Coliprotec F4/F18
Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-11-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
22-11-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-02-2017
Aktiv bestanddel:
Levande icke-patogen Escherichia coli O141: K94 (F18ac) och O8: K87 (F4ac)
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QI09AE03
INN (International Name):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Terapeutisk gruppe:
grisar
Terapeutisk område:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Terapeutiske indikationer:
För aktiv immunisering av grisar från 18 dagar mot enterotoxigenic F4-positiva och F18-positiva Escherichia coli i syfte att minska förekomsten av måttlig till svår efter avvänjning E. coli diarré (PWD) hos smittade grisar och för att minska fekalavgivningen av enterotoxigena F4-positiva och F18-positiva E. coli från infekterade grisar.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
auktoriserad
Autorisation dato:
2017-01-09
Indlægsseddel
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
COLIPROTEC F4/F18
FRYSTORKAT PULVER FÖR ORAL SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
TYSKLAND
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
TYSKLAND
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje vaccindos innehåller:
Levande icke-patogena
_E. coli_
O8:K87* (F4ac):............................1,3 x 10
8
till 9,0 x 10
8
CFU**
Levande icke-patogena
_E. coli_
O141:K94*
(F18ac):...........................2,8 x 10
8
till 3,0 x 10
9
CFU**
* ej försvagade
**
CFU – kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”)
Vitt eller vitaktigt pulver.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot
enterotoxinbildande F4-positiva och F18-
positiva
_E. coli_
för att:
-
minska incidensen av måttlig till kraftig avvänjningsdiarré orsakad
av
_E. coli_
(PWD, post weaning
diarrhoea) hos infekterade svin
-
minska utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva
och F18-positiva
_E. coli_
från
infekterade svin.
Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.
Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.
16
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Inga biverkningar har observerats.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Svin
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Ges via munnen.
Administrera en engångsdos vaccin från 18 dagar
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje vaccindos innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Levande icke-patogena
_Escherichia coli_
O8:K87
*
(F4ac):...................1,3 x 10
8
till 9,0 x 10
8
CFU
**
Levande icke-patogena
_Escherichia coli_
O141:K94
*
(F18ac):..............2,8 x 10
8
till 3,0 x 10
9
CFU
**
*
ej försvagade
**
CFU – kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”)
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver för oral suspension.
Vitt eller vitaktigt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot
enterotoxinbildande F4-positiva och F18-
positiva
_Escherichia coli_
för att:
-
minska incidensen av måttlig till kraftig avvänjningsdiarré orsakad
av
_E. coli_
(PWD, post weaning
diarrhoea) hos infekterade svin
-
minska utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva
och F18-positiva
_E. coli_
från
infekterade svin.
Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.
Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Det rekommenderas inte att man vaccinerar djur som genomgår
immunsuppressiv behandling eller
vaccinerar djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt
mot
_E. coli_
.
3
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammarna under minst 14 dagar
efter vaccinationen.
Vaccinstammarna sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med
vaccinerade svin.
Ovaccinerade svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att
hysa och utsöndra
vaccinstammarna på samma sätt som vaccinerade svin. Under denna
period bör inte svin med nedsatt
imm
Læs hele dokumentet
