemonohydrat

Titandioxid (E171)

Triacetin

47875_spc.doc

Side

20 af 22

Klart overtræk

Carnaubavoks

Hypromellose (E464)

Makrogol 400

Tryk

Jernoxid, sort (E172)

Hypromellose (E464)

Isopropylalkohol

Propylenglykol

Renset vand

54 mg

Butylhydroxytoluene (E321)

Celluloseacetat

Hypromellose (E464)

Fosforsyre, koncentreret

Poloxamer 188

Polyethylenoxid 200K og 7000K

Povidon K29-32

Natriumchlorid

Stearinsyre

Ravsyre

Jernoxid, sort (E172)

Jernoxid, rød (E172)

Jernoxid, gul (E172)

Filmovertræk

Jernoxid, gul (E172)

Jernoxid, rød (E172)

Hypromellose (E464)

Laktosemonohydrat

Titandioxid (E171)

Triacetin

Klart overtræk

Carnaubavoks

Hypromellose (E464)

Makrogol 400

Tryk

Jernoxid, sort (E172)

Hypromellose (E464)

Isopropylalkohol

Propylenglykol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

47875_spc.doc

Side

21 af 22

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Glasset skal være tæt lukket. Må ikke opbevares over 30º C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glas med børnesikret polypropylenlåg med tørremiddel.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18 mg:

47873

36 mg:

47874

54 mg:

47875

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. maj 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. april 2018

47875_spc.doc

Side

22 af 22

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Health Canada

18-5-2018

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

There is a risk of the delivery wire breaking or separating during use. The clot retriever could be left inside the patient's bloodstream, and this or the attempts made to retrieve the device, can lead to further complications including bleeding, additional blockage of blood vessels, more severe stroke symptoms, or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.