Concerta

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Concerta 18 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 18 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Concerta 18 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42318
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Indlægsseddel

Side 1 af 11

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Concerta 18 mg depottabletter

Concerta 36 mg depottabletter

Concerta 54 mg depottabletter

methylphenidathydrochlorid

Navnet på dette lægemiddel er Concerta. Det indeholder det aktive stof ”methylphenidathydrochlorid”.

Navnet ”methylphenidat” vil også blive brugt i denne indlægsseddel.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Concerta til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du

eller dit barn har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du eller dit

barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette produkt er på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage methylphenidat

Sådan skal du eller dit barn tage Concerta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad anvendes det til

Concerta anvendes til at behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder).

Det anvendes til børn og unge mennesker mellem 6 og 18 år

Det anvendes kun efter at behandlinger uden brug af medicin har været prøvet.

Så som rådgivning og adfærdsterapi.

Concerta er ikke beregnet til behandling af ADHD hos børn under 6 år eller som

startbehandling hos voksne. Hvis du startede på behandlingen, før du blev 18 år, skal du

måske fortsætte med at tage Concerta, når du bliver voksen. Spørg din læge til råds.

Hvordan det virker

Concerta forbedrer aktiviteten af visse dele af hjernen, som har nedsat aktivitet.

Lægemidlet kan hjælpe med at forbedre opmærksomhed (opmærksomhedsvidden),

koncentration og reducere impulsiv adfærd.

Lægemidlet gives som en del af et behandlingsprogram, som sædvanligvis inkluderer:

psykologisk-

pædagogisk- og

Side 2 af 11

social terapi

Den ordineres kun af læger, som har erfaring med børn eller unge menneskers

adfærdsproblemer.

Om ADHD

Børn og unge mennesker med ADHD finder det:

svært at sidde stille og

svært at koncentrere sig

Det er ikke deres skyld at de ikke kan disse ting.

Mange børn og unge mennesker kæmper for at gøre disse ting. Men med ADHD kan de

have problemer med hverdagslivet. Børn og unge mennesker med ADHD kan have svært

ved at lære og at lave lektier. De finder det svært at opføre sig godt derhjemme, i skolen

eller andre steder.

ADHD påvirker ikke intelligensen hos børn og unge mennesker.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage methylphenidat

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke methylphenidat, hvis du eller dit barn:

er allergisk over for methylphenidat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt. 6)

har et problem med skjoldbruskkirtlen

har et øget tryk i øjet (grøn stær/glaukom)

har en tumor i binyrerne (fæokromocytom)

har en spiseforstyrrelse, når du ikke føler dig sulten eller ikke ønsker at spise –

som f.eks. nervøs spisevægring

har meget højt blodtryk eller forsnævring af blodkarrene, som kan give smerter i

arme og ben

nogensinde har haft hjerteproblemer – så som hjerteanfald, uregelmæssige

hjerteslag, smerter eller utilpashed i brystet, hjertestop, hjertesygdom, eller er

født med et hjerteproblem

har haft et problem med blodkarrene i hjernen – så som slagtilfælde, hævelse og

svækkelse af et blodkar (aneurisme), snævre eller blokerede blodkar, eller

inflammation i blodkarrene (vasculitis)

tager eller har indenfor de sidste 14 dage taget antidepressiv medicin (kendt som

monoaminoxidase hæmmer) – se ”Brug af anden medicin”

har mentale helbredsproblemer som:

en ”psykopatisk” eller ”borderline” personlighedsproblem

unormale tanker eller syner, eller en sygdom som hedder skizofreni

tegn på et alvorligt humørproblem som:

har lyst til at begå selvmord

svær depression, hvor du føler dig meget sørgmodig, værdiløs og

håbløs

mani, hvor du føler dig usædvanlig letbevægelig, overaktiv og

uhæmmet

Tag ikke methylphenidat, hvis noget af det ovenstående er gældende for dig eller dit

barn. Hvis du ikke er sikker, tal med din læge eller apotekspersonalet, før du eller dit barn

tager methylphenidat. Det er fordi methylphenidat kan gøre disse problemer værre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Side 3 af 11

