Conbriza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
23-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-07-2015
Aktiv bestanddel:
bazedoksifenas
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
G03XC02
INN (International Name):
bazedoxifene
Terapeutisk gruppe:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Terapeutisk område:
Osteoporozė, po menopauzės
Terapeutiske indikationer:
Conbriza skiriamas osteoporozės po menopauzės gydymui moterims, kurioms yra padidėjusi lūžių rizika. Žymiai sumažinti slankstelių lūžių dažnis buvo įrodyta; veiksmingumas dėl šlaunikaulio lūžių nebuvo nustatytas. Nustatant pasirinkimas Conbriza arba kitais vaistais, įskaitant estrogenai, individualaus po menopauzės moteris, turi būti atsižvelgta į menopauzės simptomus, poveikis gimdos ir krūties audinių, širdies ir kraujagyslių riziką ir naudą.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2009-04-17
Indlægsseddel
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CONBRIZA 20 mg compresse rivestite con film.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene bazedoxifene acetato
equivalente a 20 mg di bazedoxifene.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 142,8 mg di lattosio (come
monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro, a
forma di capsula, con inciso su un lato
“WY20”. La compressa è lunga circa 1,5 cm.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONBRIZA è indicato per il trattamento dell’osteoporosi
post-menopausale in donne con aumentato
rischio di fratture. È stata dimostrata una significativa riduzione
nell’incidenza delle fratture vertebrali;
non è stata stabilita l’efficacia sulle fratture dell’anca.
Quando si deve scegliere tra CONBRIZA o altre terapie, incluse le
estrogeniche, per una singola donna
in postmenopausa, si devono prendere in considerazione i sintomi della
menopausa, gli effetti sui tessuti
uterini e mammari ed i rischi e benefici cardiovascolari (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di CONBRIZA è di una compressa una volta al
giorno, in qualsiasi momento
della giornata, a prescindere dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
Dosi superiori ai 20 mg non sono raccomandate perché, l’aumento di
efficacia in questi casi non è
dimostrabile e dosi più alte possono essere associate a rischi
maggiori (vedere paragrafo 5.1).
Calcio e/o vitamina D supplementari devono essere aggiunti alla dieta
se l’assunzione giornaliera è
inadeguata.
_popolazioni speciali_
_Insufficienza renale_
Il bazedoxifene non è stato sufficientemente valutato in pazienti con
grave insufficienza renale. In questa
popolazione deve essere prestata cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Non è richiesto
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CONBRIZA 20 mg compresse rivestite con film.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene bazedoxifene acetato
equivalente a 20 mg di bazedoxifene.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 142,8 mg di lattosio (come
monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro, a
forma di capsula, con inciso su un lato
“WY20”. La compressa è lunga circa 1,5 cm.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONBRIZA è indicato per il trattamento dell’osteoporosi
post-menopausale in donne con aumentato
rischio di fratture. È stata dimostrata una significativa riduzione
nell’incidenza delle fratture vertebrali;
non è stata stabilita l’efficacia sulle fratture dell’anca.
Quando si deve scegliere tra CONBRIZA o altre terapie, incluse le
estrogeniche, per una singola donna
in postmenopausa, si devono prendere in considerazione i sintomi della
menopausa, gli effetti sui tessuti
uterini e mammari ed i rischi e benefici cardiovascolari (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di CONBRIZA è di una compressa una volta al
giorno, in qualsiasi momento
della giornata, a prescindere dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
Dosi superiori ai 20 mg non sono raccomandate perché, l’aumento di
efficacia in questi casi non è
dimostrabile e dosi più alte possono essere associate a rischi
maggiori (vedere paragrafo 5.1).
Calcio e/o vitamina D supplementari devono essere aggiunti alla dieta
se l’assunzione giornaliera è
inadeguata.
_popolazioni speciali_
_Insufficienza renale_
Il bazedoxifene non è stato sufficientemente valutato in pazienti con
grave insufficienza renale. In questa
popolazione deve essere prestata cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Non è richiesto
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