Colistimethatnatrium "Orifarm"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Colistimethatnatrium "Orifarm" 1.000.000 IE pulver til opløsning til nebulisator
  • Dosering:
  • 1.000.000 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver til opløsning til nebulisator
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Colistimethatnatrium "Orifarm" 1.000.000 IE pulver til opløsning til nebulisator
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58308
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

8. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Colistimethatnatrium "Orifarm", pulver til opløsning til nebulisator (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

22142

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Colistimethatnatrium ”Orifarm”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 1 million internationale enheder (I.E.), som svarer til cirka 80

mg colistimethatnatrium.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til opløsning til nebulisator. Hvidt til næsten hvidt pulver (Orifarm A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Colistimethatnatrium ”Orifarm” er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner

forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos børn og voksne med cystisk fibrose (se pkt.

5.1).

Der skal tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af

antibakterielle midler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under supervision af læger

med passende erfaring i brugen heraf.

Dosering

Dosen kan justeres afhængigt af tilstandens sværhedsgrad og den kliniske respons.

Anbefalet dosisinterval:

Administration ved inhalation

Voksne, unge og børn ≥ 2 år

1-2 MIE to til tre gange dagligt (maks. 6 MIE/dag)

58308_spc.doc

Side 1 af 10

Børn < 2 år

0,5-1 MIE to gange dagligt (maks. 2 MIE/dag)

Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder behandlingsvarighed,

periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle midler, bør følges.

Ældre

Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig

Nedsat nyrefunktion

Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig. Det tilrådes dog at udvise forsigtighed

hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig

Administration

Colistimethatnatrium til nebulisering skal administreres med anvendelse af en egnet

nebulisator.

Karakteristika for afgivelse af lægemiddel fra in vitro-studier med forskellige nebulisator-

systemer ses nedenfor:

Karakteristika

Nebulisatorsystem

Respironics

I-neb AAD med

0,3 ml (grå) kammer

til lægemiddel

Pari eflow rapid

Pari LC Sprint med

Pari Boy SX

kompressor

Colistimethatnatrium-dosis placeret i nebulisatorsystemet

1 million IE

i 1 ml

1 million IE

i 3 ml

1 million IE

i 3 ml

(a)

Dråbestørrelsesfordeling;

Median partikelstørrelse: d

(µm)

4,34

4,56

4,37

(b)

Total afgivelse af lægemiddel fra

nebulisatorens mundstykke #

(million IE)

0,333

0,277

0,385

(c)

Finpartikelfraktion

(% < 5µm)

59,55

58,19

57,73

(d)

Finpartikeldosis afgivet fra

nebulisatorens mundstykke #

(million IE < 5 µm)

0,198

0,161

0,222

(e)

Afgivelsesvarighed #

3 minutter,

36 sekunder

5 minutter,

0 sekunder

6 minutter,

40 sekunder

(f)

Afgivelseshastighed af lægemidlet

fra nebulisatorens mundstykke #

(million IE/minut)

0,055

0,032

0,033

# Målt ved hjælp af et simuleret inhalation: ekshalation (I:E)-forhold på 1:1, tidalvolumen på 500 ml og 15

åndedræt pr. minut.

Al Colistimethatnatrium rekonstitueret med en 50:50 blanding af vand til injektionsvæsker og 0,9 %

saltvand til det anbefalede volumen for hvert nebulisatorsystem.

58308_spc.doc

Side 2 af 10

Pari Boy SX ved et tryk på 1,6 bar, flowhastighed 5,1 l/min

(d) er beregnet fra (b) / 100 x (c)

(f) = (d) / (e)

Karakteristika

Nebulisatorsystem

Respironics

I-neb AAD med

0,5 ml (lilla) kammer

til lægemiddel

Pari eflow rapid

Pari LC Sprint med

Pari Boy SX

kompressor

Colistimethatnatrium-dosis placeret i nebulisatorsystemet

1 million IE

i 1 ml

2 million IE

i 4 ml

2 million IE

i 4 ml

(a)

Dråbestørrelsesfordeling;

Median partikelstørrelse: d

(µm)

4,81

4,31

4,35

(b)

Total afgivelse af lægemiddel fra

nebulisatorens mundstykke #

(million IE)

0,579

0,601

0,861

(c)

Finpartikelfraktion

(% < 5µm)

53,01

63,11

57,73

(d)

Finpartikeldosis afgivet fra

nebulisatorens mundstykke #

(million IE < 5 µm)

0,307

0,379

0,497

(e)

Afgivelsesvarighed #

8 minutter,

29 sekunder

6 minutter,

38 sekunder

11 minutter,

32 sekunder

(f)

Afgivelseshastighed af lægemidlet

fra nebulisatorens mundstykke #

(million IE/minut)

0,036

0,057

0,043

# Målt ved hjælp af et simuleret inhalation: ekshalation (I:E)-forhold på 1:1, tidalvolumen på 500 ml og 15

åndedræt pr. minut.

Al Colistimethatnatrium rekonstitueret med en 50:50 blanding af vand til injektionsvæsker og 0,9 %

saltvand til det anbefalede volumen for hvert nebulisatorsystem.

Pari Boy SX ved et tryk på 1,6 bar, flowhastighed 5,1 l/min

(d) er beregnet fra (b) / 100 x (c)

(f) = (d) / (e)

Colistimethatnatrium gennemgår hydrolyse til det aktive stof colistin i vandig opløsning.

For særlige sikkerhedsforanstaltninger ved bortskaffelse og håndtering af rekonstituerede

opløsninger, se pkt. 6.6.

Hvis der tages andre behandlinger, skal de tages i den rækkefølge, som lægen har

anbefalet.

Dosisomregningstabel:

I EU må dosen af colistimethatnatrium (CMS) ved ordinering og til administration kun

angives i internationale enheder (IE). Produktetiketten viser antallet af IE pr. hætteglas.

De forskellige termer for dosisstyrke har givet anledning til forvirring og

medicineringsfejl. Dosen angives i USA og andre dele af verden som milligram colistin-

basisaktivitet (mg CBA).

58308_spc.doc

Side 3 af 10

Følgende omregningstabel er lavet til information, og værdierne skal udelukkende

betragtes som nominelle og omtrentlige.

CMS-omregningstabel

Styrke

≈ masse af CMS (mg)*

IE

≈ mg CBA

12.500

150.000

1.000.000

4.500.000

9.000.000

* Nominel styrke af lægemiddelstoffet = 12.500 IE/mg

4.3

Kontraindikationer

Colistimethatnatrium ”Orifarm” er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed

over for colistimethatnatrium eller andre polymyxiner.

Colistimethatnatrium vides at reducere mængden af acetylcholin, der frigives fra den

præsynaptiske neuromuskulære overgang, og bør derfor ikke anvendes til patienter med

myasthenia gravis.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bronkospasmer

Nebuliseringen af colistimethatnatrium kan fremkalde hoste eller bronkospasmer. Det

tilrådes, at den første dosis administreres under lægeligt opsyn. Forudgående dosering med

et bronkiedilaterende middel anbefales og bør udføres rutinemæssigt, især hvis dette er en

del af patientens aktuelle behandlingsregimen. FEV

bør evalueres inden og efter dosering.

Hvis der er tegn på colistimethatnatrium-induceret bronkial hyperreaktivitet hos en patient,

der ikke forudgående behandles med bronkiedilaterende midler, bør testen gentages ved en

separat lejlighed med anvendelse af et bronkiedilaterende middel. Tegn på bronkial

hyperreaktivitet ved anvendelse af et bronkiedilaterende middel kan tyde på en allergisk

reaktion, og Colistimethatnatrium ”Orifarm” skal i det tilfælde seponeres. Eventuelle

bronkospasmer skal behandles efter lægens anvisninger.

Bronkial hyperreaktivitet som reaktion på colistimethatnatrium kan udvikles ved fortsat

anvendelse, og det anbefales, at FEV

evalueres før og efter behandlingerne i forbindelse

med regelmæssige konsultationer.

Nedsat nyrefunktion

Colistimethatnatrium udskilles renalt og er nefrotoksisk når der opnås høje

serumkoncentrationer. Selvom dette er usandsynligt ved inhalationsbehandling, anbefales

det at kontrollere serumkoncentrationerne, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nefrotoksicitet

Svækkelse af nyrefunktionen er set, som regel efter behandling af patienter med normal

nyrefunktion med intravenøse eller intramuskulære doser, som var højere end de

58308_spc.doc

Side 4 af 10

anbefalede doser, eller hvis den intravenøse eller intramuskulære dosis ikke er blevet

reduceret til patienter med svækket nyrefunktion eller i forbindelse med samtidig

anvendelse af andre nefrotoksiske lægemidler. Effekten er normalt reversibel efter

seponering af behandlingen.

Neurotoksicitet

Høje serumkoncentrationer af colistimethatnatrium efter intravenøse eller intramuskulære

doser kan ses i forbindelse med overdosering eller manglende reduktion af dosis til

patienter med svækket nyrefunktion, og dette kan medføre neurotoksicitet. Samtidig

anvendelse af enten ikke-depolariserende muskelafslappende lægemidler eller antibiotika

med lignende neurotoksiske virkninger kan også føre til neurotoksicitet. En reduktion af

dosis af colistimethatnatrium kan afhjælpe symptomerne. De neurotoksiske bivirkninger,

der er indberettet, omfatter: Vertigo, forbigående paræstesi i ansigtet, taleforstyrrelser,

vasomotorisk ustabilitet, synsforstyrrelser, konfusion, psykose og apnø (se også pkt. 4.5).

Porphyri

Anvendes med meget stor forsigtighed til patienter med porphyri.

Mikrobiologisk resistens

Der er i kliniske undersøgelser rapporteret erhvervet resistens for colistimethatnatrium i

mucoid Pseudomonas auruginosa. Følsomhedstest bør udføres hos patienter i

længerevarende behandlingsforløb ved regelmæssige konsultationer, og når patienten

oplever en forværring (se pkt. 5.1).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af colistimethatnatriums virkninger på frigivelsen af acetylcholin bør ikke-

depolariserende muskelrelakserende midler kun anvendes med meget stor forsigtighed til

patienter, der er i behandling med Colistimethatnatrium ”Orifarm”, da de

muskelrelakserende midlers effekter kan blive forlænget (se pkt. 4.4).

Samtidig anvendelse af inhaleret colistimethatnatrium og andre præparater, som er

nefrotoksiske eller neurotoksiske (f.eks. cefalotinnatrium, aminoglykosider, ikke-

depolariserende muskelrelakserende midler) og herunder præparater, som indgives

intravenøst eller intramuskulært, må kun ske med yderste forsigtighed (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Sikkerheden i forbindelse med graviditet er ikke fastlagt. Dyreforsøg indikerer ikke et

teratogent potentiale. Der er dog tegn på, at colistimethatnatrium krydser placenta, og der

er derfor risiko for forgiftning af fosteret ved indgivelse under graviditet.

Colistimethatnatrium ”Orifarm” bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelene opvejer

eventuelle risici.

Colistimethatnatrium udskilles i modermælk, og amning anbefales derfor ikke under

behandlingen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Neurotoksicitet, der kendetegnes af svimmelhed, konfusion eller synsforstyrrelser, er set

efter parenteral administration af colistimethatnatrium. Hvis disse symptomer opstår, skal

patienten advares mod at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

58308_spc.doc

Side 5 af 10

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger efter nebulisering af colistimethatnatrium er hoste og

bronkospasmer (indikeret ved tranghed i brystet, som kan registreres ved en reduktion i

) hos cirka 10 % af patienterne.

Bivirkninger er opstillet nedenfor efter systemorganklasser. Hyppighed er defineret som:

Meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til

<1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Rapporterede bivirkninger

Immunsystemet

Ikke kendt

Overfølsomhedsreaktioner som

hududslæt

Luftveje, thorax og

mediastinum

Meget almindelig

Hoste, tæthed for brystet,

bronkokonstriktion eller

bronkospasmer

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke kendt

Ømhed i hals og mund

Tilfælde af ømhed i hals eller mund kan skyldes overfølsomhed eller superinfektion med

Candida sp.

Hvis allergiske reaktioner, såsom hududslæt opstår bør behandlingen med

colistimethatnatrium seponeres.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan medføre apnø, muskelsvaghed, vertigo, forbigående ansigtsparese, sløret

tale, vasomotorisk ustabilitet, synsforstyrrelser, forvirring, psykoser samt nyreinsufficiens.

Der findes intet antidot.

Overdosering behandles med støttende behandling og foranstaltninger, der øger clearance

af colistimethatnatrium, såsom induktion af osmotisk diurese med mannitol,

peritonealdialyse eller længerevarende hæmodialyse.

4.10

Udlevering

58308_spc.doc

Side 6 af 10

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antibakterielle midler, polymyxiner. ATC-kode:

J01XB01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Generelle egenskaber

Virkningsmekanisme

Colistimethatnatrium er en prodrug til colistin, et polymyxin-antibiotikum (der tilhører

gruppen af polymyxin E). Det er en polypeptidstruktur, og stammer fra Bacillus polymyxa

var. colistinus.

Polymyxin-antibiotika er overfladeaktive midler, der virker ved at binde til og ændre

bakteriecellemembranens permeabilitet og derved dræbe bakteriecellen. Polymyxiner er

baktericide mod gramnegative bakterier med en hydrofob ydre membran.

PK/PD-forbindelse

Det er rapporteret, at polymyxiner har en koncentrationsafhængig baktericid virkning på

følsomme bakterier.

Resistensmekanisme

Resistens udvikles på grund af modifikationer af lipopolysaccharid (LPS) eller andre

komponenter i den bakterielle cellemembran.

Følsomhed

Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid hos udvalgte arter og

lokal resistensinformation er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Om

nødvendigt skal der søges ekspertrådgivning, når lokal forekomst af resistens er sådan, at

anvendelsen af lægemidlet kan diskuteres, i det mindste hos visse infektionstyper.

Arter, der normalt er følsomme

Acinetobacter arter

Haemophilus influenzae

Klebsiella arter

Pseudomonas aeruginosa

Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem

Stenotrophomonas maltophilia

Achromobacter xylosoxidans (tidligere Alcaligenes xylosoxidans)

Arter med medfødt resistens

Burkholderia cepacia og beslægtede arter

Proteus spp.

Providencia spp.

Serratia spp.

58308_spc.doc

Side 7 af 10

Resistens

Det er rapporteret, at erhvervet resistens over for colistimethatnatrium i mukoid

Pseudomonas aeruginosa er cirka 3%. Lokale forekomster af resistens kan variere,

herunder større forekomster (se pkt. 4.4).

Krydsresistens

Resistensen over for polymyxiner krydses ikke med andre antibiotikafamilier.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Den gastrointestinale absorption er minimal, hvorfor synkning af colistimethatnatrium, der

er aflejret i nasopharynx, sandsynligvis ikke øger den systemiske eksponering.

Absorptionen efter indgivelse i lungerne er påvirket af nebulisatorsystemet,

aerosoldråbernes størrelse samt lungernes sygdomstilstand.

Farmakokinetik

En undersøgelse med raske frivillige, som inhalerede colistimethatnatrium, viste at C

polymyxin E1 (den aktive del) lå i området mellem 40,0 og 69,9 ng/ml og AUC lå i

området mellem 350 og 668 ng/ml/t, afhængig af nebulisatoren og volumen og

koncentration, som varierede dosis fra 0,3 millioner IE til 2 millioner IE. Halveringstiden

var cirka 5,2 timer. Den totale biotilgængelighed var beregnet til at ligge i området mellem

5% og 18%, afhængig af nebulisatoren. Efter intravenøs dosering af 0,5 millioner IE var

AUC 3,352 ng/ml/t og C

var 1,232 ng/ml.

Biotransformation

Colistimethatnatrium gennemgår omdannelsen til sin base in vivo.

