Combodart
Primær information
- Handelsnavn:
- Combodart 0,5+0,4 mg kapsler, hårde
- Aktiv bestanddel:
- DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID
- Tilgængelig fra:
- GlaxoSmithKline Pharma A/S
- ATC-kode:
- G04CA52
- INN (International Name):
- DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID
- Dosering:
- 0,5+0,4 mg
- Lægemiddelform:
- kapsler, hårde
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 44502
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel
Indlægsseddel: Information til brugeren
Combodart 0,5 mg/0,4 mg hårde kapsler
dutasterid/tamsulosinhydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen.
Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Combodart
Sådan skal du tage Combodart
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Combodart anvendes til behandling af mænd med forstørret blærehalskirtel
(godartet
prostatahyperplasi)
, hvor forstørrelsen af blærehalskirtlen
(prostata)
skyldes overproduktion af hormonet
dihydrotestosteron og ikke har noget med kræft at gøre.
Combodart er en kombination af to forskellige lægemidler, der hedder dutasterid og tamsulosin. Dutasterid
tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes
5-alfa-reduktasehæmmere
, og tamsulosin tilhører en gruppe af
lægemidler, der kaldes
alfa-blokkere
Når blærehalskirtlen bliver større, kan det forårsage vandladningsproblemer, såsom besvær med at lade
vandet eller hyppig vandladningstrang. Det kan også tage længere tid at lade vandet, og der kan være mindre
kraft på urinstrålen. Hvis sygdommen ikke behandles, er der risiko for, at urinrøret blokeres fuldstændigt
akut urinretention
). Dette kræver akut medicinsk behandling. I visse tilfælde er det nødvendigt at operere
for at fjerne blærehalskirtlen eller gøre den mindre.
Dutasterid nedsætter kroppens produktion af hormonet dihydrotestosteron, og dermed skrumper den
forstørrede prostata, så symptomerne lindres. Dette nedsætter risikoen for blokering af urinrøret og behovet
for operation. Tamsulosin virker ved at få musklerne i blærehalskirtlen til at slappe af, så det bliver nemmere
at lade vandet, og symptomerne lindres hurtigt.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Combodart
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Combodart
hvis du er
kvinde
dette lægemiddel kun er til mænd
hvis du er
barn eller ung under 18 år
-
hvis du er
allergisk
over for dutasterid
, andre
5-alfa-reduktasehæmmere, tamsulosin, soja,
jordnødder
(peanuts) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Combodart (angivet i punkt 6)
hvis du har
lavt blodtryk
, som gør dig svimmel eller svag (
ortostatisk hypotension
hvis du har en
alvorlig leversygdom
Hvis du tror, at det gælder for dig,
må du ikke tage
dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Combodart.
I nogle kliniske forsøg var der flere patienter, som fik dutasterid sammen med en anden medicin kaldet
en alfa-blokker, f.eks. tamsulosin, der oplevede hjertesvigt end patienter, der kun fik dutasterid eller kun
en alfa-blokker. Ved hjertesvigt menes, at hjertet ikke pumper blodet rundt så godt, som det skal.
Gør lægen opmærksom på det, hvis du har en leversygdom.
Det kan i så fald være nødvendigt, at du
får foretaget nogle ekstra blodprøver, når du tager Combodart.
Gør lægen opmærksom på det, hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Operation for grå stær (sløret syn).
Hvis du skal opereres for grå stær, beder lægen dig muligvis om at
holde med at tage Combodart et stykke tid inden operationen. Du skal sige til øjenlægen før operationen,
at du tager Combodart eller tamsulosin (eller tidligere har gjort det). Øjenlægen skal træffe de
nødvendige foranstaltninger for at undgå, at der opstår komplikationer under operationen.
Kvinder, børn og unge
skal undgå at komme i berøring med utætte Combodart kapsler, da det aktive
indholdsstof kan optages gennem huden.
Vask straks det berørte område
med vand og sæbe, hvis
kapslernes indhold kommer i kontakt med huden.
Brug kondom ved samleje.
Der er fundet dutasterid i sæden fra mænd, der tager Combodart.
Hvis din
partner er eller kan være gravid, skal du undgå, at hun kommer i berøring med din sæd, idet dutasterid
kan påvirke den normale udvikling af et drengefoster. Dutasterid kan både formindske antallet af
sædceller og deres bevægelighed og mængden af sæd, og det kan nedsætte din fertilitet.
Combodart påvirker resultatet af en blodprøve for PSA
prostata-specifikt antigen
), der nogle gange
bliver taget for at undersøge, om en patient har kræft i prostata. Lægen bør dog være opmærksom på
dette og kan derfor alligevel godt bruge blodprøven til det formål. Derfor skal du fortælle lægen, at du
tager Combodart, hvis du skal have taget en blodprøve for PSA.
Mænd der tager Combodart, skal
testes regelmæssigt for PSA.
I et klinisk forsøg med mænd med øget risiko for prostatakræft, havde de mænd, der fik dutasterid
oftere
en alvorlig form af prostatakræft
end de mænd, der ikke fik dutasterid. Det vides ikke, hvilken
virkning dutasterid har på denne alvorlige form for prostatakræft.
Combodart kan forårsage ømhed i eller forstørrelse af brystet.
Hvis dette bliver generende, eller hvis
du mærker
knuder i brystet
eller
udflåd fra brystvorten,
skal du kontakte lægen. Symptomerne kan
være tegn på en alvorlig sygdom, såsom brystkræft.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet
, hvis du har spørgsmål til brugen af Combodart.
Brug af anden medicin sammen med Combodart
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Du må ikke tage Combodart sammen med følgende medicin:
andre alfa-blokkere
(mod forstørret prostata eller forhøjet blodtryk).
Det anbefales ikke at tage Combodart sammen med følgende medicin:
ketoconazol
(anvendes til at behandle svampeinfektioner).
Nogle typer af medicin kan påvirke behandlingen med Combodart og øge risikoen for bivirkninger. Det
drejer sig bl.a. om:
PDE5-hæmmere
(anvendes til at opnå eller bibeholde en erektion), såsom vardenafil, sildenafilcitrat og
tadalafil
verapamil eller diltiazem
(mod forhøjet blodtryk)
ritonavir eller indinavir
(mod hiv)
itraconazol eller ketoconazol
(mod svampeinfektioner)
nefazodon
(mod depression)
cimetidin
(mod mavesår)
warfarin
(mod blodpropper)
erythromycin
(et antibiotikum, til behandling af infektioner)
paroxetin
(et antidepressiv)
terbinafin
(til behandling af svampeinfektioner)
diclofenac
(til behandling af smerter og betændelsestilstande)
Kontakt lægen
, hvis du får et eller flere af disse lægemidler.
Brug af Combodart sammen med mad og drikke
Combodart skal tages 30 minutter efter samme måltid hver dag.
Graviditet, amning og fertilitet
Combodart
må ikke anvendes af kvinder.
Gravide kvinder og kvinder, der kan være gravide, må ikke komme i kontakt med en utæt kapsel.
Dutasterid optages gennem huden og kan påvirke den normale udvikling af et drengefoster. Risikoen er
størst i de første 16 uger af graviditeten.
Brug kondom ved samleje.
Der er fundet dutasterid i sæden hos mænd, der tager Combodart. Hvis din
partner er eller kan være gravid, skal du undgå, at hun kommer i berøring med din sæd.
Combodart formindsker antallet af sædceller, reducerer sædcellernes bevægelighed og mængden af sæd.
Derfor kan mandens fertilitet være nedsat.
Kontakt lægen
, hvis en gravid kvinde har været i kontakt med Combodart.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Combodart medfører svimmelhed hos nogle personer og kan derfor påvirke arbejdssikkerheden og evnen til
at færdes sikkert i trafikken.
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner,
hvis du får denne bivirkning.
Combodart indeholder sunset yellow (E110) og lecithin
Combodart indeholder farvestoffet sunset yellow (E110), som kan medføre allergiske reaktioner.
Combodart indeholder lecithin fra soja. Du må ikke bruge Combodart, hvis du er overfølsom over for
jordnødder (peanuts) eller soja.
3.
Sådan skal du tage Combodart
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hvis du ikke tager
Combodart regelmæssigt, kan kontrollen af dine PSA-tal blive påvirket. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
Den sædvanlige dosis er 1 kapsel én gang daglig – altid 30 minutter efter samme måltid hver dag.
Sådan skal du tage Combodart
Kapslerne skal synkes hele med et glas vand.
Må ikke tygges eller åbnes. Kapslernes indhold kan svie i
mund eller hals.
Hvis du har taget for meget Combodart
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Combodart kapsler, end der står her, eller
flere end lægen har foreskrevet.
Hvis du har glemt at tage Combodart
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den næste dosis på
det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du holder op med at tage Combodart
Hold ikke op med at tage Combodart uden at spørge lægen til råds.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Overfølsomhedsreaktioner
Symptomer på overfølsomhedsreaktioner kan være:
udslæt
(kan være kløende)
nældefeber
hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, arme eller ben
Kontakt straks lægen,
hvis du får sådanne symptomer.
Du må ikke tage mere Combodart.
Svimmelhed, uklarhed og besvimelse
Combodart kan forårsage svimmelhed, uklarhed og i sjældne tilfælde besvimelse. Vær forsigtig, når du rejser
dig fra liggende til siddende stilling, eller hvis du rejser dig fra siddende stilling - især hvis du vågner om
natten - indtil du ved, hvordan denne medicin påvirker dig. Hvis du føler dig svimmel,
skal du sætte dig
eller lægge dig ned, indtil symptomerne forsvinder.
Alvorlig hudreaktion
Symptomer på en alvorlig hudreaktion kan være:
udbredt udslæt med blærer og afskallende hud, særlig omkring mund, næse, øjne og kønsdele
(Stevens-Johnsons syndrom)
Kontakt straks lægen,
hvis du får sådanne symptomer.
Du må ikke tage mere Combodart.
Almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mænd:
impotens
(rejsningsbesvær)*
nedsat lyst til sex
(libido)*
besvær med sædafgang, såsom et fald i mængden af sæd udløst under sex*
ømhed i eller hævelse af brystet
(gynækomasti)
svimmelhed
*
Hos et lille antal personer kan nogle af disse bivirkninger fortsætte, efter du er stoppet med at tage
Combodart.
Ikke almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mænd:
hjertesvigt (hjertet pumper ikke blodet rundt i kroppen, så godt, som det skal. Du kan få symptomer
såsom åndenød, voldsom træthed og hævelse af ankler og ben)
blodtryksfald, når du rejser dig op
hjertebanken
(palpitationer)
forstoppelse, diarré, opkastning, kvalme
svaghed eller mathed
hovedpine
kløende, tilstoppet eller løbende næse
(rhinitis)
udslæt, nældefeber, kløe
hårtab (sædvanligvis tab af kropsbehåring) eller øget hårvækst
Sjældne bivirkninger
Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mænd:
hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, arme eller ben
(angioødem)
besvimelse
Meget sjældne bivirkninger
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mænd:
vedvarende, smertefuld rejsning af penis
(priapisme)
alvorlig hudreaktion (
Stevens-Johnsons syndrom
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger er set hos et lille antal af mænd, men den eksakte hyppighed kendes ikke (hyppigheden
kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data):
unormal eller hurtig puls (
arytmi
takykardi eller atrieflimmer
åndenød (
dyspnø
depression
smerte og hævelse i dine testikler
næseblod
alvorligt hududslæt
synsændringer (
sløret syn eller nedsat syn
mundtørhed
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag
i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Combodart indeholder:
Aktive stoffer: dutasterid og tamsulosinhydrochlorid.
Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid og
0,4 mg tamsulosinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer:
Skallen af den hårde kapsel: hypromellose, carrageenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid (E171),
rød jernoxid (E172), sunset yellow (E110), carnaubavoks, majsstivelse.
Indholdet af den hårde kapsel: mono- og diglycerider af caprylsyre og butylhydroxytoluen (E321),
gelatine, glycerol, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), triglycerider (middelkædelængde),
lecithin (kan indeholde sojaolie), mikrokrystallinsk cellulose, methacrylsyre-ethylacrylat
copolymer (indeholdende polysorbat 80 og natriumlaurilsulfat), talcum, triethylcitrat.
Sort blæk (SW-9010 eller SW-9008): shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172),
kaliumhydroxid (kun i sort blæk SW-9008).
Udseende og pakningsstørrelser
Combodart er aflange, hårde kapsler bestående af en brun del og en orange del mærket GS 7CZ med sort
blæk. Combodart fås i pakninger med 7, 30 og 90 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Telefon: 36 35 91 00
E-mail: dk-info@gsk.com
Fremstiller
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Tyskland
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Duodart
– Bulgarien, Cypern, Finland, Grækenland, Island, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien,
Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig.
Combodart
– Belgien, Danmark, Estland, Frankrig, Holland, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg,
Malta, Portugal, Slovenien, Storbritannien.
Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2018
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang