Competact
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
16-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
02-06-2016
Aktiv bestanddel:
Pioglitazon, metformin-Hydrochlorid
Tilgængelig fra:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-kode:
A10BD05
INN (International Name):
pioglitazone, metformin
Terapeutisk gruppe:
Drogen bei Diabetes verwendet
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Terapeutiske indikationer:
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2006-07-28
Indlægsseddel
28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
COMPETACT 15 MG / 850 MG FILMTABLETTEN
Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
aufgeführt sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Competact und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Competact beachten?
3.
Wie ist Competact einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Competact aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COMPETACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Competact enthält Pioglitazon und Metformin. Es ist ein
Antidiabetikum, das bei Erwachsenen zur
Behandlung von
_Diabetes mellitus_
vom Typ-2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn die
Behandlung mit Metformin allein nicht ausreicht. Diese Diabetesform
vom Typ-2 tritt gewöhnlich erst
im Erwachsenenalter auf, insbesondere infolge von Übergewicht und
wenn der Körper entweder nicht
genügend Insulin produziert (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel
kontrolliert), oder das
produzierte Insulin nicht wirksam nutzen kann. Ihr Arzt wird, 3 bis 6
Monate nachdem Sie mit der
Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Competact wirkt.
Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Competact die
Kontrolle Ihres
Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des
körpereigenen Insulins herbeiführt.
2.
WAS SOLLTEN SI
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Competact 15 mg/850 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Die Tabletten sind weiß bis cremefarbig, länglich, mit einem Film
überzogen, mit der Prägung
„15 / 850“ auf einer Seite und „4833M“ auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Competact ist angezeigt als Zweitlinientherapie des Typ-2 Diabetes
mellitus bei erwachsenen
Patienten, insbesondere übergewichtigen Patienten, die unter einer
oralen Monotherapie mit
Metformin trotz der maximal verträglichen Dosen keine ausreichende
Blutzuckerkontrolle erreichen.
Drei bis sechs Monate nach Beginn einer Pioglitazon-Behandlung sollten
Patienten nochmals
untersucht werden um zu beurteilen, ob diese angemessen auf die
Therapie ansprechen (z. B. Senkung
des HbA
1c
). Bei Patienten, die nicht adäquat auf die Therapie ansprechen,
sollte Pioglitazon abgesetzt
werden. Im Hinblick auf die potentiellen Risiken bei längerer
Therapiedauer sollten die
verschreibenden Ärzte bei den nachfolgenden Routine-Untersuchungen
bestätigen, dass der Nutzen
von Pioglitazon weiterhin fortbesteht (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _
Die empfohlene Dosierung von Competact liegt bei 30 mg Pioglitazon/Tag
plus 1.700 mg
Metforminhydrochlorid/Tag (diese Dosis wird erreicht mit einer
Tablette Competact 15 mg/850 mg
zweimal täglich).
Vor einer Umstellung auf Competact sollte eine Adjustierung der
Pioglitazon-Dosis (zusätzlich zur
optimalen Metformin-Dosis) erwogen werden.
Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der
Metformin-Monotherapie auf
Competact erwogen werden.
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten_
Da
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