Coliprotec F4
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-01-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
29-01-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-03-2015
Aktiv bestanddel:
Escherichia coli O8 non-pathogène vivant: K87
Tilgængelig fra:
Prevtec Microbia GmbH
ATC-kode:
QI09AE03
INN (International Name):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Terapeutisk gruppe:
Les cochons
Terapeutisk område:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Terapeutiske indikationer:
Pour active la vaccination des porcs contre entérotoxinogène F4-positif Escherichia coli afin de:réduire l'incidence de la forme modérée à sévère post-sevrage de l'Escherichia coli, la diarrhée (PWD) chez les porcs, de réduire la colonisation de l'iléon et l'excrétion fécale de entérotoxinogène F4-positif d'Escherichia coli provenant de porcs infectés.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2015-03-16
Indlægsseddel
14
B.
NOTICE
15
NOTICE:
Coliprotec F4
lyophilisat pour suspension orale pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Coliprotec F4 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
3.
LISTE DE PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de vaccin contient:
_Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac) vivantes non pathogènes
1
............................1,3 x 10
8
à 9,0 x 10
8
UFC
2
/dose
1
non atténuées
2
UFC = unités formant des colonies
Lyophilisat blanc ou blanchâtre.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs contre les _Escherichia coli_
entérotoxinogènes F4 positives afin de:
-
réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à
grave due à _Escherichia coli _
chez les porcs;
-
réduire l’excrétion fécale et la colonisation de l'iléon par les
_Escherichia coli_ entérotoxinogènes
F4 positives des porcs infectés.
Début de l'immunité: 7 jours après vaccination.
Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
16
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une diminution transitoire du gain de poids a été observée pendant
la première semaine suivant la
vaccination lors des études. Des tremblements ont été observés
très fréquemment après la vaccination
lors des études.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10
animaux traités)
-
fréquent (entre 1et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1et10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (
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Produktets egenskaber
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Coliprotec F4 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de vaccin contient:
_Escherichia coli_ O8:K87
1
(F4ac) vivantes non pathogènes..............1,3 x 10
8
à 9,0 x 10
8
UFC
2
/dose
1
non atténuées
2
UFC – unités formant des colonies
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat blanc ou blanchâtre pour suspension orale.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs dès l’âge de 18 jours contre les
_Escherichia coli_ entérotoxinogènes F4
positives afin de:
-
réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à
grave due à _Escherichia coli _
chez les porcs;
-
réduire l’excrétion fécale et la colonisation de l'iléon par les
_Escherichia coli_ entérotoxinogènes
F4 positives des porcs infectés.
Début de l'immunité: 7 jours après vaccination.
Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Ne pas vacciner des animaux sous traitement immunosuppresseur.
Ne pas vacciner des animaux sous traitement antibactérien efficace
contre _Escherichia coli_.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
3
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Appliquer les précautions habituelles d'asepsie à toutes les
procédures d’administration.
Les porcelets vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale pendant
au moins 14 jours suivant la
vaccination. La souche vaccinale se transmet facilement aux autres
porcs en contact avec des porcs
vaccinés. Les porcs non vaccinés en contact avec des porcs vaccinés
hébergeront et excréteront la
souche vaccinale de la même façon que les porcs vaccinés. Durant
cette période, le contact entre d
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