Conbriza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
23-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-07-2015
Aktiv bestanddel:
bazédoxifène
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
G03XC02
INN (International Name):
bazedoxifene
Terapeutisk gruppe:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Terapeutisk område:
Ostéoporose postménopausique
Terapeutiske indikationer:
Conbriza est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque accru de fracture. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales a été démontrée; l'efficacité sur les fractures de la hanche n'a pas été établie. Lors de la détermination du choix de Conbriza ou d'autres thérapies, y compris les oestrogènes, pour un individu, femme ménopausée, la considération devrait être donnée à des symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et du sein, les tissus et les risques cardio-vasculaires et les avantages.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2009-04-17
Indlægsseddel
24
B. NOTICE
25
NOTICE :INFORMATION DU PATIENT
CONBRIZA 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
bazédoxifène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
medecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que CONBRIZA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONBRIZA
3.
Comment prendre CONBRIZA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver CONBRIZA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CONBRIZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
CONBRIZA contient une substance active appelée bazédoxifène, qui
est un médicament appartenant à
une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs
Sélectifs des Récepteurs aux
Estrogènes (SERMs). Il est utilisé pour le traitement de
l’ostéoporose chez les femmes qui sont
ménopausées, lorsqu’elles ont un risque élevé de fractures. Il
agit en ralentissant ou stoppant
l’amincissement de l’os chez ces femmes. Ce médicament ne doit
pas être utilisé pour le traitement de
l’ostéoporose chez l’homme.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE CONBRIZA
?
NE PRENEZ JAMAIS CONBRIZA
-
si vous êtes allergique au bazédoxifène ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous avez ou avez eu un caillot sanguin (par exemple, dans les
vaisseaux sanguins sit
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CONBRIZA 20 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient de l’acétate de bazédoxifène
équivalent à 20 mg de bazédoxifène.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 142,8 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à blanc crème, oblong, portant
l’inscription « WY20 » sur une face. Le
comprimé mesure environ 1,5 cm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CONBRIZA est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose
post-ménopausique chez les femmes à
risque élevé de fracture. Une réduction significative de
l’incidence des fractures vertébrales a été
démontrée ; l’efficacité sur les fractures de la hanche n’a pas
été établie.
Lors de la décision du choix de CONBRIZA ou d’autres
thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour
une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les
symptômes de la ménopause, les
effets sur l’utérus et le sein, et les risques et bénéfices
cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée de CONBRIZA est de 1 comprimé par jour, à
n'importe quelle heure de la
journée, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Des posologies supérieures à 20 mg ne sont pas recommandées car il
n’a pas été démontré
d’augmentation de l’efficacité et que des doses plus élevées
peuvent être associées à une augmentation
du risque (voir rubrique 5.1).
Une supplémentation en calcium et/ou en vitamine D est recommandée
si l'apport alimentaire
quotidien est insuffisant.
_Populations particulières_
_Insuffisance rénale_
Le bazédoxifène n’a pas été suffisamment évalué chez les
patientes ayant une insuffisance rénale
sévère et doit être utilisé av
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