Kontakt lægen, før du eller dit barn tager Concerta, hvis du eller dit barn:

har problemer med leveren eller nyrerne

har problemer med at synke eller synke hele tabletter

har en forsnævring eller blokering af tarmsystemet eller spiserøret

har haft fits (kramper, krampeanfald, epilepsi) eller unormale hjerne skanninger

(EEGs)

nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptmedicin eller

narkotika

er pige og er startet med at have menstruation (se ”Graviditet og amning”

nedenfor)

har svært kontrollable, gentagende vridninger af en kropsdel eller gentager lyde

og ord

har højt blodtryk

har et hjerteproblem som ikke står i ”Tag ikke..” afsnittet ovenfor

har et mentalt helbredsproblem som ikke står i ”Tag ikke..” afsnittet ovenfor.

Andre mentale helbredsproblemer inkluderer:

humørsvingninger (fra at være manisk til at være deprimeret – kaldet

”bipolar lidelse”)

begynder at blive aggressiv eller fjendtlig, eller aggression bliver værre

ser, hører eller føler ting, som ikke er der (hallucinationer)

tror ting som ikke er sande (vrangforestillinger)

føler dig usædvanlig mistænksom (paranoid)

føler dig ophidset, nervøs og anspændt

føler dig deprimeret eller skyldig

Fortæl din læge eller apoteket hvis noget af det ovenstående gælder for dig eller dit barn

før du starter med behandlingen. Det er fordi methylphenidat kan gøre disse problemer

værre. Din læge vil ønske at overvåge, hvordan lægemidlet påvirker dig eller dit barn.

Forespørgsler, som din læge vil foretage, før du eller dit barn begynder at tage

methylphenidat

Disse forespørgsler er for at finde ud af om methylphenidat er den rigtige medicin til dig

eller dit barn.

hvilken anden medicin, som du eller dit barn tager

om der har været nogle pludselige uforklarlige dødsfald i din familie

andre medicinske problemer (som f.eks. hjerteproblemer) som du eller din

familie har

hvordan du eller dit barn føler sig, som f. eks opstemt eller deprimeret, har

underlige tanker, eller om du eller dit barn har haft sådanne følelser i fortiden

om der har forekommet ”tics” (gentagne vridende bevægelser af en del af

kroppen, som er svære at kontrollere, eller gentagne lyde eller ord) i din familie

hvilke mentale problemer eller adfærdsproblemer, som du eller dit barn eller

andre familiemedlemmer nogensinde har haft. Din læge vil forhøre sig om, om

du eller dit barn har tendens til at have humørsvingninger (fra at være manisk til

at være deprimeret – kaldet ”bipolar lidelse”). De vil spørge til dit eller dit barns

mentale helbredshistorie, og forhøre sig om, om nogen af din familie har en

historie med selvmord, bipolar lidelse eller depression

Det er vigtigt at du giver så megen information som muligt. Det kan hjælpe din læge til at

finde ud af om methylphenidat er den rigtige medicin for dig eller dit barn. Din læge kan

beslutte at andre medicinske undersøgelser er nødvendige før du eller dit barn begynder

at tage dette lægemiddel.

Brug af anden medicin sammen med Concerta

Side 4 af 11

Fortæl altid lægen, hvis du eller dit barn bruger anden medicin, har gjort det for nylig

eller kan tænkes at gøre det.

Tag ikke methylphenidat, hvis du eller dit barn:

tager en medicin, der kaldes en ”monoaminoxidasehæmmer” (MAOH), som

bruges mod depression, eller har taget det indenfor de sidste 14 dage. En MAOH

sammen med methylphenidat kan bevirke en pludselig stigning blodtrykket.

