Coliprotec F4/F18
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-11-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
22-11-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-02-2017
Aktiv bestanddel:
Vivo Escherichia coli no patógena O141: K94 (F18ac) y O8: K87 (F4ac)
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QI09AE03
INN (International Name):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Terapeutisk gruppe:
Cerdos
Terapeutisk område:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Terapeutiske indikationer:
Para la inmunización activa de cerdos a partir de los 18 días contra Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva con el fin de reducir la incidencia de E post-destete de moderada a grave. diarrea por coli (PWD) en cerdos infectados y para reducir la excreción fecal de E F4 positiva y F18 enterotoxigénica. coli de cerdos infectados.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2017-01-09
Indlægsseddel
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
Coliprotec F4/F18
liofilizado para suspensión oral para porcino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 Múnich
ALEMANIA
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
ALEMANIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensión oral para porcino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de la vacuna contiene:
_E. coli_
vivas no patógena, cepa O8:K87
*
s (F4ac):..............................1,3x10
8
a 9,0x10
8
UFC
**
_Escherichia coli_
, viva no patógena cepa O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8x10
8
a 3,0x10
9
UFC
**
*
no atenuadas
**
UFC = unidades formadoras de colonias
Polvo blanco o blanquecino.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de porcino a partir de los 18 días de
vida contra
_E. coli_
enterotoxigénica
F4 positiva y F18 positiva, a fin de:
-
reducir la incidencia de la diarrea posdestete (DPD), moderada o
grave, causada por
_E. coli _
en
lechones infectados;
_ _
-
reducir la excreción fecal de
_E. coli_
enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva por los lechones
infectados.
Establecimiento de la inmunidad: 7 días después de la vacunación
16
Duración de la inmunidad: 21 días después de la vacunación
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
6.
REACCIONES ADVERSAS
No se han observado reacciones adversas.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su
veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Porcino
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensión oral para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de la vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Escherichia coli_
, viva no patógena cepa O8:K87
*
(F4ac):.......................1,3x10
8
a 9,0x10
8
UFC
**
_Escherichia coli_
, viva no patógena cepa O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8x10
8
a 3,0x10
9
UFC
**
*
no atenuadas
**
UFC: unidades formadoras de colonias
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión oral.
Polvo blanco o blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de porcino a partir de los 18 días de
vida contra
_Escherichia coli_
enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva, a fin de:
-
reducir la incidencia de diarrea posdestete (DPD), moderada o grave,
causada por
_E. coli _
en los
lechones infectados;
_ _
-
reducir la excreción fecal de
_E. coli_
enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva por los lechones
infectados.
Establecimiento de la inmunidad: 7 días después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No se recomienda vacunar animales que estén en tratamiento con
inmunodepresores ni vacunar
animales que estén recibiendo un tratamiento antibacteriano eficaz
contra
_E. coli_
.
3
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Los lechones vacunados pueden excretar las cepas vacunales durante al
menos 14 días después de la
vacunación. Las cepas vacunales se transmiten fácilmente a otros
cerdos en contacto con los lechones
vacunados. Los cerdos no vacunados en contacto con lechones vacunados
albergarán y excretarán
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