Colobreathe
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
04-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
07-03-2012
Aktiv bestanddel:
Colistimethate naatrium
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J01XB01
INN (International Name):
colistimethate sodium
Terapeutisk gruppe:
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Terapeutisk område:
Tsüstiline fibroos
Terapeutiske indikationer:
Colobreathe on näidustatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2012-02-13
Indlægsseddel
20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
COLOBREATHE 1 662 500 RÜ INHALATSIOONIPULBER KÕVAKAPSLITES
naatriumkolistiinmetaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Colobreathe ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Colobreathe’i kasutamist
3.
Kuidas Colobreathe’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Colobreathe’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COLOBREATHE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Colobreathe sisaldab naatriumkolistiinmetaati, mis on polümüksiini
tüüpi antibiootikum.
Colobreathe’i kasutatakse ravile raskelt alluvate
_Pseudomonas aeruginosa_
bakteri poolt põhjustatud
kopsuinfektsioonide kontrollile allutamiseks tsüstilise fibroosiga
täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta
vanusest.
_Pseudomonas aeruginosa_
on väga levinud bakter, mis nakatab mingil eluhetkel peaaegu
kõiki tsüstilise fibroosiga patsiente. Mõned inimesed saavad selle
nakkuse väga noorelt, mõned aga
palju hiljem. Kui seda infektsiooni ei ravita korralikult, võib see
põhjustada kopsukahjustusi.
Kuidas see toimib
Colobreathe toimib bakterite rakumembraani lagundamise kaudu,
põhjustades nende hukkumise.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COLOBREATHE’I KASUTAMIST
COLOBREATHE’I EI TOHI KASUTADA
•
kui teie või teie laps olete naatriumkolistiinmetaadi,
kolistiinsulfaadi või polümüksiinide suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Colobreathe’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ÖELGE OMA ARSTILE, KUI T
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Colobreathe 1 662 500 RÜ inhalatsioonipulber kõvakapslites.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab 1 662 500 RÜ, mis vastab ligikaudu 125 mg
naatriumkolistiinmetaadile.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber).
Kõvad, läbipaistvad PEG-želatiinkapslid, milles on peen valge
pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Colobreathe on näidustatud
_Pseudomonas aeruginosa’_
st põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide
raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes on vähemalt
6-aastased (vt lõik 5.1).
Arvestada tuleb ametlikke antibiootiliste toimeainete kasutamise
ravijuhiseid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud ja lapsed vanuses alates 6. eluaastast _
Üks kapsel sisse hingata kaks korda päevas.
Annustamisintervall peab olema võimalikult lähedane 12 tunnile.
Colobreathe’i tõhusust on tõestatud 24-nädalases uuringus. Ravi
võib jätkata seni, kuni arsti hinnangu
kohaselt on patsiendil ravist kliinilistelt kasu.
_Neerupuudulikkus_
Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
_Maksapuudulikkus_
Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
_Lapsed_
Colobreathe’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei
ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Ainult inhaleerimiseks.
Colobreathe’i kapsleid kasutatakse ainult pulbriinhalaatoriga
Turbospin.
Kapsleid ei tohi alla neelata.
Ravimpreparaadi õige manustamise tagamiseks peab arst või muu
tervishoiutöötaja näitama
patsiendile, kuidas inhalaatorit kasutada, ja esimene annus tuleb
manustada meditsiinilise järelevalve
all.
Kui samaaegselt kasutatakse teisi ravimeid või raviviise, tuleb need
järjestada nagu allpool loetletud.
Sissehingatavad bronhodilataatorid
3
Rindkere füsioteraapia
Muu sissehingatav ravimpreparaat
Colobreathe
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine, kolistiinsulfaadi või polümüksiin B
suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASU
Læs hele dokumentet
