Competact

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Competact
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Competact
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Terapeutiske indikationer:
  • Competact er indiceret til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus, især overvægtige patienter, som ikke er i stand til at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolererede dosis oral oral metformin alene.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000655
  • Autorisation dato:
  • 28-07-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000655
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219822/2016

EMEA/H/C/000655

EPAR – sammendrag for offentligheden

Competact

Pioglitazon/metforminhydrochlorid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Competact. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om hvordan Competact skal anvendes.

Hvad er Competact?

Competact er et lægemiddel, der fås som tabletter, der indeholder to aktive stoffer, pioglitazon (15 mg)

og metforminhydrochlorid (850 mg).

Hvad anvendes Competact til?

Competact anvendes til voksne (navnlig overvægtige patienter) med type 2-diabetes. Competact

anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret udelukkende med metformin (et

lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Competact?

Den normale dosis af Competact er en tablet to gange dagligt. Patienter, der skifter fra udelukkende at

have taget metformin til Competact, kan blive nødt til gradvist at øge dosis af pioglitazon, indtil der

opnås en dosis på 30 mg pr. dag. Det er muligt at skifte til Competact direkte fra metformin, når det

er hensigtsmæssigt. Hvis Competact tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette

reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin. Ældre patienter skal have deres

nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.

Behandling med Competact skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes

hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen. Lægen skal ved efterfølgende kontroller

bekræfte, at patienten stadig har gavn af behandlingen.

Competact

EMA/219822/2016

Side 2/3

Hvordan virker Competact?

Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret,

eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt. Competact indeholder to aktive

stoffer, som hver især virker forskelligt. Pioglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme

over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner. Metformin

virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose (sukker) og mindske glukoseoptagelsen

fra tarmen. Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af

type 2-sukkersyge.

Hvordan blev Competact undersøgt?

Pioglitazon alene er blevet godkendt i EU under navnet Actos til anvendelse sammen med metformin

hos patienter med type 2- diabetes, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene. Der

blev gennemført tre undersøgelser af Actos taget sammen med metformin som separate tabletter til at

understøtte brugen af Competact til samme indikation. Undersøgelserne varede fra fire måneder til to

år og omfattede 1 305 patienter, som tog denne kombination. I undersøgelserne målte man blodets

indhold af et stof (HbA1c), der viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Competact?

Samtlige undersøgelser viste, at en tilføjelse af pioglitazon 30 mg til metformin gav bedre

blodsukkerkontrol. HbA1c-niveauerne faldt yderligere med 0,64 til 0,89 % i forhold til niveauerne, når

der kun anvendtes metformin.

Hvilken risiko er der forbundet med Competact?

Når behandlingen påbegyndes, kan der forekomme mavesmerter, diarré, appetitløshed, kvalme og

opkastning. Disse bivirkninger optræder hyppigt, men går som oftest væk af sig selv. Laktacidose

(ophobning af mælkesyre i kroppen) er en bivirkning, som optræder hos færre end 1 ud af 10 000

patienter. Andre bivirkninger såsom knoglebrud, vægtforøgelse og ødem (hævelser) optræder hos

færre end 1 ud af 10 patienter. Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Competact fremgår af

indlægssedlen.

Competact må ikke anvendes til patienter, som har svære problemer med deres lever eller nyrer.

Competact bør ikke anvendes til patienter med sygdomme, der medfører mangelfuld ilttilførsel til

vævet, f.eks. som følge af et nyligt hjertetilfælde eller chok. Competact bør ikke anvendes i tilfælde af

alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (højt ketonindhold), sygdomme, der kan påvirke nyrerne, og

under amning. Det må heller ikke anvendes til patienter, som har eller har haft blærekræft, eller som

har blod i urinen, der endnu ikke er blevet nærmere undersøgt. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Competact godkendt?

CHMP konkluderede, at der var påvist tilstrækkelig effekt af pioglitazon og metformin ved type 2-

diabetes, og at Competact forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af

anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer. Udvalget

besluttede, at fordelene ved Competact opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Competact.

Competact

EMA/219822/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Competact?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Competact anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Competact, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Competact, udarbejde oplysningsmateriale til de

læger, der ordinerer lægemidlet. Materialet skal omfatte den mulige risiko for hjertesvigt og

blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og

behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har

gavn af den.

Andre oplysninger om Competact

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Competact den 28. juli 2006.

Den fuldstændige EPAR for Competact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Competact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Competact 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter

pioglitazon/metforminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Competact

Sådan skal De tage Competact

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Competact indeholder pioglitazon og metformin. Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til

behandling af type 2 (ikke-insulinkrævende) diabetes mellitus hos voksne, hvor behandling med

metformin alene ikke er tilstrækkelig. Type 2 er en diabetesform, der normalt udvikler sig i

voksenalderen, især hvis personen er overvægtig. Kroppen producerer ikke tilstrækkeligt insulin (et

hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter ikke den insulin, den producerer,

tilstrækkeligt effektivt. Når De har taget Competact i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om

medicinen virker.

Når De har type 2-diabetes, hjælper Competact Deres krop med bedre at udnytte den insulin, kroppen

producerer. Dermed hjælper Competact med til at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage competact

Tag ikke Competact

hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.

hvis De for nyligt har haft et hjertetilfælde, eller har haft alvorlige kredsløbsproblemer, herunder

chok og vejrtrækningsproblemer.

hvis De har en leversygdom.

hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).

Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi

(højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se ”Risiko for

laktatacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer

ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter,

hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.

hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.

hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.

Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.

hvis De har en alvorlig infektion eller lider af væskemangel.

hvis De skal gennemgå visse typer af røntgenundersøgelser, hvor De får indsprøjtet kontraststof.

Tal med lægen, da De skal holde op med at tage Competact i en periode før og efter

undersøglsen.

hvis De ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Competact (se også punkt 4)

hvis De har problemer med hjertet. Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes mellitus i mange

år og samtidig har hjertesygdom eller har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev

behandlet med pioglitazon og insulin samtidig. Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De oplever

tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger

(ødemer).

hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over

75 år. Hvis De tager antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) lægemidler, som også kan

forårsage væskeophobning og hævelse, skal De også fortælle det til lægen.

hvis De lider af en særlig øjenlidelse hos diabetikere, som hedder makulaødem (væskeansamling i

det bagerste af øjet). Tal med lægen, hvis Deres syn ændrer sig.

hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom). Der kan være større

sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Competact. Hvis

dette er relevant for Dem, skal De anvende sikker prævention, så De undgår uønsket graviditet.

hvis De har leverproblemer. Før De begynder at tage Competact, vil De få taget en blodprøve til

kontrol af leverfunktionen. Denne kontrol bør udføres løbende. Kontakt lægen hurtigst muligt,

hvis De får symptomer, som kan tyde på leverproblemer (såsom uforklarlig kvalme, opkastning,

mavesmerter, træthed, appetitløshed og/eller mørk urin), da Deres leverfunktion bør tjekkes.

De kan også få blodmangel (anæmi).

Risiko for laktatacidose

Competact kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose,

især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved

dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse,

dehydrering (væskemangel

se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med

nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).

Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.

Stop med at tage Competact i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet

med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse

for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.

Stop med at tage Competact og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et

eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.

Symptomerne på laktatacidose omfatter:

opkastning

mavesmerter

muskelkramper

almen utilpashed med udpræget træthed

vejrtrækningsbesvær

nedsat kropstemperatur og langsommere puls

Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.

Under behandlingen med Competact vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller

hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.

Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Competact under indgrebet og i nogen

tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Competact, og hvornår du

kan genoptage den igen.

Hypoglykæmi

Hvis De tager Competact sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres

blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi). Hvis de får symptomer på hypoglykæmi

som f.eks. svaghed, svimmelhed, øget svedproduktion, hurtigere puls, synsforstyrrelser eller problemer

med koncentrationsevnen, skal De indtage lidt sukker for at få blodsukkerniveauet til at stige igen. Tal

med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i tvivl om, hvordan De genkender disse symptomer. Det

anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.

Knoglebrud

Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, der tog pioglitazon. Deres læge vil

tage dette i betragtning ved planlægning af Deres behandling.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Competact.

Brug af anden medicin sammen med Competact

Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i

forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Competact forud for

eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med

Competact, og hvornår du kan genoptage den igen.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan

ændre din dosis af Competact. Det er især vigtigt, at du nævner følgende:

gemfibrozil (bruges til at sænke kolesteroltallet)

rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose og andre infektioner)

cimetidin (bruges til behandling af for meget mavesyre)

glukokortikoider (bruges til behandling af vævsirritation)

beta-2-agonister (bruges til behandling af astma)

vanddrivende lægemidler (diuretika)

lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-hæmmere,

såsom ibuprofen og celecoxib)

visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og

angiotensin II-receptorantagonister)

Brug af Competact sammen med alkohol

Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Competact, da det kan

øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal De fortælle det til Deres læge. Det anbefales ikke at tage Competact under graviditet. Deres

læge vil råde Dem til at stoppe med at tage denne medicin., hvis De ønsker at blive gravid.Tag

ikke Competact, hvis De ammer eller ønsker at amme (se ”Tag ikke Competact” ovenfor).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær forsigtig,

hvis De får synsforstyrrelser.

3.

