Colobreathe
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
04-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
07-03-2012
Aktiv bestanddel:
Colistimethate de sodiu
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J01XB01
INN (International Name):
colistimethate sodium
Terapeutisk gruppe:
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Terapeutisk område:
Fibroză chistică
Terapeutiske indikationer:
Colobreathe este indicat pentru tratamentul infecției cronice infecții pulmonare provocate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică (FC) în vârstă de șase ani și mai în vârstă. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2012-02-13
Indlægsseddel
20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
COLOBREATHE 1662500 UI CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT
colistimetat de sodiu
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Colobreathe și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Colobreathe
3.
Cum să utilizați Colobreathe
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Colobreathe
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE COLOBREATHE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Colobreathe conține colistimetat de sodiu, un tip de antibiotic
denumit polimixină.
Colobreathe este utilizat pentru controlul infecțiilor pulmonare
persistente cauzate de bacteria
_Pseudomonas aeruginosa_
la pacienții adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin
6 ani cu fibroză
chistică.
_Pseudomonas aeruginosa_
este o bacterie foarte frecvent întâlnită, care infectează aproape
toți
pacienții cu fibroză chistică, la un moment dat, pe parcursul
vieții lor. Unele persoane vor contacta
această infecție la vârste foarte mici, dar, în cazul altora,
acest lucru se va întâmpla mult mai târziu.
Dacă această infecție nu este controlată corespunzător, va
determina leziuni ale plămânilor.
Cum acționează
Colobreathe acționează distrugând membrana celulară a bacteriilor,
având un efect letal a
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Colobreathe 1662500 UI capsule cu pulbere de inhalat
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 1662500 UI, echivalentul a colistimetat de
sodiu aproximativ 125 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat)
Capsule din gelatină polietilenglicată, transparente, care conțin o
pulbere albă fină.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Colobreathe este indicat în abordarea terapeutică a infecțiilor
pulmonare cronice cauzate de
_Pseudomonas aeruginosa_
, la pacienții cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de cel puțin 6
ani (vezi
pct. 5.1).
Trebuie avute în vedere recomandările oficiale cu privire la
utilizarea corespunzătoare a substanțelor
active antibacteriene.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani _
A se inhala o capsulă, de două ori pe zi.
Intervalul dintre administrările dozei trebuie să se apropie cât
mai mult posibil de 12 ore.
Eficacitatea Colobreathe a fost demonstrată într-un studiu
desfășurat pe durata a 24 de săptămâni.
Tratamentul poate fi continuat atât timp cât medicul consideră că
pacientul obține beneficii clinice de
pe urma administrării acestuia.
_Insuficiență renală_
Nu se consideră necesară nicio modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență hepatică_
Nu se consideră necesară nicio modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea utilizării Colobreathe la copiii cu
vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite. Nu
sunt disponibile date.
Mod de administrare
Doar pentru administrare inhalatorie.
Capsulele Colobreathe trebuie utilizate numai împreună cu
inhalatorul de pulbere Turbospin.
Capsulele nu trebuie să fie ingerate.
Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul
sau alt profesionist din
domeniul sănătății trebuie să îi arate pacientului cum să
utilizeze inhalatorul, prim
Læs hele dokumentet