Elimination

Der findes ingen oplysninger om elimineringen af colistimethatnatrium efter nebulisering.

Udskillelsen efter intravenøs administration sker primært via nyrerne, hvor 62% af en

parenteral dosis findes i urinen efter 8 timer og cirka 80% efter 24 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Dyreforsøg med colistimethat indikerer ingen bivirkninger på fertilitet eller embryo-føtal

udvikling. Der er ikke udført peri-/postnatale undersøgelser.

Oplysningerne om potentiel genotoksicitet for colistimethatnatrium og data vedrørende

karcinogenicitet findes ikke. Colistin har vist sig at inducere kromosomaberrationer i

humane lymfocytter in vitro, en effekt, der kan være forbundet med en reduktion i mitose-

indekset, som ligeledes blev observeret. Colistin var ikke mutagent i et antal andre prøver.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen.

58308_spc.doc

Side 8 af 10

6.2

Uforligeligheder

Tilsætning af andre antibiotika til opløsninger med Colistimethatnatrium ”Orifarm” kan

medføre udfældning.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 2 år

Efter rekonstitution:

Ved fortynding i det originale hætteglas er opløsningens kemiske og fysiske stabilitet

påvist i op til 24 timer ved -2 til 8°C.

Patienter, der behandler sig selv med et nebuliseret antibiotikum, skal tilrådes at bruge

opløsningerne straks efter klargøring. Hvis det ikke er muligt, må opløsningerne ikke

opbevares i mere end 24 timer i køleskab.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Produktet leveres i et klar type 1- hætteglas (10R ISO,nominel volumen 10 ml), der er

forseglet med en type 1- gummiprop af silikoniseret chlorobutyl og beskyttet af et 20-mm

afrivningslåg af aluminium med en rød flip-top af plast i midten. Produktet leveres i

pakninger med 10 hætteglas.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Til produktion af en klar, farveløs til lysegul hypotonisk- opløsning kan

Colistimethatnatrium ”Orifarm”

fortyndes med vand til injektionsvæsker (WFI).

Til produktion af en klarfarveløs til lysegul isotonisk opløsning kan Colistimethatnatrium

”Orifarm” fortyndes med en 50:50 blanding af WFI, og natriumchlorid 0,9%.

Til produktion af en klar, farveløs til lysegul hypertonisk opløsning kan

Colistimethatnatrium ”Orifarm” fortyndes med natriumchlorid 0,9%.

Den mængde, der bruges til fortynding, skal stemme overens med instruktionerne til

nebulisatoren (normalt ikke over 4 ml). Under fortyndingen skal hætteglasset forsigtigt

drejes rundt for at undgå skumdannelse.

Opløsningerne skal bruges umiddelbart efter rekonstitution. Hvis det ikke er muligt, skal

opløsningerne bruges inden for 24 timer og opbevares i køleskab. Eventuel ubrugt

opløsning i nebulisatoren skal kasseres efter behandlingen.

Colistimethatnatrium ”Orifarm”

anvendes med en hvilken som helst konventionel

nebulisator til dispensering af opløsninger med antibiotika.

Instruktioner vedrørende anvendelsen af Colistimethatnatrium ”Orifarm” med I-neb AAD

systemet findes i den deltaljerede vejledning, der følger med systemet.

58308_spc.doc

Side 9 af 10

Konventionelle nebulisatorer fungerer på baggrund af en kontinuerlig gennemstrømning,

og det er sandsynligt, at noget af det nebuliserede lægemiddel frigives til omgivelserne.

Hvis Colistimethatnatrium ”Orifarm” anvendes med en konventionel nebulisator, skal det

ske i et grundigt udluftet rum, især på afdelinger, hvor flere patienter anvender

nebulisatorer samtidigt. Der kan anvendes slanger eller filtre for at forhindre, at

overskydende aerosol forurener omgivelserne.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58308

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. december 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. december 2017

58308_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

5-4-2018

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [Xellia Pharmaceuticals ApS]

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [Xellia Pharmaceuticals ApS]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Active substance: Colistimethate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)648 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-1-2018

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed