Comfortis

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Comfortis
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Comfortis
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde, Katte
  • Terapeutisk område:
  • Andre aktive parasiticider til systemisk brug
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides felis). Den forebyggende virkning mod geninfektioner er et resultat af den voksenmedicinske aktivitet og reduktionen i ægproduktionen og vedvarer i op til 4 uger efter en enkelt administration af produktet. Veterinærlægemidlet kan bruges som led i en behandlingsstrategi til bekæmpelse af loppeallergi dermatitis (FAD).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/002233
  • Autorisation dato:
  • 11-02-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/002233
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/732937/2010

EMEA/V/C/002233

EPAR - sammendrag for offentligheden

Comfortis

spinosad

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er

at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Comfortis?

Comfortis er et lægemiddel til dyr, der indeholder spinosad. Det fås som tyggetabletter i fem styrker

(90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg og 425 mg) til hunde og katte og i yderligere tre styrker til større

hunde (665 mg, 1040 mg og 1620 mg).

Hvad anvendes Comfortis til?

Comfortis anvendes til behandling og forebyggelse af loppeangreb hos hunde og katte. Comfortis kan

også anvendes som en del af en behandlingsstrategi for loppeforårsaget dermatitis (en allergisk

reaktion på loppebid).

Comfortis gives som en enkelt dosis, der kan gentages en gang om måneden. Den passende

tabletstyrke afpasses til hundens eller kattens vægt (dosen er forskellig afhængigt af, om det er til en

hund eller en kat).

Hvordan virker Comfortis?

Det aktive stof i Comfortis, spinosad, er et insektdræbende middel, som virker ved at gribe ind i visse

specifikke receptorer (nikotinerge acetylkolin-receptorer) i loppernes nervesystem, hvilket fører til, at

de lammes og dør. Lægemidlet begynder at slå lopperne på hunden eller katten ihjel inden for 30

minutter efter, at dyret har indtaget tabletten/tabletterne, og det er aktivt i op til fire uger.

+44 (0) 20 7418 8447

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan blev Comfortis undersøgt?

Comfortis blev undersøgt på laboratoriedyr, både hunde og katte, der blev behandlet i forskellige

dyrlægepraksisser og -klinikker rundt omkring i Europa ("kliniske undersøgelser").

Der blev gennemført laboratorieundersøgelser for at se, hvor effektivt Comfortis dræber lopper på

hunde og katte med eksisterende loppeangreb, og hvor hurtigt lopperne dræbes på behandlede dyr.

I de kliniske undersøgelser blev Comfortis sammenlignet med et lægemiddel til dyr

("sammenligningsprodukt") godkendt i EU til behandling og forebyggelse af loppeangreb (selamectin, et

"spot-on"-middel, der påføres dyrets hud). Undersøgelserne omfattede hunde og katte i forskellige

aldersgrupper, af forskelligt køn, af forskellige racer og med forskellig vægt. Lægemidlets effektivitet

blev målt ved at se på antallet af levende lopper på forskellige tidspunkter efter behandlingen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Comfortis?

Resultaterne af laboratorieundersøgelserne viste, at lægemidlet effektivt dræber lopper på hunde og

katte med eksisterende loppeangreb inden for 24 timer efter behandlingen.

Sammenlignende undersøgelser med fodrede/fastende hunde viste, at Comfortis bør gives sammen

med mad for at øge den mængde af det aktive stof, hunden optager. Tilsvarende bør Comfortis gives

sammen med mad eller umiddelbart efter, at katten er blevet fodret.

Kliniske undersøgelser udført gennem en og tre måneder viste, at Comfortis er lige så effektivt som

sammenligningsproduktet til behandling af loppeangreb hos hunde og katte. Undersøgelserne viste

også, at den forebyggende virkning af spinosad mod nye loppeangreb (som følge af dets resterende

insektdræbende aktivitet) varer i op til 4 uger.

Undersøgelser har også vist, at hyppigheden og omfanget af loppeforårsaget dermatitis (en allergisk

reaktion på loppebid) nedsættes betydeligt hos hunde og katte, der behandles med Comfortis, så dets

anvendelse som en del af en behandlingsstrategi til kontrol med denne tilstand er berettiget.

Hvilken risiko er der forbundet med Comfortis?

Den hyppigste bivirkning er opkastning, som er mild og forbigående hos de fleste hunde og katte.

Andre almindelige bivirkninger hos katte omfatter diarré og appetitløshed Den fuldstændige liste over

de indberettede bivirkninger ved Comfortis fremgår af indlægssedlen.

Comfortis-tabletter må hverken anvendes til hunde eller katte, der er mindre end 14 uger gamle, eller

til hunde eller katte, der er overfølsomme (allergiske) over for spinosad eller andre af indholdsstofferne

i tabletterne.

Comfortis-tabletter anbefales hverken til hunde, der vejer mindre end 1,3 kg, eller til katte, der vejer

mindre end 1,2 kg (da en nøjagtig dosering af lægemidlet hos så små hunde eller katte ikke er mulig,

og de ved et uheld kan få en overdosis).

Brug af Comfortis-tabletter til hunde eller katte med præeksisterende epilepsi kan indebære yderligere

risici.

Sikkerheden ved brug af Comfortis er ikke undersøgt tilstrækkeligt hos drægtige eller avlende hunde

eller katte (hanner og tæver). Sikkerheden for diende hvalpe eller killinger er ikke tilstrækkeligt

undersøgt, og derfor bør Comfortis kun anvendes til drægtige, avlende eller lakterende hunde eller

katte, hvis dyrlægen specifikt har anbefalet dette.

Comfortis

EMA/732937/2010

Side 2/3

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Personer, der indgiver lægemidlet, skal vaske hænder efter berøring med Comfortis.

Utilsigtet indtagelse, herunder af børn, kan forårsage bivirkninger. I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal

der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Hvorfor blev Comfortis godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved Comfortis opvejer risiciene, når det anvendes til den godkendte

indikation og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Comfortis. Benefit/risk-forholdet

fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Comfortis:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Comfortis den 11. februar 2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2013.

Comfortis

EMA/732937/2010

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Comfortis 90 mg tyggetabletter til hunde og katte

Comfortis 140 mg tyggetabletter til hunde og katte

Comfortis 180 mg tyggetabletter til hunde og katte

Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde og katte

Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde og katte

Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde

Comfortis 1040 mg tyggetabletter til hunde

Comfortis 1620 mg tyggetabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Comfortis 90 mg tyggetabletter til hunde og katte

Comfortis 140 mg tyggetabletter til hunde og katte

Comfortis 180 mg tyggetabletter til hunde og katte

Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde og katte

Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde og katte

Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde

Comfortis 1040 mg tyggetabletter til hunde

Comfortis 1620 mg tyggetabletter til hunde

Spinosad

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof:

Comfortis 90 mg

90 mg spinosad

Comfortis 140 mg

140 mg spinosad

Comfortis 180 mg

180 mg spinosad

Comfortis 270 mg

270 mg spinosad

Comfortis 425 mg

425 mg spinosad

Comfortis 665 mg

665 mg spinosad

Comfortis 1040 mg

1040 mg spinosad

Comfortis 1620 mg

1620 mg spinosad

Tabletterne er spættet gyldenbrune til brune, runde, flade tyggetabletter.

4.

INDIKATION(ER)

Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer (

Ctenocephalides felis

Den forebyggende virkning mod nye infestationer er et resultat af aktiviteten mod voksne lopper og

reduktionen i deres produktion af æg. Denne aktivitet vedvarer i op til 4 uger efter en enkelt indgift af

produktet.

Veterinærlægemidlet kan anvendes som del af en behandlingsstrategi i kontrollen af loppebetinget

allergisk dermatitis (FAD).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til hunde eller katte under 14 uger.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Hos hunde er opkastning en almindelig bivirkning, der sædvanligvis forekommer i de første 48 timer

efter dosering. Denne opkastning skyldes sandsynligvis en lokal virkning på tyndtarmen. På

indgivelsesdagen eller dagen efter indgivelse af spinosad ved en dosis på 45-70 mg/kg legemsvægt var

hyppigheden af opkastning set i feltstudiet 5,6%, 4,2% og 3,6% efter hhv. den første, anden og tredje

månedlige behandling. Hyppigheden af opkastning set efter den første og anden behandling var højere

(8%) hos hunde, som fik en dosis i den øvre ende af doseringsområdet. I størstedelen af tilfælde var

opkastningen forbigående, mild og krævede ikke symptomatisk behandling.

Hos hunde var letargi, appetitløshed og diarré ikke almindelige bivirkninger og rysten, manglende

koordination af bevægelser, muskeltremor og krampeanfald var sjældene bivirkninger.

I meget sjældne tilfælde blev blindhed, svækket syn og andre synsforstyrrelser observeret.

Hos katte er en almindelig set bivirkning opkastning, der forekommer i de første 48 timer efter

dosering, og sandsynligvis skyldes en lokal virkning på tyndtarmen. På dagen for eller dagen efter

administration af spinosad ved en dosis på 50-75 mg/kg legemsvægt var den observerede hyppighed af

opkastning i den globale feltafprøvning mellem 6% og 11% i de første tre måneder af behandlingen. I

størstedelen af tilfældene var opkastningen forbigående, mild og krævede ikke symptomatisk

behandling.

Andre almindeligt sete bivirkninger hos katte var diarré og appetitløshed. Ekstrem træthed, nedsat

almentilstand og savlen var usædvanlige bivirkninger. Krampeanfald var en sjælden bivirkning.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 dyr)

Meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde og katte.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til oral anvendelse.

Hunde:

Veterinærlægemidlet skal indgives i overensstemmelse med den følgende tabel for at garantere en

dosis på 45-70 mg/kg legemsvægt til hunde:

Legemsvægt for hunde (kg),

Antal tabletter og tabletstyrke

(mg spinosad)

1,3-2

1 x 90 mg tablet

2,1-3

1 x 140 mg tablet

3,1-3,8

1 x 180 mg tablet

3,9-6

1 x 270 mg tablet

6,1-9,4

1 x 425 mg tablet

9,5-14,7

1 x 665 mg tablet

14,8-23,1

1 x 1040 mg tablet

23,2-36

1 x 1620 mg tablet

36,1-50,7

1 x 1620 mg tablet + 1 x 665 mg tablet

50,8-72

2 x 1620 mg tabletter

Katte:

Veterinærlægemidlet skal indgives i overensstemmelse med den følgende tabel for at garantere en

dosis på 50-75 mg/kg legemsvægt til katte:

Legemsvægt for katte (kg)

Antal tabletter og tabletstyrke

(mg spinosad)

1,2-1,8

1 x 90 mg tablet

1,9-2,8

1 x 140 mg tablet

2,9-3,6

1 x 180 mg tablet

3,7-5,4

1 x 270 mg tablet

5,5-8,5 †

1 x 425 mg tablet

†Katte over 8,5 kg: Den passende kombination af tabletter indgives.

Produktets resterende insektdræbende egenskaber vedvarer i op til 4 uger efter en enkelt indgivelse.

Hvis der ses lopper igen i den fjerde uge, kan behandlingsintervallet afkortes med op til 3 dage hos

hunde. Hos katte skal hele behandlingsintervallet på 4 uger overholdes, selvom der ses lopper igen

(pga. en lejlighedsvis reduceret vedvarende effekt) inden afslutningen af de 4 uger.

Spørg dyrlægen om råd angående det optimale tidspunkt for start af behandling med produktet.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Veterinærlægemidlet skal gives sammen med mad eller umiddelbart efter fodring. Effektens varighed

kan være nedsat, hvis dosen gives på tom mave.

Hvis der forekommer opkastning inden for en time efter indgivelse, og tabletten kan ses, skal hunden

have en ny fuld dosis for at opnå maksimal effekt. Hvis en dosis springes over, skal produktet indgives

sammen med det næste måltid, og den månedlige doseringsplan fortsættes.

Veterinærlægemidlet kan indgives sikkert med en måneds mellemrum ved den anbefalede dosis.

Comfortis tabletter kan tygges og er velsmagende for hunde. Hvis hunden eller katten ikke vil tage

tabletterne direkte, kan de gives i maden eller direkte ved at åbne dyrets mund og anbringe tabletten

bagerst på tungen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Opbevar blisterpakken i den ydre

karton for at beskytte mod lys.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Alle hunde og katte i husstanden bør behandles.

Lopper fra kæledyr infesterer ofte dyrets kurv, leje og sædvanlige hvilesteder, såsom tæpper og bløde

møbler. I tilfælde af en svær infestation samt ved starten af behandlingen skal disse derfor behandles

med et egnet insektmiddel, og de bør støvsuges regelmæssigt.

Der kan vedblive med at være lopper i et stykke tid efter indgift af produktet pga. udklækning af

voksne lopper fra loppelarver, som allerede er i omgivelserne. Regelmæssig månedlig behandling med

Comfortis afbryder loppernes livscyklus og kan være nødvendigt for at kontrollere loppebestanden i

kontaminerede husstande.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Vær forsigtig ved anvendelse til hunde og katte med epilepsi.

