Coliprotec F4
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-01-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
29-01-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-03-2015
Aktiv bestanddel:
elus mittepatogeenne Escherichia coli O8: K87
Tilgængelig fra:
Prevtec Microbia GmbH
ATC-kode:
QI09AE03
INN (International Name):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Terapeutisk gruppe:
Sead
Terapeutisk område:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Terapeutiske indikationer:
Aktiivse immuniseerimise sigade vastu enterotoxigenic F4-positiivne Escherichia coli, et:vähendada esinemissagedus mõõduka kuni raske postitus-võõrutamine Escherichia coli kõhulahtisus (PWD) sead;vähendada kolonisatsioon, ileum ja väljaheitega iha enterotoxigenic F4-positiivne Escherichia coli nakatunud sead.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Endassetõmbunud
Autorisation dato:
2015-03-16
Indlægsseddel
14
B.
PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
Coliprotec F4
suukaudse suspensiooni lüofilisaat sigadele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
SAKSAMAA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Coliprotec F4 lüofilisaat sigade suukaudse suspensiooni jaoks
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga vaktsiiniannus sisaldab:
elus mittepatogeenset _Escherichia coli_'t O8:K87
1
(F4ac)..............1,3 x 10
8
kuni 9,0 x 10
8
KMÜ
2
/annuses
1
nõrgestamata
2
KMÜ – kolooniat moodustav ühik
Valge või valkjas lüofilisaat.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse
_Escherichia coli_ vastu järgmiste
eesmärkidega:
-
vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni tõsise _Escherichia
coli_'st põhjustatud kõhulahtisuse
esinemust sigadel;
-
vähendada enterotoksigeense F4-positiivse _Escherichia coli_
kolooniate tekkimist niudesooles ja
nakatunud sigade väljaheidetega levimist.
Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
16
6.
KÕRVALTOIMED
Uuringutes täheldati esimesel vaktsineerimisjärgsel nädalal ajutist
kaaluiibe langust. Uuringutes
täheldati pärast vaktsineerimist väga sageli värinaid.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage_ _(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
-
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
-
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud
loomast)
-
harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud
loomast)
-
väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi n
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Coliprotec F4 lüofilisaat sigade suukaudse suspensiooni jaoks
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga vaktsiiniannus sisaldab:
elus mittepatogeenset _Escherichia coli_'t O8:K87
1
(F4ac)...............1,3 x 10
8
kuni 9,0 x 10
8
KMÜ
2
/annuses
1
nõrgestamata
2
KMÜ – kolooniat moodustav ühik
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Valge või valkjas suukaudse suspensiooni lüofilisaat.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Sead
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 18. elupäevast
enterotoksigeense F4-positiivse
_Escherichia coli_ vastu järgmiste eesmärkidega:
-
vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni tõsise _Escherichia
coli_'st põhjustatud kõhulahtisuse
esinemust sigadel;
-
vähendada enterotoksigeense F4-positiivse _Escherichia coli_
kolooniate tekkimist niudesooles ja
nakatunud sigade väljaheidetega levimist.
Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ärge vaktsineerige loomi, kes saavad immunosupressiivset ravi.
Ärge vaktsineerige loomi, kes saavad _Escherichia coli_ suhtes
tõhusat antibakteriaalset ravi.
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
3
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Järgige kõigi manustamisprotseduuride puhul tavapäraseid
aseptikareegleid.
Vaktsineeritud põrsad võivad vaktsiinitüve eritada vähemalt 14
päeva pärast vaktsineerimist.
Vaktsiinitüvi levib kergesti teistele vaktsineeritud sigadega
kokkupuutuvatele sigadele. Vaktsineeritud
sigadega kokkupuutuvad vaktsineerimata sead kannavad ja levitavad
vaktsiinitüve samamoodi kui
vaktsineeritud sead. Selle aja jooksul tuleb vältida
immuunpuudulikkusega sigade kokkupuudet
vaktsineeritud sigadega.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada jär
Læs hele dokumentet
