Coliprotec F4/F18

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Coliprotec F4/F18
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Coliprotec F4/F18
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • svin
  • Terapeutisk område:
  • Immunologicals for suidae; Levende bakterievacciner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til aktiv immunisering af svin fra 18 dage mod enterotoksigen F4-positiv og F18-positiv Escherichia coli for at reducere forekomsten af ​​moderat til svær eftervænning E. coli diarré (PWD) hos smittede grise og for at reducere fækalt afgivelse af enterotoxigenisk F4-positiv og F18-positiv E. coli fra smittede grise.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/004225
  • Autorisation dato:
  • 09-01-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/004225
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/739957/2016

EMEA/V/C/004225

EPAR - sammendrag for offentligheden

Coliprotec F4/F18

E. coli O8:K87/O141:K94-vaccine (levende)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Coliprotec

F4/F18. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Coliprotec F4/F18 bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Coliprotec

F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Coliprotec F4/F18, og hvad anvendes det til?

Coliprotec F4/F18 er en vaccine, der anvendes til svin fra 18 dages-alderen til behandling af E.

coli-fravænningsdiarré. Selvom E. coli-bakterier forekommer naturligt i tarmsystemet, producerer visse

stammer (der kaldes enterotoksigene stammer) toksiner, der kan forårsage diarré, og som kan medføre

dehydrering, vægttab og indimellem dødsfald blandt dyrene. Dette er mere sandsynligt ved fravænning,

hvor smågrisene ikke længere får beskyttende antistoffer gennem soens modermælk.

Coliprotec F4/F18 indeholder to stammer af levende E. coli-bakterier (O8:K87 og O141:K94), som ikke

producerer toksiner, der forårsager sygdom.

Hvordan anvendes Coliprotec F4/F18?

Coliprotec F4/F18 fås som lyofilisat (frysetørret pulver), der blandes med vand til en suspension, som

gives gennem munden.

Coliprotec F4/F18 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis enten som massevaccination eller via

drikkevandssystemet. Vaccinens beskyttende virkning indtræder 7 dage efter vaccination og varer i

21 dage efter vaccinationen. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Coliprotec F4/F18?

Coliprotec F4/F18 er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. De typer af E. coli, der er forbundet med

fravænningsdiarré, producerer ofte proteiner, der kaldes F4 og F18, på deres overflade, og det sætter

dem i stand til at binde sig til cellerne i tarmsystemet. Bakteriestammerne i vaccinen har disse proteiner,

men producerer ikke de toksiner, der forårsager sygdommen.

Når Coliprotec F4/F18 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og

reagerer ved at danne antistoffer mod dem. Hvis dyret efterfølgende igen udsættes for

sygdomsfremkaldende bakterier med F4- eller F18-proteiner, vil immunsystemet reagere hurtigere.

Dette vil hjælpe svinene med at bekæmpe infektionen og reducere sygdomsrisikoen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Coliprotec F4/F18?

Vaccinens virkning er blevet undersøgt i fire laboratorieundersøgelser hos svin, der primært så på

forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af diarréen samt tilstedeværelsen af

sygdomsfremkaldende E. coli i dyrenes afføring. Svin i alderen 17-18 dage blev vaccineret med Coliprotec

F4/F18 og derefter kunstigt smittet med E. coli-stammer. To undersøgelser anvendte F4-stammen, mens

de to øvrige anvendte F18-stammen. Vaccinen reducerede antallet af svin med moderat til svær diarré

sammenholdt med ikke-vaccinerede svin. To undersøgelser viste, at vaccinens virkning indtræder 7 dage

efter vaccination, og to undersøgelser viste, at den varer i 21 dage efter vaccination.

Hvilke risici er der forbundet med Coliprotec F4/F18?

Der er i øjeblikket ingen kendte bivirkninger forbundet med Coliprotec F4/F18.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der skal anvendes personligt sikkerhedsudstyr bestående af engangsbeskyttelseshandsker og

sikkerhedsbriller ved håndtering af vaccinen.

Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til

lægen. I tilfælde af spild på huden skal det berørte område skylles med vand, og der skal straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes,

og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Coliprotec F4/F18, er "nul" dage, hvilket vil

sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Hvorfor er Coliprotec F4/F18 blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4/F18

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

Side 2/3

Andre oplysninger om Coliprotec F4/F18

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Coliprotec F4/F18 den 09.01.2017.

Den fuldstændige EPAR for Coliprotec F4/F18 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for

dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2016.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

Side 3/3

Indlægsseddel

B.

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

TYSKLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Klifovet AG

Geyerspergerstr. 27

80689 München

TYSKLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis vaccine indeholder:

Levende, ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):

1,3x10

til 9,0x10

Levende, ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac):

2,8x10

til 3,0x10

CFU = kolonidannende enheder

Hvidt eller hvidligt pulver.

4.

INDIKATION(ER)

Aktiv immunisering af svin fra 18-dages alderen mod enterotoksigene F4-positive og F18-positive E.

coli med henblik på:

mindskelse af forekomsten af moderat til svær E. coli-fravænningsdiarré hos inficerede svin

mindskelse

fækal

udskillelse

enterotoksigene

F4-positive

F18-positive

E.

coli

inficerede svin.

Immunitetens indtræden: 7 dage efter vaccination.

Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

6.

BIVIRKNINGER

Der er ikke observeret nogen bivirkninger. Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre

bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte dyrlægen.

7.

DYREARTER

Svin

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til oral anvendelse.

Der indgives en enkelt dosis vaccine oralt fra 18-dages alderen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Alt udstyr, der anvendes til klargøring og administration af vaccinen, skal være frit for rester af

antimikrobielle midler, rengøringsmidler og desinfektionsmiddel for at forhindre inaktivering.

Vaccinationsprogram: Der indgives en enkelt dosis oralt fra 18-dages alderen.

Den rekonstituerede vaccine er en transparent til uigennemsigtig bleggul suspension, alt efter den

mængde vand, der anvendes til fortynding.

Massevaccination:

50-dosispakning: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 10 ml vand til hætteglasset. Omryst

hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt vand til et samlet volumen på

100 ml. Omryst blandingen godt, og brug den inden for 4 timer. Giv en enkelt dosis på 2 ml oralt

uanset svinenes kropsvægt.

200-dosispakning: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 20 ml vand til hætteglasset. Omryst

hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt vand til et samlet volumen på

400 ml. Omryst blandingen godt, og brug den inden for 4 timer. Giv en enkelt dosis på 2 ml oralt

uanset svinenes kropsvægt.

Vaccination gennem drikkevandssystemet:

Drikkevandssystemet skal være rengjort og skyllet grundigt med ubehandlet vand for at undgå rester

af antimikrobielle midler, rengøringsmiddel og desinfektionsmiddel.

Tilbagehold drikkevandstilførslen i 1 til 2 timer før den planlagte vaccination for at stimulere svinene

til at drikke suspensionen med vaccinen.

Opløs det frysetørrede pulver ved at tilsætte 10 ml (50 dosis pakning) eller 20 ml (200 dosis pakning)

vand til hætteglasset. Omryst blandingen godt.

Den færdige suspension af vaccinen skal indtages senest 4 timer efter tilberedning. Sørg for

tilstrækkelig med plads til, at alle svin kan komme til at drikke den nødvendige mængde. Den faktisk

indtagne mængde vand kan imidlertid variere betydeligt afhængigt af flere faktorer. Det anbefales

derfor at vurdere den faktiske vandindtagelse i et tidsrum af 4 timer før vaccinationen. Alternativt kan

man henholde sig til følgende tabel:

Kropsvægt (kg)

Vandindtagelse (liter) i en 4-timers periode

1 svin

50 svin

200 svin

Op til 4,5

0,11 liter

5,5 liter

22 liter

4,6-6,8

0,17 liter

8,5 liter

34 liter

6,9-9,0

0,23 liter

11,5 liter

46 liter

Til indgivelse fra trug eller tanke fortyndes den rekonstituerede vaccine i det volumen vand,

svinene drikker i løbet af 4 timer.

Til indgivelse gennem vandledning med doseringspumpe fortyndes den rekonstituerede vaccine i

det nødvendige volumen af stamopløsningen til doseringspumpen. Det nødvendige volumen

stamopløsning

beregnes

volumen

vand,

svinene

drikker

timer,

ganget

doseringspumpens pumpeandel (som decimalbrøk). Eksempel: Ved et 4-timers forbrug på 22 liter

og en doseringspumpeandel på 1 % behøves 22 liter x 0,01 = 220 ml stamopløsning.

Hvis der er mistanke om rester af desinfektionsmiddel i drikkevandet, f.eks. klorin, anbefales det at

tilsætte skummetmælkspulver til drikkevandet som stabilisator, før vaccinen tilsættes. Den endelige

koncentration af skummetmælkspulveret skal være 5 g/l.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Nul dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Det frarådes at vaccinere dyr, som er i immunundertrykkende behandling, og dyr, som er i

antibakteriel behandling med virkning mod E. coli.

Særlige forsigtighedsregler til brug hos dyr:

Kun raske dyr må vaccineres.

Vaccinerede smågrise kan udskille vaccinestammerne i mindst 14 dage efter vaccination.

Vaccinestammerne kan let spredes til andre svin, der er i kontakt med vaccinerede svin. Uvaccinerede

svin, der er i kontakt med de vaccinerede svin, vil bære og udskille vaccinestammerne ligesom

vaccinerede svin. I denne periode bør svin, som har nedsat immunforsvar, undgå kontakt med

vaccinerede svin.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

Ved håndtering af lægemidlet bør anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende

engangshandsker og øjenværn.

Ved uforsætlig indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen. I tilfælde af spild på huden skal der straks skylles med vand, og der skal snarest muligt

søges lægehjælp; indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Drægtighed:

Anvendelse under drægtighed frarådes.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med

andre veterinærlægemidler. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter

brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

En rektal temperatur på op til 41,2

°C kan forekomme hos enkelte dyr inden for de første 24 timer

efter administration af en overdosis på 10 gange den normale dosis.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere

findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

Karton med ét hætteglas a 50 eller 200 doser.

Karton med 4 hætteglas a 50 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Immunologiske egenskaber:

Til fremkaldelse af aktiv immunitet mod enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli hos svin.

Vaccinen fremkalder intestinal immunitet og serologisk respons mod F4-positive og F18-positive E.

coli hos svin. Vaccinen giver krydsbeskyttelse mod F18ab-positive E. coli som påvist ved udsættelse

(challenge) for både 7-dages indtræden af immunitet og 21-dages varighed af immunitet. De

antistoffer, som vaccinen udløser, giver krydsreaktivitet mod F4ab- og F4ad-positive E. coli-stammer.