Coliprotec F4
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-01-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
29-01-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-03-2015
Aktiv bestanddel:
élő nem patogén Escherichia coli O8: K87
Tilgængelig fra:
Prevtec Microbia GmbH
ATC-kode:
QI09AE03
INN (International Name):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Terapeutisk gruppe:
Sertés
Terapeutisk område:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Terapeutiske indikationer:
Az aktív immunizálására a disznók ellen enterotoxigenic F4-pozitív Escherichia coli annak érdekében, hogy:csökkenhet a közepesen súlyos vagy súlyos utáni elválasztás Escherichia coli hasmenés (PWD) a sertések;csökkenti a gyarmatosítás az ileum, széklet ürítés a enterotoxigenic F4-pozitív Escherichia coli a fertőzött sertések.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2015-03-16
Indlægsseddel
14
B.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Coliprotec F4
liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNA
K A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Coliprotec F4 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek
3.
HATÓANYAGOK
ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcina adagonkénti tartalma:
Élő, nem patogén _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac)
1
............................1,3 x 10
8
– 9,0 x 10
8
TFE
2
/adag
1
nem attenuált
2
TFE = telepformáló egység
Fehér vagy fehéres színű liofilizátum.
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések aktív immunizálására az enterotoxikus, F4 pozitív
_Escherichia coli_ ellen az alábbiak
érdekében:
-
a választott malacok _Escherichia coli_ által okozott,
mérsékelttől a súlyosig terjedő hasmenése
előfordulási gyakoriságának csökkentése;
-
az ileum enterotoxikus, F4 pozitív _Escherichia coli_ általi
kolonizációjának, valamint a
baktérium fertőzött sertésekből a bélsárral történő
ürítésének csökkentése.
Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 7 nappal.
Immunitástartósság: a vakcinázás után 21 nap.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
16
6.
MELLÉKHATÁSOK
A vakcinázást követő első hét során átmeneti csökkent
súlygyarapodást figyeltek a vizsgálatok során.
A vakcinázás után nagyon gyakran remegést figyeltek meg a
vizsgálatok során.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
-
nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik);
-
gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentk
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Coliprotec F4 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina adagonkénti tartalma:
Élő, nem patogén _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac)
1
..............1,3 x 10
8
– 9,0 x 10
8
TFE
2
/adag
1
nem attenuált
2
TFE – telepformáló egység
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy fehéres színű liofilizátum belsőleges
szuszpenzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Sertések aktív immunizálására 18 napos kortól az enterotoxikus,
F4 pozitív _Escherichia coli_ ellen az
alábbiak érdekében:
-
a választott malacok _Escherichia coli_ által okozott,
mérsékelttől a súlyosig terjedő hasmenése
előfordulási gyakoriságának csökkentése;
-
az ileum enterotoxikus, F4 pozitív _Escherichia coli_ általi
kolonizációjának, valamint a
baktérium fertőzött sertésekből a bélsárral történő
ürítésének csökkentése.
Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 7 nappal.
Immunitástartósság: a vakcinázás után 21 nap.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Immunszuppresszív kezelésben részesülő állatok nem olthatók.
_Escherichia coli_ ellen hatékony
antibakteriális kezelésben részesülő állatok nem olthatók.
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Minden, az alkalmazással kapcsolatos műveletet a szokásos
aszeptikus eljárással kell végezni.
3
A vakcinázott malacok a vakcinatörzset a vakcinázást követően
legalább 14 napig üríthetik. A
vakcinatörzs könnyen átterjed a vakcinázott sertésekkel
érintkező más sertésekre. A vakcinázott
sertésekkel érintkező nem vakcinázott
Læs hele dokumentet
