Colobreathe

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Colobreathe
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Colobreathe
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antibakterielle midler til systemisk brug
  • Terapeutisk område:
  • Cystisk fibrose
  • Terapeutiske indikationer:
  • Colobreathe er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner på grund af Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen seks år og ældre.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001225
  • Autorisation dato:
  • 13-02-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001225
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 840

+44 (0)20 7418 8416

EMA/990712/2011

EMEA/H/C/001225

EPAR - sammendrag for offentligheden

Colobreathe

Colistimethatnatrium

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Colobreathe. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om an-

vendelsesbetingelserne for Colobreathe.

Hvad er Colobreathe?

Colobreathe er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colistimethatnatrium. Det leveres som

kapsler, der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.

Hvad anvendes Colobreathe til?

Colobreathe anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomo-

nas aeruginosa hos patienter over 60 år med cystisk fibrose.

Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og

bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker. Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke

og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker. Ophobningen af slim i lunger-

ne gør det nemmere for bakterierne at formere sig, så der kommer infektioner, lungebeskadigelse og

åndedrætsbesvær. Infektioner forårsaget af bakterien P. aeruginosa er almindelige ved cystisk fibrose.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Colobreathe?

Indholdet af kapslerne med Colobreathe indåndes hjælp en "Turbospin" pulverinhalator. Indholdet af

kapslerne må ikke inhaleres med nogen anden anordning.

Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, så vidt muligt med 12 timers mellemrum. Ved

begyndelsen af behandlingen skal den allerførste dosis tages under lægeligt opsyn. Behandlingen kan

fortsætte, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.

Hvis patienten også får anden behandling for cystisk fibrose, skal behandlingerne tages i følgende

rækkefølge: Inhaleret bronkodilator, thoraxfysioterapi, anden inhalationsmedicin og derefter Co-

lobreathe.

Hvordan virker Colobreathe?

Det aktive stof i Colobreathe, colistimethatnatrium, er et antibiotikum i polymyxingruppen. Polymyxi-

ner virker ved at sprænge bakteriernes cellevæg, idet det angriber de bestanddele i cellevæggen, der

hedder fosfolipider. Polymyxiner virker på en gruppe bakterie, der kaldes Gram-negative bakterier.

Hertil hører P. aeruginosa, da disse bakteriers cellevæg har et højt indhold af fosfolipider.

Colistimethatnatrium er et velkendt antibiotikum, der har været anvendt i flere år til behandling af

lungebetændelse ved cystisk fibrose. Det leveres som en opløsning, der bruges sammen med en nebu-

lisator, dvs. et apparat, der forstøver opløsningen til en aerosol, som patienten kan indånde. Da Co-

lobreathe er et inhalationspulver, forventes det at være behageligere for patienterne end en nebulisa-

tor.

Hvordan blev Colobreathe undersøgt?

Virkningerne af Colobreathe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos menne-

sker.

Colobreathe blev sammenlignet med en anden medicin, tobramycin inhalationsvæske til nebulisator,

hos 380 patienter med cystisk fibrose. Patienterne var i alderen seks år og derover og havde lungebe-

tændelse forårsaget af P. aeruginosa. Patienternes sygdom var inden undersøgelsen blevet stabiliseret

ved behandling med tobramycin. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i

patienternes FEV1, korrigeret for alder og højde, efter 24 uger. FEV1 er den størst mulige mængde

luft, som en person kan udånde på ét sekund.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Colobreathe?

Colobreathe stod godt mål med tobramycin i betragtning af, at patienterne i forvejen var stabiliseret

med tobramycin nebulisator. De patienter, der gennemførte undersøgelser, fik forbedret deres FEV1,

korrigeret for alder og højde, med 0,39 % med Colobreathe, sammenholdt med 0,78 % for tobramy-

cin. Forbedringerne i FEV1 med Colobreathe blev anset for tilstrækkeligt bevis for virkningen, da pati-

enterne i undersøgelsen i forvejen var stabiliseret med en tobramycin nebulisator.

Hvilken risiko er der forbundet med Colobreathe?

De mest almindelige bivirkninger af Colobreathe i undersøgelserne var: ubehagelige smagsindtryk,

irritation i halsen, åndedrætsbesvær og dysfoni (talevanskeligheder). Inhalation kan også medføre

hoste eller bronkospasmer (sammensnøring af luftvejene). Dette kan begrænses ved forudgående

behandling med inhalation af en type medicin, der kaldes beta-2-agonister. Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger ved Colobreathe fremgår af indlægssedlen.

Colobreathe bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for colistimethat-

natrium, colistinsulfat eller polymyxin B.

Colobreathe

Side 2/3

Colobreathe

Side 3/3

Hvorfor blev Colobreathe godkendt?

CHMP konkluderede, at den beskedne forbedring i FEV1, der fås med Colobreathe, var tilstrækkeligt

bevis for lægemidlets effektivitet, når det tages i betragtning, at større bedring ikke kan forventes, når

patientens tilstand i forvejen er stabiliseret med en tobramycin nebulisator. Desuden bemærkede ud-

valget, at de fleste patienter foretrækker at inhalere et pulver frem for at bruge en nebulisator.

Bivirkningerne af Colobreathe blev anset for acceptable. Colobreathe medførte ikke alvorligere bivirk-

ninger end tobramycin.

Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Colobreathe overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Co-

lobreathe?

Den virksomhed, der fremstiller Colobreathe, vil udlevere uddannelsespakker til patienter og medicinsk

personale. Pakkerne vil indeholde information om nødvendigheden af at overholde behandlingen, an-

visninger for brug af medicinen og information om bivirkninger.

Andre oplysninger om Colobreathe:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Uni-

on for Colobreathe den 13. februar 2012.

Den fuldstændige EPAR for Colobreathe findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysnin-

ger om behandling med Colobreathe, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2011.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Colobreathe 1.662.500 IE inhalationspulver i kapsler

Colistimethatnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Colobreathe

Sådan skal du tage Colobreathe

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Colobreathe indeholder colistimethatnatrium, en type antibiotikum, der kaldes polymyxin.

Colobreathe bruges til at kontrollere vedvarende lungeinfektioner, som skyldes bakterien

Pseudomonas aeruginosa

hos voksne patienter og børn på 6 år og derover med cystisk fibrose.

Pseudomonas aeruginosa

er en meget almindelig bakterie, som næsten alle patienter med cystisk

fibrose inficeres med på et tidspunkt i deres liv. Nogle personer vil få denne infektion, når de er meget

unge, men for andre sker dette meget senere. Hvis denne infektion ikke kontrolleres hensigtsmæssigt,

vil den forårsage skade på lungerne.

Sådan virker lægemidlet

Colobreathe virker ved at ødelægge bakteriernes cellemembran, hvorved cellerne dør.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Colobreathe

Tag ikke Colobreathe:

hvis du eller dit barn er overfølsom (allergisk) over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller

polymyxiner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl lægen, hvis du/dit barn nogensinde har haft nogen af følgende sygdomme:

Har reageret dårligt på inhaleret tørpulvermedicin tidligere, medmindre dette allerede er blevet

diskuteret med din læge.

Har en muskellidelse kendt som myasthenia gravis eller den nedarvede lidelse porfyri.

Blod i opspyttet (det, som hostes op).

Efter hver inhalering af Colobreathe skal munden skylles med vand. Skyllevandet må ikke synkes.

Ved at skylle munden kan du mindske risikoen for at udvikle en superinfektion med svamp i munden

under behandlingen, ligesom du kan mindske den ubehagelige smag ved colistimethatnatrium.

Når du eller dit barn begynder at bruge Colobreathe, kan du eller dit barn få hoste, åndenød, følelse af

stramhed om brystkassen eller hvæsen. Disse bivirkninger kan mindskes, når du fortsætter med at

bruge inhalatoren, eller lægen kan ordinere en bronkodilatator, der skal bruges før eller efter brugen af

Colobreathe. Hvis nogle af disse virkninger bliver et problem, skal du spørge din læge til råds, så

han/hun kan ændre din behandling.

Hvis du eller dit barn har problemer med nyrerne eller nervesystemet, skal der udvises forsigtighed

ved brug af Colobreathe, og din læge skal være opmærksom på dette.

Hvis du eller dit barn skal have andre former for colistimethatnatrium via enten injektion eller

forstøver, skal der udvises forsigtighed, og din læge skal være opmærksom på dette.

Børn

Giv ikke Colobreathe til børn under 6 år, da det ikke er egnet til dem.

Brug af anden medicin sammen med Colobreathe

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og navnlig:

Hvis du eller dit barn får aminoglykosid-antibiotika, som anvendes til at behandle infektioner,

skal der udvises forsigtighed.

Hvis du eller dit barn lider af myasthenia gravis og tager antibiotika af macrolid-typen, såsom

azithromycin og clarithromycin, eller fluoroquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin.

Hvis denne medicin tages samtidigt med Colobreathe, kan det give problemer med

muskelsvækkelse.

Hvis du eller dit barn får colistimethatnatrium via injektion eller forstøver, skal der udvises

forsigtighed.

Hvis du eller dit barn skal helbedøves, skal der udvises forsigtighed.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der er ingen eller utilstrækkelig information om sikkerheden ved anvendelse af Colobreathe til

gravide kvinder. Din læge bør rådgive dig om, hvorvidt fordelene ved at bruge medicinen overstiger

risiciene, før du bruger Colobreathe.

Absorberet colistimethatnatrium kan udskilles i mælk. Du skal tale med din læge om brugen af

Colobreathe.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er muligt, at du, mens du bruger Colobreathe, oplever svimmelhed, forvirring eller får problemer

med dit syn. Du må ikke føre motorkøretøjer eller bruge maskiner, før symptomerne er forsvundet.

3.

Sådan skal du tage Colobreathe

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du/dit barn i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Den første dosis bør gives under lægelig overvågning.

Dosering

Voksne og børn på 6 år eller derover

Indholdet i en Colobreathe-kapsel bør inhaleres to gange om dagen ved anvendelse af

Turbospin-inhalatoren.

Der bør være 12 timer mellem doserne.

Rækkefølge for andre behandlinger, som skal tages eller udføres

Hvis du/dit barn bruger andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du eller dit barn bruge dem i den

følgende rækkefølge:

Inhalations-bronkodilatorer

Lungefysioterapi

Andre lægemidler til inhalation

Derefter Colobreathe

Du/dit barn skal fastlægge rækkefølgen af behandlingerne sammen med lægen.

Indgivelsesmåde

Colobreathe inhaleres til lungerne, som et pulver fra kapslen, ved at bruge den håndholdte inhalator,

som kaldes Turbospin. Colobreathe kan kun indgives ved anvendelse af denne enhed.

Colobreathe-kapslerne må ikke sluges.

For at inhalere Colobreathe fra kapslen gennem Turbospin-inhalatoren skal du følge den

fremgangsmåde, der beskrives nedenfor. Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet bør

vise dig/dit barn, hvordan medicinen skal inhaleres, når du eller dit barn starter på behandlingen:

Sådan tager du Colobreathe ved hjælp af Turbospin-inhalatoren

Sådan forbereder du Turbospin

Klemme

Hætte

Mundstykke

Luftsprækker

Pulveriseringskammer

Greb

Stempel

Turbospin inhalator

1.

Fjern hætten. Du skal blot trække let i den.

2.

Skru mundstykket af, så du kan se kamret i Turbospin-inhalatoren.

3.

Tag én kapsel ud af blisterpakningen. Når du har taget kapslen ud, skal den bruges med det

samme.

4.

Sæt forsigtigt kapslen ind i kamret med den bredeste ende først. Det er ikke nødvendigt at bruge

kræfter.

5.

Sæt nu mundstykket tilbage på plads ved at skrue det på.

Gennemboring af kapslen og inhalering af medicinen

6.

Sådan gennembores kapslen:

Hold inhalatoren med mundstykket opad og skub forsigtigt stemplet opad, indtil den synlige

linje nås. Du vil kunne mærke modstand, og det betyder, at kapslen er låst fast og klar til

gennemboring. Hold denne position, inden du fortsætter med at udføre gennemboringen.

Fortsæt nu med at skubbe stemplet så langt som muligt, mens kapslen er låst fast, og slip

derefter.

Kapslen er herefter gennemboret, og indholdet kan inhaleres.

Gennembor

ikke

kapslen mere end én gang. Du kan måske se en pulversky komme ud af

kamret, når kapslen gennembores. Dette er normalt.

7.

Ånd langsomt ud. Placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne. Sørg for, at dine

læber slutter tæt om mundstykket. Pas på, at du ikke dækker luftsprækkerne med dine fingre under

inhalation.

8.

Træk derefter vejret langsomt og dybt gennem munden i et tempo, så du kan høre eller mærke

kapslen snurre rundt.

9.

Fjern Turbospin-inhalatoren fra munden og hold vejret i ca. 10 sekunder, eller så længe det er

behageligt; ånd derefter langsomt ud.

10.

Hvis du ikke kan høre kapslen snurre rundt, kan det være, at kapslen sidder fast i kamret. Hvis

dette sker, kan du løsne kapslen ved forsigtigt at banke på inhalatorens kammer. Du må ikke prøve

at løsne kapslen ved at trykke på stemplet gentagne gange. Hvis kapslen ikke kan løsnes, og

pulveret ikke kan inhaleres, skal du smide den ødelagte kapsel, inklusive eventuelt tilbageværende

pulver, ud, og bruge en anden.

11.

Inhalér medicinen igen ved at gentage trin 7-8, så du er sikker på, at kapslen er tømt.

12.

Du kan kontrollere, om kapslen er tom ved at skrue mundstykket af og tjekke kapslen. Hvis den

ikke er tom, skal du gentage trin 7, 8 og 9, indtil du har inhaleret alt indholdet.

13.

Når alt indholdet er inhaleret, skal du skylle din mund grundigt med vand og spytte vandet ud

igen.

Sådan fjerner du den tomme kapsel fra Turbospin

14.

Når kapslen er tom, skruer du mundstykket af og fjerner og bortskaffer den tomme kapsel.

Yderligere oplysninger

Når du trækker vejret langsomt, suger du luft gennem Turbospin-inhalatorens krop og ind i kamret

med kapslen. De bittesmå partikler med medicin i kapslen hvirvles op af luftstrømmen og flyver ned

gennem dine luftveje til lungerne.

Indimellem kan meget små stykker af kapslens skal komme ind i munden eller luftvejene.

Hvis dette sker, kan du mærke dem på tungen eller i luftvejene.

Skallen er lavet af gelatine, som er harmløs for mennesker, hvis den synkes eller inhaleres.

Risikoen for, at kapslen går i stykker, er større, hvis kapslen gennembores mere end én gang i trin

Rengøring af Turbospin-inhalatoren.

Turbospin-inhalatoren skal rengøres efter hver dosis ved at følge nedenstående fremgangsmåde:

1.

Tryk stemplet helt i bund et par gange, mens du holder kammeret på hovedet.

2.

Rengør kammeret ved at bruge en klud eller en tot vat. Du må ikke bruge vand.

3.

Skru mundstykket stramt på plads, sæt hætten på, og inhalatoren er nu klar til at blive brugt til

din næste dosis.

Hvis du/dit barn har taget for meget Colobreathe eller ved et uheld har slugt kapslen

, skal du

straks kontakte din læge.