Hvis du eller dit barn bruger anden medicin, kan methylphenidat indvirke på, hvor godt

den virker eller kan medføre bivirkninger. Hvis du eller dit barn bruger noget af følgende

medicin, skal du spørge lægen eller på apoteket, før du eller dit barn tager

methylphendat:

anden medicin mod depression

medicin mod alvorlige mentale problemer

medicin mod epilepsi

medicin for at nedsætte eller øge blodtrykket

nogle hoste- og forkølelsesmidler som indeholder medicin, der kan påvirke

blodtrykket. Det er vigtigt at forhøre sig på apoteket, når du køber nogle af disse

produkter

medicin som fortynder dit blod og forebygger blodpropper

Hvis du er i tvivl om noget af den medicin, du eller dit barn tager, er med på ovenstående

liste, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du eller dit barn tager

methylphenidat.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller dit barn for nylig har brugt anden

medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturmedicin, kosttilskud samt stærke vitaminer og mineraler.

Operation

Fortæl det til din læge, hvis du eller dit barn skal have en operation. Methylphenidat bør

ikke tages på operationsdagen, hvis en vis type bedøvelsesmidler anvendes. Det er fordi

der er en risiko for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.

Dopingtest

Dette lægemiddel kan give et positivt resultat, når der testes for doping. Det gælder også

tests indenfor sport.

Brug af Concerta sammen med alkohol

Drik ikke alkohol mens du bruger dette lægemiddel. Alkohol kan forværre bivirkningerne

ved dette lægemiddel. Husk at nogle fødevarer og mediciner indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det vides ikke om methylphenidat vil påvirke et ufødt barn. Fortæl det til din læge eller

på apoteket før du bruger methylphenidat hvis du eller din datter:

Har sex. Din læge vil snakke om prævention med dig.

Er gravid eller påtænker at blive gravid. Din læge vil beslutte om methylphenidat

må bruges.

Er ammende eller påtænker at blive ammende. Det er muligt, at methylphenidat

går over i mælken. Derfor vil din læge beslutte om du eller din datter bør amme

mens i bruger methylphenidat.

Side 5 af 11

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du eller dit barn kan føle sig svimmel, have problemer med at fokusere eller have sløret

syn når i bruger methylphenidat. Hvis det sker, kan det være farligt at gøre ting som at

køre, bruge maskiner, cykle, ride eller klatre i træer.

Concerta indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose (en type af sukker).

Kontakt lægen, før du eller dit barn tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at

du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du eller dir barn tage Concerta

Så meget skal du tage

Tag altid tage dette lægemiddel nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

din læge vil sædvanligvis begynde behandlingen med en lav dosis og øge den

gradvist efter behov.

den maksimale daglig dosis er 54 mg

du eller dit barn skal tage Concerta én gang daglig om morgenen med et glas

vand. Tabletten skal synkes hel og må ikke tygges, deles eller knuses. Tabletten

kan tages med eller uden mad.

Tabletten opløser sig ikke fuldstændig efter al indholdet er frigivet og nogle gange kan

tablettens skal ses i afføringen. Det er normalt.

Hvis du eller dit barn ikke føler sig bedre efter 1 måneds behandling

Hvis du eller dit barn ikke føler sig bedre, fortæl det til din læge. Han kan beslutte at en

anden behandling er nødvendig.

Forkert brug af Concerta

Hvis Concerta ikke bruges rigtigt, kan det forårsage unormal adfærd. Det kan også betyde

at du eller dit barn begynder at blive afhængig af lægemidlet. Fortæl det til din læge, hvis

du eller dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig

medicin eller narkotika.

Dette lægemiddel er kun til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give det til andre, selv om de har de

samme symptomer, som du eller dit barn har.

Hvis du eller dit barn har taget for mange Concarta depottabletter

Hvis du eller dit barn har taget for meget medicin, skal du straks kontakte lægen eller

tilkalde en ambulance. Fortæl dem hvor meget, der er taget.

Tegn på overdosis er f.eks. opkastning, ophidselse, rysten, flere ukontrollerede

bevægelser, muskeltrækninger, krampeanfald (eventuelt efterfulgt af koma), lykkefølelse,

forvirring, hallucinationer, øget sveddannelse, blussen, hovedpine, høj feber, ændringer i

hjerteslag (langsomt, hurtigt eller uregelmæssigt), højt blodtryk, udvidede pupiller samt

tør næse og mund.

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Concerta

Tag ikke en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du eller dit barn

glemmer en dosis, vent til det er tid for den næste dosis.

Side 6 af 11

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Concerta

Hvis du eller dit barn pludselig stopper med at tage dette lægemiddel, kan ADHD

symptomerne komme tilbage eller bivirkninger , som f.eks. depression kan opstå. Din

læge kan ønske gradvist at nedsætte mængden af den daglige medicin, før der stoppes

helt. Tal med din læge inden du stopper med at tage Concerta.

Tal med din læge, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette

lægemiddel.

Ting som din læge vil gøre når du eller dit barn er i behandling

Din læge vil foretage nogle undersøgelser

Før du eller dit barn starter – for at sikre at Concerta er sikker og vil give effekt

Efter du eller dit barn starter – undersøgelserne vil blive foretaget mindst hver 6.

måned, men sandsynligvis oftere. De vil også blive foretaget når dosis ændres.

Disse undersøgelser vil inkludere:

Forespørgsel om appetitten

Måling af højde og vægt

Måling af blodtryk og puls

Forespørgsel om problemer med humøret, din sindstilstand eller andre

unormale følelser. Eller om disse er blevet værre, mens du eller dit barn

har taget Concerta

Langtidsbehandling

Concerta behøver ikke tages for altid. Hvis du eller dit barn tager Concerta i mere end et

år, bør din læge stoppe behandlingen for en kort tid f.eks. under en skoleferie. Det vil vis

om lægemidlet stadig behøves.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om vedrørende brugen af

dette produkt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Selv om nogle mennesker får bivirkninger, synes de fleste at methylphenidat hjælper

dem. Din læge vil snakke med dig om disse bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du har nogle af de bivirkninger

nedenfor, kontakt en læge øjeblikkeligt:

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

Uregelmæssigt hjerteslag (palpitationer)

Humørændringer eller humørsvingninger eller forandringer i personlighed

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)

Tænke på eller have lyst til at begå selvmord

Se, føle eller høre ting, som ikke er der. Det er tegn på psykose

Ukontrolleret tale og ukontrollerede kropsbevægelser (Tourette’s)

Tegn på allergi som f.eks. udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af ansigt, læber,

tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller

vejrtrækningsbesvær.

Side 7 af 11

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Følelse af usædvanlig ophidselse, hyperaktiv og uhæmmet (manisk)

Meget sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Hjerteanfald

Pludselig død

Selvmordsforsøg

Fits (kramper, krampanfald, epilepsi)

Hudafskalning eller lilla-røde pletter

Betændelsestilstand eller blokering af arterier i hjernen

Muskelkramper, som du ikke kan kontrollere, som påvirker dine øjne, hoved,

nakke, krop og nervesystem på grund af midlertidig mangel på blodforsyning til

hjernen

Nedsat antal blodceller (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader),

som kan gøre dig mere følsom overfor infektioner, og øge din tendens til at bløde

eller få blå mærker

Pludselig øgning af kropstemperaturen, meget højt blodtryk og alvorlige

krampanfald (Malignt neuroleptika syndrom). Det er ikke sikkert at denne

bivirkning skyldes methylphenidat eller andre lægemidler, som er taget i

kombination med methylphenidat.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data)

Uønskede tanker, som bliver ved at vende tilbage

Uforklarlig besvimelse, brustsmerter, stakåndethed (det kan være tegn på

hjerteproblemer)

Lammelse eller problemer med bevægelse og syn, besvær med at tale (dette kan

være tegn på problemer med blodkarrene i din hjerne)

Hvis du har nogle af bivirkningerne ovenfor, skal du kontakte en læge øjeblikkeligt.

Andre bivirkninger inkluderer de følgende. Fortæl det til din læge eller på apoteket,

hvis de bliver alvorlige.

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

Hovedpine

Nervøsitetsfølelse

Søvnløshed

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

Ledsmerter

Sløret syn

Spændingshovedpine

Mundtørhed, tørst

Problemer med at falde i søvn

Forhøjet temperatur (feber)

Nedsat lyst til sex

Unormalt hårtab eller hårtynding

Muskelspændinger, muskelkramper Appetitløshed eller nedsat appetit

Impotens

Kløe, udslæt eller hævede, røde, kløende udslæt (nældefeber)

Følelse af unormal træthed eller sløvhed, træthedsfornemmelse

Tænderskæren og tandpres, følelse af panik

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

Side 8 af 11

Forhøjet leverenzym (alanin-aminotransferase) i blodet

Hoste, ondt i halsen eller irritation af næse og svælg, betændelse i næse, bihuler,

svælg og hals med hoste, snue og feber, bihulebetændelse

Højt blodtryk, hurtig puls (takykardi)

Svimmelhed (vertigo), svaghed, bevægelser du ikke kan kontrollere, unormalt

aktivitetsniveau

Aggressivitet, ophidselse, urolighed, depression, irritabilitet, anspændthed,

nervøsitet og unormal adfærd

Mavetilfælde eller fordøjelsesbesvær, mavepine, diarré, kvalme, mavegener og

opkastning.

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)

Tørre øjne

Forstoppelse

Brystubehag

Blod i urinen

Ligegyldighed (apati)

Rysten og sitren

Hyppig vandladning

Muskelsmerter, muskeltrækninger

Stakåndethed eller brystmerter

Hedeture

Stigning i levertal (ses i en blodprøve)

Vrede, rastløshed eller let til tårer, konstant talestrøm, overdreven

opmærksomhed på omgivelserne, søvnbesvær

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Desorientering, forvirring

Synsbesvær eller dobbeltsyn

Forstørrede bryster hos mænd

Overdreven svedtendens, rødme af huden, rødt og hævet hududslæt

Meget sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Muskelkramper

Små røde mærker på huden

Unormal leverfunktion inklusive leversvigt og koma

Ændring i testresultater – inklusive lever og blod tests

Unormal tankegang, manglende følelser og påvirkelighed, gøre ting om og om

igen, være besat af én ting

Følelsesløshed i fingre og tæer, prikken og farveskift (fra hvid til blå, så rød) når

de er kolde (Raunaud’s fænomen)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data)

Migræne

Udvidede pupiller

Meget høj feber

Langsomme, hurtige eller ekstra hjerteslag

Et alvorligt anfald (grand mal kramper)

Tro ting som ikke er sande

Alvorlige mavesmerter, ofte med kvalme og opkastning

Effekt på væksten

Side 9 af 11

Når methylphenidat bruges i mere end et år, kan det forårsage nedsat vækst hos nogle

børn. Det forekommer hos førre end 1 ud af 10 børn.

Der kan være manglende vægtøgning eller højdevækst.

Din læge vil holde omhyggeligt øje med din eller dit barns højde og vægt, og

hvor godt du eller dit barn spiser.

Hvis du eller dit barn ikke vokser som forventet, vil behandlingen med

methylphenidat måske blive stoppet i en kort periode.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på etiketten på

beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Tørremidlet i pakningen (en eller to små poser med silicagel) bruges til at holde

tabletterne tørre og må ikke spises.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Concerta indeholder:

Aktivt stof: methylphenidathydrochlorid

Concerta 18 mg depottabletter indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid

Concerta 36 mg depottabletter indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid

Concerta 54 mg depottabletter indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid

Øvrige indholdsstoffer:

Butylhydroxytoluene (E321), celluloseacetat, hypromellose (E464), koncentreret

phosphorsyre, poloxamer 188, polyethylenoxid 200K og 7000K, polyvidon

K29-32, natriumchlorid, stearinsyre, ravsyre, jernoxid, sort (E172), jernoxid, gul

(E172) og jernoxid, rød (E172, kun

tabletten med 54 m

Filmovertræk: Hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171),

triacetin, jernoxid, gul (E172, kun tabletter med 18 mg og 54 mg), jernoxid, rød

(E172, kun tabletter med 54 mg) og stearinsyre (kun tabletter med 18 mg).

Klart overtræk: Carnaubavoks, hypromellose (E464) , makrogol 400.

Tryk: Jernoxid, sort (E172), hypromellose (E464), isopropylalkohol,

Side 10 af 11

propylenglykol og renset vand.

Concertas udseende og pakningsstørrelser

Concerta depottabletter findes

i tre styrker

: 18 mg

, 36 mg

og 54 mg. Hver enkelt

kapselformede tablet er mærket for at lette identifikationen:

18 mg: Gul med "alza 18" trykt med sort på den ene side

36 mg: Hvid med "alza 36" trykt med sort på den ene side

54 mg: Brunlig rød med "alza 54" trykt med sort på den ene side

Lægemidlet findes i beholdere med 28 eller 30 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

For yderligere information om lægemidlet, kontakt indehaveren af markedsføringstilladelsen:

JANSSEN-CILAG A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

Fremstiller:

Janssen Pharmaceutica NV.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse, Belgien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Bulgarien

Concerta 18 mg таблетка с удължено освобождаване

Cypern

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Danmark

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

Estland

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett

Finland

Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

Frankrig

Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Grækenland

Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Holland

Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Irland

Concerta XL 18 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets

Island

Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur

Letland

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas darbības tablete

Litauen

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė

Luxembourg

Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée

Malta

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Norge

Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Polen

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Portugal

Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Rumænien

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungită

Slovakiet

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Slovenien

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem

Spanien

Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Storbritannien Concerta XL 18mg, 27 mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablets

Sverige

Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Tjekkiet

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Tyskland

Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten

Østrig

Concerta 18 mg, 27 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten

Side 11 af 11

Denne indlægsseddel blev senest revideret 13. marts 2014.

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Camber Pharmaceuticals Inc]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Camber Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bionpharma Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bionpharma Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

Methylphenidate

Methylphenidate

Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder - ADHD. It works by changing the amounts of certain natural substances in the brain. Methylphenidate belongs to a class of drugs known as stimulants. It can help increase your ability to pay attention, stay focused on an activity, and control behavior problems. It may also help you to organize your tasks and improve listening skills.

US - RxList

19-1-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-12-2017

METHYLPHENIDATE (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [KVK-Tech, Inc.]

METHYLPHENIDATE (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [KVK-Tech, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablet [KVK-Tech, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablet [KVK-Tech, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

Concerta vs. Adderall XR

Concerta vs. Adderall XR

Concerta (methylphenidate extended release tablets) and Adderall XR (amphetamine and dextroamphetamine salts) are used for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Adderall XR is also used to treat narcolepsy. Concerta is a central nervous system stimulant and Adderall XR is an amphetamine.

US - RxList

17-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

DAYTRANA (Methylphenidate) Patch [Noven Therapeutics, LLC]

DAYTRANA (Methylphenidate) Patch [Noven Therapeutics, LLC]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

10-11-2017

Vyvanse vs. Ritalin

Vyvanse vs. Ritalin

Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

9-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Concerta vs. Ritalin

Concerta vs. Ritalin

Concerta (methylphenidate extended release) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants prescribed for treating attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

31-10-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Alvogen Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Alvogen Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

Concerta vs. Adderall

Concerta vs. Adderall

Concerta (methylphenidate extended release tablets) and Adderall (amphetamine and dextroamphetamine salts) are used for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

28-9-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Tris Pharma Inc]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Tris Pharma Inc]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Trigen Laboratories, LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Trigen Laboratories, LLC]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

Adderall vs. Ritalin

Adderall vs. Ritalin

Both Adderall (amphetamine and dextroamphetamine) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants used to treat attention deficit hyperactivity disorder.

US - RxList

24-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Upstate Pharma, LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Upstate Pharma, LLC]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [KVK-TECH, INC.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [KVK-TECH, INC.]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed