Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Sodná sůl kolistimethátu
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Cystická fibróza
Přípravek Colobreathe je indikován pro správu chronické plicní infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku šesti let a starší. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 16
Autorizovaný
2012-02-13
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE COLOBREATHE 1 662 500 IU PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE colistimethatum natricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat. 3. Jak se přípravek Colobreathe používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Colobreathe uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK COLOBREATHE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Colobreathe obsahuje sodnou sůl kolistimethátu, typ antibiotika zvaného polymyxin. Přípravek Colobreathe se používá k léčbě přetrvávajících plicních infekcí způsobených bakterií _Pseudomonas aeruginosa_ u dospělých pacientů a dětí starších 6 let s cystickou fibrózou. _Pseudomonas _ _aeruginosa_ je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v určitém okamžiku během života. Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později. Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic. Jak působí Přípravek Colobreathe působí tak, že ničí bakteriální b Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU, což se přibližně rovná 125 mg. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci) Tvrdé průhledné PEG-želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Colobreathe je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakterií _Pseudomonas aeruginosa_ u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších (viz bod 5.1). Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Dospělí a děti ve věku 6 let a starší _ Jedna tobolka k inhalaci dvakrát denně. Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám. Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů. Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu _Porucha funkce ledvin_ Úprava dávky není považována za nutnou (viz bod 5.2). _Porucha funkce jater _ Úprava dávky není považována za nutnou (viz bod 5.2). _Pediatrická populace _ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky přípravku Colobreathe se používají pouze pomocí práškového inhalátoru Turbospin. Tobolky se nesmí polykat. Pro zajištění správného podávání léčivého přípravku je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník pacientovi ukázal, jak používat inhalátor. První dávku je nutné podat pod dohledem lékaře. Pokud jsou využívány další způsoby léčby, mají být používány v následujícím pořadí: Inhalační bronchodilatancia Respirační fyz Læs hele dokumentet