Coliprotec F4

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Coliprotec F4
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Coliprotec F4
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • svin
  • Terapeutisk område:
  • Lyophilsat til suspension
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til aktiv immunisering af svin mod enterotoksigen F4-positiv Escherichia coli for at: reducere forekomsten af ​​moderat til svær Escherichia coli diarré (PWD) hos svin; reducere koloniseringen af ​​ileum og fæcesafgivelsen af ​​enterotoxigenisk F4-positiv Escherichia coli fra smittede grise.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/003797
  • Autorisation dato:
  • 16-03-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/003797
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/1959/2015

EMEA/V/C/003797

EPAR – sammendrag for offentligheden

Coliprotec F4

Vaccine mod fravænningsdiarré hos svin (levende)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den

videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Coliprotec F4?

Coliprotec F4 er en vaccine, der fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat), der opslæmmes i vand

til en oral suspension. Det indeholder levende Escherichia coli (E.coli) bakterier af stamme O8:K87,

som ikke producerer sygdomsfremkaldende giftstoffer.

Hvad anvendes Coliprotec F4 til?

Coliprotec F4 gives til svin fra 18-dages alderen for at begrænse forekomsten af moderat til svær

fravænningsdiarré forårsaget af E. coli. E.coli findes naturligt i tarmen, men visse stammer af

bakterien producerer et giftstof, der giver diarré og kan medføre dehydrering og væsketab,

undertiden med dødelig udgang. Disse stammer kaldes enterotoksigene.

Coliprotec F4 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis, enten ved massevaccination eller

ved tilsætning til drikkevandet. Vaccinen begynder at virke syv dage efter vaccinationen, og

beskyttelsen varer i 21 dage efter vaccinationen.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Coliprotec F4?

Coliprotec F4 er en vaccine. Vacciner virker ved at “lære” organismens naturlige forsvar,

immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. De typer E.coli, der er

knyttet til fravænningsdiarré, producerer ofte proteinet F4 på deres ydre kappe. Dette protein gør

det muligt for dem at hægte sig fast til tarmcellerne. Bakterierne i vaccinen tilhører en stamme, der

har dette protein, men som ikke producerer det giftstof, der forårsager sygdommen. Når Coliprotec

F4 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som “fremmede” og reagerer ved at

danne antistoffer mod dem. Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier

med F4-proteinet, vil immunsystemet reagere hurtigere. Dette beskytter svinene mod infektion og

sygdom forårsaget af E. coli.

Hvordan blev Coliprotec F4 undersøgt?

Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.

Formålet med undersøgelserne var at fastslå, hvor lang tid det tager for svin at opnå fuld

beskyttelse, og hvor længe de er beskyttet mod E. coli.

Effektiviteten af Coliprotec F4 blev testet i to feltundersøgelser med svin på brug, hvor der tidligere

havde været fravænningsdiarré. I hver undersøgelse blev 350 svin vaccineret med Coliprotec F4, og

350 svin forblev uvaccineret. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange svin

der fik diarré.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Coliprotec F4?

Begge feltundersøgelserne viste, at vaccination med Coliprotec F4 bevirkede, at færre svin fik

moderat til svær diarré.

Hvilken risiko er der forbundet med Coliprotec F4?

Kulderystelser ses hos mere end 1 ud af 10 svin efter vaccinationen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet

eller kommer i berøring med dyret?

Ved håndtering af vaccinen skal der anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende

engangshandsker og øjenværn.

Ved utilsigtet indtagelse og/eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten skal vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for Coliprotec F4 for svin er 0 døgn.

Coliprotec F4

EMA/160872/2015

Side 2/3

Hvorfor blev Coliprotec F4 godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4 overstiger risiciene til den godkendte

anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coliprotec F4. Afvejningen af

fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne

EPAR.

Andre oplysninger om Coliprotec F4:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Coliprotec F4 den 16/03/2015. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.

Coliprotec F4

EMA/160872/2015

Side 3/3

Indlægsseddel

B.

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL FOR:

Coliprotec F4

lyofilisat til oral suspension, til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

TYSKLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n

36410 Porriño (Pontevedra)

SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Coliprotec F4, lyofilisat til oral suspension, til svin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis vaccine indeholder:

Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87......................1,3∙10

til 9,0∙10

/dosis

CFU = kolonidannende enheder

Hvidt eller hvidligt lyofilisat.

4.

INDIKATION(ER)

Aktiv immunisering af svin mod enterotoksigene F4-positive Escherichia coli med henblik på:

mindskelse af forekomsten af moderat til svær Escherichia coli-fravænningsdiarré hos svin

mindskelse af koloniseringen af ileum og fækal udskillelse af enterotoksigene F4-positive

Escherichia coli fra inficerede svin.

Immunitetens indtræden: 7 dage efter vaccination.

Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

I de første uger efter vaccinationen kan der forekomme forbigående nedsat tilvækst. Kulderystelser er

meget almindeligt forekommende efter vaccination. Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller

andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte dyrlægen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)

ualmindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

sjælden (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10 000 dyr)

meget sjælden (mindre end 1 af hver 10 000 dyr, herunder isolerede rapporter).

7.

DYREARTER

Svin

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Der indgives en enkelt dosis vaccine oralt fra 18-dages alderen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Til oral anvendelse.

Alt udstyr, der anvendes til klargøring og administration af vaccinen, skal være frit for rester af

antimikrobielle midler, rengøringsmidler og desinfektionsmiddel for at forhindre inaktivering.

Vaccinationsprogram: Der indgives en enkelt dosis oralt fra 18-dages alderen.

Den rekonstituerede vaccine er en transparent til uigennemsigtig bleggul suspension, alt efter den

mængde vand, der anvendes til fortynding.

Massevaccination:

50-dosispakning: Opløs det frysetørrede pulver ved at tilsætte 5 ml postevand til hætteglasset.

Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt postevand til et samlet

volumen på 100 ml. Omryst blandingen godt, og brug den øjeblikkelig. Giv en enkelt dosis på 2

ml oralt (fra 18-dages alderen) uanset svinenes kropsvægt.

200-dosispakning: Opløs det frysetørrede pulver ved at tilsætte 10 ml postevand til

hætteglasset. Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt

postevand til et samlet volumen på 400 ml. Omryst blandingen godt, og brug den øjeblikkelig.

Giv en enkelt dosis på 2 ml oralt (fra 18-dages alderen) uanset svinenes kropsvægt.

suspensionen skal indtages senest 4 timer efter klargøring.

Vaccination gennem drikkevandet:

Drikkevandssystemet skal være rengjort og skyllet grundigt med ubehandlet vand for at undgå rester

af antimikrobielle midler, rengøringsmiddel og desinfektionsmiddel.

Tilbagehold drikkevandstilførslen i 1 til 2 timer før den planlagte vaccination for at stimulere svinene

til at drikke suspensionen med vaccinen.

Opløs det frysetørrede pulver ved at tilsætte 5 ml (50 dosis pakning) eller 10 ml (200 dosis pakning)

postevand til hætteglasset. Omryst blandingen godt.

Den færdige suspension af vaccinen skal indtages senest 4 timer efter tilberedning. Sørg for

tilstrækkelig med plads til, at alle svin kan komme til at drikke den nødvendige mængde. Den faktisk

indtagne mængde vand kan imidlertid variere betydeligt afhængigt af flere faktorer. Det anbefales

derfor at vurdere den faktiske vandindtagelse i et tidsrum af 4 timer før vaccinationen. Alternativt kan

man henholde sig til følgende tabel:

Kropsvægt (kg)

Vandindtagelse i en 4-timers periode for et antal svin på:

0,11 l

5,5 l

22 l

0,17 l

8,5 l

34 l

0,23 l

11,5 l

46 l

Til indgivelse fra trug eller tanke fortyndes den rekonstituerede vaccine i det volumen vand,

svinene drikker i løbet af 4 timer.

Til indgivelse gennem vandledning med doseringspumpe fortyndes den rekonstituerede vaccine

i det nødvendige volumen af stamopløsningen til doseringspumpen. Det nødvendige volumen

stamopløsning beregnes som det volumen vand, svinene drikker på 4 timer, ganget med

doseringspumpens pumpeandel (som decimalbrøk). Eksempel: Ved et 4-timers forbrug på 22 l

og en doseringspumpeandel på 1 % behøves 22 l x 0,01 = 220 ml stamopløsning.

Hvis der er mistanke om rester af desinfektionsmiddel i drikkevandet, anbefales det at tilsætte

skummetmælkspulver til drikkevandet som stabilisator, før vaccinen tilsættes. Den endelige

koncentration af skummetmælkspulveret skal være 5 g/l.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Nul dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaringstid efter fortynding ifølge anvisning: 4 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Undlad at vaccinere dyr, som er i immunundertrykkende behandling. Undlad at vaccinere dyr, som er

i antibakteriel behandling med virkning mod Escherichia coli.

Særlige forsigtighedsregler til brug hos dyr:

Kun raske dyr må vaccineres.

Følg sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle indgivelsesprocedurer.

Vaccinerede smågrise kan udskille vaccinestammen i mindst 14 dage efter vaccination.

Vaccinestammen kan let spredes til andre svin, der er i kontakt med vaccinerede svin. Uvaccinerede

svin, der er i kontakt med de vaccinerede svin, vil bære og udskille vaccinestammen ligesom

vaccinerede svin. I denne periode bør svin, som har nedsat immunforsvar, undgå kontakt med

vaccinerede svin.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

Ved håndtering af lægemidlet bør anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende

engangshandsker og øjenværn.

Ved uforsætlig indtagelse og/eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten skal vises til lægen.

Drægtighed:

Anvendelse under drægtighed frarådes.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med

andre veterinærlægemidler. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter

brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter indgift af 10 gange den anbefalede dosis er ikke set andre bivirkninger end dem, der er nævnt for

enkeltdosisbrug,

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere

findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

Karton med ét hætteglas a 50 eller 200 doser.

Karton med 4 hætteglas a 50 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

27-3-2018

Darwin’s Natural Pet Products Issues Voluntary Recalls for Darwin’s Brand Dog Foods Due To Contamination Salmonella And Shiga Toxin-Producing Escherichia Coli O128

Darwin’s Natural Pet Products Issues Voluntary Recalls for Darwin’s Brand Dog Foods Due To Contamination Salmonella And Shiga Toxin-Producing Escherichia Coli O128

Darwin’s Natural Pet Products of Tukwila, Wash., a manufacturer of fresh raw meals for dogs, today announced it is voluntarily recalling a total of four lots of products after testing showed that some of the Chicken and Duck with Organic Vegetables Meals for Dogs may contain Salmonella, and the Turkey with Organic Vegetables Meals for Dogs sample may contain Salmonella and E. coli O128. These pathogens can cause serious and sometimes fatal infections.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2017

Haig’s Delicacies LLC Recalls Lot of Taboule Salad Because of Possible Health Risk

Haig’s Delicacies LLC Recalls Lot of Taboule Salad Because of Possible Health Risk

Haig’s Delicacies of Hayward, CA is recalling 342 cases of Taboule Salad because it may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7). E. coli O157:H7 causes a diarrheal illness often with bloody stools. Although most healthy adults can recover completely within a week, some people can develop a form of kidney failure called Hemolytic Uremic Syndrome (HUS).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-12-2017

E. coli: Escherichia coli 0157:H7, E. coli 0157:H7

E. coli: Escherichia coli 0157:H7, E. coli 0157:H7

E. coli (Escherichia coli 0157:H7) Infection

US - eMedicineHealth

30-8-2017

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)

Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) (Active substance: Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)5982 of Wed, 30 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1441

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2017

Rifaximin

Rifaximin

Rifaximin is an antibiotic used to treat diarrhea caused by Escherichia coli (E. coli). Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList

17-5-2017

Poulvac E. coli (Zoetis Belgium S.A.)

Poulvac E. coli (Zoetis Belgium S.A.)

Poulvac E. coli (Active substance: Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)3407 of Wed, 17 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2007/R/12

Europe -DG Health and Food Safety