Sådan skal de tage competact

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig. Efter behov kan Deres læge give Dem besked om at

tage en anden dosis. De skal tage tabletterne med et glas vand.

Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan

din læge eventuelt ordinere en lavere dosis, som eventuelt skal gives som separate tabletter med

pioglitazon og metformin.

De bør tage tabletterne i forbindelse med et måltid eller umiddelbart efter et måltid for at nedsætte

risikoen for maveproblemer.

Hvis De følger en speciel diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Competact.

Deres vægt skal tjekkes med jævne mellemrum. Kontakt lægen, hvis Deres vægt stiger.

Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Competact.

Dette sker for at kontrollere, at Deres lever fungerer normalt. Mindst en gang om året (oftere, hvis De er

en ældre person eller har nyreproblemer) vil Deres læge kontrollere, at Deres nyrer fungerer normalt.

Hvis De har taget for mange Competact

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller

hvis en anden eller et barn tager Deres medicin. Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau,

men kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker. Det anbefales, at De altid medbringer

sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.

Hvis De har taget for mange Competact, kan De få laktacidose (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”

ovenfor).

Hvis De har glemt at tage Competact

Tag Competact dagligt som foreskrevet. Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid springe den

glemte dosis over og bare fortsætte med den næste dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for en glemt tablet.

Hvis De holder op med at tage Competact

For at opnå den ønskede virkning skal De tage Competact hver dag. Hvis De holder op med at tage

Competact, kan Deres blodsukker stige. Tal med lægen, før De stopper behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Competact kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men

meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Competact og kontakte læge eller

nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.

Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede)

hos patienter, der tager Competact. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen, smerter ved vandladning

eller en pludselig vandladningstrang. Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De hurtigst muligt

kontakte Deres læge.

Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos

kvindelige patienter, der tager Competact, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed

kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De oplever

denne bivirkning.

Uskarpt syn på grund af hævelser (eller væske) bagest i øjet (makulaødem) (hyppigheden kan ikke

vurderes ud fra tilgængelige data). Hvis De oplever dette for første gang, skal De kontakte Deres læge

så hurtigt som muligt. De skal også kontakte Deres læge hurtigst muligt, hvis De allerede har sløret syn,

og symptomerne forværres.

Der er rapporteret om allergiske reaktioner (Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængeligedata) hos

patienter, der tager Competact. Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og

hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær, skal

du afbryde behandlingen og kontakte en læge med det samme.

Følgende bivirkninger er forekommet hos patienter, der tog Competact

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

mavesmerter

kvalme

opkastning

diarre

appetitløshed

Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede)

lokale hævelser (ødemer)

vægtstigning

hovedpine

infektion i luftvejene

synsforstyrrelser

ledsmerter

impotens

blod i urinen

blodmangel (anæmi)

følelsesløshed

smagsforstyrrelser

Ikke almindelige

bihulebetændelse

luft i maven

søvnløshed

Meget sjældne

nedsat indhold af cyanocobalamin (vitamin B

) i blodet

hudrødme

hudkløe

hævet og kløende udslæt (nældefeber)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængeligedata)

leverbetændelse (hepatitis)

nedsat leverfunktion (ændringer i leverenzymværdier)

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet. Udløbsdatoen (EXP) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Competact indeholder

Aktive stoffer: pioglitazon og metforminhydrochlorid. Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon

(som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K 30), croscaramellosenatrium,

magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000, talcum og titandioxid.

Udseende og pakningstørrelser

De filmovertrukne tabletter (tabletterne) er hvide til offwhite, aflange og konvekse mærket med

’15 / 850’ på den ene side og ‘4833M’ på den anden side. De leveres i aluminium/aluminium-

blisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipakninger med 196 (2 pakninger

med 98) tabletter eller i aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblistere i pakninger med

60 x 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark.

Fremstiller

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Competact, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Tel. +370 (5) 2649600

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545250

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 6 7 364 000

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Bilag IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER

Videnskabelige konklusioner

Metformin, anvendt alene eller kombineret med andre lægemidler, anses for førstevalget til behandling af

diabetes mellitus type 2 (T2DM) og har udbredt anvendelse i EU. På nuværende tidspunkt er anvendelse af

metformin hos patienter med nyresvigt ikke harmoniseret i EU, idet det er kontraindiceret ved forskellige

stadier af moderat nedsat nyrefunktion, alt efter medlemsstat og produkt. Det anses for at være i Unionens

interesse at revurdere tilstrækkeligheden af de gældende anbefalinger for lægemidler, der indeholder

metformin hvad angår anvendelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, når de foreliggende

oplysninger om risikoen for laktatacidose tages i betragtning. Disse patienter udgør en stor population, der

på nuværende tidspunkt ikke nødvendigvis i hele Unionen har adgang til fordelene ved metformin.

Den 25. januar 2016 indledte Nederlandene derfor en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv

2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere betydningen af ovennævnte betænkeligheder for

benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metformin og afgive en udtalelse om, hvorvidt de

pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Metformins fordele til behandling af T2DM hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er påvist i

form af nedsat kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager. Behandling med metformin bremser

desuden den videre forværring af nyrefunktionen og har betydelige mikro- og makrovaskulære fordele

hos denne patientpopulation.

De hyppigste bivirkninger, der er iagttaget ved anvendelse af metformin hos personer med diabetes, er

lette til moderate gastrointestinale hændelser, herunder diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter og

nedsat appetit. Bortset fra laktatacidose svarer den overordnede sikkerhedsprofil af metformin hos

patienter med moderat nedsat nyrefunktion til sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion.

Risikoen for laktatacidose er i klinisk praksis meget sjælden, og størstedelen af tilfældene er kun

iagttaget hos akutte patienter. Skønt årsagssammenhæng ikke kan udelukkes, er andre faktorer end

metformin de mest sandsynlige årsager til laktatacidose.

Overordnet er metformin ved reduceret dosis blevet anvendt risikofrit hos patienter med moderat nedsat

nyrefunktion uden at medføre væsentligt forhøjet indhold af metformin eller laktat i plasma. I de seneste

kliniske retningslinjer for behandling af T2DM anbefales desuden anvendelse af metformin ved moderat

nedsat nyrefunktion. Da der er klar sammenhæng mellem nyrefunktion og eksponering for metformin,

kan det af de forelagte data konkluderes, at der bør anbefales en dosering på 2 000 mg dagligt og

1 000 mg dagligt ved moderat nedsat nyrefunktion på henholdsvis stadium 3a og 3b.

Som konklusion kunne den mulige forhøjede risiko for laktatacidose minimeres tilstrækkeligt hos

patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR over 30 ml/min) gennem en klar dosisanbefaling,

ekstra overvågning af GFR før og under behandlingen, og ajourførte advarsler og forsigtighedsregler i

produktresuméet og indlægssedlen. Den rutinemæssige risikominimering vil desuden blive udvidet med

kumulativ gennemgang af laktatacidose i PSUR'erne og et målrettet spørgeskema.

Baseret på gennemgangen af alle foreliggende data om sikkerhed og virkning er benefit/risk-forholdet

for lægemidler, der indeholder metformin fortsat positivt, og det anbefales at ændre

markedsføringstilladelserne hvad angår anvendelsen ved nedsat nyrefunktion.

På ovenstående baggrund konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder

metformin er positivt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor.

Begrundelse for CHMP's udtalelse

Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:

CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for

lægemidler indeholdende metformin,

CHMP gennemgik samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne

vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder metformin til behandling af

diabetes mellitus type 2 hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min)

med fokus på risikoen for laktatacidose,

CHMP fandt, at kliniske og epidemiologiske undersøgelser giver evidens for fordelene ved at

anvende lægemidler, der indeholder metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion

(GFR 30-59 ml/min),

CHMP gennemgik evidensen fra epidemiologiske undersøgelser, der har vist, at laktatacidose er

en meget sjælden tilstand, som oftest forekommer hos patienter med akut renal eller

kardiorespiratorisk sygdom eller sepsis. Af nyere videnskabelige data er det konkluderet, at

hovedårsagerne til laktatacidose er kardiogent eller hypovolæmisk chok, svær hjerteinsufficiens,

svære traumer og sepsis; laktatacidose forårsages således ikke primært af metforminbehandling,

CHMP fandt, at det i medicinske publikationer er påvist, at metformin i reduceret dosis kan

anvendes sikkert hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion. Publicerede epidemiologiske

undersøgelser tyder desuden på, at metformin i klinisk praksis ofte anvendes hos patienter med

moderat nedsat nyrefunktion uden markant forhøjet risiko for laktatacidose eller andre alvorlige

bivirkninger, således som dette afspejles i gældende kliniske retningslinjer,

CHMP var af den opfattelse, at risikoen for laktatacidose kan minimeres hos patienter med

moderat nedsat nyrefunktion gennem klare dosisanbefalinger, supplerende overvågning af GFR

før og under behandlingen og ajourføring af advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet

og indlægssedlen. Den rutinemæssige lægemiddelovervågning vil desuden blive udvidet med en

kumulativ gennemgang og et målrettet opfølgende spørgeskema vedrørende tilfælde af

laktatacidose, som skal forelægges i efterfølgende PSUR'er.

CHMP's udtalelse

CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin fortsat er

positivt under forudsætning af, at der foretages ændringer af produktinformationen.

CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for lægemidler, der

indeholder metformin.

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety