Colobreathe
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
04-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
07-03-2012
Aktiv bestanddel:
Colistimethate di sodio
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J01XB01
INN (International Name):
colistimethate sodium
Terapeutisk gruppe:
Antibatterici per uso sistemico,
Terapeutisk område:
Fibrosi cistica
Terapeutiske indikationer:
Colobreathe è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche a causa di Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (CF) di età pari o superiore a 6 anni. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2012-02-13
Indlægsseddel
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
COLOBREATHE 1.662.500 UI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE
colistimetato di sodio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Colobreathe e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Colobreathe
3.
Come usare Colobreathe
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Colobreathe
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È COLOBREATHE E A COSA SERVE
Colobreathe contiene colistimetato di sodio, un tipo di antibiotico
denominato polimixina.
Colobreathe è utilizzato per controllare infezioni polmonari
persistenti causate dal batterio
_Pseudomonas aeruginosa_
in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con
fibrosi
cistica.
_Pseudomonas aeruginosa_
è un batterio molto comune, che infetta quasi tutti i pazienti con
fibrosi cistica prima o poi durante la vita. Alcune persone
contraggono l’infezione quando sono ancora
molto giovani, mentre altri molto più tardi. Se l’infezione non
viene controllata correttamente, provoca
danni ai polmoni.
Come funziona
Colobreathe agisce distruggendo la membrana cellulare dei batteri con
un effetto letale sui batteri.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COLOBREATHE
NON USI COLOBREATHE
•
se lei/il bambino è allergico (ipersensibile) al colistimetato di
sodio, alla colistina solfato o alle
polimixine.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usar
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione, capsule rigide.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 1.662.500 UI, che equivalgono
approssimativamente a 125 mg di colistimetato
di sodio.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione).
Capsule rigide di gelatina PEG trasparente contenenti una sottile
polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Colobreathe è indicato per la gestione delle infezioni polmonari
croniche causate da
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
in pazienti con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni
(vedere paragrafo 5.1).
Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all’uso
appropriato dei principi attivi
antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni _
Una capsula da inalare due volte al giorno.
L’intervallo tra le dosi deve essere quanto più vicino possibile
alle 12 ore.
L’efficacia di Colobreathe è stata dimostrata in uno studio della
durata di 24 settimane. Il trattamento
deve essere continuato fino a quando il medico non ritiene che il
paziente ottenga un beneficio clinico.
_Compromissione renale_
Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
_Compromissione epatica_
Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
_Popolazione pediatrica _
_ _
La sicurezza e l’efficacia di Colobreathe nei bambini di età
inferiore a 6 anni non sono state ancora
stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso inalatorio.
Le capsule Colobreathe devono essere utilizzate solo con l’inalatore
a polvere Turbospin.
Le capsule non devono essere ingerite.
Per la corretta assunzione del medicinale, è necessario che un medico
o altro operatore sanitario mostri
al paziente come usare l’inalatore e che la prima dose venga assunta
sotto supervisione medica.
Se ven
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