Conbriza

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Conbriza
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Conbriza
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kønshormoner og modulatorer i det genitale system
  • Terapeutisk område:
  • Osteoporose, postmenopausale
  • Terapeutiske indikationer:
  • Conbriza er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med øget risiko for brud. En signifikant reduktion i forekomsten af ​​vertebrale frakturer er blevet påvist; Effekt på hoftefrakturer er ikke blevet fastslået.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000913
  • Autorisation dato:
  • 17-04-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000913
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374063/2015

EMEA/H/C/000913

EPAR - sammendrag for offentligheden

Conbriza

bazedoxifen

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Conbriza. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Conbriza.

Hvad er Conbriza?

Conbriza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bazedoxifen. Det fås som tabletter (20 mg).

Hvad anvendes Conbriza til?

Conbriza anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder,

der har været gennem overgangsalderen. Det anvendes til kvinder med øget risiko for frakturer

(knoglebrud). Det er påvist, at Conbriza i væsentlig grad begrænser forekomsten af brud på rygsøjlen,

men ikke hoftebrud.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Conbriza?

Den anbefalede dosis af Conbriza er en tablet én gang dagligt. Patienterne bør også få calcium- og

vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.

Hvordan virker Conbriza?

Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse,

som naturligt nedbrydes. Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud

(fraktur) øges. Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af

det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.

Conbriza

EMA/374063/2015

Side 2/3

Det aktive stof i Conbriza, bazedoxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).

Bazedoxifen virker som en østrogenreceptor “agonist” (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i

visse former for kropsvæv. Bazedoxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne.

Hvordan blev Conbriza undersøgt?

Conbriza er blevet sammenlignet med raloxifen (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) og

placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af omkring 7 500 kvinder

med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen. Alle kvinderne i undersøgelsen fik også

calcium- og vitamin D-tilskud. Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af nye brud på

rygsøjlen i løbet af en periode på tre år.

Conbriza blev også sammenlignet med raloxifen og placebo i en anden hovedundersøgelse, som

omfattede 1 583 postmenopausale kvinder, som vurderedes at være i risiko for osteoporose.

Kvinderne blev behandlet i to år og fik calciumtilskud. Behandlingens virkning blev hovedsageligt

bedømt på ændringen i knogletæthed (en målestok for, hvor stærke knoglerne er) i rygsøjlen efter to

års behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Conbriza?

I den første undersøgelse var Conbriza mere effektivt end placebo til at mindske antallet af nye brud

på rygsøjlen. Efter tre år havde 2 % af de patienter, der fik Conbriza (35 ud af 1 724), fået nye brud

sammenlignet med 4 % af dem, der fik placebo (59 ud af 1 741). Forskellen var mere relevant i

undergruppen af kvinder med forhøjet risiko for brud inden undersøgelsen. Conbriza viste sig ikke at

være effektivt til at reducere antallet af brud uden for rygsøjlen.

I en anden undersøgelse var Conbriza ligeledes mere effektivt end placebo til at bevare

knogletætheden i rygsøjlen. Efter to år var den gennemsnitlige knogletæthed næsten uforandret hos

kvinder, der fik Conbriza, mens den hos kvinder, der fik placebo, blev reduceret med over 1 %.

I begge hovedundersøgelser svarede virkningen af Conbriza til virkningen af raloxifen.

Hvilken risiko er der forbundet med Conbriza?

De hyppigste bivirkninger ved Conbriza (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og

perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder). Den fuldstændige liste over alle de indberettede

bivirkninger ved Conbriza fremgår af indlægssedlen.

Conbriza må ikke anvendes til kvinder, der har haft tromboemboliske komplikationer (problemer

forårsaget af blodpropper i venerne), herunder dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene,

sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i lungerne) og retinal venetrombose (en blodprop

i den bageste del af øjet). Det må ikke anvendes til kvinder med uforklarede blødninger fra livmoderen

og kvinder med tegn og symptomer på livmoderkræft. Conbriza er kun beregnet til kvinder, der har

været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Conbriza godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Conbriza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Conbriza

EMA/374063/2015

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Conbriza?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Conbrizaanvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Conbriza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Conbriza

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Conbriza den 17. april 2009.

Den fuldstændige EPAR for Conbriza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Conbriza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

CONBRIZA 20 mg filmovertrukne tabletter

Bazedoxifen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage CONBRIZA

Sådan skal du tage CONBRIZA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

CONBRIZA indeholder det aktive stof bazedoxifen og er et lægemiddel, der hører til en gruppe af

ikke-hormonale lægemidler benævnt selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM). Det anvendes til

behandling af knogleskørhed hos kvinder, som har nået klimakteriet og har en øget risiko for

knoglebrud. Det virker ved at hæmme eller stoppe mindskningen af knogletætheden hos disse kvinder.

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til behandling af knogleskørhed hos mænd.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage CONBRIZA

Tag ikke CONBRIZA

hvis du er allergisk over for bazedoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du har eller har haft en blodprop (for eksempel i blodkarrene i dine ben, lunger eller øjne).

hvis du er gravid eller stadig kan blive gravid. Denne medicin kan skade dit ufødte barn, hvis

det tages under graviditeten.

hvis du har en uforklaret blødning fra skeden. Dette skal undersøges af din læge.

hvis du har aktiv livmoderkræft.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager CONBRIZA

da din risiko for at få blodpropper kan være øget. Selvom disse blodpropper ikke forekommer

særligt hyppigt, kan de medføre alvorlige medicinske problemer, invaliditet eller død. Tal med

din læge for at finde ud af, om du har en øget risiko for blodpropper.

hvis du er ude af stand til at røre dig (immobil) i nogen tid, fordi du sidder i kørestol, skal sidde

ned i et længere stykke tid eller er sengeliggende, mens du kommer dig efter en operation eller

en sygdom. Hvis du er på længerevarende rejser, bør du rejse dig og gå omkring eller bruge

dine ben og fødder regelmæssigt. Det bør du gøre, fordi blodomløbet kan hæmmes, når man

sidder ned i lang tid i samme stilling, og det kan øge risikoen for blodpropper. Hvis du er nødt

til at sidde eller ligge stille i længere tid eller venter på en planlagt operation, er det vigtigt, at

du taler med lægen om, hvordan du kan mindske risikoen for blodpropper.

hvis du ikke er kommet i overgangsalderen (ikke har nået menopausen). CONBRIZA er kun

blevet undersøgt hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen og bør kun anvendes til dem..

hvis du tidligere har haft forhøjede niveauer af den type fedt i blodet, der hedder triglycerider,

hvis du har problemer med leveren eller svære problemer med nyrerne.

hvis du oplever en blødning fra skeden, mens du tager CONBRIZA. Tal med med lægen om

det.

hvis du har brystkræft, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med brug af denne medicin til

kvinder med denne sygdom.

De ovennævnte punkter er nogle af årsagerne til, at dette produkt måske ikke egner sig til dig. Tal med

din læge, inden du tager CONBRIZA, hvis et eller flere af punkterne gælder for dig.

Brug af anden medicin sammen med CONBRIZA

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

CONBRIZA må kun bruges til behandling af kvinder, der har nået klimakteriet. Det må ikke tages af

kvinder, der er gravide, eller som stadig kan få børn. Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, da

det ikke vides, om det udskilles i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig døsig efter at have taget dette lægemiddel, skal du undgå at køre bil eller

motorcykel, lade være med at cykle og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Du kan muligvis opleve problemer med dit syn, f.eks. sløret syn, mens du tager dette lægemiddel.

Hvis det sker, må du ikke køre bil eller motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du

har talt med din læge, om det er sikkert at gøre det.

CONBRIZA indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose, der er en sukkerart. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan

tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage CONBRIZA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet. Du skal tage dette lægemiddel så længe, som din læge har anvist. Dette

lægemiddel skal tages hver dag for at behandle knogleskørhed.

Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt via munden. Det er ikke mere effektivt at tage mere end

én tablet om dagen, og det kan medføre flere risici ved behandlingen.

Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt af dagen i forbindelse med et måltid eller

mellem måltider.

Dette lægemiddel skal tages sammen med en passende mængde calcium og D-vitamin. Spørg

din læge for at finde ud af, om dit indtag af calcium og D-vitamin via kosten er tilstrækkeligt,

og om du har brug for supplerende calcium og D-vitamin. Hvis du tager supplerende calcium

og/eller D-vitamin, kan det tages samtidig med dette lægemiddel.

Hvis du har taget for mange CONBRIZA-tabletter

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du ved en fejltagelse tager for mange CONBRIZA.

Hvis du har glemt at tage CONBRIZA

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det. Hvis det

imidlertid næsten er tid til din næste dosis af dette lægemiddel, skal du springe den dosis over, som du

glemte at tage, og tage din næste planlagte dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage CONBRIZA

Hvis du beslutter dig til at holde op med at tage dette lægemiddel før planlagt afslutning, skal du først

tale med din læge herom.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger – stop med at tage CONBRIZA og kontakt lægen omgående.

Ikke almindelige (det sker hos op til 1 ud af 100 patienter)

Hvis du får symptomer på en blodprop i benene eller lungerne, f.eks. smertefulde hævelser og

rødme på benene, pludselige brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.

Hvis du får symptomer på en blodprop i øjet (i nethindens blodkar), f.eks. ensidige

synsforstyrrelser eller forringet syn eller sløret syn eller synstab på ét øje.

Hvis du får nogen af problemerne nævnt under ”Tag ikke CONBRIZA

Ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Hvis du har andre bivirkninger, som påvirker øjne og/eller syn (hvis du ser gnister eller

lysglimt, indsnævring af synsfeltet og hævede øjne eller øjenlåg).

Andre bivirkninger

Visse patienter oplever følgende bivirkninger, når de tager CONBRIZA

Meget almindelige (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Muskelkramper (herunder kramper i benene)

Hedeture

Hævede hænder, fødder og ben (perifert ødem)

Almindelige (det sker hos op til 1 ud af 10 patienter)

Allergiske reaktioner (inklusive overfølsomhed og nældefeber)

Udslæt, kløe

Mundtørhed

Forhøjet niveau af den type fedt i blodet, der hedder blodtriglycerider

Stigning i leverenzymtal

Døsighed

Ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Hjertebanken (bevidsthed om din hjerterytme)

Tørre øjne, øjensmerter, nedsat synsskarphed, synsforringelse, unormal, ufrivillig blinken eller

muskelsammentrækninger i øjenlågene (blefarospasme).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

CONBRIZA indeholder:

Aktivt stof: Bazedoxifen. Hver filmovertrukken tablet indeholder bazedoxifenacetat svarende

til 20 mg bazedoxifen.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se punkt 2 ”CONBRIZA indeholder lactose”)

mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse (majs), natriumstivelsesglycolat,

natriumlaurilsulfat, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, ascorbinsyre, hypromellose,

titandioxid (E171) og macrogol 400.

Udseende og pakningstørrelser

CONBRIZA leveres som en hvid til offwhite, kapselformet, filmovertrukket tablet præget med

“WY20”. Tabletterne er pakket i PVC-/Aclar-blisterkort og fås i pakninger med 7, 28, 30, 84 og

90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

Storbritannien.

Fremstiller: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om CONBRIZA, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel:+36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf:+45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel:+35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf:+47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Télf:+34914909900

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel:+48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél:+33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel:+39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel:+358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilde

Du kan finde yderligere oplysninger om CONBRIZA på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

26-1-2018

DUAVIVE (Pfizer Limited)

DUAVIVE (Pfizer Limited)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)546 of Fri, 26 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety