Comfortis
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
26-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-06-2023
Aktiv bestanddel:
Spinosad
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QP53BX03
INN (International Name):
spinosad
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Andere ectoparasiticides für den systemischen Einsatz
Terapeutiske indikationer:
Behandlung und Prävention von Flohbefall (Ctenocephalides felis). Die vorbeugende Wirkung gegen erneuten Befall ist ein Ergebnis der adultiziden Aktivität und der Verringerung der Eierproduktion und besteht für bis zu 4 Wochen nach einmaliger Verabreichung des Produkts. Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Bekämpfung der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden..
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2011-02-11
Indlægsseddel
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
GEBRAUCHSINFORMATION
COMFORTIS 140 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE UND KATZEN
COMFORTIS 180 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE UND KATZEN
COMFORTIS 270 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE UND KATZEN
COMFORTIS 425 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE UND KATZEN
COMFORTIS 665 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
COMFORTIS 1040 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
COMFORTIS 1620 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Comfortis 140 mg Kautabletten für Hunde und Katzen
Comfortis 180 mg Kautabletten für Hunde und Katzen
Comfortis 270 mg Kautabletten für Hunde und Katzen
Comfortis 425 mg Kautabletten für Hunde und Katzen
Comfortis 665 mg Kautabletten für Hunde
Comfortis 1040 mg Kautabletten für Hunde
Comfortis 1620 mg Kautabletten für Hunde
Spinosad
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Comfortis 140 mg
140 mg Spinosad
Comfortis 180 mg
180 mg Spinosad
Comfortis 270 mg
270 mg Spinosad
Comfortis 425 mg
425 mg Spinosad
Comfortis 665 mg
665 mg Spinosad
Comfortis 1040 mg
1040 mg Spinosad
Comfortis 1620 mg
1620 mg Spinosad
Kautabletten
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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Hellbraune bis braune oder mit eingebetteten dunkleren Partikeln
gefleckte, runde, flache Tabletten
mit abgeschrägten Kanten, unbeschriftet auf der einen Seite und auf
der anderen Seite mit dem
nachfolgend gelisteten Buchstaben geprägt:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung und Vorbeugung von Befall mit Flöhen (
_Ctenocephalides felis_
).
Die vorbeugende Wirkung gegen einen erneuten Befall ist eine Folge der
Wirkung gegen erwachsene
Flöhe und der Reduktion der Produktion
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Comfortis 140 mg Kautabletten für Hunde und Katzen
Comfortis 180 mg Kautabletten für Hunde und Katzen
Comfortis 270 mg Kautabletten für Hunde und Katzen
Comfortis 425 mg Kautabletten für Hunde und Katzen
Comfortis 665 mg Kautabletten für Hunde
Comfortis 1040 mg Kautabletten für Hunde
Comfortis 1620 mg Kautabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Comfortis 140 mg
Spinosad 140 mg
Comfortis 180 mg
Spinosad 180 mg
Comfortis 270 mg
Spinosad 270 mg
Comfortis 425 mg
Spinosad 425 mg
Comfortis 665 mg
Spinosad 665 mg
Comfortis 1040 mg
Spinosad 1040 mg
Comfortis 1620 mg
Spinosad 1620 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautabletten
Hellbraune bis braune oder mit eingebetteten dunkleren Partikeln
gefleckte, runde, flache Tabletten
mit abgeschrägten Kanten, unbeschriftet auf der einen Seite und auf
der anderen Seite mit dem
nachfolgend gelisteten Buchstaben geprägt:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde und Katzen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Behandlung und Vorbeugung von Befall mit Flöhen (
_Ctenocephalides felis_
).
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Die vorbeugende Wirkung gegen einen erneuten Befall mit Flöhen ist
eine Folge der adultiziden
Wirkung und der Reduktion der Eiproduktion und hält für bis zu 4
Wochen nach einer einmaligen
Anwendung des Tierarzneimittels an.
Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur
Kontrolle der allergischen
Flohdermatitis (AFD) verwendet werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden oder Katzen im Alter von unter 14 Wochen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE
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