Coliprotec F4
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-01-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
29-01-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-03-2015
Aktiv bestanddel:
Escherichia coli vivo non patogeno O8: K87
Tilgængelig fra:
Prevtec Microbia GmbH
ATC-kode:
QI09AE03
INN (International Name):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Terapeutisk gruppe:
Pigs
Terapeutisk område:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Terapeutiske indikationer:
Per l'immunizzazione attiva dei suini contro enterotoxigenic F4-positivi Escherichia coli per:ridurre l'incidenza di moderata a grave post-svezzamento Escherichia coli diarrea (PWD) nei suini;ridurre la colonizzazione dell'ileo e fecale spargimento di enterotoxigenic F4-positivi Escherichia coli da suini infetti.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2015-03-16
Indlægsseddel
14
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Coliprotec F4
liofilizzato per sospensione orale per suini
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Coliprotec F4 liofilizzato per sospensione orale per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose di vaccino contiene:
_Escherichia coli_ O8:K87
1
vivo non patogeno (F4ac)
1
............................da 1,3 x 10
8
a 9,0 x 10
8
UFC
2
/dose
1
non attenuato
2
UFC = unità formanti colonie
Liofilizzato bianco o biancastro.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei suini nei confronti di _Escherichia
coli_ F4-positivo enterotossigeno, al
fine di:
-
ridurre l’incidenza di diarrea post-svezzamento (_Post-Weaning
Diarrhoea_, PWD) da moderata a
grave causata da _Escherichia coli _nei suini
-
ridurre la colonizzazione dell’ileo e l’escrezione fecale di
_Escherichia coli_ F4-positivo
enterotossigeno dai suini infetti.
Insorgenza dell’immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
16
6.
REAZIONI AVVERSE
Una riduzione dell’aumento ponderale è stata osservata nella prima
settimana successiva alla
vaccinazione negli studi. Dopo la vaccinazione sono stati osservarti
tremori con frequenza molto
comune negli studi.
-
-
-
-
-
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 su 100 animali trattati)
- non comuni (più di
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Produktets egenskaber
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Coliprotec F4 liofilizzato per sospensione orale per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose di vaccino contiene:
_Escherichia coli_ O8:K87 vivo
1
non patogeno.(F4ac).............da 1,3 x 10
8
a 9,0 x 10
8
UFC
2
/dose
1
non attenuato
2
UFC – unità formanti colonie
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato per sospensione orale di colore bianco o biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
4.2.
INDICAZIONI PER
L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei suini dai 18 giorni d’età nei
confronti di _Escherichia coli_ F4-positivo
enterotossigeno, al fine di:
-
ridurre l’incidenza di diarrea post-svezzamento (_Post-Weaning
Diarrhoea_, PWD) da moderata a
grave causata da _Escherichia coli _nei suini.
-
ridurre la colonizzazione dell’ileo e l’escrezione fecale di
_Escherichia coli _F4-positivo
enterotossigeno dai suini infetti.
Insorgenza dell’immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Non vaccinare animali sottoposti a trattamento immunosoppressivo.
Non vaccinare animali sottoposti a trattamento antibatterico efficace
nei confronti di _Escherichia coli_.
Vaccinare solo animali sani.
4.5.
PRECAUZIONI SPECIALI PER
L’IMPIEGO
3
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Adottare le abituali precauzioni di asepsi durante tutte le procedure
di somministrazione.
Il ceppo vaccinale può essere escreto dai suinetti vaccinati per
almeno 14 giorni dopo la vaccinazione.
Il ceppo vaccinale si diffonde facilmente ad altri suini in contatto
con i suini vaccinati. I suini non
vaccinati in contatto con suini vaccinati ospitano e rilasciano il
ceppo vaccinale analogamente ai suini
vaccinati. Durante questo periodo
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