Comfortis
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
26-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-06-2023
Aktiv bestanddel:
spinozadot
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QP53BX03
INN (International Name):
spinosad
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Más ectoparasiticides szisztémás használatra
Terapeutiske indikationer:
Bolhafertőzések kezelése és megelőzése (Ctenocephalides felis). A megelőző hatása ellen újra a fertőzés eredménye a adulticidal tevékenység, valamint a csökkentés tojás termelés továbbra is fennáll, akár 4 hét után egy egységes közigazgatás a termék. Az állatgyógyászati készítmény használható a bolha allergiás dermatitis (FAD) kezelésére szolgáló kezelési stratégia részeként,.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2011-02-11
Indlægsseddel
18
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
COMFORTIS 140 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE
COMFORTIS 180 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE
COMFORTIS 270 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE
COMFORTIS 425 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE
COMFORTIS 665 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
COMFORTIS 1040 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
COMFORTIS 1620 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Németország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Comfortis 140 mg rágótabletta kutyák és macskák részére
Comfortis 180 mg rágótabletta kutyák és macskák részére
Comfortis 270 mg rágótabletta kutyák és macskák részére
Comfortis 425 mg rágótabletta kutyák és macskák részére
Comfortis 665 mg rágótabletta kutyák részére
Comfortis 1040 mg rágótabletta kutyák részére
Comfortis 1620 mg rágótabletta kutyák részére
Spinosad
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Tablettánként:
HATÓANYAG:
Comfortis 140 mg
140 mg spinosad
Comfortis 180 mg
180 mg spinosad
Comfortis 270 mg
270 mg spinosad
Comfortis 425 mg
425 mg spinosad
Comfortis 665 mg
665 mg spinosad
Comfortis 1040 mg
1040 mg spinosad
Comfortis 1620 mg
1620 mg spinosad
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
20
Rágótabletta.
Sárgásbarna-barna vagy pettyes beágyazott sötétebb
részecskékkel, kerek, lapos, kúpos végű tabletta,
melynek egyik oldala felirat nélküli, a másik oldalán egy
mélynyomatú betű:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 m
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Comfortis 140 mg rágótabletta kutyák és macskák részére
Comfortis 180 mg rágótabletta kutyák és macskák részére
Comfortis 270 mg rágótabletta kutyák és macskák részére
Comfortis 425 mg rágótabletta kutyák és macskák részére
Comfortis 665 mg rágótabletta kutyák részére
Comfortis 1040 mg rágótabletta kutyák részére
Comfortis 1620 mg rágótabletta kutyák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tablettánként:
HATÓANYAG:
Comfortis 140 mg
spinosad 140 mg
Comfortis 180 mg
spinosad 180 mg
Comfortis 270 mg
spinosad 270 mg
Comfortis 425 mg
spinosad 425 mg
Comfortis 665 mg
spinosad 665 mg
Comfortis 1040 mg
spinosad 1040 mg
Comfortis 1620 mg
spinosad 1620 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Sárgásbarna-barna vagy pettyes beágyazott sötétebb
részecskékkel, kerek, lapos, kúpos végű tabletta,
melynek egyik oldala felirat nélküli, a másik oldalán egy
mélynyomatú szám betű:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya és macska.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Bolha infesztáció (
_Ctenocephalides felis_
) kezelésére és megelőzésére.
Az újrafertőződések elleni preventív hatás az adulticid és a
petetermelést csökkentő aktivitás
eredménye, és a készítmény egyetlen alkalmazását követően
akár 4 héten át is fennáll.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Az állatgyógyászati készítmény a bolhaallergiás dermatitis
(FAD) elleni kezelési stratégia részeként is
alkalmazható.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Tizennégy hetesnél fiatalabb korú kutyáknál és macskáknál nem
alkalmazható.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenys
Læs hele dokumentet
