Competact
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
16-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
02-06-2016
Aktiv bestanddel:
la pioglitazona, metformina clorhidrato
Tilgængelig fra:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-kode:
A10BD05
INN (International Name):
pioglitazone, metformin
Terapeutisk gruppe:
Drogas usadas en diabetes
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Terapeutiske indikationer:
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2006-07-28
Indlægsseddel
27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL PACIENTE
COMPETACT 15 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
pioglitazona/hidrocloruro de metformina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Competact y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Competact
3.
Cómo tomar Competact
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Competact
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES COMPETACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Competact contiene pioglitazona y metformina. Es un medicamento
antidiabético que se usa en
pacientes adultos para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no
dependiente de la insulina) cuando el
tratamiento solo con metformina no es suficiente. Este tipo de
diabetes tipo 2 se presenta generalmente
en los adultos, fundamentalmente como consecuencia de sobrepeso y si
el organismo o no produce
suficiente insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar
en sangre) o no es capaz de utilizar
eficazmente la insulina producida. Su médico controlará el efecto
que Competact le está haciendo
entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
Competact sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre si
tiene diabetes tipo 2, permitiendo que
su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR COMPETACT
NO TOME COMPETACT
-
si es alérgico a la pioglitazona, metformina o a alguno de los demás
componentes de este
medicamen
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Competact 15 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) y
850 mg de hidrocloruro de
metformina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, rectangulares,
recubiertos con película y llevan
grabado ’15 / 850’ en una cara y ‘4833M’ en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Competact está indicado como tratamiento de segunda elección de
pacientes adultos con diabetes
mellitus tipo 2, especialmente pacientes con sobrepeso, que no
alcanzan el control glucémico
suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina oral en
monoterapia.
Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a
los pacientes entre 3 y 6 meses
después para evaluar la respuesta al tratamiento (por ej. reducción
en HbA
1c
). En los pacientes que no
muestren una respuesta adecuada, se debe interrumpir el tratamiento
con pioglitazona. Considerando
los riesgos potenciales del tratamiento prolongado, los médicos deben
confirmar en las subsiguientes
revisiones rutinarias que se mantiene el beneficio de pioglitazona
(ver sección 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología
_ _
_Adultos con función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)_
La posología recomendada de Competact es de 30 mg/día de
pioglitazona más 1.700 mg/día de
hidrocloruro de metformina (esta dosis se alcanza con un comprimido de
Competact 15 mg/850 mg,
dos veces al día).
Debe considerarse un ajuste de la dosis con pioglitazona (añadida a
la dosis óptima de metformina)
antes de que el paciente cambie el tratamiento a Competact.
Cuando se considere adecuado, desde el punto de vista clínico puede
cambiarse directamente de la
monoterapia con metformina a Com
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