Colitofalk
Primær information
- Handelsnavn:
- Colitofalk rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder
- Aktiv bestanddel:
- MESALAZIN
- Tilgængelig fra:
- Dr. Falk Pharma GmbH
- ATC-kode:
- A07EC02
- INN (International Name):
- mesalazine
- Lægemiddelform:
- rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 15428
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé
4. maj 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Colitofalk, rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder
0.
D.SP.NR.
8963
1.
LÆGEMIDLETS NAVN013428
Colitofalk
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mesalazin 2 g
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Ulcerativ proctosigmoiditis.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: 2 g (1 enkeltdosisbeholder) ved sengetid. Defækation anbefales umiddelbart før
administration af rektalvæsken.
Børn: Bør ikke anvendes til børn under 2 år. Der er begrænset klinisk dokumentation i
forbindelse med behandling af børn. Mesalazin bør kun anvendes til børn i de tilfælde, hvor
det vurderes, at de forventede fordele ved behandlingen opvejer de potentielle risici.
Ældre: Ingen dosisreduktion.
Nedsat nyrefunktion: se pkt. 4.4.
Behandlingsperioden er normalt 2-4 uger. Behandlingsperiodens længde bestemmes ud fra
symptomer og sigmoidoskopiske undersøgelser.
15428_spc.doc
Side 1 af 7
Indgivelsesmåde: Rektalvæsken bør opvarmes til ca. 37°C før anvendelse. Rektalvæsken
omrystes kraftigt før applicering. Applikatoren kan smøres med vaseline for at lette
indføringen. Patienten lægges i venstre sideleje og applikatoren føres forsigtigt ind i
endetarmen, så langt det kan lade sig gøre. Indholdet tømmes ud ved at klemme på
plastflasken, og den holdes sammenklemt, mens applikatoren trækkes ud af endetarmen.
For at undgå udløb fra tarmen, skal patienten blive liggende en tid, og ligeledes bør
defækation undgås så længe som muligt, helst i 8 timer efter applikationen, for at
lægemidlet skal virke bedst muligt.
4.3
Kontraindikationer
Colitofalk er kontraindiceret ved følgende:
- Alvorlig lever- og nyreinsufficiens.
- Gastrisk eller duodenal ulcus.
- Hæmoragisk diatese.
- Overfølsomhed over for salicylater, det aktive stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter, der er allergiske over for sulfasalazin
på grund af risikoen for allergi overfor salicylater. Ved akutte symptomer på intolerance
som f.eks. kramper, abdominale smerter, feber, kraftig hovedpine og udslæt, skal
behandlingen straks seponeres.
Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion.
Mesalazin bør ikke anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion. Mesalazin-induceret
nefrotisk toksicitet bør mistænkes, såfremt patienten udvikler nyredysfunktion under
behandlingen.
Samtidig anvendelse af andre kendte nefrotoksiske præparater som f.eks. NSAID og
azathioprin kan øge risikoen for renale reaktioner (se pkt. 4.5).
Kontrol af blod- og urinstatus, samt leverfunktionsparametrer bør foretages i forbindelse
med behandlingen. Der anbefales en undersøgelse før behandlingsstart, 2 uger efter og
derefter 2-3 gange med 4 ugers interval. Ved normale resultater kan opfølgning derefter
ske hver 3. måned eller straks, hvis andre tegn på sygdom forekommer. Der anbefales
kontrol af serumcarbamid, , urinsedimentation samt methæmoglobin, samt
leverfunktionsparametrer (f.eks. ALT, AST eller serumkreatinin).
Patienter med en lungesygdom, specielt astma, bør monitoreres under behandlingsforløbet.
Indeholder kaliummetabisulfit, som kan give allergiske reaktioner, med anafylaktisk
symptomer og bronkial kontriktion (bronkospasm) hos følsomme patienter, især patienter
med astma eller med tidligere tilfælde af allergi.
Indeholder natriumbenzoat (E211): Virker let irriterende på hud og slimhinder.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig behandling med azathioprin, 6-mercaptopurin eller thioguanin kan øge risikoen
for knoglemarvssuppression (leukopeni, trombocytopeni, erythrocytopeni/anæmi eller
pancytopeni). Kombinationen af mesalazin og azathioprin har i flere studier vist en tendens
15428_spc.doc
Side 2 af 7
til øget frekvens af leukopeni end behandling med azathioprin alene. Årsagen hertil er ikke
klarlagt.
Der er svag evidens der viser at mesalazin kan mindske den antikoagulante effekt af
warfarin.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet:
Mesalazin bør kun anvendes under graviditet, når de forventede fordele for moderen kan
opveje den mulige risiko for fostret.
Der er ikke tilstrækkelige data for brug af Colitofalk hos gravide kvinder. Begrænset data
for eksponering af gravide indikerer ikke utilsigtede virkninger af mesalazin hos den
gravide eller for fosterets/ det nyfødte barns sundhed. Til dato er der ikke andre relevante
epidemiologiske data tilgængelige.
Der er i et enkelt tilfælde rapporteret nedsat nyrefunktion hos den nyfødte, hvor den
gravide mor var i langtidsbehandling med høj-dosis (2-4 g oral) mesalazin.
Der er rapporteret blodsygdomme (leucopeni, thrombocytopeni, anæmi) hos nyfødte, hvor
moderen var behandlet med mesalazin.Mesalazin passerer placentabarrieren.
Der er ikke observeret teratogen effekt i dyrestudier og i et kontrolleret humant studie.
Dyrestudier med oral mesalazinindikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelig
virkning på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel, eller postnataludvikling.
Amning:
Mesalazin bør kun anvendes under amning, når de forventede fordele for moderen kan
opveje den mulige risiko for barnet.
N-acetyl-5-aminosalicylsyre, og i mindre grad mesalazin, udskilles i modermælken..
Mesalazinkoncentrationen i modermælk er lavere end i moderens plasma, hvorimod
metabolitten acetylmesalazin forekommer i samme eller højere koncentration.
Der er begrænset erfaring med brug af mesalazin hos ammende kvinder.
Der er ikke udført kontrollerede forsøg med brug af mesalazin i ammeperioder. Der er kun
begrænset erfaring med kvinder, der tog mesalazin oralt i ammeperioden.
Hypersensitivitetsreaktioner som diaré kan ikke udelukkes. Hvis spædbarnet udvikler
diaré, bør amning stoppe.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning. Mesalazin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre
motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger set under kliniske forsøg er diaré (3%), kvalme (3%),
mavesmerter (3%), hovedpine (3%), opkastning (1%) og udslæt (1%).
Efter rektal administration kan der yderligere opstå lokalirritation som kløe, ubehag og
afføringstrang.
Systemorganklasse
Hyppighed i henhold til MEDRA-konventionen
Almindelig
1/100 til
Sjælden
1/10.000 til <1/1.000)
Meget sjælden
(< 1/10.000)
15428_spc.doc
Side 3 af 7
<1/10)
Blod og
lymfesystem
Eosinofili (som en
del af en allergisk
reaktion)
Ændring i
blodbilledet (anæmi,
aplastisk anæmi,
agranulocytose,
pancytopeni,
neutropeni,
leukopeni (inkl.
granulocytopeni),
thrombocytopeni)
Nervesystemet
Hovedpine, svimmelhed, vertigo
Perifer neuropati,
benign interkraniel
hypertension (set
hos unge i
puberteten).
Hjerte
Myo- og pericarditis
Luftveje, thorax og
mediastinum
Allergisk og
fibrotisk lunge
reaktioner (inklusiv
dyspnø, hoste,
bronkospasmer,
alveolitis, pulmonal
eosinofil, pulmonale
infiltrationer,
pneumoni,
bronkospasmer)
Mave-tarmkanalen
Abdominale
smerter, diaré,
flatulens,
kvalme,
opkastning
Forhøjet amylase, pancreatitis
Akut forværring af
colitissymptomer,
akut pancreatitis.
Nyrer og urinveje
Nedsat nyrefunktion
inklusive akut og
kronisk interstitiel
nefritis, nefrotisk
syndrom og
nyreinsufficiens.
Misfarvning af urin,
nyresvigt som kan
være reversibel ved
seponering.
Hud og subkutane
væv
Urticaria,
eksantem.
Fotosensibilitets-reaktioner.
Alopeci, Quinkes
ødem.
Knogler, led,
muskler og
bindevæv
Myalgi, arthralgi,
erythematosus-
lignende reaktioner.
15428_spc.doc
Side 4 af 7
Immunsystemet
Hypersensitivitets
reaktioner såsom
allergisk exanthem,
lægemiddelinduceret
feber, lupus
erythematodes
syndrom, pancolitis
Lever og galdeveje
Ændring i
leverfunktionsvær-
dierne (stigning i
transaminaser,
bilirubin og
cholestatiske
parametre),
cholestatisk
hepatitis.
Hepatotoksicitet
( inkl hepatitis),
cirrose, leversvigt.
Generelle
symptomer og
forstyrrelser ved
applikationssted
Hovedpine,
feber
Det reproduktive
system og mammae
Oligospermi
(reversibel)
Mekanismen af mesalazin-induceret myocarditis, pericarditis, pancreatitis, nefritis og
hepatitis er ukendt, men kan skyldes en allergisk reaktion.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Der er sjældent rapporteret om overdosering (f.eks. overlagt selvmord med høj-dosis oral
mesalazin), som ikke indikerer renal eller hepatisk toksicitet.
På grund af lægemiddelformuleringen er risikoen for overdosering lille.
Behandling:
Ved acidosis eller alkalosis: genetablering af syre-basebalancen og erstatning af
elektrolytter.
Ved dehydrering: indgift af væske.
Ved hypoglykæmi: indgift af glucose.
15428_spc.doc
Side 5 af 7
Desuden intravenøs transfusion af elektrolytter for at fremme diurese.
Der er ingen kendte antidoter.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
5.0
Terapeutisk klassifikation
A 07 EC 02 – Aminosalicylsyre og analoger
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
5-aminosalicylsyre (5-ASA) er den biologisk aktive metabolit i salicylazosulfapyridin. Efter
rektal anvendelse genfindes den største del af dosis uforandret i afføringen, og kun en mindre
del absorberes. Udskillelsen af den absorberede 5-aminosalicylsyre sker hovedsagelig med
urinen, af underordnet betydning er den biliære elimination. De acetylerede og ikke
acetylerede former for 5-ASA er delvist plasmaproteinbundne.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Natriumbenzoat (E211)
Carbomer 934 P
Dinatriumedetat
Kaliummetabisulfit (E224)
Kaliumacetat
Xanthangummi
Vand, renset
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
6.5
Emballage
Plastflaske.
Pakningsstørrelser:
Æske med 7 klysmaer (trykflasker).
15428_spc.doc
Side 6 af 7
6.6
Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
D-79108 Freiburg
Tyskland
Repræsentant
Vifor Pharma Nordiska AB
Torshamnsgatan 30 A
164 40 Kista
Sverige
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
15428
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
18. januar 1996
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
4. maj 2017
15428_spc.doc
Side 7 af 7
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
23-2-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Mesalazine / prednisolone metasulphobenzoate, Therapeutic area: Gastroentology-Hepatology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.