Nøjagtig dosering er ikke muligt hos små hunde, som vejer under 1,3 kg, og hos katte, som vejer under

1,2 kg. Anvendelsen af produktet til sådanne mindre hunde og mindre katte frarådes derfor.

Det anbefalede doseringsregime bør følges.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Indtagelse ved hændeligt uheld kan forårsage bivirkninger.

Børn må ikke komme i kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Vask hænder efter brug.

Brug under drægtighed og laktation:

Laboratoriestudier af rotter og kaniner har ikke afsløret tegn på fostermisdannende, fosterskadende

eller moderskadende virkning.

Spinosads sikkerhed er ikke tilstrækkeligt fastlagt hos drægtige hunde (tæver). Spinosads sikkerhed

hos drægtige katte (hunkatte) er ikke undersøgt.

Hos hunde udskilles spinosad i kolostrum og mælk fra diegivende tæver. Det antages derfor, at

spinosad udskilles i kolostrum og mælk fra diegivende hunkatte. Da sikkerheden deraf for diende

hvalpe og killinger ikke er tilstrækkeligt klarlagt, skal produktet kun anvendes til drægtige og

diegivende tæver og hunkatte efter den ansvarlige dyrlæges afvejning af fordele og ulemper.

Fertilitet:

Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke vist tegn på påvirkning på forplantningsevnen hos

handyr og hundyr.

Dette produkts sikkerhed hos hanhunde og hankatte anvendt til avl er ikke fastlagt.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Spinosad er blevet påvist at være et substrat for P-glykoprotein (PgP). Spinosad kan derfor gensidigt

påvirke andre PgP-substrater (for eksempel digoxin, doxorubicin) og muligvis forstærke bivirkninger

fra sådanne molekyler eller kompromittere effekten.

Rapporter efter markedsføring viser, at hunde, efter samtidig behandling med Comfortis og ”off label”

høje doser af ivermectin, har oplevet rysten/trækninger, spytafsondring/savlen, krampeanfald,

manglende koordination af bevægelser, udvidede pupiller, blindhed og desorientering.

Overdosis:

Der findes ingen modgift. I tilfælde af tegn på kliniske bivirkninger, bør dyret behandles

symptomatisk.

Hos hunde er forekomsten af opkastning på dagen for eller dagen efter dosering blevet observeret at

stige som funktion af dosis. Disse opkastninger skyldes sandsynligvis en lokal virkning på tyndtarmen.

Ved doseringer ud over den anbefalede dosis bliver opkastning en meget almindelig bivirkning. Ved

doser på cirka 2,5 gange den anbefalede dosis forårsagede spinosad opkastning hos størstedelen af

hundene.

Hos hunde, ved doseringer op til 100 mg/kg legemsvægt per dag i 10 dage, var opkastning det eneste

kliniske symptom på overdosering, der sædvanligvis forekom inden for 2,5 timer efter dosering. Lette

forhøjelser af et enzym kaldet ALAT (alanin-aminotransferase) forekom hos alle hunde behandlet med

Comfortis, selvom værdierne vendte tilbage til

baseline

-værdierne inden dag 24. Fosfolipidose

(vakuolisering af lymfevæv) forekom også, selvom dette ikke var relateret til kliniske tegn hos hunde,

der blev behandlet i op til 6 måneder.

Hos katte, efter en enkelt akut overdosis på 1,6 gange den maksimale godkendte dosis, forårsagede

spinosad opkastning hos cirka halvdelen af kattene, og i sjældne tilfælde depression, rastløshed/gispen

og voldsom diarré.

Ved en dosis på 75 til 100 mg/legemsvægt per dag i 5 dage givet månedligt i en periode på seks

måneder hos katte var opkastning det mest almindeligt sete kliniske tegn. Yderligere blev der set

nedsat fødeindtag hos hunkatte, men ingen signifikant reduktion i deres legemsvægt blev observeret.

Fosfolipidose (vakuolisering af cellerne i leveren, binyren og lungerne) forekom også. Desuden blev

der observeret diffus hepatocellulær hypertrofi (diffust udbredt forstørrelse af levercellerne) hos både

hanner og hunner, og dette fund korrelerede med en højere samlet gennemsnitlig levervægt. Der sås

imidlertid ingen tegn på organsvigt i klinisk undersøgelse eller i kliniske kemiparametre.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Kartonæske indeholdende blisterkort med 3 eller 6 tyggetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.