Hvis du/dit barn har glemt at tage Colobreathe.

Hvis du/dit barn har glemt at tage en dosis Colobreathe, så skal du/dit barn tage den glemte dosis, så

snart du/dit barn kommer i tanke om det. Du/dit barn må ikke tage 2 doser inden for 12 timer. Derefter

fortsættes som instrueret.

Hvis du/dit barn holder op med at tage Colobreathe.

Stop ikke behandlingen, medmindre lægen siger, at du/dit barn skal. Lægen vil beslutte, hvor længe

din/dit barns behandling skal fortsætte.

Spørg lægen, hvis der er noget, du/dit barn er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Det er muligt, at der kan forekomme en allergisk reaktion, når du bruger Colobreathe (typisk kan

alvorlige allergiske reaktioner forårsage udslæt, opsvulmning af ansigtet, tungen og halsen, gøre det

umuligt at trække vejret på grund af forsnævring af luftvejene og bevidstløshed).

Hvis du/dit barn

oplever tegn på en allergisk reaktion, skal du straks søge læge.

Andre bivirkninger

Du/dit barn kan få en ubehagelig smag i munden efter inhalation af Colobreathe.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):

Vejrtrækningsbesvær

Hoste, halsirritation

Hæs eller svag eller endda mistet stemme

Ubehagelig smag

Almindelige bivirkninger(kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine

Ringen eller brummen for øret, balanceproblemer

Ophostning af blod, hvæsen, brystubehag, astma, produktiv hoste (en hoste som frembringer

slim), lungeinfektion, knitrende lyd i lungerne (din læge vil kunne høre dette, når han/hun lytter

til dine lunger med et stetoskop)

Opkastning, kvalme

Ændringer af din lungefunktion (konstateres ved en test)

Ledsmerter

Mangel på energi, træthed

Forhøjet temperatur

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):

Allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, tegnene kan omfatte udslæt og kløe

Vægtudsving, nedsat appetit

Angst

Anfald

Søvnighed

Tilstopning af ørerne

Brystsmerter

Stakåndethed

Næseblod, katar (slim i din næse, som kan få dig til at føle, at din næse er stoppet), ophostning

af tykt, grønt slim, smerter i halsen og bihulerne)

Usædvanlige lyde i brystet (din læge kan høre dette ved at lytte til dine lunger med et stetoskop)

Diarré, luft i maven

Overdreven produktion af spyt

Tandpine

Protein i urinen (konstateres ved en test)

Tørst

De ovennævnte bivirkninger er blevet set med samme hyppighed hos personer i alle aldre.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Tal med lægen eller apoteket, hvis du/dit barn får en bivirkning. Det gælder også bivirkninger, der

ikke er nævnt her.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anv. inden og på blister

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Colobreathe må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning indtil umiddelbart før anvendelse for at beskytte mod fugt.

Hvis du/dit barn ved et uheld fjerner folien, og nogle kapsler bliver frit tilgængelige, skal disse kapsler

kasseres.

Bortskaf Turbospin-inhalatoren, når hele behandlingspakken er brugt.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Colobreathe indeholder

Aktivt stof: colistimethatnatrium. Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, (hvilket svarer til ca. 125 mg)

colistimethatnatrium.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselskal

Gelatine

Polyethylenglycol

Natriumlaurilsulfat

Renset vand

Udseende og pakningsstørrelser

Colobreathe inhalationspulver i kapsler (inhalationspulver) leveres som små, hårde, transparente

gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver.

Turbospin er en pulverinhalator drevet af det inspiratoriske flow og fremstillet af polypropylen og

rustfrit stål.

Kapslerne er pakket i blisterpakninger, som ligger i æsker med:

56 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 ugers brug.

8 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 dages brug.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland.

Fremstiller

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Storbritannien

Forest Tosara Ltd

Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Baldoyle,

Dublin 13,

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel:+351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel:. +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety